DOCUMENTOS EXIGIDOS PARA EMISSÃO DO ALVARÁ SANITÁRIO. Área de Medicamentos e Produtos de Interesse à Saúde (AMPIS)

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1 1 DOCUMENTOS EXIGIDOS PARA EMISSÃO DO ALVARÁ SANITÁRIO Área de Medicamentos e Produtos de Interesse à Saúde (AMPIS) DROGARIAS (CONFORME LEI FEDERAL 5991/73, RESOLUÇÃO RDC ANVISA 44/09 E OUTRAS PERTINENTES) 1. Prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico; 2. Certificado de Regularidade Técnica atualizado, emitido pelo Conselho Regional de, especificando as atividades da empresa (caso haja mudança de objeto social, atividades e endereço da empresa), registradas na junta comercial; 4. Cópia da autorização de funcionamento de empresa (AFE) emitida pela ANVISA publicada em Diário Oficial da União (DOU); 5. Manual de Boas Práticas de Dispensação de Medicamentos não precisa anexar ao processo; 6. Apresentação de Procedimentos Operacionais Padrão (POP'S) para no mínimo: aquisição de produtos, qualificação dos fornecedores, armazenamento, dispensação de produtos, política da empresa quanto aos produtos próximos ao vencimento e vencidos, prestação de serviços farmacêuticos, assepsia das mãos, utilização de materiais descartáveis (quando a empresa realizar este procedimento), limpeza do estabelecimento, controle de pragas e vetores e treinamento de funcionários não precisa aparelhos especializado não precisa 8. Memorial de limpeza e desinfecção do reservatório de água com capacidade até litros. Acima deste limite, deverá ser realizado por empresa terceirizada e apresentar também comprovante de realização do serviço, além do Alvará Sanitário da empresa executante, quando couber (conforme Decreto Municipal nº /99) - não precisa 9. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde PGRSS - não precisa 10. Certificado de desinsetização e Alvará Sanitário da empresa que realizou o serviço; 11. Atestados de Saúde Ocupacional de todos os funcionários, emitidos por Médico do A drogaria deve emitir declaração de prestação de serviço farmacêutico para cada serviço prestado e deverá ser arquivada na sala de prestação de serviços farmacêuticos, juntamente com o(s) Certificado(s) de capacitação do(s) profissional(is) que realiza(m) este procedimento - não precisa Caso a drogaria não realize serviços, deverá apresentar uma declaração à VISA Municipal.. O balanço de medicamentos psicoativos e de outros sujeitos a controle especial - BMPO deve ser remetido à Vigilância Sanitária pelo farmacêutico responsável, trimestralmente, até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro e anualmente, até o dia 31 de janeiro do ano seguinte; A empresa que comercialize medicamentos sob controle especial, deverá manter o Certificado de Escrituração Digital (SNGPC), no estabelecimento.

2 FARMÁCIAS (CONFORME LEI FEDERAL 5991/73, PORTARIA MS 344/98, RESOLUÇÃO RDC ANVISA 67/07, INSTRUÇÃO DE SERVIÇO SESA ES 210/04 E OUTRAS PERTINENTES) 1. Prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico; 2. Certificado de Regularidade Técnica atualizado e emitido pelo Conselho Regional de especificando as atividades da empresa (caso haja mudança de objeto social, atividades e endereço da empresa), registradas na junta comercial; 4. Cópias da autorização de funcionamento de empresa (AFE) e Autorização especial (AE) emitidas pela ANVISA e publicadas em Diário Oficial da União (DOU); 5. Manual de Boas Práticas de Manipulação apresentando as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade - não precisa 6. Apresentação de Procedimentos Operacionais Padrão (POP'S) referentes a todo processo de manipulação que definam a especificidade das operações e permitam a rastreabilidade dos produtos - não precisa aparelhos 8. Memorial de limpeza e desinfecção de reservatório de água com capacidade até litros. Acima deste limite, deverá ser realizado por empresa terceirizada e apresentar também comprovante de realização do serviço, além do Alvará Sanitário da empresa executante, quando couber (conforme Decreto Municipal nº /99) - não precisa 9. Cópia da análise microbiológica da água (potável e purificada) coletada 72 horas após o serviço de higienização (conforme Decreto Municipal nº /99) e cópia do Alvará Sanitário da empresa que realizou o serviço. A coleta da água deverá ser feita pela empresa responsável pela emissão do certificado de análise - não precisa anexar ao processo; 10. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde PGRSS - não precisa 11. Certificado de desinsetização e Alvará Sanitário da empresa que realizou o serviço; 12. PPRA (Programa de Prevenção de Riscos Ambientais) e PCMSO (Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional). A farmácia deve emitir declaração de prestação de serviço farmacêutico para cada serviço prestado e deverá ser arquivada na sala de prestação de serviços farmacêuticos, juntamente com o(s) Certificado(s) de capacitação do(s) profissional(is) que realiza(m) este procedimento - não precisa O balanço de medicamentos psicoativos e de substâncias sujeitos a controle especial - BMPO deve ser remetido à Vigilância Sanitária pelo farmacêutico responsável, trimestralmente, até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro e anualmente, até o dia 31 de janeiro do ano seguinte (conforme Portaria 344/98 MS); Se a empresa possuir contratos de terceirização, deverá apresentar cópias desses contratos e os Alvarás Sanitários atualizados das empresas terceirizadas (conforme Inst. de Serviço 210/04 SESA); Quando a farmácia dispensar medicamentos e/ou substâncias sujeitas a controle especial, deverá possuir sistema informatizado de acordo com o que determina a Portaria 344/98 e SNGPC (conforme a RDC 27/07) e Autorização Especial (AE) emitida pela ANVISA; No caso abertura de empresa, alteração de endereço ou alteração da área física, a empresa deverá apresentar planta baixa e o novo lay-out para aprovação na Vigilância Sanitária, (de acordo com o item 4 do anexo I da RDC 67/07 ANVISA),que será inspecionada antes do início das atividades; 2

3 Caso a empresa pretenda manipular substâncias de baixo índice terapêutico, produtos estéreis, antibióticos, hormônios, citostáticos, e substâncias sujeitas a controle especial, deverá notificar por escrito à Vigilância Sanitária e deverá adequar-se ao preconizado a RDC nº67/07 - ANVISA, ou outra que vier a substitui-la. 3 ESTABELECIMENTOS QUE COMERCIALIZEM PRODUTOS ODONTOLÓGICOS 1. Cópia do Certificado de Regularidade Técnica atualizado do responsável técnico, emitido pelo Conselho Regional respectivo; (caso haja mudança de razão social, atividades e endereço da empresa), registradas na junta comercial; 4. Manual completo de Boas Práticas de armazenagem, expedição, distribuição e transporte com os POP'S correspondentes às atividades - não precisa 5. Cópia da autorização de funcionamento de empresa (AFE) emitida pela ANVISA publicada em Diário Oficial da União (DOU); 6. Memorial descritivo da limpeza e manutenção do ar condicionado. Caso seja realizado por aparelho especializado não precisa 7. Atestados de Saúde Ocupacional de todos os funcionários, emitidos por Médico do O manual de Boas Práticas deve contemplar Plano de Emergência que permita a retirada imediata do mercado de qualquer produto envolvido em diligência sanitária, o qual após providências cabíveis poderá ser devolvido à empresa; A empresa deverá manter planilhas, não informatizadas, para o controle diário de temperatura (máxima e mínima) com no mínimo duas leituras/dia para os produtos termolábeis. Essa planilha deverá conter: data, horário da leitura, temperatura e assinatura do responsável por esse procedimento; Se a empresa comercializar anestésicos (medicamentos), o responsável técnico deverá ser farmacêutico (Lei Federal 5.991/73) e atender à Portaria/MS 802/98 e suas atualizações. DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACEUTICOS (CONFORME PORTARIA 802/98) E OUTRAS PERTINENTES 1. Prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico; 2. Certificado de Regularidade Técnica atualizado, emitido pelo Conselho Regional de (caso haja mudança de objeto social e endereço da empresa), registradas na Junta Comercial; 4. Manual completo de boas práticas de armazenagem, expedição, distribuição e transporte e controle integrado de pragas e procedimentos operacionais padrão (POP'S) atualizados, revisados e assinados pelo responsável técnico e pelo responsável legal pela empresa - não precisa 5. Cópia da publicação das autorizações de funcionamento de empresa (AFE) e da autorização de funcionamento especial (AE) da ANVISA, quando for o caso, em Diário Oficial da União (DOU); 6. Memorial descritivo de limpeza e manutenção do ar condicionado. Caso seja realizado por

4 aparelhos 7. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde PGRSS - não precisa 8. PPRA (Programa de Prevenção de Riscos Ambientais) e PCMSO (Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional). O Manual de Boas Práticas e POP'S devem contemplar Plano de Emergência que permita a retirada de produtos imediata do mercado, Plano de Treinamento de funcionários, autoinspeção e outros procedimentos de acordo com a Portaria 802/1998; O livro informatizado para controle dos medicamentos especiais constantes na Portaria 344/1998 deverá ser solicitado para aprovação no protocolo da VISA; Se a empresa possuir contratos de terceirização, deverá apresentar cópias desses contratos e os Alvarás Sanitários atualizados das empresas terceirizadas. 4 DISTRIBUIDORAS DE COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE, SANEANTES DOMISSANITÁRIOS E CORRELATOS 1. Certificado de Regularidade Técnico atualizado emitido pelo Conselho Regional respectivo; 4. Manual completo de Boas Práticas de armazenagem, expedição, distribuição e transporte e controle integrado de pragas - não precisa 5. Cópia da publicação da autorização de funcionamento da empresa (AFE) em Diário Oficial da União DOU; 6. Sistema de rastreabilidade dos produtos - não precisa 7. Memorial descritivo de limpeza e manutenção do ar condicionado. Caso seja realizado por 8. Atestados de Saúde Ocupacional de todos os funcionários, emitidos por Médico do O Manual de Boas Práticas e POP'S devem contemplar Plano de Emergência que permita a retirada de produtos imediata do mercado, e após analisado e aprovado pela VISA, será devolvido à empresa. Se a empresa possuir contratos de terceirização, deverá apresentar cópias desses contratos e os Alvarás Sanitários atualizados das empresas terceirizadas. ESTABELECIMENTOS VAREJISTAS DE COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, PRODUTOS PARA A SAÚDE (CORRELATOS) E SANEANTES 1. Cópia do contrato social ou ata de constituição da empresa e das alterações contratuais (caso haja mudança de atividades, razão social ou endereço da empresa), registradas na 2. Memorial descritivo da limpeza e manutenção do ar condicionado. Caso seja realizado por

5 3. Atestados de Saúde Ocupacional de todos os funcionários, emitidos por Médico do Todos os produtos comercializados deverão possuir registro ou serem cadastrados nos órgãos competentes. 5 IMPORTADORAS DE MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS 1. Certificado de Regularidade Técnico atualizado emitido pelo Conselho Regional de 4. Manual completo de Boas Práticas de armazenamento e expedição - não precisa anexar ao processo; 5. Cópia da publicação da autorização de funcionamento da empresa (AFE) e cópia de autorização de funcionamento especial (AE), quando for o caso, em Diário Oficial da União - DOU emitidos pela ANVISA- não precisa 6. Relação dos produtos comercializados com a respectiva modalidade; aparelhos 8. Atestados de Saúde Ocupacional de todos os funcionários, emitidos por Médico do As importadoras de medicamentos e insumos farmacêuticos, detentoras de registro na ANVISA, deverão possuir laboratório de controle de qualidade e depósito próprios. Se a empresa possuir contratos de terceirização, deverá apresentar cópias dos contratos e os Alvarás Sanitários atualizados das empresas terceirizadas. EMPRESAS QUE FABRICAM E COMERCIALIZAM ÓRTESES E PRÓTESES ORTOPÉDICAS 1. Certificado de Regularidade Técnica emitido pela Associação Brasileira de Ortopedia Técnica; 4. Manual completo de Boas Práticas de armazenagem, expedição, transporte e POP'S dessas atividades; 5. Memorial descritivo da limpeza e manutenção do ar condicionado. Caso seja realizado por 6. PPRA (Programa de Prevenção de Riscos Ambientais) e PCMSO (Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional).

6 IMPORTADORAS DE: ALIMENTOS, SANEANTES DOMISSÁNITARIOS, COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL E CORRELATOS 1. Certificado de Regularidade Técnico atualizado emitido pelo Conselho de Classe respectivo, exceto para alimentos; 2. Prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, exceto para alimentos; 4. Manual completo de Boas Práticas de armazenamento e distribuição com POP'S e Manual de Controle Integrado de Pragas (caso tenha depósito próprio) - não precisa anexar ao processo; 5. Cópia de todas as autorizações de funcionamento da empresa (AFE) publicadas em Diario Oficial da União DOU; 6. Relação dos produtos que a empresa irá comercializar com modalidade de importação; 7. Cópia do contrato assinado pelas partes, da autorização de funcionamento e do Alvará Sanitário atualizados do armazém (caso não tenha armazém próprio); 8. Cópia do contrato e cópia do Alvará Sanitário do Laboratório de Controle de Qualidade assinado pelas partes (exceto para alimentos e correlatos); 9. Memorial descritivo da limpeza e manutenção do ar condicionado. Caso seja realizado por 10. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde de Saúde somente para importadoras de produtos para diagnósticos in vitro - não precisa anexar ao processo. 11. Atestados de Saúde Ocupacional de todos os funcionários, emitidos por Médico do 6 PRODUTOS E APARELHOS AUDITIVOS 1. Certificado de Regularidade Técnica emitido pelo Conselho Regional de classe; 4. Cópia de todas as autorizações de funcionamento da empresa (AFE) publicadas em Diario Oficial da União DOU, emitidas pela ANVISA; (caso já possua); 5. Lista de produtos contendo: nome do produto, CNPJ, nome do fabricante ou importador e nº de registro; 6. Memorial descritivo da limpeza e manutenção do ar condicionado. Caso seja realizado por 7. Atestados de Saúde Ocupacional de todos os funcionários, emitidos por Médico do ÓTICAS 1. Cópia do contrato social ou ata de constituição da empresa e das alterações contratuais

7 3. Cópia do diploma ou certificado do responsável técnico; 4. Declaração de residência / domicílio do responsável técnico; 5. Memorial descritivo das atividades desenvolvidas pelo estabelecimento; 6. Relação dos laboratórios prestadores de serviço e respectivos Alvarás Sanitários; 8. Atestados de Saúde Ocupacional de todos os funcionários, emitidos por Médico do A empresa deverá possuir sistema de registro para transcrição das receitas médicas (Sistema informatizado, livro manuscrito ou fichas numeradas) com termo de abertura averbado pela autoridade sanitária. 7 Fonte: Secretaria de Saúde de Vitória (Semus)