REGISTRO DE MEDICAMENTOS

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1 REGISTRO DE MEDICAMENTOS Michele de Medeiros Rocha Aula 2 de 3 28/01/2012

2 Michele de Medeiros Rocha Atuação: Gerente Técnica & Regulatória Lundbeck Brasil LTDA Coordenadora Núcleo de Indústria Farmacêutica AFAERJ Coordenadora Câmara Técnica Indústria Farmacêutica CRF/RJ (2010/2011) Formação: Mestre em Engenharia de Produção com ênfase em Estratégia e Gestão - UFF MBA Gestão da Qualidade Total Latec UFF Farmacêutica Industrial UFF

3 Conteúdo do Módulo: Aula 2: Registro de Medicamentos Biológicos Registro de Medicamentos Fitoterápicos Medicamentos de Notificação Simplificada Registro de Medicamentos Específicos Registro de Medicamentos Genéricos Registro de Medicamentos Similares Rotulagem de Medicamentos Nomes Comerciais e Amostras-Grátis

4 1. Vacinas; 2. Soros Hiperimunes; 3. Hemoderivados; 4. Biomedicamentos; Medicamentos Biológicos Medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal Medicamentos obtidos por procedimentos Biotecnológicos. 5. Anticorpos monoclonais; 6. Medicamentos contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos O PROCESSO É O PRODUTO

5 Medicamentos Biológicos

6 Medicamentos Biológicos

7 Registro de Medicamentos Biológicos Resolução RDC nº 55/10, de 16 de dezembro de 2010 Registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos. (antibióticos e estrógenos conjugados semi-sintéticos (anovulatórios), probióticos e alérgenos, são regulamentados em norma própria) Resolução RDC nº 49/11, de 22 de setembro de 2011 Alterações e inclusões pós-registro, suspensão e reativação de fabricação e cancelamentos de registro de produtos biológicos. Resolução RDC nº 50/11, de 20 de setembro de 2011 Procedimentos e condições de realização de estudos de estabilidade para o registro ou alterações pós-registro de produtos biológicos Resolução RDC nº 234, de 17 de agosto de 2005 (alterada pela RDC 38/10) Atividades de CQ dos produtos biológicos em sua embalagem primária e dos produtos biológicos terminados, importados pelas empresas detentoras do registro

8 Registro de Medicamentos Biológicos Resolução RDC nº 233, de 17 de agosto de 2005 Produção e CQ para registro, alteração pós-registro e revalidação dos extratos Alergênicos. Resolução RDC nº 323, de 10 de novembro de 2003 Registro, Alteração e Revalidação de Registro dos Medicamentos Probióticos. Resolução RDC nº 46, de 18 de maio de 2000 (alterada pela RDC 58/10) Produção e CQ, aquisição e distribuição dos medicamentos hemoderivados para uso humano.

9 Registro de Medicamentos Biológicos RDC 222/06 Art. 45. Para fins de pagamento de Taxa de Fiscalização Sanitária no ato de registro ou revalidação junto a ANVISA, o produto biológico será considerado, de acordo com o disposto na RDC nº 315, de 26 de outubro de 2005, produto similar.

10 Nomenclaturas Importantes XX - produto biológico novo: é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrado no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de medicamento biológico novo para uso); XV - produto biológico: é o medicamento biológico não novo ou conhecido que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrado no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de produto biológico para uso); V - comparabilidade: é a comparação científica, no que diz respeito a parâmetros não-clínicos e clínicos em termos de qualidade, eficácia e segurança, de um produto biológico com um produto biológico comparador, com o objetivo de estabelecer que não existam diferenças detectáveis em termos de qualidade, eficácia e segurança entre os produtos;

11 Nomenclaturas Importantes XXII - produto biotecnológico: é o produto farmacêutico, de origem biológica, obtido por processo biotecnológico, com finalidades profiláticas, curativas, paliativas ou para fins de diagnóstico "in vivo"; XXV - via de desenvolvimento por comparabilidade: é a via regulatória que poderá ser utilizada por um produto biológico para obtenção de registro junto à autoridade regulatória, na qual foi utilizado o exercício de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança, entre o produto desenvolvido para ser comparável e o produto biológico comparador; XXVI - via de desenvolvimento individual: é a via regulatória que poderá ser utilizada por um produto biológico para obtenção de registro junto à autoridade regulatória, na qual é necessária a apresentação de dados totais sobre o desenvolvimento, produção, controle de qualidade e dados não-clínicos e clínicos para demonstração da qualidade, eficácia e segurança do produto, de acordo com o estabelecido nesta Resolução.

12 Registro de Medicamentos Biológicos Peculiaridades da norma brasileira para registro de biológicos

13 Registro de Medicamentos Biológicos

14 Aprovação de Medicamentos Biológicos 1. As normas regulatórias vigentes para os genéricos não se aplicam aos medicamentos biológicos. 2. A análise dos produtos biológicos deve basear-se em extensa documentação sobre manufatura, qualidade, eficácia e segurança clínica. 3. Estudos comparativos não-clínicos (ou pré-clínicos) são sempre necessários e os clínicos, na maioria das vezes. 4. Os estudos comparativos devem ser planejados com capacidade de detectar diferenças e seguir as metodologias de não-inferioridade ou equivalência ao produto de referência (biológico novo). 5. A imunogenicidade deve ser sempre investigada. 6. Programas de farmacovigilância e gerenciamento de risco devem ser implementados obrigatoriamente.

15 Registro de Medicamentos Biológicos ANVISA não aceita o conceito de similaridade para biológicos (aceita comparabilidade RDC 55/10) Origem biológica de seus princípios ativos Diversidade dos processos tecnológicos utilizados na sua obtenção Evidência de segurança e eficácia deve ser apresentada para todo produto biológico submetido ao registro Estudos não-clínicos e clínicos fases I a III Independentemente da via de desenvolvimento utilizada, no ato do protocolo do pedido de registro de um produto biológico novo ou produto biológico, a empresa deverá apresentar relatório do estudo de imunogenicidade.

16 Registro de Medicamentos Biológicos RDC nº 55/10 Art. 16. O registro de produto biológico novo ou produto biológico fabricado em outros países somente poderá ser concedido pela Anvisa se o medicamento estiver registrado e liberado para uso em seu país de fabricação... Exceção: necessidade epidemiológica

17 Registro de Medicamentos Biológicos RDC nº 55/10 Art. 27. O produto biológico a ser utilizado como comparador no exercício de comparabilidade deverá ser o produto registrado na Anvisa, cujo registro tenha sido embasado por um dossiê completo. 1º Em caso de comprovada indisponibilidade comercial do produto biológico comparador no mercado nacional e internacional, a eleição do medicamento a ser utilizado no exercício de comparabilidade deverá ser previamente discutida e anuída pela Anvisa. 2º Na situação prevista no parágrafo anterior, será candidato a comparador o produto biológico novo registrado por outra autoridade regulatória que adote critérios técnico-científicos semelhantes aos da Anvisa e quando haja possibilidade de acesso total e irrestrito às informações de registro para a Anvisa.

18 Registro de Medicamentos Biológicos RDC nº 55/10 X - Validação da cadeia de transporte: a) qualificação de operação e desempenho das caixas a serem utilizadas para o transporte e validação dos procedimentos de transporte do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico intermediário, do produto biológico em sua embalagem primária e do produto biológico terminado, do diluente e do adjuvante; e b) qualificação de operação e desempenho das caixas a serem utilizadas para o transporte do produto biológico terminado em território nacional;

19 Medicamentos Biológicos Importados RDC nº 38/10 Altera a RDC nº 234/05 "Art. 3º... isenção da necessidade de realizar testes de controle de qualidade em território nacional (Prod. acabado ou emb. 1ª)... Subsidiária, CBPF, CoAs (PA e Prod. Acab.), lote impresso, GQ no Brasil... 5º "A empresa importadora (detentora do registro) deve possuir cadeia de transporte validada de acordo com as características de estabilidade de cada produto a ser importado." (NR) 6 A empresa importadora (detentora do registro) deve possuir registros contínuos de temperatura da cadeia de transporte que comprovem que o produto foi mantido dentro das condições de armazenamento e de transporte preconizadas pelo fabricante. Os registros de temperatura devem identificar o nome do produto, número de lote, hora e data de envio e recepção. As condições de armazenamento e transporte devem ser especificadas na Licença de Importação.(NR)

20 Medicamentos Biológicos Importados RDC nº 38/10 Altera a RDC nº 234/05 Art. 6º A empresa importadora de Produto Biológico em sua embalagem primária deverá ter Autorização de Funcionamento como Fabricante (rotulagem, acondicionamento final e estocagem) ou autorização para realizar as referidas atividades, concedida pela ANVISA.

21 https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/consultas/consultaassun topersistir.asp

22 Pós- Registro de Medicamentos Biológicos RDC nº 49/11 II - alteração de nível 1 (alteração menor): alterações pósregistro, de baixa complexidade, que dispensam autorização prévia da Anvisa para implementação; III - alteração de nível 2 (alteração moderada): alterações pós-registro, de média complexidade, que necessitam de autorização prévia da Anvisa para implementação; IV - alteração de nível 3 (alteração maior): alterações pósregistro, de alta complexidade, que necessitam de autorização prévia da Anvisa para implementação;

23 PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração da Via de Administração PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de Acondicionamento Primário PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de Embalagem Secundária PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de maior excipiente do produto PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de tamanho de lote em até 10 (dez) vezes Nível 2 PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de tamanho de lote superior a 10 (dez) vezes o tamanho de lote aprovado no registro do produto PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração do local de fabricação do diluente PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração do local de fabricação do excipiente hemoderivado PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração do Local de Fabricação do Princípio Ativo. PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração do Local de Fabricação do Produto a Granel PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Primária PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Secundária PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração do maior processo de fabricação do produto a granel PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração maior de excipiente do diluente PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração maior do processo de produção do(s) princípio(s) ativo(s) PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração maior do processo de fabricação do produto em sua embalagem primária PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração menor de excipiente do diluente PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração menor de excipiente do produto PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração moderada de excipiente do diluente PRODUTO BIOLÓGICO Alteração moderada de excipiente do produto

24 PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração moderada do processo de fabricação do produto a granel PRODUTO BIOLÓGICO Alteração moderada do processo de fabricação do produto em sua embalagem primária PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração moderada do processo de produção do(s) princípio(s) ativo(s) PRODUTO BIOLÓGICO Alteração ou inclusão do princípio ativo do extrato alergênico, que pertençam a grupos ou famílias do registro original. PRODUTO BIOLÓGICO - Atualização da(s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza PRODUTO BIOLÓGICO Atualização de especificações e método analítico de excipientes e diluentes que não constam em compêndio oficial PRODUTO BIOLÓGICO Atualização de especificações e método analítico do princípio ativo, do produto a granel, do produto terminado, do adjuvante e dos estabilizantes que não constam em compêndio oficial PRODUTO BIOLÓGICO Atualização de especificações e método analítico que não constam em compêndio oficial referentes a produtos de degradação e método biológico de quantificação de teor PRODUTO BIOLÓGICO - Estabelecimento de um novo banco de células de trabalho de produtos biotecnológicos e vacinas PRODUTO BIOLÓGICO - Estabelecimento de um novo banco de células-mestre de produtos biotecnológicos e vacinas PRODUTO BIOLÓGICO - Exclusão de local de fabricação do produto em sua embalagem secundária PRODUTO BIOLÓGICO - Exclusão do local de fabricação do diluente PRODUTO BIOLÓGICO - Exclusão do local de fabricação do princípio ativo PRODUTO BIOLÓGICO - Exclusão do local de fabricação do produto a granel

25 PRODUTO BIOLÓGICO - Exclusão do local de fabricação do produto em sua embalagem primária PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão da Via de Administração PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Acondicionamento Primário PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de centro de coleta de plasma PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial Fracionável PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Concentração PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de nova forma farmacêutica PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de novo acondicionamento comercial fracionável PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão do local de fabricação do diluente PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão do local de fabricação do excipiente hemoderivado PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão do Local de Fabricação do Princípio Ativo PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão do Local de Fabricação do Produto a Granel PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão do local de fabricação do produto em sua embalagem primária PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Secundária

26 Medicamentos Fitoterápicos RDC nº 14, de 31/03/2010: Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. RE nº 90, de 16/03/2004: Guia para a realização de estudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos. RE nº 91, de 16/03/2004: Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pósregistro de fitoterápicos.

27 Medicamentos Fitoterápicos IN nº 5, de 11/12/2008: Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado (periodicamente publicadas no site da ANVISA no link IN nº 5, de 31/03/2010: Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de Fitoterápicos. RDC 10, de 10 de março de 2010: Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais

28 RDC 14/10 - Medicamentos Fitoterápicos Art requisitos mínimos... 1º... matérias-primas ativas vegetais, cuja eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas. 2º... conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso... reprodutibilidade e constância de sua qualidade. 3º Não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos vegetais.

29 RDC 14/10 - Medicamentos Fitoterápicos Notificar Lotes-Pilotos (IN 06, de 18 de abril de 2007). FP, Taxa, LF, CRT/CRF CBPF ou protocolo Relatório Técnico Relatório de Produção e CQ Relatório de Eficácia e Segurança comprovadas por uma das opções: I - pontuação em literatura técnico-científica; II - ensaios pré-clínicos e clínicos de segurança e eficácia; III - tradicionalidade de uso; ou IV - presença na Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado, publicada pela ANVISA na IN 5, de 11 de dezembro de 2008, ou suas atualizações.

30 Medicamentos de Notificação Simplificada RDC nº 199, de 26/10/2006: Dispõe sobre os medicamentos de notificação simplificada. IN nº 03 de 28/04/2009: Anexo atualizado da RDC 199, de 26/10/2006.

31 Medicamentos - Notificação Simplificada Resolução RDC nº 199, de 26/10/2006 Definição: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa ou paliativa na qual existe baixo risco de que seu uso ou exposição possa causar conseqüências e ou agravos à saúde quando observadas todas as características de uso e de qualidade descritas no Anexo I desta Resolução.

32 Medicamentos - Notificação Simplificada Resolução RDC nº 199, de 26/10/2006 Art 6º: A notificação dos produtos listados no Anexo I deve ser precedida pela notificação da produção de lotes piloto de acordo com o GUIA PARA NOTIFICAÇÃO DE LOTE PILOTO, exceto para produtos que possuem cadastro ou registro vigente junto à Anvisa. 1º Os lotes piloto poderão ser comercializados, a critério do fabricante, após a realização do estudo de estabilidade acelerado e a devida notificação do produto, conforme estabelecido neste regulamento.

33 Medicamentos - Notificação Simplificada Resolução RDC nº 199, de 26/10/2006 Fórmulas de uso tradicional e consagradas Eficácia já comprovada Produtos isentos de prescrição médica Rotulagem padronizada Facultados nome comercial e embalagem secundária Dispensada tinta reativa, mas devem ter lacre

34 Medicamentos - Notificação Simplificada Exemplos presentes no Anexo I (IN 03): Ácido bórico água boricada (anti-séptico) Álcool etílico álcool 70% Bicarbonato de sódio sal de vick (antiácido) Iodo Álcool iodado (anti-séptico) Iodo (2%) Tintura de iodo (anti-séptico)

35 Medicamentos - Notificação Simplificada Peculiaridades: Produtos a base de cânfora são passíveis de registro como medicamentos específicos; Vedada a comercialização desses produtos de notificação simplificada na forma farmacêutica injetável. Dispensada a apresentação de bula. Renovação da Notificação a cada 5 anos

36 Medicamentos - Notificação Simplificada Exigências para a Notificação: Cumprimento das BPF Licença e AFE Estudo de estabilidade Isenção de taxa para petição da Notificação Notificação do lote piloto

37 Registro de Medicamentos Específicos Art. 3º 1º São considerados medicamentos específicos os produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa não enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja (s) substância (s) ativa (s), independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalência, frente a um produto comparador.

38 Categorias de Medicamentos Específicos I - soluções para irrigação, diálise, enemas e expansores plasmáticos; II - Concentrados Polieletrolíticos para Hemodiálise (CPHD); III - nutrição parenteral; IV - soluções de grande e de pequeno volume, parenterais ou não, tais como, água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares e poliálcoois; V - opoterápicos isolados ou associados entre si e/ou a derivados vegetais e/ou vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas e/ou fitofármaco; VI - medicamentos à base de fitofármaco ou associações deste as vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas; VII- medicamentos à base de rutina e/ou quercitina e/ou hesperidina e/ou diosmina e/ou troxerrutina e/ou cumarina, isolados ou associados entre si; VIII - produtos para a prevenção da desidratação e para a manutenção da hidratação;

39 Categorias de Medicamentos Específicos IX - antiácidos isolados ou associados entre si e/ou a antifiséticos, com exceção daqueles previstos na Lista de Medicamento Referência da Anvisa e na Notificação Simplificada de Medicamentos, conforme RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006, que instituiu o Regulamento Técnico para a Notificação Simplificada de Medicamentos, ou suas atualizações; X - medicamentos à base de silimarina e/ou acetilmetionina e/ou metionina e/ou colina e/ou betaína e/ou ornitina e/ou acetil-cisteína e/ou ácidos biliares, isolados ou associados entre si, conforme finalidade de uso definida pelo Painel de Avaliação de Hepatoprotetores, publicado pela Anvisa, na RDC nº 41, de 26 de fevereiro de 2003, ou suas atualizações; XI - medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais de uso tópico ou injetável;

40 Categorias de Medicamentos Específicos XII - medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas isolados ou associados entre si, para uso oral, com pelo menos um dos componentes acima dos limites nutricionais estabelecidos pela IDR; XIII - medicamentos à base de derivados vegetais associados a vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas e/ou fitofármaco; XIV - medicamentos de uso tópico à base de Cânfora, com exceção daqueles previstos na Notificação Simplificada de Medicamentos, conforme RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006, que instituiu o Regulamento Técnico para a Notificação Simplificada de Medicamentos, ou suas atualizações; Parágrafo único. O medicamento que pertencer à categoria de medicamento específico não poderá solicitar registro junto à Anvisa como genérico, fitoterápico, dinamizado, similar, biológico ou novo.

41 Principais inovações da norma RDC 24/2011 Criar uma definição de medicamento específico que permita a inclusão de vários produtos que são considerados medicamentos, mas que não podiam ser comercializados no país por falta de enquadramento regulatório; Deixar claro no regulamento a exigência de Sistema Fechado para Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV); Reconhecimento do tempo de mercado para associações com racionalidade terapêutica; e, Simplificar e dar mais objetividade à sistemática de comprovação da eficácia e segurança desses produtos.

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43 Registro de Medicamentos Específicos Não poderão ser registrados como similares ou genéricos. Opoterápicos e vitaminas sob prescrição médica - EC s para comprovar a eficácia terapêutica ou publicação em revistas indexadas. CPHD, nutrição parenteral, SPPV, SPGV, soluções para irrigação, soluções para diálise peritoneal, expansores plasmáticos.

44 Registro de Medicamentos Específicos Notificar Lotes-Pilotos FP, Taxa, LF, CRT/CRF Dados gerais: texto de bula e layout de rotulagem Estudos de Estabilidade Relatório de Produção Segurança e eficácia comprovadas por: I - relatório de segurança e eficácia pré-clínica e clínica; ou II - dados de literatura técnico-científica que contemple essas informações; ou III - tradicionalidade de uso CQ de matérias-primas e medicamento Especificação embalagem primária EET CBPF ou protocolo

45 Medicamentos Similares e Genéricos EQUIVALENTES FARMACÊUTICOS - Contêm o mesmo fármaco, na mesma quantidade e FF, podendo ou não conter excipientes idênticos. Devem cumprir com as mesmas especificações analíticas.

46 Medicamentos Similares e Genéricos BIODISPONIBILIDADE - Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

47 Medicamentos Similares e Genéricos BIODISPONIBILIDADE RELATIVA - Quociente da quantidade e velocidade de princípio ativo que chega à circulação sistêmica X produto de referência que contenha o mesmo PA.

48 Medicamentos Similares e Genéricos MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES - equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à BD.

49 Principais Guias Medicamentos Similares e Genéricos RE N 894/03 Protocolo e relatório BE RE N 895/03 Relatório BDR/BE RE N 897/03 Isenção e substituição BE (em revisão) RE N 898/03 Etapa estatística de BDR/BE RE N 899/03 Validação método analítico RE N 31/10 Estudo e relatório EF/PDc RE N 1170/06 Provas de BDR/BE IN N 12/09 EF e BDR/BE sprays nasais

50 Registro de Medicamentos Genéricos Resolução - RDC N 16, de 02/03/2007 Medidas Antecedentes: 1. Indicação do medicamento referência - consultar a lista ANVISA 2. LI para realização de ensaios in vitro e in vivo 3. Notificação de Produção dos Lotes-Pilotos 4. Protocolos de BE (facultada - RDC 16/10)

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54 Registro de Medicamentos Genéricos Requerimentos CBPF Equivalência Farmacêutica - Conduzido no Brasil em centros certificados pela ANVISA Bioequivalência - Demonstrado por testes de biodisponibilidade relativa - Conduzidos em centros certificados pela ANVISA (no Brasil ou no exterior)

55 Não Aceitos como Genéricos 1. Medicamentos isentos de registro, RDC nº 132/ SPPV / SPGV unitárias, isentas de fármacos, tais como água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares. 3. Produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano.

56 Não Aceitos como Genéricos 4. Produtos obtidos por biotecnologia, excetuando-se os antibióticos, fungicidas e outros, a critério da ANVISA. 5. Fitoterápicos. 6. Medicamentos que contenham vitaminas e/ou sais minerais. 7. Anti-sépticos de uso hospitalar. 8. Produtos com fins diagnósticos e contrastes radiológicos.

57 Não Aceitos como Genéricos 9. Medicamentos isentos de prescrição médica, constantes da LISTA DE GRUPOS E INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS ESPECÍFICAS (GITE), exceto: 9.1. Antiácidos, antieméticos, eupépticos, antifiséticos, antiflatulentos e carminativos; 9.2. Analgésicos não-narcóticos, antitérmicos e antipiréticos; 9.3. Os antiinflamatórios naproxeno, ibuprofeno e cetoprofeno e os tópicos não-esteroidais;

58 Não Aceitos como Genéricos 9.4. Expectorantes, balsâmicos, mucolíticos, sedativos da tosse; 9.5. Antifúngicos e antimicóticos tópicos; 9.6. Relaxantes musculares; 9.7. Os antiparasitários orais/anti-helmínticos mebendazol e levamizol; 9.8. Antiparasitários tópicos;

59 Não Aceitos como Genéricos 9.9. Anti-histamínicos; Antiespasmódicos; Os antibacterianos tópicos bacitracina e neomicina; Anti-hemorroidários tópicos; Descongestionantes nasais tópicos.

60 Novíssimo!!!

61 Bioisenção Resolução RDC nº 37 de 03 de agosto de Dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) IN nº4 de 3 de agosto de CP N 92/10 Dispõe sobre a lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB)

62 Bioisenção I Em razão da forma farmacêutica e via de administração II Para demais dosagens III Baseada no SCB

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97 Medicamentos Similares Cópias que não preenchem os requerimentos dos medicamentos genéricos Anterior a 2003 A maior parcela do mercado brasileiro Mesmos requerimentos que os genéricos Nomes comerciais são permitidos

98 Medicamentos Similares Resolução - RDC N 17, de 02/03/2007 Medidas Antecedentes: 1. Indicação do medicamento referência - consultar a lista ANVISA 2. LI para realização de ensaios in vitro e in vivo 3. Notificação de Produção dos Lotes-Pilotos 4. Protocolos de BE (facultada - RDC 16/10)

99 Medicamentos Similares Adequação - RDC 134/03 Alter. RDC 210/04 Medicamentos similares já no mercado - EF na primeira renovação - Teste de BDR demonstrando BE em relação ao referência - Até 2009 para os medicamentos anti-retrovirais, oncológicos e antibióticos - Até 2014 para as demais categorias

100 Medicamentos Similares Adequação - RDC 134/03 Alter. RDC 210/04 Medicamentos similares únicos no mercado Vcto. após 01/12/2004, relatório de EC s para comprovar a eficácia terapêutica (fase III) ou dados de literatura que comprovem a eficácia e segurança (Medline, Chemical Abstracts, Biosis, International Pharmaceutical Abstracts ou Biological Abstratcts). Justificativa de racionalidade de associações.

101 Não Aceitos como Similares 1. Produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano; 2. Fitoterápicos; 3. Medicamentos que não atendam o conceito de Medicamento Similar, de acordo com o Decreto nº /01, que altera o Decreto n /77.

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103 Rotulagem de Medicamentos Resolução RDC nº 71, de 22/12/2009 Capítulo I - Das disposições iniciais Capítulo II - Das disposições gerais para os rótulos de medicamentos Capítulo III - Das disposições específicas para os rótulos de medicamentos Capítulo IV - Das alterações de rotulagem de medicamentos Capítulo V - Das disposições finais e transitórias

104 Inovações - Rotulagem de Medicamentos Art É proibido: I - incluir imagens de pessoas fazendo uso do medicamento; II - incluir selos, marcas nominativas, figurativas ou mistas de instituições governamentais, entidades filantrópicas, fundações, associações e sociedades médicas, organizações não-governamentais, associações que representem os interesses dos consumidores ou dos profissionais de saúde e selos de certificação de qualidade, exceto se exigidos em normas específicas;

105 Inovações - Rotulagem de Medicamentos Art É proibido: III - inclusão de imagens ou figuras que remetam à indicação do sabor do medicamento; IV - usar expressões ou imagens que possam sugerir que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não usar o medicamento; e, V - utilizar rótulos com layout semelhante ao de um medicamento com o mesmo princípio ativo, forma farmacêutica e concentração, registrado anteriormente por outra empresa.

106 Inovações - Rotulagem de Medicamentos Art É permitido: I - utilizar figuras anatômicas, a fim de orientar o profissional de saúde ou o paciente sobre a correta utilização do produto; e, II - informar o sabor do medicamento.

107 Inovações - Rotulagem de Medicamentos Art. 5. VIII -...na face principal: "USO ADULTO", "USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE ", "USO PEDIÁTRICO ACIMA DE ", indicando a idade mínima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento, ou "USO ADULTO e PEDIÁTRICO", no caso de medicamentos sem restrição de uso por idade, conforme aprovado no registro (embalagem 2ª).

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