Análises de risco de medicamentos veterinários em produtos de origem animal. João Palermo-Neto FMVZ-USP

Transcrição

1 Análises de risco de medicamentos veterinários em produtos de origem animal. João Palermo-Neto FMVZ-USP Belo Horizonte 2010

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3 No passado CONSUMIDORES VAREGISTAS ALIMENTOS The PRODUÇÃO Consumer ANIMAL GOVERNO MIDIA ACADEMIA GRUPOS DE CONSUMIDORES

4 Situação atual! PRODUÇÃO ANIMAL GOVERNO VAREGISTAS OS CONSUMIDORES MIDIA ALIMENTOS ACADEMIA GRUPOS CONSUMIDORES

5 Esses dois mundos podem coexistir com sucesso???

6 Esses dois mundos podem coexistir com sucesso??? Com certeza!

7 Para isto é necessário... - Observação das Boas Práticas de Produção, em especial quanto ao uso de medicamentos veterinários. - Confiança - Transparência - Comunicação

8 A Mensagem: A segurança dos alimentos começa com animais saudáveis.. e animais saudáveis são produzidos através das Boas Práticas de Produção e da observância à legislação em especial no relativo às deliberações provenientes das análises de risco. INCLUEM, MAS NÃO SE LIMITAM AO USO DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS Somos todos responsáveis pela segurança dos alimentos.

9 ANÁLISES DE RISCO. AVALIACÃO DO RISCO Codex, EMEA, FDA Decisões envolvem abordagens científicas MANEJO DO RISCO Feito em cada país Decisões envolvem determinações do Codex, posicionamentos políticos e valores internos COMUNICAÇÃO DO RISCO

10 NOEL (NO EFFECT LEVEL). É a maior dose (mg/kg) de uma substância química que não produziu efeitos tóxicos ou indesejáveis na mais sensível de três espécies animais estudadas.

11 1) São genotóxicos? Testes in vitro Teste de Ames (s/ fosforibosol ATP sintetase). Mutação de células embrionárias de hamsters. Mutação de células de camundongos. Mutação em células do ovário de hamsters. Danos ao DNA de célula epiteliais humanas. Testes in vivo Ensaios citogenéticos em células de medula óssea. 2) São carcinogênicos in vivo?

12 3) Toxicidade aguda 4) Toxicidade a curto prazo 5) Toxicidade a longo prazo (3 gerações) 6) Toxicidade sobre a reprodução 7) Toxicidade peri-natal 8) Imunotoxicidade 9) Toxicidade neuro-comportamental 10) Estudos especiais (antimicrobianos)

13 IDA Ingestão Diária Aceitável (ADI). É a quantidade de resíduos (em mg/kg) de uma substância química que pode ser ingerida por uma pessoa, por dia e durante toda a sua vida, e que não lhe cause qualquer efeito indesejável ou tóxico.

14 A partir do valor da NOEL Ex: 0,5mg/Kg 2. Cálculo do valor da IDA IDA = NOEL FS 1 IDA = 0,5 100 = 0,005mg/Kg (FS1 = 100)

15 IDA = MIC 50 modal ( g) x MCC (g) FD x FS x peso (kg) MIC 50 = concentração de um antimicrobiano que inibe in vitro 50% do crescimento de uma bactéria representativa da microflora do TGI. MIC 50 modal = o valor modal dos MIC 50 das bactérias mais representativas da microflora do TGI. MCC = média do conteúdo fecal humano/dia (220g). FD = fração ativa do antimicrobiano disponível no TGI. FS = fator de segurança (varia de 1 a 10). Peso = média de peso corporal humano (60 kg)

16 São obtidas, para os antimicrobianos dois valores de IDA: um derivado de testes de toxicidade. outro, microbiológico e derivado da análise de seus efeitos sobre a microflora do TGI humano. A menor delas é usada para o cálculo dos LMR para este antimicrobiano.

17 LMR Limite Máximo de Resíduo (MRL). É a concentração máxima de resíduos (mg/kg ou µg/kg) que a Comissão do Codex alimentarius recomenda como permitida legalmente em produtos de origem animal destinados a consumo humano. Os LMRs são baseados no emprego da medicação segundo as Boas Práticas de Aplicação.

18 LMR = IDA FS 2 (FS2 = 10 a 200) LMR = 0, = 0,0005 mg/kg ou 0,5 µg/kg Observação: os valores de LMRs poderão ser diferentes em função de outros fatores, por exemplo, qualidade da metodologia analítica disponível para detecção dos resíduos.

19 PERÍODO DE CARÊNCIA. Também chamado de período de retirada, é o intervalo de tempo que vai da suspensão de um tratamento medicamentosos até o momento em que os animais poderão ser abatidos para consumo humano.

20 1. Parte de campo ou de depleção residual. 2. Parte analítica ou laboratorial. 3. Parte estatística.

21 Concentração µg/kg Excretion 1000 Cumulative % of dose ( 14 C ) excreted Medicana incluir 1 Total Urine Feces 20 0, Dias após exposição DAYS post-dose LMR Período de Carência

22 O mundo precisa de mais e mais saudáveis alimentos Nosso papel: Aumentar a produção de alimentos, empregando tecnologias de forma prudente e as análises de risco como parâmetros de qualidade. Ontem: Tecnologia, Eficiência, Produtividade: Um desafio Hoje: BFP e qualidade: Uma necessidade

23 O QUE SE ENTENDE COMO CORRETO X AQUILO QUE DE FATO SE PRATICA Dos pequenos tropeços individuais mas, sobretudo dos sinais emanados das Instituições: VALE TUDO? Vamos aos poucos nos habituando a conviver com agressões e transgressões cada vez maiores sem nos sentirmos mais indignados!

24 Que valores desejamos promover? Desejamos, de fato, aplicar as Boas Práticas de Produção? Desejamos, de fato, aplicar as análises de risco? Respostas sinceras a questões como estas é que tornam viáveis as mudanças necessárias e que movem a boa empresa, o bom agronegócio, o bom governo e um bom país! QUE FAZEM O MUNDO MELHORAR DE VERDADE!!!

25 Muito obrigado!!! João Palermo Neto FMVZ-USP Esta palestra expressa a opinião do autor e não necessariamente aquela das instituições às quais pertence. Belo Horizonte, maio de 2010