Projeto de Ação Conjunta de Inspeções em Distribuidoras de Medicamentos

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Projeto de Ação Conjunta de Inspeções em Distribuidoras de Medicamentos Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos Gerência de Investigação Brasília, setembro de 2002

2 1 APRESENTAÇÃO/INTRODUÇÃO O medicamento como bem sanitário que é representa importante função no conjunto de ações de prevenção, tratamento e reabilitação no processo saúde-doença. Possui uma significativa importância na terapêutica moderna que não se limita apenas a fatores farmacoterapêuticos, o que exige maior controle sanitário dos segmentos envolvidos com medicamentos, desde a produção, distribuição, transporte, armazenamento e dispensação. Estas etapas estão sujeitas a um conjunto de Leis, Portarias e Resoluções, que regulamentam definições e padrões mínimos de qualidade, segurança e eficácia. A década de 90 tornou-se um marco evolutivo das ações sanitárias no Brasil. O desencadeamento dessa evolução registra dados com repercussão, tanto nacional como internacional, da ineficiência do modelo que era operacionalizado e passa pela implementação de uma política que propõe a regulamentação da cadeia de medicamentos. A epidemia de denúncias sobre medicamentos falsificados, adulterados ou com desvio de qualidade, entre 1997 e 1999, foi recebida com indignação pela população, que por sua vez, colocou em dúvida a credibilidade de importantes setores da Saúde Pública Nacional. A extensa perturbação causada no meio político acabou antecipando uma profunda reformulação no plano federal, pressionada pela opinião pública e impulsionada pela articulação dos sistemas de defesa econômica e de proteção ao consumidor. Em 1998, regulamentou-se a Política Nacional de Medicamentos que apresenta, dentre outras diretrizes, o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, sendo reforçada pela criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Houve um grande avanço para a padronização dos aspectos relacionados à cadeia de produção, comercialização e dispensação de medicamentos, pois consolida o envolvimento e a participação de segmentos importantes para a melhoria dos padrões de qualidade de produtos farmacêuticos: o Estado, o setor farmacêutico (indústrias fabricantes, importadoras, distribuidoras, farmácias e drogarias) e o consumidor (usuários e profissionais). Foram estabelecidos critérios de segurança e inviolabilidade, os dizeres de rotulagem e, especialmente a co-responsabilidade entre os setores pelos segmentos comprometidos com a cadeia dos produtos farmacêuticos. Após esse período de sedimentação das normas instituídas e a relevância da organização de um sistema regulador de medicamentos adequado e considerando a crescente aumento do número de roubos de carga de medicamentos, faz-se necessário estimar a situação em que se encontram tais produtos no mercado, para assegurar a defesa da saúde da população. Este projeto estratégico de ações integradas entre os diversos órgãos afins, tem como proposta a realização de busca ativa de medicamentos falsificados e/ou roubados, de forma sistemática, como parte importante na construção do Plano Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação de Medicamentos e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que prioriza, o acompanhamento permanente do cumprimento da legislação e a consolidação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 2

3 2 OBJETIVOS 2.1 Geral Monitorar o cumprimento das normas sanitárias para a distribuição de medicamentos, com vistas à detecção de medicamentos irregulares, principalmente os falsificados e os provenientes de cargas roubadas fortalecendo as ações preventivas do Plano Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação de Medicamentos. 2.2 Específicos Realizar, nas distribuidoras de medicamentos, busca ativa para detecção de possíveis desvios dos parâmetros legais de medicamentos; Avaliar o fluxo de medicamentos dentro da cadeia de distribuição legalmente estabelecida, Mapear possíveis rotas de distribuição de medicamentos falsificados e/ou roubados; Fornecer dados para subsidiar o aprimoramento da legislação sanitária no que se refere a distribuição de medicamentos e os métodos de monitorização do seu cumprimento; Facilitar as ações de controle sanitário que visem a imediata retirada do consumo dos produtos suspeitos de alteração, adulteração, falsificação e sem registro. Promover treinamento teórico-prático, contribuindo para o aperfeiçoamento de recursos humanos como parte da formulação de uma estratégia nacional de prevenção e combate à falsificação de medicamentos; 3 COORDENAÇÃO A Coordenação Nacional do Projeto será exercida pela ANVISA / Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos - GGIMP, através da Gerência de Investigação GINVE, e do Grupo Gestor do PLANO NACIONAL DE PREVENÇÃO E COMBATE A FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS, que manterá interface com as VISAS estaduais, acompanhará todo o desenvolvimento do Projeto, analisará os relatórios informatizados resultantes dos trabalhos e decidirá os encaminhamentos finais. A Coordenação Estadual será exercida pela Direção Estadual da Vigilância Sanitária. 4 ORGÃOS ENVOLVIDOS ANVISA; VISA Estadual; VISA Municipal; Rede Nacional de Laboratórios Oficiais; Polícia Civil e/ou Militar; Polícia Federal; Secretarias Estaduais da Fazenda. 5 RECURSOS HUMANOS Técnicos das VISAs estaduais e municipais, com experiência em inspeção e investigação de casos de medicamentos irregulares, principalmente os falsificados e os provenientes de cargas roubadas ; 3

4 Técnicos da ANVISA, nos casos em que o quantitativo de inspetores locais seja insuficiente para a demanda de trabalho; Fiscais da Secretaria da Fazenda; Policiais civis e/ou militares; Policiais federais; 6 RECURSOS MATERIAIS Os Órgãos envolvidos no Projeto assumirão as despesas com os seus servidores e com as ações desenvolvidas, no âmbito das suas respectivas competências, inclusive nos casos de operações conjuntas e de treinamentos. 7 PROCESSO DE TRABALHO: 7.1 Promoção de Encontros entre os Órgãos Envolvidos Deverão ser realizados encontros com os órgãos federais e estaduais envolvidos, com, com a finalidade de promover a integração político-institucional entre eles, estimulando o estabelecimento de parcerias, e objetivando ressaltar a importância do Projeto e a necessidade de atingir suas metas Nível Federal As reuniões deverão contar com a participação do Diretor Presidente da ANVISA, do Gerente Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos, Gerência de Investigação e Representante da Polícia Federal Nível Estadual e Municipal As reuniões deverão contar com a participação dos Secretários Estaduais e Municipais de Saúde, Coordenadores da VISA Estadual e Municipal, Secretários Estaduais de Segurança Pública, Secretários Estaduais e Municipais da Fazenda, Delegacias Especializadas. 7.2 DEFINIÇÃO DE CRONOGRAMA DE INSPEÇÕES E ESCOLHA DOS ESTABELECIMENTOS A seleção das distribuidoras, por Estado obedecerão os seguintes critérios: Empresas que apresentam histórico de irregularidades cometidas; Empresas que apresentam histórico de envolvimento em casos de falsificação e/ou receptação e venda de medicamentos roubado; Não cumprimento das Boas Práticas de Distribuição Demais distribuidoras Ficará a cargo da Vigilância Sanitária local, com a participação da Secretaria da Fazenda, a elaboração do cronograma de inspeções, conforme o número de estabelecimentos a serem inspecionados. Deverá ser remetida cópia do cronograma para a GINVE/GGIMP- ANVISA. 4

5 Critérios de Escolha de Medicamentos a Serem Avaliados Os medicamentos escolhidos serão, preferencialmente, os que apresentam as seguintes condições: se encontram na área de expedição; alto custo; maior rotatividade, histórico de falsificações e outras irregularidades; histórico de ocorrências de roubos. A tabela a seguir exibe o percentual de casos conhecidos de falsificação de medicamentos no País de acordo com a classe terapêutica. MEDICAMENTOS % Analgésico/antipirético 15,7 Antibacteriano 11,4 Antiinflamatório 7,8 Anti-helmíntico 7,2 Antiulceroso 4,2 Antihipertensivo 3,6 Descongestionante nasal 3,6 Anestésico local 2,4 Antifúngico 2,4 Gastrocinético 2,4 Antimicótico 1,8 Outros 37, Operacionalização das Inspeções As inspeções deverão ser realizadas pelos técnicos da VISA e da Fazenda Estadual. Fica a critério de cada órgão envolvido no Projeto, definir e disponibilizar os recursos humanos e materiais necessários ao desenvolvimento das ações. Os Recursos Humanos dos demais órgãos envolvidos integrarão a equipe quando couber Competências nas Inspeções Vigilância Sanitária: Verificar a situação da empresa perante a Vigilância Sanitária (Local e ANVISA) Verificar a presença de medicamentos irregulares principalmente os falsificados e os roubados; 5

6 Observar se o estabelecimento é credenciado como distribuidor junto ao detentor de registro dos medicamentos a serem distribuídos; Verificar se existe relação dos clientes cadastrados, com suas respectivas autorizações de funcionamento/licenças sanitárias. Verificar se a empresa possui transporte próprio ou terceirizado; Verificar se a empresa possui planos de emergência para atender a necessidade de recolhimento de produtos distribuídos; Adotar as medidas legais cabíveis; Fazenda Estadual Verificar as notas fiscais de compra e venda dos produtos selecionados pelos técnicos da VISA; Verificar a origem e destinação dos medicamentos. Adotar as medidas legais cabíveis; Obs: Será elaborado um manual de procedimentos com a finalidade de orientar os inspetores envolvidos no presente Projeto. 8 CRONOGRAMA DE EXECUÇÃO Atividades (2002/2003) A S O N D J F M A M J J Reunião para apresentar o Projeto à direção da ANVISA Reunião para apresentar o Projeto a Comissão Tripartite Reunião entre VISAS e Demais Parceiros locais Estabelecimento do cronograma de inspeções Envio do cronograma de inspeções para Coordenação Nacional Envio de relatório das VISAs para Coordenação Nacional Compilação dos dados pela Coordenação Nacional Divulgação dos resultados finais pela Coordenação Nacional Brasília, 28 de agosto de