TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções Nº 31/97 e 09/01 do Grupo Mercado Comum.

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1 MERCOSUL/XXXVI SGT Nº11/P. RES. N /11 PROCEDIMENTOS COMUNS PARA AS INSPEÇÕES NOS FABRICANTES DE PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO NOS ESTADOS PARTES (REVOGAÇÃO DAS RES. GMC Nº 31/97 e 09/01) TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções Nº 31/97 e 09/01 do Grupo Mercado Comum. CONSIDERANDO: Que devem ser atualizados os procedimentos comuns para a realização de inspeções sanitárias nos fabricantes de Produtos Médicos e de Produtos para Diagnóstico de Uso in Vitro, em atenção à experiência acumulada no desenvolvimento de ações conjuntas no âmbito do MERCOSUL; Que a atualização dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in Vitro requer que o sistema de inspeções seja baseado na análise de risco; Que, desse modo, se faz necessária a adoção de critérios comuns para a tomada de decisões à luz do resultado da inspeção. O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE: Art. 1 Aprovar o documento Procedimentos Comuns para as Inspeções nos Fabricantes de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in Vitro nos Estados Partes, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução. Art. 2 Revogar as Resoluções GMC Nº 31/97 e 09/01. Art. 3 - Os organismos nacionais competentes para a implementação da presente Resolução são: Argentina: Brasil: Paraguai: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica (ANMAT) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS) 1

2 Uruguai: Ministerio de Salud Pública (MSP) Art. 4 - Esta Resolução deverá ser incorporada ao ordenamento jurídico dos Estados Partes, antes de xx/xx/xxxx. XXXVI SGT Nº 11- Assunção, 08/IV/11 2

3 ANEXO PROCEDIMENTOS COMUNS PARA AS INSPEÇÕES NOS FABRICANTES DE PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO NOS ESTADOS PARTES 1.OBJETlVO Estabelecer procedimentos para a realização de inspeções nos estabelecimentos que fabricam produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro, bem como critérios comuns para a tomada de decisão à luz do resultado da inspeção. 2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO Estes procedimentos se aplicam às inspeções que sejam realizadas nos estabelecimentos fabricantes de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro instalados nos Estados Partes. 3. COMPETÊNCIA Os procedimentos aqui previstos são de aplicação para a inspeção de estabelecimentos fabricantes de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro intercambiados entre os Estados Partes, nas seguintes situações: a) emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação; b) verificação de rotina do atendimento às Boas Práticas de Fabricação; c) verificação do cumprimento de adequações requeridas em inspeção anterior; d) investigação de notificações de eventos adversos, queixas técnicas e denúncias de irregularidades. 4. TOMADA DE DECISÕES EM RELAÇÃO AO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO A emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) ou as medidas corretivas definidas serão fundamentadas nos resultados da avaliação do cumprimento dos requisitos de BPF, considerando a categoria e o risco dos produtos fabricados e respeitando o marco normativo harmonizado no MERCOSUL. 3

4 5. PROCEDIMENTOS 5.1 As inspeções dos estabelecimentos fabricantes de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro localizados nos Estados Partes deverão ser realizadas por equipes constituídas de inspetores treinados conforme o Programa de Capacitação Conjunta aprovado. 5.2 Na realização das inspeções de que trata este Regulamento, deverão ser observados os seguintes procedimentos: a) a inspeção será realizada pelo Estado Parte sede (EPS), que deverá elaborar Relatório de Inspeção contendo minimamente as informações definidas no modelo constante no Anexo A desta Resolução; b) O EPS deverá tomar as medidas pertinentes de acordo com os resultados obtidos a partir da inspeção realizada; c) quando solicitado, o EPS remeterá Relatório de Inspeção para a consideração do Estado Parte receptor (EPR) solicitante; d) o EPR poderá solicitar informações complementares sobre o Relatório de Inspeção ao EPS, caso julgue necessário; e) o EPR concederá a Certificação de BPF com base no Relatório de Inspeção emitido pelo EPS, uma vez que todas as informações necessárias à verificação do cumprimento das BPF estejam contempladas e a conclusão seja satisfatória; f) quando as informações apresentadas não forem suficientes, a situação poderá ser resolvida mediante inspeção conjunta no estabelecimento, a ser programada com a aceitação dos Estados Partes envolvidos. 5.3 Para a análise das denúncias resultantes do sistema de fiscalização e controle de qualquer Estado Parte, será adotado o seguinte procedimento: a) poderá ser acordada inspeção conjunta entre os Estados Partes, conforme a urgência necessária; b) fica reservada ao EPR a possibilidade de adoção de medidas imediatas de suspensão cautelar de importação, comercialização e uso dos produtos, fundamentadas no potencial risco de dano à saúde pública, de forma simultânea ao pedido de inspeção dirigido ao EPS. 5.4 Outras situações relacionadas ao controle e à fiscalização sanitária não previstas nesta Resolução devem ser objeto de tratamento específico mediante negociações das Autoridades Sanitárias dos Estados Partes envolvidos. 4

5 Anexo A RELATÓRIO DE INSPEÇÃO EMPRESA SOLICITANTE:_ ENDEREÇO:_ PERÍODO DE INSPEÇÃO:, _ DE DE 20 5

6 1. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA SOLICITANTE 1.1. Nome: 1.2. Endereço: 1.3. Autorização de Funcionamento n 2. INSPEÇÃO 2.1. Período: à / / 2.2. Objetivo da inspeção: Verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e/ou Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, conforme legislação em vigor Tipo de Inspeção: (_) Inicial (_) Re-inspeção 2.4. Data da última inspeção: / / (_) A empresa está sendo inspecionada pela primeira vez 2.5. Produtos Fabricados: Categoria ( ) Equipamentos ( ) Materiais ( ) Produtos para diagnóstico de uso in vitro Classes de risco de acordo com o registro de produtos harmonizado no MERCOSUL. 6

7 2.6. Relação de Produtos fabricados: Etc. Produto Categoria* Registro Classes de risco de acordo com o registro de produtos harmonizado no MERCOSUL. *Categoria: Material, equipamento ou produto para diagnóstico de uso in vitro. Observações: 1. Deverão ser relacionados todos os produtos fabricados pela planta inspecionada, incluindo produtos que estejam sendo desenvolvidos que a empresa pretenda registrar; 2. Caso a relação de produtos seja muito extensa, relacione em anexo e informe a sua existência nesse campo. 3. PESSOAS CONTACTADAS NA EMPRESA 3.1. Pessoas contatadas na empresa durante a inspeção: Nome: Cargo: Telefone: Fax: Nome: Cargo: Telefone: Fax: Nome: Cargo: Telefone: Fax: 7

8 4. RELAÇÃO DE PRESTADORES DE SERVIÇOS CRÍTICOS Empresa Etapa de Fabricação / Processo Observações: 1. Deverão ser relacionados os fornecedores críticos, que possam influenciar a qualidade dos produtos fabricados. 2. Caso a relação de fornecedores descrita seja muito extensa, relacione em anexo e informe a sua existência nesses campos. 5. INFORMAÇÕES GERAIS (Descrever a empresa de maneira geral, quanto ao número de funcionários, tamanho da área, número de prédios, características do local, informações legais, grupo empresarial, entre outras que o inspetor julgar necessárias) 6. REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE (Descrever as evidências relacionadas aos requisitos de Responsabilidade Gerencial, Manual da Qualidade, procedimentos relacionados ao controle de documentos e registros, pessoal) 6.1 Não Conformidades: 7. CONTROLE DE PROJETOS (Descrever evidências relacionadas aos requisitos controle de projeto, registro histórico de projeto e registro mestre do produto e controles de mudanças) 8

9 7.1 Não Conformidades: 8. CONTROLES DE COMPRAS (Descrever evidências relacionadas aos requisitos de avaliação e qualificação de fornecedores e procedimentos para compras de produtos e serviços) 8.1 Não Conformidades: 9. CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO (Descrever aspectos relacionados às instalações da empresa, controles ambientais, saúde do trabalhador, procedimentos e evidências relacionados aos controles das diversas etapas de produção, embalagem e rotulagem dos produtos, programa de manutenção, inspeção e testes, calibração e validação de processos) 9.1 Não Conformidades: 10. MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE (Descrever procedimentos, registros e evidências relacionados aos requisitos de manuseio, armazenamento, identificação, rastreabilidade de componentes, matérias-primas, produtos semi-acabados e produtos acabados, distribuição de produtos acabados, procedimentos para componentes e produtos não-conformes) 10.1 Não Conformidades: 11. INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA (Descrever procedimentos e registros relacionados à instalação e assistência técnica dos produtos comercializados) 11.1 Não Conformidades: 9

10 12. AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS (Descrever procedimentos e registros de auditoria da qualidade, ações corretivas e preventivas, tratamento de reclamações, ações de campo e recolhimento de produtos) 12.1 Não Conformidades: 13. TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA (Descrever procedimentos relacionados às técnicas estatísticas adotadas para verificação do desempenho do sistema da qualidade e capacidade do processo, assim como para definição dos planos de amostragem) 13.1 Não Conformidades: 14. CONSIDERAÇÕES GERAIS / AVALIAÇÃO DE RISCOS / RECOMENDAÇÕES (Registrar considerações gerais e recomendações feitas pela equipe de inspeção à empresa. No caso de infração sanitária, as ações tomadas pela equipe de inspeção deverão ser registradas e cópias dos documentos pertinentes deverão ser anexadas ao relatório de inspeção) 10

11 15. CONCLUSÃO ( ) SATISFATÓRIA PARA: Categoria ( ) Equipamentos ( ) Materiais ( ) Produtos para diagnóstico de uso in vitro Classes de risco de acordo com o registro de produtos harmonizado no MERCOSUL. ( ) EXIGÊNCIA Prazo para cumprimento contado a partir do Recebimento do Relatório: ( ) INSATISFATÓRIA 16. EQUIPE INSPETORA NOME DO INSPETOR ÓRGÃO SANITÁRIO ASSINATURA 17. CONSIDERAÇÕES FINAIS: As informações entre parênteses servem apenas como orientação para a equipe inspetora, não tendo como objetivo restringir os itens a serem inspecionados. A equipe inspetora pode e deve buscar maiores detalhes referentes a quaisquer dos itens que julgarem necessários. Por serem apenas orientações, esses textos não devem fazer parte do relatório final. 11