Monitorização do Paciente em uso de Imunobiológicos. Copyright AMBULATÓRIO DE PSORÍASE MARCELO ARNONE AMBULATÓRIO DE PSORÍASE

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1 Monitorização do Paciente em uso de Imunobiológicos MARCELO ARNONE AMBULATÓRIO DE PSORÍASE HOSPITAL MARCELO DAS CLÍNICAS ARNONE FMUSP AMBULATÓRIO DE PSORÍASE HOSPITAL DAS CLÍNICAS FMUSP

2 Moduladores de Citocinas Bloqueadores do TNF α Infliximabe Adalimumabe Etanercepte Bloqueadores de IL-12 e IL-23 Ustequinumabe Moduladores de Células T Biológicos Mecanismo de Ação Efalizumabe

3 PERFIL RISCO-BENEFÍCIO DOS IMUNOBIOLÓGICOS

4 Reações Infusionais Reações a infusão Reações leves: não necessitam interrupção do tratamento Reações raras: anafilaxia e reações de hipersensibilidade tardia reações locais: Anti TNF: 15% casos Ustequinumabe: 1% dos casos Infliximabe: reações agudas relacionadas à infusão 20 % casos, maioria leves a moderadas flush, prurido, tremores, cefaléia e urticária Infusões rápidas Smith CH, et al. Br J Dermatol. 2005:153: Lecluse LL, et al.. Br J Dermatol. 2008:159: Lebwohl M, et al. J Am Acad Dermatol. 2010:63:

5 Células T regulatórias IL-10 TGF-β Resposta do hospedeiro inata e adaptativa Proteção IFN-γ TNF-α IL-12 IL-23 Fator de persistência bacteriana Bactéria persistente Patologia Fator de persistência bacteriana Mônaco DM, ET AL. Nat Rev Microbiol 2004;2(9):

6 Infecções Infecções Infecções: bactérias, micobactérias e vírus Infecções bacterianas: Trato respiratório superior Infecções graves e sepse: raros (abscessos e pneumonia) Tuberculose: casos de reativação com inibidores do TNF Tuberculose: quadros atípicos, manifestações extra-pulmonares em 50% casos Pathirana D, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009:23(Suppl2):5-70. Smith CH, et al. Br J Dermatol. 2009:161:

7 Infecções Investigação para Tuberculose Antecedentes familiares e anamnese Screening para Tuberculose: obrigatório todos candidatos a imunobiológicos Screening: Raio-X Tórax, PPD e anamnese Tb latente: iniciar Quimioprofilaxia com Isoniazida 300 mg/dia por 6 meses. Aguardar pelo menos 1 mês antes de iniciar o inibidor de TNF Tb Ativa: Iniciar tratamento específico com esquema RIPE. Não utilizar imunobiológico e nenhuma outro imunossupressor Pathirana D, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009:23(Suppl2):5-70. Smith CH, et al. Br J Dermatol. 2009:161: Consenso Brasileiro de Psoríase. Sociedade Brasileira de Dermatologia

8 Neoplasia X Anti TNF } Resultados da literatura médica conflitantes: possível aumento na incidência de Linfomas (pacientes com AR) n Os dados de risco para neoplasia maligna dos pacientes com Artrite Reumatóide não podem ser aplicados aos doentes com Psoríase q q Populações distintas Patologias distintas n Aumento do risco de neoplasia na associação de Anti- TNF α e outros imunossupressores Dommasch ED, et al. J Am Acad Dermatol. 2011:64(6): Pathirana D, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009:23(Suppl2):5-70 Smith CH, et al. Br J Dermatol. 2009:161:

9 Neoplasia X Anti TNF Não há evidências do aumento de neoplasias nos pacientes com Psoríase tratados com Anti-TNF, com exclusão de Câncer Cutâneo Não Melanoma Necessidade de estudos de longo prazo, importância da inclusão dos pacientes em Bancos de Dados e de estudos de coorte prospectivos

10 Formação de anticorpos contra drogas em todas as indicações 0 ETN 2 UST 3 ~5% 2-10% ADA 4 IFX % 6-26% Variação de formação de anticorpos em todos os estudos clínicos ¹Remicade (infliximab) Summary of Product characteristics (SmPC) EU; 2012 ²Enbrel (Etanercept) Summary of Product characteristics (SmPC) EU; 2011 ³Stelara (Ustekinumab) Summary of Product characteristics (SmPC) EU; Humira (Adalimumab) Summary of Product characteristics (SmPC) EU; 2011

11 Imunogenicidade Desenvolvimento de Anticorpos contra Anti-TNF Pode ocorrer com qualquer agente anti-tnf no tratamento da psoríase Podem ocorrer em 10 a 30% que usam Infliximabe Não há relação direta entre desenvolvimento de anticorpos e diminuição da eficácia da droga Possível relação com reações a infusão Desenvolvimento de Anticorpos: pode ser prevenido com associação de Metotrexate. Lecluse LL, et al. Br J Dermatol. 2008:159: Smith CH, et al. Br J Dermatol. 2009:161:

12 Imunogenicidade Auto-anticorpos e casos de Lupus Agentes Anti-TNF no tratamento de doenças inflamatórias crônicas, incluindo psoríase: desenvolvimento de FAN Infliximabe: 50% dos pacientes tornam-se FAN positivos Geralmente asssintomáticos e títulos baixos Tratamento pode ser mantido Menos de 1% dos casos: sintomas de Lupus, predomínio de manifestações cutâneas e pouca ou nenhuma sintomatologia sistêmica: interromper tratamento Pathirana D, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2005:23(Suppl2):5-70.

13 Doença Cardiovascular X Imunobiológicos Anti TNF α Risco descoberto em trials que avaliavam o uso de Anti TNF no tratamento da Insuficiência Cardíaca Congestiva Anti TNF contraindicado em pacientes com Insuficiencia Cardíaca Congestiva Classes Funcionais III e IV Classes Funcionais I e II: avaliação cardiológica e monitorar sintomas de piora da ICC prévia Não há aumento do risco de infarto do miocárdio nos pacientes que fazem uso dos Antagonistas de TNF Ustequinumabe ocorrência de MACE semelhantes à população geral Listing J, et al. Arthritis Rheum. 2005: 58: Smith CH, et al. Br J Dermatol. 2009:161: Papp KA et al. Br J Dermatol Apr;168(4):844-54

14 Doença Neurológica Anti TNF α Risco de desenvolvimento ou agravamento de doença desmielinizante com os Inibidores de TNF Não devem ser empregados inibidores de TNF em pacientes com história pessoal ou familiar (parente 1º grau) com doença desmielinizante (esclerose múltipla) Ustequinumabe: não há relato de caso de piora Reich K, et al. La Pathirana D, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009:23(Suppl2):5-70. Smith CH, et al. Br J Dermatol. 2009:161: Papp KA et al. Br J Dermatol Apr;168(4):844-54

15 Cirurgias Eletivas Ausência de estudos randomizados avaliando risco pós-operatório comparando terapia mantida ou temporariamente interrompida no período peri-operatório Recomendações: Interromper tratamento pelo período de 4 vezes a meia-vida do Anti-TNF utilizado. Meia-vida dos inibidores de TNF Etanercepte: 3-5 dias Adalimumabe: dias Infliximabe: 8-9 dias Ustequinumabe: 20 dias Pathirana D, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009:23(Suppl2):5-70. Smith CH, et al. Br J Dermatol. 2009:161: Papp KA et al. Br J Dermatol Apr;168(4):844-54

16 Vacinação Não deve se administrar vacina com agentes vivos durante a terapia com Inibidores do TNF Febre amarela: contra-indicada Gripe: pode ser feita Atualizar calendário de vacinas antes de iniciar terapia biológica

17 Hepatites Crônicas e HIV Evitar uso em pacientes portadores do Vírus Hepatite B Sorologia completa: Anti HBc Total, Ag Hbs e Anti Hbs Pode ser utilizado em portadores do Vírus da Hepatite C Relatos com uso seguro dos Anti TNF e Ustequinumabe Avaliação com infectologista da relação risco-benefício em casos de infecção pelo HIV Pathirana D, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol 2009:23(Suppl2):5-70 Smith CH, et al. Br J Dermatol. 2009:161: World J Gastroenterol 2011: 14; 17(34):

18 Avaliação pré uso do Imunobiológico Screening para Tuberculose História, Raio-X Tórax e PPD Sorologias para HIV, Hepatites B e C Evitar uso em pacientes HIV positivo e com Hepatite B Avaliar antecedentes familiares de doença desmielinizante (esclerose múltipla) Avaliar doença cardiovascular (Anti TNF) Contra-indicado nos pacientes com Insuficiência Cardiaca Classes funcionais III e IV Nos pacientes classes funcionais I e II, solicitar parecer de Cardiologista Smith CH, et al. Br J Dermatol. 2005:153:

19 Recomendações pré uso do Imunobiológico Atualização do Calendário Vacinal Contra-indicação das vacinas com agentes vivos (ex: Febre Amarela) Vacina contra gripe sazonal e H1N1: podem ser feitas Avaliação laboratorial Exames de rotina: HMG, Função Renal e Enzimas Hepáticas Fator Anti-Núcleo População de baixo nível sócio-econômico Avaliação Odontológica e de outros possíveis focos de infecção crônica, pelo maior risco de formação de abscessos Smith CH, et al. Br J Dermatol. 2005:153:

20 Monitorização durante uso do Imunobiológico Avaliação Clínica periódica Vigilância de infecções Não aplicar em suspeita de infecção ativa Exames Laboratoriais Hemograma Completo bimestral Enzimas Hepáticas bimestral Smith CH, et al. Br J Dermatol. 2005:153:

21 Obrigado pela atenção!

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