Qualificação de Fornecedores Farmª Ana Paola Negretto Hospital e Maternidade Santa Joana Pro Matre Paulista
Agenda CRITÉRIOS DE SELEÇÃO POR QUE AUDITAR? GAFO COMO ESTÁ ESTRUTURADO COMO É REALIZADO O PROCESSO? TIPOS DE OCORRÊNCIAS RESULTADOS CONCLUSÃO
Cadeia Farmacêutica Indústria Distribuidora Transportadora Hospital Paciente ASSEGURAR A QUALIDADE DO TRATAMENTO AO PACIENTE
Ciclo de Assistência Farmacêutica DISPENSAÇÃO PRESCRIÇÃO DISTRIBUIÇÃO ROMOVER ACESSO DA POPULAÇÃO AOS MEDICAMENTOS ESSENCIAIS E SEU USO RACIONAL P R E S C R I Ç Ã O SELEÇÃO G E R E N C I A M E N T O ARMAZENAMENTO PROGRAMAÇÃO AQUISIÇÃO PRODUÇÃO APOIAR AÇÕES DE SAÚDE Fonte: Ministério da Saúde. Secretária de Políticas de Saúde. Departamento de Atenção Básica. Gerencia Técnica de Assistência Farmacêutica: instruções técnicas para sua organização. Brasília (DF): 2001
Seleção de Fornecedores Pesquisar fornecedores potenciais; Estabelecer critérios de avaliação de fornecedores; Avaliar e selecionar; Cadastrar os fornecedores selecionados; Acompanhar o desempenho do fornecimento;
Critérios de Avaliação de Fornecedores Qualitativa pelo histórico Nenhuma ou pequena % de lotes entregues com problemas de qualidade; Nenhuma ou pequena % de entregas com atraso.
Critérios de Avaliação de Fornecedores Quantitativa pelo histórico Estabelecer indicadores de qualidade e de entrega IQ: 100 fornecedor sem problemas de qualidade 50 fornecedor com problemas de qualidade tolerável 0 fornecedor com lotes devolvidos IP: 100 entregas sem atraso 70 entregas com atraso de até 3 dias 50 entregas com atraso de 3-10 dias 0 entregas com mais de 10 dias Estabelecer um critério de aceitação IQ > 90 e IP > 95
Critérios de Avaliação de Fornecedores Auto avaliação: Avaliação do sistema de garantia da qualidade por meio de formulário sendo necessário que o fornecedor encaminhe evidências.
Critérios de Avaliação de Fornecedores Avaliação por certificação: Fornecedor aceito por possuir certificação do sistema de garantia de qualidade emitida por empresa credenciada segundo uma norma de referência. Avaliação por auditoria: Auditoria de produto Auditoria de processo Auditoria de sistema
Segurança Sistemas Nacionais e Internacionais de Acreditação Projeto 5 Milhões de Vida ANVISA Portarias Farmacovigilância
Portaria nº 802 08/out/1998 Art. 1º Instituir o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. Art. 2º A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas de produção, distribuição, transporte e dispensação. único. As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas.
Por que auditar? Início: Carência de Recursos Humanos e materiais impediam a Vigilância Sanitária atuar de forma desejável Hoje: Vigilância Sanitária é mais atuante e exigente mas, Auditar é conhecer a realidade do fornecedor e influenciar no processo de melhoria
Histórico CRIAÇÃO 1994 2010 3 Hospitais 30 Hospitais
Membros do GAFO 2010 (N=30) HOSPITAL ALEMÃO OSWALDO CRUZ HOSPITAL AC CAMARGO HOSPITAL BENEFICÊNCIA PORTUGUESA HOSPITAL BANDEIRANTES HOSPITAL BRASIL HOSPITAL CRUZ AZUL HOSPITAL DO CORAÇÃO HOSPITAL DO RIM E HIPERTENSÃO HOSPITAL E MATERNIDADE ASSUNÇÃO HOSPITAL E MATERNIDADE SANTA JOANA / PRO MATRE PAULISTA HOSPITAL ESTADUAL VILA ALPINA HOSPITAL GERAL DE ITAPECERICA DA SERRA HOSPITAL GERAL DE PEDREIRA HOSPITAL ISRAELITA ALBERT EINSTEIN HOSPITAL NOSSA SRA. DAS GRAÇAS HOSPITAL NOSSA SRA. DE LOURDES HOSPITAL 9 DE JULHO HOSPITAL SAMARITANO HOSPITAL STA CASA DE SÃO JOSÉ DOS CAMPOS HOSPITAL STA. CASA DE PORTO ALEGRE HOSPITAL SANTA CATARINA HOSPITAL STA HELENA HOSPITAL SÃO CAMILO POMPÉIA HOSPITAL SÃO CAMILO SANTANA HOSPITAL SÍRIO LIBANÊS HOSPITAL VITA VOLTA REDONDA ANAHP Associação Nacional de Hospitais Privados H. VITA CURITIBA- PR H. VIVALLE- SP H. PRÓ CARDÍACO - RJ
Quem somos? GAFO : Grupo sem fins lucrativos, constituído por Farmacêuticos Hospitalares com interesses comuns no que se refere a Avaliação de Fornecedores como parte do Programa de Qualidade dos hospitais nos quais trabalham.
Objetivo Avaliar e Qualificar Fornecedores é : Contribuir para o Cumprimento da Legislação Farmacêutica nas Etapas: Produção - Armazenagem - Transporte Contribuir para manutenção da Qualidade dos Produtos Farmacêuticos: Medicamentos e Produtos para Saúde Assegurar a Qualidade ao Tratamento Terapêutico ao Paciente
Como está estruturado? Estatuto RECURSOS HUMANOS Coordenador Vice-coordenador 02 secretários Comitê representativo (regiões) SEDE: Hospital Alemão Oswaldo Cruz REUNIÕES: Mensais Associação Nacional dos Hospitais Particulares CONTROLE DE PARTICIPAÇÃO: Reuniões, Agendamentos e Auditorias INGRESSO DE NOVOS INTEGRANTES: Estatuto e Treinamento EDUCAÇÃO CONTINUADA
Educação Continuada em 2010 Postura em Auditoria; Fabricação de Antimicrobianos; Tratamento de Água; Áreas limpas.
Auditor Primeiramente, temos de observar que tanto na elaboração dos requisitos para o cadastramento, quanto na análise dos pedidos e realização de vistorias, o administrador deverá sempre se nortear pelos princípios da legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade, motivação e igualdade, nos termos da legislação pertinente. Jus Navigandi http://jus2.uol.com.br/doutrina/texto.asp?id=1880
COMO É REALIZADO O PROCESSO?
Processo de Auditoria Homologação junto ao fornecedor Homologação em reunião Escolha de fornecedores Hospitais interessados Agendamento Elaboração do parecer técnico Auditoria Fechamento do relatório
Auditorias AUDITORIAS: São pré - agendadas N DE PARTICIPANTES: 3 a 4 integrantes INSTRUMENTO DE AVALIAÇÃO: Roteiro de Inspeção CRITÉRIO DE PONTUAÇÃO: Média ponderada VALIDAÇÃO DE AUDITORIAS: 2-4 anos ABRANGÊNCIA: Nacional e Internacional
LEGISLAÇÃO SANITÁRIA PORTARIA/MS 272 08/04/1998 RDC/ANVISA 33 19/04/2000 (atual 08/01/2001) Requisitos mínimos para NPT RESOLUÇÃO/CFF 292 24/05/1996 Competência do Farmacêutico em Nutrição parenteral e enteral RDC/ANVISA 45 12/03/2003 BP utilização soluções parenterais em serviços de saúde RDC 331-2002 Institui auto-inspeção para fabricantes, importadores e distribuidores de medicamentos RDC 16-2003 / RDC 320/2002- Sobre sistema de controle e fiscalização em toda cadeia de produtos farmacêuticos.
Auditorias AUDITORIAS NACIONAIS Indústrias de Medicamentos; Indústrias de Produtos para Saúde; Indústrias de CPHD; Distribuidores de Medicamentos; Distribuidores de Produtos para saúde; Farmácias de Manipulação; Indústrias de Saneantes; Importadoras ; Transportadoras; NPP; Drogarias. AUDITORIAS INTERNACIONAIS A INDÚSTRIAS Oncológicos : Austrália e Suíça Albumina e Hemoderivados : Espanha e França Oncológicos e antibióticos: Argentina Antibióticos : Índia Antibióticos : Uruguai
Roteiro de Avaliação
Aspectos Importantes da Auditoria Documentação da Empresa Certificações: ANVISA - ISO Comunidade Européia - FDA Aspectos Físicos Controle de Qualidade Produção Fluxo Operacional Armazenagem Transporte Rastreabilidade Relatórios de não conformidade Normas e procedimentos Treinamento Filosofia da Empresa
Resultado da Auditoria Qualificado Necessitando melhorias Não qualificado
TIPOS DE OCORRÊNCIAS EM AUDITORIAS
OCORRÊNCIAS ÁREAS DE PRODUÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE: PESAGEM COM EXAUSTÃO INADEQUADA EQUIPAMENTOS S/ REGISTROS DE AFERIÇÃO E CALIBRAGEM ÁREAS DE ALMOXARIFADO: TEMPERATURA SEM CONTROLE MATÉRIA PRIMA COM INCIDÊNCIA DIRETA DE LUZ SOLAR ASPECTOS GERAIS: FLUXO OPERACIONAL CONFUSO AUSÊNCIA DE MANUAL DE NORMAS E PROCEDIMENTOS RASTREABILIDADE AUSENTE FALTA GERADOR
OCORRÊNCIAS ÁREAS DE ALMOXARIFADO TEMPERATURA E UMIDADE AMBIENTAL SEM REGISTRO GELADEIRAS SEM TEMPERATURA CONTROLADA PSICOTRÓPICOS ESTOCADOS SEM ÁREA RESTRITA ASPECTOS GERAIS AUSÊNCIA DE MANUAL DE NORMAS E PROCEDIMENTOS TREINAMENTOS SEM REGISTROS OU NÃO REALIZADOS AUTOINSPEÇÃO NÃO REALIZADA DISTRIBUIDORAS DE ONCOLÓGICOS SEM ROTINA E KIT P/ DESCARTE
Casos Críticos INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS INJETÁVEIS (SP): Sem tratamento de água INDÚSTRIA DE SANEANTES (RJ): Com produção na área interditada DISTRIBUIDOR DE MEDICAMENTOS (SP): Incineração em desacordo
Casos de Sucesso INDÚSTRIA DE MATERIAIS x DISTRIBUIDORA (SP) Evidência de praga em material estéril DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS (SP) Adequação de área: (sinalização, quarentena, limpeza) Controle de lotes e validade em nota fiscal Controle de insetos e roedores Controle de temperaturas Manual de Boas Práticas Treinamentos aos funcionários
Almoxarifado: Local de armazenam, área identificada e sinalizada
Área de Produção Conferência para Armazenagem
Almoxarifado: Plataforma Elevatória
Câmara Climatizada: Com capacidade para armazenamento de 792 palets Temperatura na faixa de 15 a 5 C Parte Externa Parte Interna
Área de Produtos controlados: Local Restrito para armazenamento de Psicotrópicos.
Área de Rejeitados e Destruição: Ex: avarias, devolução do mercado
Indústria de Materiais: Esterilização (autoclavação,radiação gama, óxido de etileno)
Central de Logística Distribuição de Medicamentos
Transportadoras Ex: carros com temperatura controlada
Uniformes
Estoque em palets Endereçamento
Controle de pragas
Controle temperatura ambiente
QUAIS OS RESULTADOS OBTIDOS?
Indicadores Indicador mensal de produtividade nº auditorias realizadas GAFO x 100 7 Indicador semestral de participação nº auditorias realizadas por hospital x 100 nº auditorias realizadas pelo Gafo semestre
Nº DE FORNECEDORES GAFO STATUS FORNECEDORES 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 193 52 4 Qualificados Necessita Melhoria Não Qualificados STATUS
Nº Fornecedores GAFO Resultados das Auditorias 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 2006 2007 2008 2009 2010 JAN - MAIO Qualificado 89 52 47 43 12 Necessita Melhoria 7 7 14 13 4 Não Qualificado 1 3 4 1 0 Não Concluída 0 0 0 1 0
Quadro Atual de Fornecedores Auditados N= 249 9 8 5 7 2 2 5 2 1 2 1 5 67 DMED IMED DMAT IMAT FMNE 27 FME DMAT/MED OPME DROG 42 62 IMPMAT IMPMAT/IMPMED TRANSP IMPMED IS IPMS IMED / IMPMED
Aspectos Positivos FORNECEDORES Promove a Integração entre Hospitais e Fornecedores. ASPECTOS ECONÔMICOS Fornecedores qualificados têm menor incidência de produtos com problemas Hospitais têm maior poder para desenvolver fornecedores e conquistar melhores preços.
Aspectos Positivos ASSISTENCIAL Assegurar a qualidade dos produtos que estamos disponibilizando aos pacientes. EQUIPE DE FARMACÊUTICOS HOSPITALARES Toca de experiências vivenciadas por esta integração.
Dúvidas... Pergunte agora...... ou mais tarde. Farm. Ana Paola apaola@hmsj.com.br (11) 5080 6020