POLÍTICAS PÚBLICAS E GESTÃO EM FARMACOVIGILÂNCIA. Descentralização e Integração das ações em Farmacovigilância

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1 POLÍTICAS PÚBLICAS E GESTÃO EM FARMACOVIGILÂNCIA Descentralização e Integração das ações em Farmacovigilância Implantação da Farmacovigilância no Estado de São Paulo

2 Adalton G. Ribeiro Conflito de interesse: Farmacêutico-Bioquímico Diretor Técnico do CVS-SP

3 1998 Resolução SS 172 Institui o Programa Estadual de Redução de Iatrogenia (PERI) 1999 Resolução SS 32 Formulários de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos para profissionais de saúde e (DRM)

4 2000 Portaria CVS 10 Atualiza fluxo de notificações e torna compulsória a notificação ao CVS/SP por parte dos DRM

5 São Paulo Rio de Janeiro Minas Gerais Goiás Rio Grande do Sul Paraná Pernambuco Santa Catarina Demais Distribuição do NÚMERO DE ESTABELECIMENTOS por Unidades da Federação Fabricação de Medicamentos para uso Humano Posição em 31/12/ BRASIL = 524 estabelecimentos 39 Fonte: Mnistério do Trabalho e Emprego - RAIS Elaboração: Sindusfarma / Gerência de Economia 59 72

6 Termo de cooperação CVS-SES-SP com a OPAS Possibilitou ao CVS trabalhar através de consultoria com instituições parceiras Instituto Catalão de Farmacologia UAB Faculdade de Ciências Médicas Unicamp

7 CLOZAPINA Riscos de leucopenia e agranulocitose. -Portarias CVS 04/04 e 01/12 estabelece medidas de controle farmacoterapêutico no ESP. Nove ALERTAS TERAPÊUTICOS destaque para: Lefunomide Monitorar a terapia em relação aos eventos adversos (tuberculose) Recomenda a realização obrigatória, em São Paulo, de radiografia de tórax e teste de sensibilidade cutânea para tuberculose (PPD) ISOTRETINOÍNA RAM graves: depressão, danos hepáticos e efeitos teratogênicos. -Obrigatoriedade de dois Métodos contraceptivos (mulher em idade fértil) - Portaria CVS 23 proíbe manipulação no ESP e medidas de dispensação e comercialização. LUMIRACOXIBE Reações adversas hepáticas e cardiovasculares graves. - Comunicado CVS 133 suspende a comercialização no ESP com interdição cautelar de todos os lotes. SIBUTRAMINA 2001 e Riscos de alterações SNC, funções hepáticas e contraindicação em pacientes cardiopatas, <16 anos e obesos. - Solicitação de revisão de bula. Gerenciamento de Risco e Proposta de Planos de Minimização de Riscos

8

9 2005 Portaria CVS 03 Notificação voluntária para todos os profissionais de saúde, e institui os modelos de formulários para notificação de eventos adversos Preenchimento eletrônico do formulário na página do na Internet Institui o sistema eletrônico de notificação PERIWEB

10

11 2009 RDC 4 Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano Portaria CVS 05 Adequação à RDC 04 ANVISA com atualização dos procedimentos para DRM com envio exclusivo PERIWEB e Posterior envio para a Anvisa

12 Nº Notificações PERIWEB Total: Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP

13 Notificações referente ao mês Outubro/ Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP

14 Assunto das Notificações Período: Maio/2005 a Outubro/2012 7% 1% 92% Suspeita de RAM Desvio de Qualidade Ambos Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP

15 Fluxo de Informações (Notificações) Periweb Notivisa Resultado das análises de causalidade Demandas específicas (Avaliação de RPF)

16 Evolução das Notificações Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP Farmácias 4375 Hospitais Indústrias Outras Unid. Saúde Profissionais de saúde Programa F. Notificadoras Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP

17 RDC 04/ Farmácias Hospitais Indústrias Outras Unid. Saúde Profissionais de saúde Programa F. Notificadoras Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP

18 RDC 04/ Farmácias Outras Unid. Saúde Profissionais de saúde Programa F. Notificadoras Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP

19 Perfil dos Notificadores 60% 50% 40% 30% 20% Enfermagem Farmacêuticos Médicos Outros profissionais de saúde 10% 0% Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP

20 Inspeção em Farmacovigilância Técnicos da Anvisa e do CVS-SES-SP

21

22 PET-Saúde-Vigilância em Saúde 1) Estudo comparativo das RAMs relacionadas aos Imunobiológicos Inibidores de TNF-alfa: Etanercept, Infliximab e Adalimumab. João Victor Costa Cabral 2) Levantamento do perfil de reações adversas associadas ao uso do medicamento rituximab). Juçara Vercelino 3) Estudo de Gerenciamento de risco e reações adversas graves relacionadas ao medicamento Clozapina. Flávia Katayama 4) Análise de Sinal envolvendo os Imunobiológicos Inibidores de TNF-alfa: Etanercept, Infliximab e Adalimumab. João Victor Costa Cabral 5) Antagonista dos receptores de angiontesina II - comparação entre os perfis de reações adversas e a relação com neoplasias. Lucas Hoffmann 6) Levantamento de reações adversas psiquiátricas e teratogênicas envolvendo o medicamento isotretinoína. Kamilla Villa

23 PET-Saúde-Vigilância em Saúde 7) Associação entre o uso da Insulina glargina e a incidência de câncer. Marcela Ueda 8) Estudo do gerenciamento de risco: reações adversas graves relacionadas ao uso do endoceptivo contendo levonorgestrel. Flávia Katayama 9) Estudo do perfil das reações adversas envolvendo o medicamento Tartarato de Varenicline. Lucas Hoffmann 10) Comparação entre os perfis de reações adversas relacionadas ao rituximabe e tocilizumabe. Juçara Vercelino 11) Perfil de reações adversas a medicamentos relacionados ao uso de interferon beta-1a, o interferonbeta-1b e glatirâmer para tratamento de esclerose múltipla. Kamilla Villa

24 PET-Saúde-Vigilância em Saúde 12) Perfil de uso e Reações Adversas aos Medicamentos hipoglicemiantes liraglutida e exenatida. Milenna Castanho 13) Rituximabe e reações adversas hematológicas em pacientes com artrite reumatóide. Diogo Takano 14) Osteonecrose de mandíbula associada ao uso de medicamento da classe dos bifosfonados. Renan Fernandes 15) Comparação entre o perfil de reações adversas psiquiátricas em pacientes tratados com ISRS. Gabriel Padilha 16)Natalizumab associada a Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva: Proposta de elaborar um plano de minimização de risco. Lara Cheliz 17) Avaliação da indicação of label envolvendo o medicamento oxcarbazepina. Silvana Lima

25 Secretaria de Estado da Saúde Av Dr. Arnaldo, 351 anexo 03 5º andar CEP Cerqueira César São Paulo / SP Fone: (11) Fax: (11)

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