MEDICAMENTOS ESPECÍFICOS

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1 MEDICAMENTOS ESPECÍFICOS ASPECTOS TÉCNICOS, DÚVIDAS E EXIGÊNCIAS MAIS FREQÜENTES NAS ANÁLISES TÉCNICAS DOS PROCESSOS DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS ESPECÍFICOS E FITOTERÁPICOS 1

2 Objetivos Definir quais são os medicamentos específicos; Orientar as empresas como melhorar a informação nos processos de registro e pósregistros de medicamentos específicos. 2

3 1. Introdução: Quais são os medicamentos específicos? Soluções de grande e de pequeno volume, parenterais ou não, tais como água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares; Concentrados polieletrolíticos para hemodiálise (CPHD); produtos para terapia de reidratação oral; produtos para nutrição parenteral; soluções para irrigação; soluções para diálise peritoneal; expansores plasmáticos. 3

4 1. Introdução: Quais são os medicamentos específicos? Opoterápicos; Conceituam-se como preparações opoterápicas as que são obtidas, a partir de glândulas, outros órgãos, tecidos e secreções animais Resolução Normativa 10/78. Própolis é exemplo de medicamento opoterápico. tm 4

5 1. Introdução: Quais são os medicamentos específicos? Os medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos, isoladas ou associadas entre si, com pelo menos um dos componentes acima dos limites nutricionais estabelecidos pela RDC 269/05; 5

6 1. Introdução: O que não é considerado medicamento específico? Misturas de categorias: medicamentos à base de drogas sintéticas, semi-sintéticas ou biológicas associados com fitoterápicos, vitaminas/ sais minerais/aminoácidos, medicamentos homeopáticos, preparados homeopáticos e/ou opoterápicos. 6

7 2. Adequação A RDC 134/03 em seu Art. 10 prevê, para o momento da renovação, duas maneiras para adequação no caso de misturas de categorias: Comprovação de segurança e eficácia; Mudança na fórmula. 7

8 Arcabouço Normativo para o Registro de Medicamento Específico Rotulagem RDC 333/03 IDR RDC 269/05 e Port. 40/98 Bula RDC 138/03; RDC 137/03; RDC 140/03 Port.110/97 Controle de Qualidade Portaria 500/97 e RDC 09/01 Norma Mãe RDC 132/03 Estudos de Estabilidade RE 560/02; 398/04 e 01/05 CBPF Portaria 272/98, RDC nº 8/01 Validação de RE 899/03 Adequação RDC 134/03 8

9 Metodologia 3. Avaliação de Exigências Foi feito um levantamento, através do Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária (DATAVISA), das exigências autorizadas, relacionadas aos medicamentos específicos, durante o 1º semestre de Foram elaboradas 175 exigências, das quais analisou-se o conteúdo de 58. 9

10 3. Avaliação de Exigências Alguns itens de exigências se destacaram na amostragem avaliada: Itens da exigência CRT AFE/licença Relatório de produção EEF Segurança Bula Indicação Especificação de embalagem Rotulagem Inspeção/CBPF Controle de qualidade Estabilidade FP Frequência 10

11 Ausência 4. Estudo de Estabilidade Condições não controladas Semi-permeável Baixa umidade Forma de apresentação dos dados Percentual Errado Resultado em valor absoluto Correto Analise Microbiológicas para comprimidos (Farmacopéia Brasileira). 11

12 Port. 185/99; Validação RE 899/03; Dissolução; Produtos de Degradação; 5. Controle de Qualidade Doseamento de todos os ativos da formulação (principalmente no polivitamínicos); Referências Bibliográficas Incompletas. 12

13 6. Rotulagem Percentual da IDR? Comprimido com 500 mg % de excesso com relação de Àcido ascórbico a IDR (45 MG). RDC 140/03 e Portaria 110/97. % 1111,11 % 13

14 7. Bula Frases de alerta RE 1548/03 e RDC 137/03 Efeitos adversos Superdosagem Interações medicamentosas. 14

15 8. Segurança e Eficácia 36% Sem problemas na indicação terapêutica e NMS Problemas na Indicação e NMS 9% 55% Problemas no NMS 15

16 8. Segurança e Eficácia 16% 6% 3% Sem problemas na indicação terapêutica e NMS Problemas na Indicação Problemas no NMS 75% Problemas na Indicação e NMS 16

17 Indicações GITE RDC 138/ Segurança e Eficácia Nível Máximo de Segurança Port.40/98 Art.2º 2º RDC 132/03 Estudos Clínicos 17

18 9. Considerações Finais. Adequação das soluções parenterais de Grande Volume SPGV, do Sistema Aberto para o Sistema Fechado. Prazo de produção 12/03/2008; Consulta pública CP encerrada. 18

19 MEDICAMENTOS DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA ADESÃO AO SISTEMA, MEDICAMENTOS NOTIFICADOS E PRINCIPAIS MOTIVOS DE NÃO HABILITAÇÃO 19

20 ADESÃO AO SISTEMA Até o dia 18/01/2007, estavam habilitadas 29 empresas : 25 empresas habilitadas por RE de publicação do CBPF; 4 empresas habilitadas por Protocolo de Solicitação do CBPFC Uma empresa havia sido habilitada por publicação do CBPF e foi desabilitada: A validade do certificado expirou. Foi solicitado que a empresa fizesse nova habilitação pelo protocolo de Solicitação de CBPF, o que não ocorreu. 20

21 PRINCIPAIS MOTIVOS DE NÃO HABILITAÇÃO Não encaminhou a petição de CBPF referente ao ano de 2006; Situação EM EXIGÊNCIA no Banco da Inspeção; Solicitou habilitação por petição mas com RE publicada; A empresa não está cadastrada no Banco de dados da Inspeção; Situação POSSUI CONDIÇÕES TÉCNICO- OPERACIONAIS no Banco da Inspeção; Apresentou publicação de CBPF/Protocolo de inspeção para linha diferente da pretendida; 21

22 Medicamentos Notificados: Até o dia 18/01/2007 foram notificados 62 medicamentos; Considerações: A empresa Habilitada por RE de Publicação do CBPF deve, antes do vencimento do certificado, solicitar Nova Habilitação apresentando o protocolo de Renovação do mesmo; Será criada um para receber as solicitações de Inclusão de medicamentos. As solicitações feitas de acordo com a RDC 199/06 serão encaminhadas para avaliação da subcomissão da Farmacopéia. 22