Implementation of BE requirements: Brazilian Experience

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1 13 th ICDRA Implementation of BE requirements: Brazilian Experience RODRIGO CRISTOFOLETTI Head of Department of Bioequivalence Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA)

2 Historical view Future view Some Brazilian BE numbers

3 Historical view Future view Some Brazilian BE numbers

4 1999 Law nº 9787 Introduction of generic medicine and bioequivalence concepts in Brazil. Before this law, it was allowed to register medicines by similarity (same active ingredient and dose), however, without bioequivalence proofs similar medicines (using brand name). It was required only information about quality control, stability and label.

5 Strategies to assist the Brazilian Generic Medicine Policy ANVISA Resolution n. 391/1999 stated bioequivalence requirements. In 1999, more than 80% of bioequivalence studies sent to ANVISA were done by international CROs, using an international reference drug product (special registration).

6 Strategies to assist the Brazilian Generic Medicine Policy Sponsors that had got market authorization based on special registration must present another bioequivalence study (using a national reference drug product ANVISA list) at the first registry revalidation (after 5 years) Anvisa provided financial support for 09 institutions (universities) to create CROs intended to supply the national demand of bioequivalence studies ANVISA Resolution n. 41 established the criteria for habilitation of CROs.

7 Strategies to assist the Brazilian Generic Medicine Policy increased demand for BE studies led to the creation of Coordination of Inspection (CIBIO), responsible for conducting periodical inspections at CROs facilities.

8 Regulatory mark for Anvisa ANVISA Resolution n. 103 states that only bioequivalence studies conducted in certified CROs can be accepted for a generic registration. ANVISA Resolution n. 899/2003 Guidance for validation of analytical and bioanalytical methods. Resolution n. 895/2003 Guidance for BE report. ANVISA Resolution n.134/2003 stated that similar medicines already registered must present BE studies. Narrow therapeutic range: until December/2004; Antibiotics, antineoplasics and antiretrovirals: until May/2008 (5 years later first revalidation); Others: until May/2013 (10 years later second revalidation).

9 2005 Resolution n. 406 created the Bioequivalence Unity (UABBE) inside the General Office of Drugs (GGMED) with the following attribution: Evaluating BA/BE study protocols and reports for market authorization of generic, similar and new medicines. Evaluating dissolution profile for biowaiver intermediate strengths.

10 2006 Resolution nº 1170 Guidance for BA/BE proofs States that bioequivalence studies of contraceptives, hormones and immunosuppressants will be checked in locus by ANVISA bioequivalence team (clinical and analytical steps).

11 Historical view Future view Some Brazilian BE numbers

12 Nowadays The creation of an unique Department of Bioequivalence joint of UABBE (unit of BA/BE report evaluation) and CIBIO (coordination of inspection). Integrate view of the brazilian bioequivalence system;

13 Joint of UABBE and CIBIO, with the following attributions Evaluate BA/BE study protocols and reports for market authorization of generic, similar and new medicines. Monitoring studies conducted by the CROs: periodic inspections, trainings, audits.

14 National System of Bioequivalence (SINEB) Control productivity of Brazilian CROs; Online submission of bioequivalence reports; Databank of all national BA/BE studies; Future: English version of the system for international CROs.

15 National System of Bioequivalence (SINEB) National list of volunteers this is a SINEB tool that will be used to control the volunteer participation in BA/BE studies. Clinical CROs must enter an ID number for each volunteer and this ID will remain blocked during six months (Brazilian lag time for blood donation).

16 Historical view Future view Some Brazilian BE numbers

17 CROs Authorized by Anvisa % of BE studies were done by national CROs 51 CROs 28 National CROs 23 Internacional CROs 09 Public CROs 19 Private CROs Germany Argentina Canada Italy Portugal 16 India 16 India

18 Evolution of number of BA/BE reports submission n. BA/BE reports 2008 until August

19 Evolution of BE reports approval BE Reports Approved (%) BE Reports Reproved (%)

20 Thank you all! RODRIGO CRISTOFOLETTI

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