FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Pantoprazol Pranzol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Pantoprazol Pranzol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes Pantoprazol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Pantoprazol Pranzol e para que é utilizado 2. Antes de tomar Pantoprazol Pranzol 3. Como tomar Pantoprazol Pranzol 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pantoprazol Pranzol 6. Outras informações 1. O QUE É PANTOPRAZOL PRANZOL E PARA QUE É UTILIZADO Pantoprazol Pranzol pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores da bomba de protões. O ácido clorídrico, que causa a acidificação do suco gástrico, é secretado pela mucosa do estômago com a ajuda da chamada bomba de protões. O pantoprazol inibe a actividade da bomba de protões, diminuindo desta maneira a quantidade de ácido no estômago. Pantoprazol Pranzol está indicado: - No tratamento da doença do refluxo gastro-esofágico de grau ligeiro (uma situação na qual o conteúdo gástrico pode elevar-se até ao esófago e que pode estar associada a esofagite) causada pela secreção ácida, e aos sintomas associados, como azia, regurgitação ácida e dor à deglutição. - No tratamento prolongado e de prevenção das recidivas de esofagite de refluxo (uma situação em que a regurgitação do conteúdo gástrico para o esófago conduz a inflamação e dor) - Na prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos antiinflamatórios, em doentes com elevado risco com necessidade de tratamento contínuo com anti-inflamatórios.

2 2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL PRANZOL Não tome Pantoprazol Pranzol - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de Pantoprazol Pranzol - Se está a tomar atazanavir (que é utilizado no tratamento da infecção por HIV) Tome especial cuidado com Pantoprazol Pranzol Informe o seu médico antes de começar a tomar Pantoprazol Pranzol - Se está grávida, a pensar ficar grávida ou a amamentar (ver gravidez e aleitamento ). - Se tem insuficiência hepática grave. Em caso de insuficiência hepática grave, o seu médico deve monitorizar a sua função hepática enquanto utilizar Pantoprazol Pranzol. - Se o seu médico lhe prescrever Pantoprazol Pranzol juntamente com medicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou doença reumática: por favor leia também atentamente o folheto informativo destes medicamentos. - Se apresenta reserva corporal reduzida ou factores de risco para absorção reduzida de vitamina B12 e utiliza pantoprazol há muito tempo, pois o pantoprazol pode levar à redução de absorção de vitamina B12. - Se toma Pantoprazol Pranzol há muito tempo (há mais de 1 ano): o seu médico provavelmente irá mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar qualquer novo e excepcional sintoma e as suas circunstâncias sempre que consultar o seu médico. Informe o seu médico se sofre ou sofreu recentemente qualquer um dos seguintes sintomas: Perda de peso não intencional; vómitos recorrentes ou com sangue, fezes escuras; dificuldade em engolir; aparência pálida e sensação de fraqueza (anemia). O seu médico pode efectuar ou ter efectuado um exame adicional chamado endoscopia de forma a diagnosticar a sua situação e / ou excluir uma doença maligna. Um comprimido gastrorresistente contém 2,18 mg de sódio; 118,1 mg de manitol; 1,36 mg de propilenoglicol. Ao tomar Pantoprazol Pranzol com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos medicinais naturais. Não se esqueça de informar o médico do seu tratamento com Pantoprazol Pranzol se este lhe prescrever outro medicamento, durante o decorrer do tratamento. Por favor tenha em atenção que o referido anteriormente é especialmente importante se tiver a tomar qualquer um destes medicamentos: - Contendo atazanavir que é utilizado no tratamento de infecção por HIV; - Contendo cetoconazol (ou itraconazol), utilizado no tratamento de infecções fúngicas, uma vez que o pantoprazol pode afectar as concentrações destes no seu organismo

3 - Que tornam o sangue mais fluido, tais como a varfarina, fenprocumom ou acenocumarol. Pode ser necessário monitorizar a coagulação sanguínea mais frequentemente. Ao tomar Pantoprazol Pranzol com alimentos e bebidas O Pantoprazol Pranzol pode ser tomado com líquido antes das refeições. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. A experiência de utilização de Pantoprazol Pranzol em mulheres grávidas é limitada. Não há informação sobre a excreção de pantoprazol no leite humano. Se estiver grávida ou se estiver a amamentar, apenas deverá utilizar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é superior ao potencial risco para o feto/lactente. Condução de veículos e utilização de máquinas Pantoprazol Pranzol não tem usualmente influência sobre a capacidade de condução ou na utilização de máquinas. Contudo, o aparecimento de alguns efeitos secundários como tonturas e visão turva pode afectar a capacidade de reacção, que por sua vez compromete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL PRANZOL Tomar Pantoprazol Pranzol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Modo e via de administração O (s) comprimido (s) devem ser engolido (s) inteiro (s), com água antes das refeições. Não esmague, parta ou mastigue o (s) comprimido (s). Dose Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos: Doença de refluxo de grau ligeiro: A dose habitualmente utilizada para o tratamento de refluxo ácido é um comprimido (20 mg) por dia, tomado antes da refeição. O seu médico irá informá-lo durante quanto tempo deve tomar o medicamento. Posteriormente, quaisquer sintomas recorrentes podem ser controlados tomando 1 comprimido por dia caso necessário. Tratamento prolongado e de prevenção de recidivas na esofagite de refluxo: Para tratamento prolongado a dose recomendada é 1 comprimido (20 mg) por dia, se ocorrer recidivas, a dose é aumentada para 40 mg por dia (2 comprimidos de 20 mg por dia ou 1 comprimido de 40 mg por dia). Adultos:

4 Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos antiinflamatórios: A dose recomendada é 1 comprimido (20 mg) por dia. Idosos e doentes com insuficiência renal: Não é necessária a redução da dose. Doentes com insuficiência hepática: A dose de 20 mg (1 comprimido) por dia não deve ser excedida. Crianças Pantoprazol Pranzol geralmente não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos. Em adolescentes (12-18 anos), só deve ser utilizado para o tratamento de refluxo ácido e para prevenção de esofagite de refluxo. Se tomar mais Pantoprazol Pranzol do que deveria Contacte o seu médico ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima, imediatamente. Leve consigo algum comprimido que lhe restou, a embalagem exterior ou blister para que no hospital identifiquem facilmente o medicamento que tomou. Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Pranzol Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar, excepto se estiver quase na hora da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se parar de tomar Pantoprazol Pranzol Não pare de tomar Pantoprazol Pranzol até que o seu médico lhe diga para o fazer. Se parar de tomar os comprimidos demasiado cedo, os sintomas podem voltar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Pantoprazol Pranzol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se tiver algum dos efeitos secundários a seguir mencionados, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente: - Boca ou garganta dorida - Bolhas ou ulceração da pele - Inchaço da boca, lábios ou língua - Aumento das pulsações

5 - Aumento da sudação Se tiver algum dos efeitos secundário a seguir mencionados, informe o seu médico ou farmacêutico logo que possível: - Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos - Alteração (tanto para mais ou menos) da quantidade de urina - Vestígios de sangue na urina Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 pessoa em 100) - Dor de cabeça - Tonturas - Diarreia - Náuseas - Vómitos - Flatulência - Obstipação - Boca seca - Dor de estômago - Prurido - Erupções cutâneas - Sensação de desmaio - Aumento dos enzimas hepáticos (transaminases, γ-gt) - Perturbações no sono. Efeitos secundários raros (ocorrem em menos do que 1 pessoa em 1000) - Perturbações da visão/visão turva - Bolhas na pele - Inchaço nos tornozelos, pernas, braços, língua ou garganta - Aumento das pulsações - Aumento da sudação - Dores musculares - Dores nas articulações - Aumento da gordura no sangue - Alteração do peso - Febre - Aumento de algumas substâncias químicas no fígado (bilirrubina, podendo originar amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos) - Depressão. Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos do que 1 pessoa em 10000) - Redução dos glóbulos brancos no sangue (podendo originar aumento de infecções) - Redução das plaquetas no sangue (podendo originar tendência para hematomas ou sangramento) - Desorientação.

6 Os seguintes efeitos secundários foram observados em estudos de pós-comercialização. Contudo não pode ser atribuída uma frequência exacta: - Problemas de fígado (podendo originar amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos) - Alucinações - Confusão - Inchaço nos rins (podendo originar desconforto na parte inferior das costas) - Alteração (tanto para mais ou menos) da quantidade de urina - Vestígios de sangue na urina - Reacções alérgicas na pele (bolhas ou ulceração da pele) - Sensibilidade a luz solar. Deve parar de tomar Pantoprazol Pranzol e consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angiodema tais como - Inchaço do rosto, língua ou garganta - Dificuldade em engolir - Urticária e dificuldade em respirar Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Alguns efeitos secundários podem requerer tratamento. 5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL PRANZOL Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Pantoprazol Pranzol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Pantoprazol Pranzol A substância activa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (sob a forma de pantoprazol, sódico sesqui-hidratado). Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: carbonato de sódio anidro (E170), manitol (E421), crospovidona tipo A, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, estearato de cálcio.

7 Sub-revestimento: hipromelose, propilenoglicol, povidona K30, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) Revestimento entérico: Copolímero do ácido metacrílico- etilacrilato (1:1), trietil, citrato, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172). Tinta de impressão: shellac, etanol, álcool isopropílico, óxido de ferro negro (E172), butanol, propilenoglicol, hidróxido de amónio (28%). Qual o aspecto de Pantoprazol Pranzol e conteúdo da embalagem Pantoprazol Pranzol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes são comprimidos amarelos, ovais, biconvexos, com revestimento entérico e com P20 impresso de um dos lados e lisos do outro lado. Pantoprazol Pranzol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes apresentam-se em embalagens de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 500 comprimidos gastrorresistentes. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Titular de Autorização de Introdução no Mercado Ranbaxy Portugal Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda. Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/ Porto Fabricante Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Irlanda Cemelog BRS Kft., Pharma Park-1, 2040 Budaörs, Vasút u.2. Hungria Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha Irlanda Polónia Portugal Espanha PANTO BASICS A 20 mg magensaftresistente Tabletten Ranopan 20 mg POMPEC Pantoprazol Pranzol 20 mg Comprimidos gastrorresistentes PANTOPRAZOL Mundogen 20mg Comprimidos gastroresistentes EFG Este folheto foi aprovado pela última vez em