Programação para 2011

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1 Visadoc Assessoria em Vigilância Sanitária e Regulatória Curso de Assuntos Regulatórios e Registro de Produtos - Aplicados à Vigilância Sanitária Por que participar? O Curso de Assuntos Regulatórios e Registro de Produtos Aplicados à Vigilância Sanitária, é uma excelente oportunidade para que os profissionais possam se atualizar, conhecer em detalhes o jargão técnico da área e os procedimentos administrativos para submissão de dossiês de autorizações e registro de produtos e, também para quem está ingressando nessa área. O curso é ministrado por profissionais que atuam no setor há muitos anos. A quem se destina Indústrias: Farmacêutica, Cosmética, Alimentícia, Produtos para a Saúde, Veterinária Farmácias e Drogarias Serviços: Escritórios de Advocacia, Consultoria e Assessoria Técnica, Hospitais, Clínicas, Seguros Governo: Profissionais das Vigilâncias Sanitárias de esfera Municipal, Estadual e Federal Profissionais da área, estudantes Considerações Gerais: Programação para 2011 Descontos de 10% para segundo participante da mesma empresa e 15% para estudantes, Descontos de 10% para o segundo curso e desconto de 20% para mais de 2 cursos. As vagas serão prenchidas por ordem de inscrição CONFIRMADA. Havendo disponibilidade, poderão ser abertas outras turmas para o mesmo curso. Havendo interesse em algum curso e não tendo disponibilidade para a data ou local, as apostilas estarão sendo disponibilizadas por 10% de desconto do valor do Curso em questão.

2 Visadoc Assessoria em Vigilância Sanitária e Regulatória MÓDULO 1 Autorizações e Licenças de Funcionamento Sanitários Autorizações de Funcionamento no âmbito da saúde Federal Licenças paralelas: Ambiental, Laudo Técnico de Avaliação, Alvará Municipal, Polícia Civil, Polícia Federal, Exército, Bombeiros, IBAMA, CETESB Licenças de Funcionamento no âmbito Municipal e Estadual Legislação Geral Data prevista: 19/03/ Horário: 8:30h às 16:30h Valor: 300,00 (Incluso: Material, Certificado e Coffee Break)

3 Visadoc Assessoria em Vigilância Sanitária e Regulatória MÓDULO 2 Registro de Cosméticos, Cosmecêuticos e medicamentos Dermatológicos Registro de Cosméticos o Definições o Princípios básicos da legislação de referência para registro o Categorias e suas respectivas diferenças o Listas de substâncias o Registro; Notificação; Isenção Borderline entre medicamentos dermatológicos e cosméticos Enquadramento na categoria de venda: isentos de prescrição (MIP) ou sob prescrição médica (Rx) Registro de medicamentos dermatológicos: similares e novos Notificação simplificada de medicamentos dermatológicos Data prevista: 15 e 16/04/ Horário: 8:30h às 16:30h medicante confirmação.

4 MÓDULO 3 Registro de Produtos Correlatos / Produtos para a Saúde (incluindo produtos eletromédicos) e Diagnóstico in vitro Panorama do registro de Produtos para a Saúde o Registro de materiais e artigos médicos o Procedimentos administrativos da ANVISA relacionados ao registro o Elaboração de dossiê de produto correlato o Registro e certificação de produtos eletromédicos Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro (DIV) o ANVISA: estrutura e áreas envolvidas com licenças para DIV o Regulamentos Técnicos DIV para Registro, Revalidação, Alteração e Cancelamento (RDC 206/2006 Kits Classes I, II e III, Equipamentos RDC 185/2001 Classes I e II) o Produtos Classe III e requerimentos de validação INCQS o Elaboração de dossiê de produtos DIV RDC 185 de 13 Outubro de 2006 (abordagem geral sobre o relatório econômico) o Regulamentações, Boas Práticas de Fabricação e Controle, Armazenagem e Distribuição DIVs (enfoque no arquivamento/disponibilidade da documentação do Registro na empresa) o Caracterização dos Produtos para Saúde; Componentes da Autorização de Mercado de Produtos para Saúde; Dez Mandamentos do Fornecedor de Produtos para Saúde; Riscos da Não Conformidade à Regulamentação; Desafios do Processo de Autorização de Mercado; Atribuições dos Profissionais de Assuntos Regulatórios; Interação com as Autoridades Regulamentadoras (Visas e Anvisa); Contextualização do Registro, Cadastramento e Autorização de Modelo de Produtos para Saúde; Conteúdo do Registro, Cadastramento e Autorização de Modelo de Produtos para Saúde; Estudo de Caso de Registro de Produto para Saúde. Data prevista: 6, 7, 13 e 14/05/ Horário: 8:30h às 16:30h Valor: 520,00 (Incluso: Material, Certificado e Coffee Break) medicante confirmação.

5 MÓDULO 4 Registro de Medicamentos Específicos, Biológicos, Fitoterápicos e Homeopáticos Registro de Medicamentos Específicos o Fundamentos legais o Soluções Parenterais de Grande Volume e Adequação ao Sistema Fechado o Testes de estabilidade e Controle de Qualidade o Considerações sobre medicamentos importados o Controle de qualidade de Vitaminas e Nutrição Parenteral o Dificuldades da indústria na obtenção do registro do Medicamento Específico Registro de medicamentos biológicos e biotecnológicos o Biofármacos / Biomedicamentos; Característica dos medicamentos biotecnológicos o Legislação o RDC 315/05 e avanços da Anvisa Registro de Medicamentos Dinamizados Industrializados (Homeopáticos, Antroposóficos e Antihomotóxicos) o Classificação dos medicamentos dinamizados em função da terapêutica o Critérios para o registro ou notificação dos medicamentos dinamizados industrializados o Critérios para obrigatoriedade de prescrição o Estabilidade de medicamento dinamizado; medicamentos importados o Bula e folheto de orientações ao consumidor de medicamentos dinamizados o Considerações sobre o processo de registro Registro de Medicamentos Fitoterápicos o Fitoterápicos: quem são? o Legislações específicas para fitomedicamentos o Tipos de registro o Comprovação da segurança de uso e indicações o Registro simplificado Data prevista: 10 e 11/06/ Horário: 8:30h às 16:30h

6 MÓDULO 5 Registro de Medicamentos Genéricos e Similares Registro de medicamentos genéricos e medicamentos similares o Fundamentos legais e evolução regulatória; conceitos e tramitação na ANVISA o Registro: o que mudou com as novas resoluções o Testes de estabilidade, equivalência e bioequivalência; Controle de qualidade o Pós-registro e renovação de registro o Medicamentos importados; medicamentos de referência o Tendências no Brasil Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução Estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa para o registro de medicamentos genéricos e similares Tendências na área de Bioequivalência Data prevista: 08 e 09/07/ Horário: 8:30h às 16:30h

7 MÓDULO 6 Registro de Alimentos, Suplementos Alimentares e Alegações Permitidas Área de competência dos Ministérios que legislam sobre alimentos Legislação básica para registro Registro ou dispensa de registro Registro de alimentos o ANVISA o Ministério da Agricultura: produtos de origem animal, vegetal e bebidas Rotulagem de alimentos embalados, rotulagem nutricional obrigatória Procedimentos para registro de novos alimentos e alimentos funcionais Alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde Suplemento vitamínico ou mineral Substâncias bioativas e probióticos Referências Internacionais: União Européia, Codex Alimentarius, FDA Estudo de Casos Debate Data prevista: 12 e 13/08/ Horário: 8:30h às 16:30h

8 MÓDULO 7 Registro de Produtos Veterinários Legislação Brasileira de Produtos Veterinários (Nacionais e Importados) Critérios para Registro de Produtos Farmacêuticos Medicamentos Similares e Genéricos de uso Veterinário Boas Práticas de Fabricação para Produtos Farmacêuticos Mercosul / Comunidade Européia O Codex Alimentarius: atuação do Comitê de Resíduos de Drogas Veterinárias nos Alimentos Estudos de Bioequivalência e Biodisponibilidade Relativa (BE/BR): visão geral Parâmetros farmacocinéticos Estudos de BE/BR: aplicação na indústria veterinária Planejamento de estudo de BE/BR para fins de registro A regulamentação brasileira Segurança e eficácia: estudos clínicos/toxicológicos x estudos de BE/BR Data prevista: 16 e 17/09/ Horário: 8:30h às 16:30h

9 MÓDULO 8 Propaganda de Produtos Sujeitos á VISA, CMED, Regulação Econômica, Controle de Preços Legislação Brasileira de Produtos Veterinários (Nacionais e Importados) Critérios para Registro de Produtos Farmacêuticos Medicamentos Similares e Genéricos de uso Veterinário Boas Práticas de Fabricação para Produtos Farmacêuticos Mercosul / Comunidade Européia O Codex Alimentarius: atuação do Comitê de Resíduos de Drogas Veterinárias nos Alimentos Estudos de Bioequivalência e Biodisponibilidade Relativa (BE/BR): visão geral Parâmetros farmacocinéticos Estudos de BE/BR: aplicação na indústria veterinária Planejamento de estudo de BE/BR para fins de registro A regulamentação brasileira Segurança e eficácia: estudos clínicos/toxicológicos x estudos de BE/BR Farmacoeconomia Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária: Fiscalização pela Anvisa, Legislação Específica e Processo Administrativo A CMED e a Regulação Econômica do Mercado de Medicamentos: Visão Governamental Definição dos preços de entrada de medicamentos novos e novas apresentações de medicamentos o A Resolução CMED nº 2, de 5 demarçode 2004 CMED o Regulação econômica do mercado de medicamentos e controle de preços o Monitoramento, os processos administrativos de aprovação e de defesa em investigação o Aspectos jurídicos, interpretação das normas e das decisões judiciais atuais Data prevista: 07 e 08/10/ Horário: 8:30h às 16:30h

10 MÓDULO 9 Farmacovigilância Farmacovigilância o Regulamentação em Farmacovigilância o Aspectos Conceituais o Novidades no Setor Operacionalização da Farmacovigilância na indústria farmacêutica o Visão geral dos processos o Treinamento interno o Divulgação de conceitos o Ações específicas Data prevista: 18 e 19/11/ Horário: 8:30h às 16:30h

11 MÓDULO 10 Aspectos Regulatórios para Boas Práticas de Fabricação em Produtos para a Saúde Introdução às Boas Práticas de Fabricação BPF (RDC 59/00) Histórico Conceitos e Definições Básicas Interpretação básica dos Requisitos da Resolução RDC 59/00 Auditorias internas e Inspeção de Boas Práticas de Fabricação Integração com o Sistema de Gestão da Qualidade CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS: Arcabouço Jurídico; Documentos para Requerimentos e Andamento do Processo: - Tramitação na Agência; Requisitos do Sistema da Qualidade: - Definições; - Aplicabilidade Visão Anvisa: Pontos Cinzentos da RDC Definição, Análise e Relevância na Certificação de Pontos Imprescindíveis, Necessários e Recomendado Visão Anvisa: A auditoria : - Procedimentos da Agência; - Conduta na empresa; - O Aspecto da Formação Diversificada dos Auditores da Anvisa no objetivo de Certificação da Empresa; - Conduta da Empresa na Semana de Auditoria Resultado de Auditoria: - Cronograma de Adequação; - Interdição de Produto/Empresa; - Certificação; - Renovação. Data prevista: 02 e 03/12/ Horário: 8:30h às 16:30h

12 MÓDULO 11 Aspecto Regulatórios na Cadeia Logística da Indústria Farmacêutica Pré-Fabricação o Tipos de empresas e pré-requisitos o Terceirização x Local de fabricação e a responsabilidade solidária o Roubo de cargas o Insumos de medicamentos Pós-Fabricação o Itens obrigatórios na emissão e recebimento de Notas Fiscais o Atualização do cadastro de clientes x renovação de AF, AFE, Licenças o Rastreabilidade da cadeia de distribuição o Armazenamento adequado o Destruição x recebimento / devolução de produtos vencidos / danificados o Infrações, sanções e penalidades previstas o Estudo de casos Data prevista: 18 e 19/11/ Horário: 8:30h às 16:30h