Os 1 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s):

Transcrição

1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Atendimento e Protocolo - UNIAP Listagem de Encaminhamento de Documentação em Caráter Precário Data: EMPRESA: ANCHIETA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA CNPJ: / PROCESSO: / ASSUNTO: AFE - Indústria de Saneantes Domissanitários >> Comprovante de enquadramento de porte da empresa de acordo com a legislação vigente, exceto para as empresas enquadradas como Grande Grupo I EMPRESA: UNIFARMA GESTÃO DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS LTDA CNPJ: / PROCESSO: / ASSUNTO: RENOVAÇÃO DE AE Distribuidora DE Medicamentos E Insumos Sujeitos A Controle Especial >> Termo de Responsabilidade assinado pelo Representante Legal e Responsável Técnico. EMPRESA: EQUIPAR COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES CNPJ: / PROCESSO: ASSUNTO: 775 Certificado de Autorização de Funcionamento >> Formulário de Petição EMPRESA: LUCIMAR MIGUEL PEREIRA ME CNPJ: / PETIÇÃO: /05-4 do PROCESSO: /

2 Os 2 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s): >> Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ EMPRESA: HIDEO SACURAGUI CNPJ: / PETIÇÃO: /05-5 do PROCESSO: / EMPRESA: TRANSCONTINENTAL TRADING LTDA CNPJ: / PROCESSO: / ASSUNTO: Certificação de Boas Praticas de Fabricação - Indústria Internacional de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos,exceto Mercosul Os 3 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s): >> Comprovante válido de que a empresa representante encontra-se Satisfatória para importar medicamentos. >> Confirmação de que a empresa estará efetivamente em plena produção da linha de medicamentos compatível com a solicitação. >> Site Master File, com tradução em português, de cada empresa participante da fabricação dos medicamentos exportados para o Brasil, contemplando os seguintes documentos: Tipo e capacidade dos equipamentos principais das linhas de produção que serão inspecionadas; Capacidade de produção instalada e capacidade atual de produção; Plantas baixas das edificações, em escala ampliada, em cor, com legenda, com identificação das áreas, do fluxo de pessoal, da matéria-prima e da produção; Fluxograma de produção de cada linha produtiva/classe terapêutica que será inspecionada; Diagrama do sistema de água; Diagrama do sistema de ar. EMPRESA: AMARA CRISTINA SILVA DE ANDRADE CNPJ: / PETIÇÃO: /05-2 do PROCESSO: / >> Formulário de Petição

3 EMPRESA: NATURAL LINE COSMETICOS LTDA CNPJ: / PROCESSO: / ASSUNTO: Registro de Produto Grau de Risco 2 Os 2 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s): >> Cópia da Autorização de Funcionamento da empresa ou cópia da publicação no D.O.U. >> Cópia do Alvará Sanitário do Ano vigente, ou documento equivalente, caso o Alvará não tenha sido emitido EMPRESA: UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE CNPJ: / PETIÇÃO: /05-1 do PROCESSO: /96-40 ASSUNTO: Renovação de Registro de Medicamento Similar Os 5 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s): >> PARA MEDICAMENTOS CUJOS REGISTROS VENCEM APÓS 1º DE DEZEMBRO DE 2004, CLASSIFICADOS COMO ANTIBIÓTICOS, ANTIRETROVIRAIS E ANTINEOPLÁSICOS: Relatório com os resultados do estudo de biodisponibilidade relativa conforme legislação vigente ou justificativa da ausência deste documento >> PARA MEDICAMENTOS CUJOS REGISTROS VENCEM APÓS 1º DE DEZEMBRO DE 2004, ENQUADRADOS COMO SIMILARES, mas que são, ÚNICOS NO MERCADO e não foram eleitos como de referência: Ensaios clínicos para comprovar a eficácia terapêutica ou dados de literatura que comprovem eficácia e segurança ou justificativa da ausência deste documento >> PARA PRODUTOS IMPORTADOS: laudos de três lotes importados nos últimos três anos do controle de qualidade físico-químico, microbiológico e biológico, de acordo com a forma farmacêutica, realizado pelo importador no Brasil, ou justificativa da ausência deste documento. >> PARA TODOS OS MEDICAMENTOS CUJOS REGISTROS VENCEM APÓS 1º DE DEZEMBRO DE 2004: Resultados do teste de equivalência farmacêutica ou justificativa da ausência deste documento >> Relatórios de resultados e avaliação final dos estudos de estabilidade de longa duração ou justificativa da ausência deste documento (RDC Nº 133/03, cap. III - item 3). EMPRESA: UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE CNPJ: / PETIÇÃO: /05-1 do PROCESSO: /96-40 ASSUNTO: Alteração de excipiente Os 8 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s): >> Apresentar resultados de teste relativo ao tamanho das particulas de um lote anterior a alteração e um com proposta de alteração, para concentrações máxima e mínima do produto ou justificativa da isenção deste documento

4 >> Cópia do dossiê completo de produção e controle de qualidade de um lote de cada concentração do produto >> Justificativa técnica referente à solicitação >> Novos textos de bula, rótulo e/ou cartucho adequados a nova fórmula. >> PARA PRODUTOS IMPORTADOS: Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela ANVISA para a empresa fabricante OU NA AUSÊNCIA comprovante do pedido de inspeção extrazona,acompanhado do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos, por linha de produção, emitido pelo órgão responsável pela Vigilância Sanitária do País fabricante. >> PARA PRODUTOS IMPORTADOS: Tradução juramentada do certificado de boas práticas de fabricação e controle (BPFC) emitido pelo órgão responsável pela vigilância sanitária do País fabricante, ou justificativa da isenção deste documento >> Perfil de dissolução comparativo entre o produto com o novo excipientes e o anterior à alteração ou justificativa da ausência deste documento >> Relatorio técnico com os resultadso e avaliação do teste de estabilidade acelerada referente a um lote da maior e menor concentração ou estudos de longa duração nas mesmas condições EMPRESA: UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE CNPJ: / PETIÇÃO: /05-1 do PROCESSO: /96-18 ASSUNTO: Renovação de Registro de Medicamento Similar Os 7 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s): >> Apresentar listagem que contemple todas as alterações e ou inclusões pósregistro ocorridas durante o último período de validade do registro do produto, acompanhados de cópia do D.O.U., ou na ausência, cópia do protocolo da(s) petição(ões) correspondente ou justificativa da ausência deste documento. >> PARA MEDICAMENTOS CUJOS REGISTROS VENCEM APÓS 1º DE DEZEMBRO DE 2004, CLASSIFICADOS COMO ANTIBIÓTICOS, ANTIRETROVIRAIS E ANTINEOPLÁSICOS: Relatório com os resultados do estudo de biodisponibilidade relativa conforme legislação vigente ou justificativa da ausência deste documento >> PARA MEDICAMENTOS CUJOS REGISTROS VENCEM APÓS 1º DE DEZEMBRO DE 2004, ENQUADRADOS COMO SIMILARES, mas que são, ÚNICOS NO MERCADO e não foram eleitos como de referência: Ensaios clínicos para comprovar a eficácia terapêutica ou dados de literatura que comprovem eficácia e segurança ou justificativa da ausência deste documento >> PARA PRODUTOS IMPORTADOS: laudos de três lotes importados nos últimos três anos do controle de qualidade físico-químico, microbiológico e biológico, de acordo com a forma farmacêutica, realizado pelo importador no Brasil, ou justificativa da ausência deste documento. >> PARA TODOS OS MEDICAMENTOS CUJOS REGISTROS VENCEM APÓS 1º DE DEZEMBRO DE 2004: Resultados do teste de equivalência farmacêutica ou justificativa da ausência deste documento >> PARA TODOS OS MEDICAMENTOS REGISTRADOS ANTERIORMENTE à RDC 134 de 29 de maio de 2003: Relatórios de produção e controle de

5 qualidade conforme descrito na legislação vigente que dispõe sobre o registro de medicamento similar ou cumprimento parcial desta exigência acompanhado do cronograma ou justificativa da isenção deste documento >> Relatórios de resultados e avaliação final dos estudos de estabilidade de longa duração ou justificativa da ausência deste documento (RDC Nº 133/03, cap. III - item 3). EMPRESA: UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE CNPJ: / PETIÇÃO: /05-1 do PROCESSO: /96-18 ASSUNTO: Alteração de excipiente Os 7 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s): >> Apresentar resultados de teste relativo ao tamanho das particulas de um lote anterior a alteração e um com proposta de alteração, para concentrações máxima e mínima do produto ou justificativa da isenção deste documento >> Cópia do dossiê completo de produção e controle de qualidade de um lote de cada concentração do produto >> Novos textos de bula, rótulo e/ou cartucho adequados a nova fórmula. >> PARA PRODUTOS IMPORTADOS: Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela ANVISA para a empresa fabricante OU NA AUSÊNCIA comprovante do pedido de inspeção extrazona,acompanhado do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos, por linha de produção, emitido pelo órgão responsável pela Vigilância Sanitária do País fabricante. >> PARA PRODUTOS IMPORTADOS: Tradução juramentada do certificado de boas práticas de fabricação e controle (BPFC) emitido pelo órgão responsável pela vigilância sanitária do País fabricante, ou justificativa da isenção deste documento >> Perfil de dissolução comparativo entre o produto com o novo excipientes e o anterior à alteração ou justificativa da ausência deste documento >> Relatorio técnico com os resultadso e avaliação do teste de estabilidade acelerada referente a um lote da maior e menor concentração ou estudos de longa duração nas mesmas condições EMPRESA: NATULAB LABORATORIOS LTDA CNPJ: / PROCESSO: / ASSUNTO: Registro de Fitoterápico Os 4 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s): >> Comprovação da segurança de uso e indicação(ões) terapêutica(s), exceto aqueles que constarem na LISTA DE REGISTRO SIMPLIFICADO DE FITOTERÁPICOS. >> Enviar informações adicionais de acordo com a legislação vigente sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível, ou justificativa da isenção deste documento

6 >> NO CASO DE ASSOCIAÇÕES: Apresentar estudos que justifiquem suas ações terapêuticas e evidência de uso tradicional. >> PARA AQUELES MEDICAMENTOS QUE SERÃO REGISTRADOS A PARTIR DE 13/03/2005 (360 DIAS APÓS A PUBLICAÇÃO DA RDC 48 de 18 de março de 2004) E QUE TERCEIRIZAM O CONTROLE DE QUALIDADE: Apresentar resultados dos testes de controle de qualidade executados por laboratórios da REBLAS ou por empresas fabricantes de medicamentos certificadas pela ANVISA. EMPRESA: NATULAB LABORATORIOS LTDA CNPJ: / PROCESSO: / ASSUNTO: Registro de Fitoterápico Os 4 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s): >> Comprovação da segurança de uso e indicação(ões) terapêutica(s), exceto aqueles que constarem na LISTA DE REGISTRO SIMPLIFICADO DE FITOTERÁPICOS. >> Enviar informações adicionais de acordo com a legislação vigente sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível, ou justificativa da isenção deste documento >> NO CASO DE ASSOCIAÇÕES: Apresentar estudos que justifiquem suas ações terapêuticas e evidência de uso tradicional. >> PARA AQUELES MEDICAMENTOS QUE SERÃO REGISTRADOS A PARTIR DE 13/03/2005 (360 DIAS APÓS A PUBLICAÇÃO DA RDC 48 de 18 de março de 2004) E QUE TERCEIRIZAM O CONTROLE DE QUALIDADE: Apresentar resultados dos testes de controle de qualidade executados por laboratórios da REBLAS ou por empresas fabricantes de medicamentos certificadas pela ANVISA. EMPRESA: DROGARIA XAVANTES LTDA EPP CNPJ: / PROCESSO: / ASSUNTO: RENOVAÇÃO DE AFE FARMÁCIAS E DROGARIAS >> Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ EMPRESA: EXFARMA LTDA CNPJ: / PETIÇÃO: /05-3 do PROCESSO: / ASSUNTO: Renovação de AE - Distribuidoras de Medicamentos e Insumos sujeitos a Controle Especial

7 >> Termo de responsabilidade firmado pelo Responsável Técnico e Representante Legal assumindo que permanecem inalterados todos os dados da empresa constante da Autorização Especial com as respectivas alterações concedidas e publicadas em D.O.U; EMPRESA: NARO S FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - EPP CNPJ: / PETIÇÃO: /05-1 do PROCESSO: / EMPRESA: FARMACIA MANUEL BORBA LTDA EPP CNPJ: / PETIÇÃO: /05-0 do PROCESSO: / ASSUNTO: Alteração AFE - Farmácias e Drogarias - Responsável Técnico >> Cópia da licença sanitária atualizada EMPRESA: V.M. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - EPP CNPJ: / PETIÇÃO: /05-8 do PROCESSO: / ASSUNTO: Alteração AE - Farmácias de Manipulação de Substâncias sujeitas a Controle Especial - Responsável Técnico >> Cópia da licença sanitária atualizada EMPRESA: MAGISTRAL LABORATÓRIO DE MANIPULAÇÃO LTDA CNPJ: / PETIÇÃO: /05-8 do PROCESSO: / EMPRESA: DROGADEUSA LTDA CNPJ: / PETIÇÃO: /05-9 do PROCESSO: /

8 EMPRESA: TECNEURO PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME CNPJ: / PROCESSO: / ASSUNTO: AFE - para Distribuição de Produtos para a Saúde ( demais estados com exceção de: CE, SP, PR, SC e RS ) Os 4 Item(ns) da lista de documentos que não foram cumprido(s): >> Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade, emitido pelo Conselho Regional respectivo do Responsável Técnico da empresa e dos técnicos pelos setores de produção e controle de qualidade >> Cópia do Contrato de Trabalho ou da Carteira Profissional do responsável técnico da empresa >> Relatório Técnico de Capacitação contendo: (a) relação dos produtos; (b) descrição dos prédios e outros dados que caracterizem as edificações onde funcionará a armazenadora (projeto arquitetônico e cópia da planta baixa aprovada pelo setor competente da SES); (c) layout e memorial descritivo da aparelhagem, maquinário e instalações disponíveis; (d) organograma; (e) manual de boas práticas de armazenagem. >> Relatório de inspeção emitido pela VISA/local