Legislação e normatização dos medicamentos biológicos no Brasil
|
|
- Suzana Beltrão Lombardi
- 8 Há anos
- Visualizações:
Transcrição
1 Gerência Geral de Medicamentos Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia Coordenação de Produtos Biológicos Legislação e normatização dos medicamentos biológicos no Brasil Brenda Gomes Valente agosto/2011
2 Registro de Medicamentos Bases legais Nenhum produto, inclusive o importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado no MS. Lei 6.360/76.
3 Registro de Medicamentos Aspectos Gerais - VALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial; - REVALIDAÇÃO: 6 meses antes de expirar a validade. Lei 6.360/76.
4 Evolução da Legislação de Registro de Medicamentos - Mesmos critérios para diferentes categorias de medicamentos; - Criação da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99);
5 Evolução da Legislação de Registro de Medicamentos - Produtos Biológicos RDC 80/02 (primeiro marco normativo); - Produtos Biológicos RDC 315/2005 (segundo marco normativo); - Produtos Biológicos RDC 55/2010 (resolução vigente).
6 Registro de Produtos Biológicos Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº. 55/2010 Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências.
7 Normas Técnicas e Regulamentação de Produtos Biológicos Arcabouço normativo para o registro de Produtos Biológicos RDC 47/09 BULAS Lei 6360/76 Dec /77 RDC 46/00 HEMODERIVADOS RDC 71/09 ROTULAGENS RDC 81/08 IMPORTAÇÃO RDC 55/10 REGISTRO RDC 315/05 PÓS-REGISTRO RDC 233/05 ALERGÊNICOS RDC 323/03 PROBIÓTICOS RDC 234/05 CONTROLE QUALIDADE RDC 17/10 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO RDC 274/04 GANGLIOSÍDEOS Portaria 174/96 SOROS Antivenenos, antitóxicos e antirábicos
8 Regulamentação de Produtos Biológicos O que é registrado como produto biológico no Brasil? 1. Vacinas; 2. Soros Hiperimunes; 3. Hemoderivados; 4. Biomedicamentos: derivados de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal, procedimentos biotecnológicos;
9 Regulamentação de Produtos Biológicos O que é registrado como medicamento biológico no Brasil? 5. Anticorpos monoclonais; 6. Medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos; 7. Probióticos; 8. Alergênicos.
10 Definições Via de desenvolvimento por comparabilidade: é a via regulatória que poderá ser utilizada por um produto biológico para obtenção de registro, na qual foi utilizado o exercício de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança, entre o produto desenvolvido para ser comparável e o PBC.
11 Definições Via de desenvolvimento individual: é a via regulatória que poderá ser utilizada por um produto biológico para obtenção de registro, na qual é necessária a apresentação de dados totais sobre o desenvolvimento, produção, controle de qualidade e dados não-clínicos e clínicos para demonstração da qualidade, eficácia e segurança do produto.
12 Disposições Gerais O registro de produto fabricado em outros países somente poderá ser concedido pela Anvisa se o medicamento estiver registrado e liberado para uso em seu país de fabricação. Excepcionalmente, produtos não registrados em seu país de fabricação, mas registrados em outro país por necessidade epidemiológica, poderão ser registrados na Anvisa, após avaliação da documentação apresentada, desde que comprovado o impacto epidemiológico de sua utilização no Brasil.
13 Disposições Gerais Todas as empresas envolvidas na fabricação de um produto biológico novo ou produto biológico devem cumprir as boas práticas de fabricação, e apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa.
14 Disposições Gerais Para o registro de produtos biológicos novos, deverá ser apresentado um dossiê completo. Os produtos biológicos podem ser registrados pela via de desenvolvimento individual ou pela via de desenvolvimento por comparabilidade.
15 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos - Dossiê completo (Produto Biológico Novo) Dados totais sobre desenvolvimento; produção; controle de qualidade; estudos não clínicos e clínicos (Fases I, II e III).
16 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos - Desenvolvimento individual (Produto Biológico) Não é feita comparação com outro produto biológico já registrado. Dossiê completo deve ser apresentado. Estudos de não inferioridade poderão demonstrar a atividade terapêutica e segurança do medicamento.
17 Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos - Desenvolvimento por comparabilidade (Produto Biológico) Deve ser eleito um PBC. Os resultados dos estudos de comparabilidade são decisivos para a apresentação de dados não clínicos e clínicos reduzidos.
18 Vias regulatórias possíveis para o registro de um Produto Biológico Dossiê completo Desenvolvimento individual Desenvolvimento por comparabilidade Dossiê completo (sem redução de dados) Dossiê completo Estudos de nãoinferioridade (fase III - demonstração de atividade terapêutica e segurança) - Dossiê de qualidade completo - Exercício de comparabilidade - Dados não-clínicos reduzidos; - Dados clínicos comparativos Produto Biológico Novo Produto Biológico Nãonovo Produto Biológico Nãonovo
19 Documentação exigida FP1 e FP2; Documentação legal; Documentação técnica; CBPF expedido pela Anvisa e pela autoridade sanitária local para todos os fabricantes; relatório técnico; relatório de experimentação terapêutica; relatório de farmacovigilância; relatório do estudo de imunogenicidade.
20 Disposições Gerais Todas as indicações terapêuticas solicitadas no registro, para o produto biológico novo ou produto biológico, devem estar documentalmente demonstradas nos relatórios dos estudos clínicos.
21 Disposições Gerais Extrapolação de indicações terapêuticas (guias específicos por produto) - Pré-requisitos o Comparabilidade demonstrada num modelo apropriado o Mesmo mecanismo de ação/receptor o Segurança e imunogenicidade suficientemente caracterizadas na população avaliada
22 Disposições Gerais Excepcionalmente, a empresa poderá requerer o registro de produto biológico novo utilizado no tratamento ou prevenção de doenças graves e/ou de alta mortalidade, com estudos clínicos fase II já concluídos e com estudos fase III em andamento, desde que seja demonstrada uma alta eficácia terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável para aquele estágio da doença.
23 Obrigada
Políticas de Regulação de Produtos Biotecnológicos
Diretoria Dirceu Raposo de Melo Gerência Geral de Medicamentos Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia Políticas de Regulação de Produtos Biotecnológicos Daniela Marreco Cerqueira CPBIH/GESEF/GGMED/ANVISA
Leia maisWORKSHOP PANORAMA MUNDIAL SOBRE PROBIÓTICOS. Regulamentação atual Medicamentos contendo probióticos
WORKSHOP PANORAMA MUNDIAL SOBRE PROBIÓTICOS Regulamentação atual Medicamentos contendo probióticos Neemias Silva de Andrade Gerência de Produtos Biológicos / GPBIO Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Leia maisDesafios regulatórios Até onde vai a liberdade do Pesquisador?
Desafios regulatórios Até onde vai a liberdade do Pesquisador? Equipe de Identificação de pré-candidatos (internos ou externos) Pré-candidatos selecionados? Criação da Equipe do Projeto - Diretoria Diretória
Leia maisAgência Nacional de Vigilância Sanitária REGISTRO DE MEDICAMENTOS
REGISTRO DE MEDICAMENTOS GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS - SETORES A Gerência Geral de Medicamentos está em fase de reestruturação, portanto as divisões setoriais são provisórias; Gerência de Pesquisas,
Leia maisRegistro Eletrônico de Medicamentos
Registro Eletrônico de Medicamentos Emanuela Vieira Gerência Geral de Medicamentos ANVISA - MS Histórico Registro Eletrônico 2008 Contratação da empresa responsável pelo desenho do processo 11/2008 Início
Leia maisBrasília, 6 de novembro de 2013
Brasília, 6 de novembro de 2013 Gerência de Controle Sanitário no Comércio Exterior GCCOE Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - GGPAF Alteração na forma de protocolizar
Leia maisMEDICAMENTOS SIMILARES
MEDICAMENTOS SIMILARES Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei. (Art. 21 da Lei 6360/76) MEDICAMENTOS
Leia maisO Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica
O Papel da ANVISA na Regulamentação da Inovação Farmacêutica Renato Alencar Porto Diretor 22 de junho de 2015 Bases legais para o estabelecimento do sistema de regulação Competências na Legislação Federal
Leia maisProcedimentos Simplificados para Registro de Medicamentos CLONES
SUMED Procedimentos Simplificados para Registro de Medicamentos CLONES IV Symposium Sindusfarma IPS/FIP-Anvisa Novas Fronteiras Farmacêuticas nas ciências, tecnologia, regulamentação e sistema de qualidade
Leia maisRESOLUÇÃO - RDC Nº 55, DE 16/12/10 DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
NESTA SEÇÃO Boletim nº 075.10 Resp.: Drª Rosana M. Mastelaro Fone: (11) 3897-9772 e-mail: rosana@sindusfarma.org.br RESOLUÇÃO - RDC Nº 55, DE 16/12/10 Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos
Leia maisIvo Bucaresky CONBRAFARMA. Diretor ANVISA. Agosto de 2015
Ivo Bucaresky Diretor ANVISA CONBRAFARMA Agosto de 2015 1 PROGRAMA DE MELHORIA DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO Diretrizes: Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação Melhoria da
Leia maisInforme Técnico n. 67, de 1º de setembro de 2015.
Informe Técnico n. 67, de 1º de setembro de 2015. Assunto: Orientações sobre os procedimentos para solicitação de alterações na lista de alimentos alergênicos. I. Introdução. A Resolução de Diretoria Colegiada
Leia maisRegistro de Produtos Biológicos
Registro de Produtos Biológicos Bases legais e Guias - Coletânea Brasília - 2011 Registro de Produtos Biológicos 3 Copyright 2011. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. É permitida a reprodução parcial
Leia maisRegulamentação Anvisa/MS em Produtos para Saúde Aplicada a Equipamentos Terapêuticos e de Diagnóstico a Laser
Regulamentação Anvisa/MS em Produtos para Saúde Aplicada a Equipamentos Terapêuticos e de Diagnóstico a Laser Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde GGTP Gerência de Tecnologia de Equipamentos
Leia maisEncontro Nacional de Vigilância Sanitária sobre a Pandemia de Influenza
Encontro Nacional de Vigilância Sanitária sobre a Pandemia de Influenza Juliana Bertoli Silva Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos UPBIH Gerência
Leia maisPerspectivas legais de alegações de propriedades funcionais e ou de saúde
Perspectivas legais de alegações de propriedades funcionais e ou de saúde 4º Simpósio de Segurança Alimentar Gramado/RS, 29 e 30/05/2012 Antonia Maria de Aquino GPESP/GGALI/ANVISA Missão da Anvisa Promover
Leia maisRESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015
RESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 Define os requisitos do cadastro de produtos médicos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem
Leia maisREGISTRO DE MEDICAMENTOS
REGISTRO DE MEDICAMENTOS Deborah Masano Cavaloti Manira Georges Soufia 1 Como a Anvisa avalia o registro de medicamentos novos no Brasil Brasília, 20 de janeiro de 2005 No Brasil, os medicamentos são registrados
Leia maisProgramação para 2011
Visadoc Assessoria em Vigilância Sanitária e Regulatória Curso de Assuntos Regulatórios e Registro de Produtos - Aplicados à Vigilância Sanitária Por que participar? O Curso de Assuntos Regulatórios e
Leia maisCONTRATAÇÃO DE SERVIÇOS DE TERCEIRIZAÇÃO PARA PRODUTOS FARMACÊUTICOS NO ÂMBITO DO MERCOSUL
MERCOSUL/GMC/RES. Nº 50/02 CONTRATAÇÃO DE SERVIÇOS DE TERCEIRIZAÇÃO PARA PRODUTOS FARMACÊUTICOS NO ÂMBITO DO MERCOSUL TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, as Resoluções Nº
Leia maisEnsaios Clínicos. Alexander R. Precioso
Ensaios Clínicos Alexander R. Precioso Diretor da Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância - Instituto Butantan Pesquisador do Instituto da Criança HC / FMUSP Introdução Os recentes desenvolvimentos
Leia maisREGULAÇÃO SANITÁRIA DE MEDICAMENTOS
REGULAÇÃO SANITÁRIA DE MEDICAMENTOS Fabrício Carneiro de Oliveira Especialista em regulação e Vigilância Sanitária Gerência Geral de Medicamentos Curso de Regulação e Defesa do Consumidor Brasília, 23
Leia maisCONSELHO FEDERAL DE MEDICINA
CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA RESOLUÇÃO CFM Nº 1.982/2012 (publicada no D.O.U. de 27 de fevereiro de 2012, Seção I, p. 186-7) Dispõe sobre os critérios de protocolo e avaliação para o reconhecimento de
Leia maisCertificação. Segurança e Saúde no Trabalho. Soluções para a Gestão da Segurança e Saúde no Trabalho
Qualidade Meio Ambiente Segurança Responsabilidade Social Certificação Segurança e Saúde no Trabalho Soluções para a Gestão da Segurança e Saúde no Trabalho Por que implantar e certificar OSHAS 18001?
Leia mais2. Conforme exigido no Anexo II, item 1.4 do edital os produtos devem atender às Normas Regulamentadoras do Ministério do Trabalho e emprego.
Ilmo. Sr. Dr. Pregoeiro SESI/BA Pregão Eletrônico 20/2012 Objeto: Razões de Recurso IMUNOSUL DISTRIBUIDORA DE VACINAS E PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA, já qualificada, em face do Pregão Presencial
Leia maisRDC 60. Perguntas e Respostas. RDC nº 60, RDC 60 - PERGUNTAS E RESPOSTAS
Regulamentação SOBRE AMOSTRAS GRÁTIS DE MEDICAMENTOS RDC 60 Perguntas e Respostas RDC nº 60, de 26 de NOVEmbro de 2009 1 Regulamentação SOBRE AMOSTRAS GRÁTIS RDC 60 Perguntas e Respostas RDC nº 60, de
Leia maisPesquisa Clínica e Regulamentação da Importação de Medicamentos. Revisoras da 2ª Edição: Carolina Rodrigues Gomes e Vera Lúcia Edais Pepe
Pesquisa Clínica e Regulamentação da Importação de Medicamentos Autoras: Grazielle Silva de Lima e Letícia Figueira Freitas Revisoras da 2ª Edição: Carolina Rodrigues Gomes e Vera Lúcia Edais Pepe Revisoras
Leia maisAgência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br
Priscila Andrade Coordenação de Registro medicamento.genérico@anvisa.gov.br São Paulo, 25 de agosto de 2010 Autorização de funcionamento Licença sanitária Atividades regularmente inspecionadas pelas Autoridades
Leia maisRESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015. (DOU Seção 1, nº 164, pag. 47, 27.08.2015) (Retificação DOU Seção 1, nº 165, pag. 69, 28.08.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 (DOU Seção 1, nº 164, pag. 47, 27.08.2015) (Retificação DOU Seção 1, nº 165, pag. 69, 28.08.2015) Define os requisitos do cadastro de produtos médicos. A
Leia maisAGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO RDC Nº 2, DE 17 DE JANEIRO DE 2012
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO RDC Nº 2, DE 17 DE JANEIRO DE 2012 Institui o protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Registro de Medicamento e Certidão de Registro para
Leia maisadota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 19, de 6 de maio de 2009. D.O.U de 11/05/09 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
Leia maisRESOLUÇÃO - RDC Nº. 176, DE 21 DE SETEMBRO DE 2006.
RESOLUÇÃO - RDC Nº. 176, DE 21 DE SETEMBRO DE 2006. Aprova o Regulamento Técnico Contratação de Terceirização para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional
Leia maisAmostra grátis de remédios: ANVISA regula a produção e dispensação
Amostra grátis de remédios: ANVISA regula a produção e dispensação Profª Dra Roseli Calil / DEC Enfº Adilton D. Leite / SADP A ANVISA, através da RDC (RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA da Agência Nacional
Leia maisTERMO DE REFERÊNCIA CG ICP-BRASIL COMITÊ GESTOR DA ICP-BRASIL
Presidência da República Casa Civil da Presidência da República TERMO DE REFERÊNCIA CG ICP-BRASIL COMITÊ GESTOR DA ICP-BRASIL 1 1. Introdução O Comitê Gestor da ICP-Brasil (CG ICP-Brasil) é a entidade
Leia maisREGISTRO SANITÁRIO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS (IFA) Avançando na Construção do Marco Regulatório Sanitário. Tatiana Lowande
REGISTRO SANITÁRIO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS (IFA) Avançando na Construção do Marco Regulatório Sanitário Tatiana Lowande Brasília, 26 de abril de 2010 CONSULTA PÚBLICA N 30/2008 Dispõe sobre o registro
Leia maisServiço Público Federal Conselho Regional de Farmácia do Estado de Santa Catarina - CRF/SC
Serviço Público Federal Conselho Regional de Farmácia do Estado de Santa Catarina - CRF/SC Trav. Olindina Alves Pereira, 35 - Caixa Postal 472-88020-095 Fone/Fax (48) 222-4702 - Florianópolis - SC. url:
Leia maisDiário Oficial da União Seção 1 DOU 11 de dezembro de 2013 [Páginas 76-77]
*Este texto não substitui o publicado do Diário Oficial da União* Diário Oficial da União Seção 1 DOU 11 de dezembro de 2013 [Páginas 76-77] RESOLUÇÃO - RDC Nº 54, DE10 DE DEZEMBRO DE 2013 Dispõe sobre
Leia maisImportação de Produtos para Saúde
Importação de Produtos para Saúde Gerência de Inspeção de Produtos e Autorização de Empresas em Portos, Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados GIPAF Mônica Cristina A. F. Duarte Organograma - ANVISA
Leia maisO GOVERNADOR DO ESTADO DE MINAS GERAIS, no uso de atribuição que lhe confere o inciso VII do art. 90, da Constituição do Estado, DECRETA:
DECRETO Nº 44.769, de 7 de abril de 2008 Dispõe sobre a promoção por escolaridade adicional do servidor das carreiras dos Grupos de Atividades do Poder Executivo que especifica. O GOVERNADOR DO ESTADO
Leia maisMINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA Nº 32, DE 26 DE OUTUBRO DE 2005
MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA Nº 32, DE 26 DE OUTUBRO DE 2005 O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA,
Leia maisCAPACITAÇÃO SNVS RDC 11 E 12/2012
CAPACITAÇÃO SNVS RDC 11 E 12/2012 GERÊNCIA GERAL DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA Abril/2013 - Curitiba/PR Por Lais Santana Dantas Gerente Geral/ AGENDA: Regulação de Laboratórios Analíticos Laboratórios
Leia maisOs 1 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s):
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Atendimento e Protocolo - UNIAP Listagem de Encaminhamento de Documentação em Caráter Precário Data: 14.11.05 EMPRESA: ANCHIETA INDÚSTRIA E COMÉRCIO
Leia maisRegulação, supervisão e avaliação do Ensino Superior: Perguntas Frequentes. 1
Regulação, supervisão e avaliação do Ensino Superior: Perguntas Frequentes. 1 1. Quais são os tipos de instituições de ensino superior? De acordo com sua organização acadêmica, as instituições de ensino
Leia maisRENASES LISTA 2012 V I G I L Â N C I A S A N I T Á R I A
RENASES LISTA 2012 V I G I L Â N C I A S A N I T Á R I A Nota: A lista de critérios ou regramentos de acesso às ações e serviços constantes da RENASES está prevista no art. 7º da Portaria nº 842/GM/MS,
Leia maisAGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene e Saneantes COORDENAÇÃO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS, SANEANTES E COSMÉTICOS GERÊNCIA GERAL DE INSPEÇÃO
Leia maisadota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 26, de 21 de maio de 2009. D.O.U de 22/05/09 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
Leia maisAdota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 14, de 16 de março de 2011. D.O.U de 21/03/2011 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso
Leia maisInspeção dos Centros de PesquisapelaANVISA
Inspeção dos Centros de PesquisapelaANVISA ALESSANDRO FERREIRA DO NASCIMENTO Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos e Medicamentos Novos COPEM GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS GGMED Definição PESQUISAS
Leia maisNova Resolução ANVISA RDC nº 38/2013, Programas de Acesso Expandido, Uso Compassivo e Fornecimento Pós-Estudo
Nova Resolução ANVISA RDC nº 38/2013, Programas de Acesso Expandido, Uso Compassivo e Fornecimento Pós-Estudo PATRÍCIA FERRARI ANDREOTTI Coordenação de Pesquisa, Ensaios Clínicos e Medicamentos Novos -
Leia mais1. Trata-se de esclarecimento acerca da validade de Equipamento de Proteção, Individual - EPI e da validade do Certificado de Aprovação CA.
MTE bfinistedo do Trabalho e Emprego Secretaria de Inspeção do Trabalho Departamento de Segurança e Saúde no Trabalho Coordenação-Geral de Normalização e Programas NOTA TÉCNICA N2 01 cm, /2015/CGNOR/DSST/SIT
Leia maisAGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ANVISA CONSULTA PÚBLICA Nº 03/2009 Gerência de Inspeção e Certificação de Insumos, Medicamentos e Produtos (GIMEP) Novembro de 2009 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA REVISÃO DA RDC Nº 210/03 JUSTIFICATIVA
Leia maisDecreto 8077 14/08/2013 - REGULAMENTA CONDIÇÕES FUNCIONAMENTO EMPRESAS SUJEITAS LICENCIAMENTO SANITÁRIO, Publicado no DO em 15 ago 2013
Decreto 8077 14/08/2013 - REGULAMENTA CONDIÇÕES FUNCIONAMENTO EMPRESAS SUJEITAS LICENCIAMENTO SANITÁRIO, Publicado no DO em 15 ago 2013 Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas
Leia maisFARMACOECONOMIA E NOVAS EXIGÊNCIAS REGULATÓRIAS. Denizar Vianna
FARMACOECONOMIA E NOVAS EXIGÊNCIAS REGULATÓRIAS Denizar Vianna Estrutura da Apresentação Cenário Brasileiro Avaliação de Tecnologias em Saúde Fluxo para Incorporação de Tecnologias Evolução dos gastos
Leia maisNormas do Estágio Curricular do Bacharelado em Sistemas de Informação
Anexo 2 Normas do Estágio Curricular do Bacharelado em Sistemas de Informação Normas do Estágio Curricular do Bacharelado em Sistemas de Informação CAPÍTULO I DAS DEFINIÇÕES E OBJETIVOS Art. 1º - O Estágio
Leia maisUNIVERSIDADE FEDERAL DA PARAÍBA CONSELHO SUPERIOR DE ENSINO, PESQUISA E EXTENSÃO
UNIVERSIDADE FEDERAL DA PARAÍBA CONSELHO SUPERIOR DE ENSINO, PESQUISA E EXTENSÃO RESOLUÇÃO Nº 54/2007 Altera dispositivos que menciona da Resolução nº 06/2000 do CONSEPE, que institui novos procedimentos
Leia maisMINISTÉRIO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 9, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011
Nº 232 05/12/11 Seção 1 - p.47 MINISTÉRIO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 9, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2011 Dispõe sobre as normas de monitoramento
Leia maisColégio Ensitec Ensino Fundamental, Médio e Profissional
EDITAL Nº01/2014 Dispõe sobre o Processo de Matrícula para os Cursos Técnicos concomitantes e subsequentes ao Ensino Médio: Administração Contabilidade Eletrônica Mecânica Mecatrônica Qualidade Segurança
Leia maisAGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 1, DE 22 JANEIRO DE 2008 Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 1, DE 22 JANEIRO DE 2008 Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na Importação e Exportação de material de qualquer natureza,
Leia maisCobertura assistencial. Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde OPME
Cobertura assistencial Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde OPME Agência Nacional de Saúde Suplementar Marcos Regulatórios Lei 9656, de 03/06/1998 Dispõe sobre a regulamentação dos planos e seguros
Leia maisAgência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GGTPS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GGTPS NOTA TÉCNICA N 002/2009/GGTPS/ANVISA 1. Objeto: Orientações para o Peticionamento de Certificado
Leia maisRESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 345, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2002. (D.O.U. de 19/12/02)
RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 345, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2002 (D.O.U. de 19/12/02) Dispõe sobre a aprovação do Regulamento Técnico para a Autorização de Funcionamento de empresas interessadas em prestar serviços
Leia maisRESOLUÇÃO RDC Nº 133, DE 29 DE MAIO DE 2003
RESOLUÇÃO RDC Nº 133, DE 29 DE MAIO DE 2003 Dispõe sobre o registro de Medicamento Similar e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição
Leia maisCÓPIA NÃO CONTROLADA. DOCUMENTO CONTROLADO APENAS EM FORMATO ELETRÔNICO. PSQ PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE
PSQ PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE PSQ 290.0339 - PROCEDIMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE APROVAÇÃO CARLOS ROBERTO KNIPPSCHILD Gerente da Qualidade e Assuntos Regulatórios Data: / / ELABORAÇÃO REVISÃO
Leia maisCOMISSÃO DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS DA UNIVERSIDADE TIRADENTES CEUA/UNIT. Regimento Interno
COMISSÃO DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS DA UNIVERSIDADE TIRADENTES CEUA/UNIT Regimento Interno I DA DEFINIÇÃO, NATUREZA E FINALIDADE: Art. 1º. A comissão de Ética no Uso de Animais da Universidade Tiradentes
Leia maisServiço Público Federal Conselho Regional de Farmácia do Estado de Santa Catarina - CRF/SC
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 211, DE 17 de novembro de 2006 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição
Leia maisRESOLUÇÃO RDC Nº 59, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014. Dispõe sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos.
RESOLUÇÃO RDC Nº 59, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014 Dispõe sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Leia maisREGIMENTO INTERNO DA COMISSÃO DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS DA UNIVERSIDADE DE TAUBATÉ CAPÍTULO I DA NATUREZA E FINALIDADE
REGIMENTO INTERNO DA COMISSÃO DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS DA UNIVERSIDADE DE TAUBATÉ CAPÍTULO I DA NATUREZA E FINALIDADE Art. 1º- A Comissão de Ética no Uso de Animais - CEUA, da Universidade de Taubaté,
Leia maisManual de Apoio a Consultas ao Portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA
COORDENADORIA DE TECNOLOGIA EM SAÚDE, ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E APOIO DIAGNÓSTICO COORDENAÇÃO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Manual de Apoio a Consultas ao Portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Leia maisRESOLUÇÃO - RDC Nº 60, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014
*Este texto não substitui o publicado do Diário Oficial da União* DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 60, DE 10 DE
Leia maisIS Nº 21.181-001 Revisão B
s INSTRUÇÃO SUPLEMENTAR - IS IS Nº 21.181-001 Aprovação: Resolução nº 147, de 17 de março de 2010, publicada no Diário Oficial da União, N 54, Seção 1, p. 16, de 22/03/2010 Assunto: Revalidação de Certificados
Leia maisIncorporação de Tecnologias na Saúde Suplementar Revisão do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde 2015-2016. Janeiro de 2015
Incorporação de Tecnologias na Saúde Suplementar Revisão do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde 2015-2016 Janeiro de 2015 1 Agência Nacional de Saúde Suplementar É a agência reguladora do Governo Federal,
Leia maisSeminário Valor Econômico Complexo Industrial da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária Regulação em Saúde
Seminário Valor Econômico Complexo Industrial da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária Regulação em Saúde Dirceu Raposo de Mello Diretor-Presidente São Paulo, 1º de março de 2010 Vigilância Sanitária
Leia maisJAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 27, de 06 de abril de 2015 D.O.U de 08/04/2015 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
Leia maisINSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 003/2014
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 003/2014 Dispõe sobre a aprovação das normas para revalidação de diplomas e certificados de Ensino Fundamental, Ensino Médio e Cursos Técnicos expedidos por estabelecimentos estrangeiros
Leia maisNova RDC 09/15 para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil
Nova RDC 09/15 para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil Flávia Regina Souza Sobral COPEC/ANVISA 10/04/2015 Proposta de RDC - Objetivos da Atuação Regulatória: Harmonizar o marco
Leia maisPORTARIA UNIDA Nº. 15/2015, de 18 de Julho de 2015.
PORTARIA UNIDA Nº. 15/2015, de 18 de Julho de 2015. O Diretor Geral da Faculdade Unida de Vitória, no uso das atribuições conferidas pelo Regimento Interno resolve regulamentar os procedimentos gerais
Leia mais1.5. Dados pessoais que devem constar na receita médica. 1.6. Validade das receitas de medicamentos antimicrobianos
Atualizado: 10 / 05 / 2013 FAQ AI 1. Controle de medicamentos antimicrobianos (antibióticos) 1.1. Informações gerais 1.2. Uso contínuo (tratamento prolongado) 1.3. Retenção da segunda via da receita médica
Leia maisFACULDADES UNIDAS DO VALE DO ARAGUAIA
TRABALHO DE CONCLUSÃO DE CURSO TCC O Trabalho de Conclusão de Curso está estruturado sob a forma de elaboração de um artigo científico, sendo este resultado de um trabalho integrado entre as disciplinas
Leia maisOrientações para emissão da Guia de Transporte Animal GTA
Orientações para emissão da Guia de Transporte Animal GTA O Ministério da Agricultura regulamenta o transporte de animais dentro do Brasil (GTA) e também para fora do pais (CZI). 1 PARA NÃO PERDER TEMPO:
Leia maisRESOLUÇÃO CEPE Nº 085, DE 16 DE AGOSTO DE 2005.
RESOLUÇÃO CEPE Nº 085, DE 16 DE AGOSTO DE 2005. REGULAMENTA REVALIDAÇÃO DE DIPLOMAS/CERTIFICADOS DE PÓS-GRADUAÇÃO, EXPEDIDOS POR ESTABELECIMENTOS ESTRANGEIROS DE ENSINO SUPERIOR. O CONSELHO DE ENSINO,
Leia maisadota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 48, de 13 de julho de 2012. D.O.U de 23/07/12 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
Leia maisCRITÉRIOS PARA A ADMINISTRAÇÃO SANITÁRIA DE DEJETOS LÍQUIDOS E ÁGUAS SERVIDAS EM PORTOS, AEROPORTOS, TERMINAIS E PONTOS DE FRONTEIRA, NO MERCOSUL
MERCOSUL/GMC/RES. Nº 34/01 CRITÉRIOS PARA A ADMINISTRAÇÃO SANITÁRIA DE DEJETOS LÍQUIDOS E ÁGUAS SERVIDAS EM PORTOS, AEROPORTOS, TERMINAIS E PONTOS DE FRONTEIRA, NO MERCOSUL TENDO EM VISTA: O Tratado de
Leia maisInstrução Normativa PROEX/IFRS nº 13, de 17 de dezembro de 2013.
Instrução Normativa PROEX/IFRS nº 13, de 17 de dezembro de 2013. Estabelece o fluxo e os procedimentos para o registro, a análise e o acompanhamento das ações de extensão do IFRS e dá outras providências.
Leia maisCALDEIRAS E VASOS DE PRESSÃO
Construindo Juntos! Seu trabalho fortalece a indústria NR-13 CALDEIRAS E VASOS DE PRESSÃO 1/7 NR-13 Caldeiras e Vasos de Pressão 13.1 Caldeiras a Vapor Disposições Gerais 13.2 Instalação de Caldeiras a
Leia maisPrezados(as); A portaria está disponível na seguinte página: http://portal.mte.gov.br/legislacao/2014-1.htm. Atenciosamente CNI
Prezados(as); Informamos que foi publicada no DOU de hoje, seção 1, páginas 110 e 111 a Portaria MTE n.º 1.297, de 13 de agosto de 2014, que aprova o Anexo 1 - Vibração - da Norma Regulamentadora n.º 9
Leia maisRESOLUÇÃO CONCEA NORMATIVA Nº 21, DE 20 DE MARÇO DE 2015
RESOLUÇÃO CONCEA NORMATIVA Nº 21, DE 20 DE MARÇO DE 2015 Altera os critérios e procedimentos para requerimento, emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento do Credenciamento Institucional para
Leia maisCONTRATAÇÃO DE TERCEIRIZAÇÃO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES
MERCOSUL/GMC/RES. Nº 26/06 CONTRATAÇÃO DE TERCEIRIZAÇÃO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, a Decisão Nº 20/02 do Conselho
Leia maisEQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA
ENCONTRO NACIONAL DOS CENTROS DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E DE BIOEQUIVALÊNCIA EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA Gerson Antônio Pianetti Professor Associado I - UFMG A N V I S A NOVEMBRO DE 2007 MEDICAMENTO REFERÊNCIA
Leia mais25/06/2015 PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS. UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULISTA Câmpus de Jaboticabal DESENVOLVIMENTO DE PRODUTO. Sinonímias: Agrotóxicos
UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULISTA Câmpus de Jaboticabal Depto. Fitossanidade Tecnologia de Aplicação Introdução Cultivo de plantas graníferas (culturas anuais) na safra 2014/15: Área de 57,21 milhões de ha
Leia maisUnidade de Atendimento e Protocolo - UNIAP Listagem de Encaminhamento de Documentação em Caráter Precário Dia 15/09/2005
Unidade de Atendimento e Protocolo - UNIAP Listagem de Encaminhamento de Documentação em Caráter Precário Dia 15/09/2005 EMPRESA: NUTRIHOSP COMÉRCIO HOSPITALAR LTDA CNPJ: 02.621.451/0001-71 PROCESSO: 25351.343461/2005-38
Leia maisUNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE PRÓ-REITORIA DE PÓS-GRADUAÇÃO E PESQUISA COMISSÃO DE PÓS-GRADUAÇÃO INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 02/2010/CPG
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 02/2010/CPG Estabelece procedimento para o reconhecimento e o registro de diploma de conclusão de curso de Pós-Graduação expedidos por instituições de ensino superior estrangeiras.
Leia mais22/08/2007 DEFINIÇÃO PORQUE VALIDAR? Gerson R. Luqueta. Gerson R. Luqueta
VALIDAÇÃO DE EQUIPAMENTOS CONFORME NORMATIZAÇÃO (ênfase em processos de esterilização) VALIDAÇÃO DO PROCESSO DEFINIÇÃO Procedimento documentado para obtenção, registro e interpretação de resultados desejados
Leia maisGerência de Produtos Diagnósticos de Uso in vitro
Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso in vitro Brasília, 23 de maio de 2012 Augusto Bencke Geyer Valter Pereira de Oliveira Mônica Cristina A. F. Duarte* Coordenação e Redação Marcella Melo Vergne de
Leia maisCAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS
NORMAS PARA ACEITAÇÃO DE DIPLOMAS DE GRADUAÇÃO E PÓS- GRADUAÇÃO STRICTO SENSU E CERTIFICADOS DE CURSOS DE PÓS- GRADUAÇÃO LATO SENSU PARA FINS DE ADMISSÃO, CONTRATAÇÃO, PROMOÇÃO FUNCIONAL E INCENTIVO POR
Leia mais