Desdobramentos do Programa de Monitoramento Estadual da Qualidade de Cosméticos 2006 Ações da GVMC/SVS/MG CATEC ANVISA/MS.

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Elisa Cortês Fidalgo
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1 Desdobramentos do Programa de Monitoramento Estadual da Qualidade de Cosméticos 2006 Ações da GVMC/SVS/MG CATEC ANVISA/MS Outubro/2006 Teresinha de Fátima Póvoa Diretora da GVMC/SVS/MG

2 Programação Pactuada Cosméticos * Sabonete (líquido) * Xampu - adulto e infantil * Condicionador - adulto e infantil * Gel Fixador * Alisantes (a base de Hidróxido de Sódio) * Protetor Solar Início do Monitoramento : 13/03/2006

infantil * Gel Fixador * Alisantes (a base de Hidróxido

3 Shampoo - 18 amostras coletadas 4 Laudos Insatisfatórios * 7 Laudos Satisfatórios 1 Fabricante do Estado de SP 3 Fabricantes de MG 1 3 Rotulagem Rotulagem e Microbiológico

4 Shampoo Infantil - 12 amostras coletadas 3 Laudos Insatisfatórios * 5 Laudos Satisfatórios 2 Fabricantes do Estado de SP 1 Fabricante de MG 1 2 Rotulagem Microbiológico

5 Condicionador - 13 amostras coletadas 6 Laudos Insatisfatórios * 3 Laudos Satisfatórios 3 Fabricantes do Estado SP 3 Fabricantes de MG 1 Rotulagem 1 4 Rotulagem e Microbiológico Microbiológico

6 Condicionador Infantil - 13 amostras coletadas 3 Laudos Insatisfatórios * 6 Laudos Satisfatórios 3 Fabricantes de MG 3 Rotulagem

7 Creme Alisante - 10 amostras coletadas 5 Laudos Insatisfatórios 5 Fabricantes de MG Rotulagem, Teor e ph Rotulagem e Teor Rotulagem

8 Gel Fixador - 15 amostras coletadas 3 Laudos Insatisfatórios * 6 Laudos Satisfatórios 3 Fabricantes de MG Rotulagem e Microbiologico Rotulagem, Aspecto e ph Microbiologico

9 Protetor Solar - 12 amostras coletadas 1 Laudo Insatisfatório * 6 Laudos Satisfatórios 1 Fabricante de MG 1 Rotulagem e Teor

10 Sabonete Líquido - 11 amostras coletadas 1 Laudo Insatisfatório * 8 Laudos Satisfatórios 1 Fabricante do Estado de SP 1 Rotulagem

11 INSPEÇÕES NAS INDÚSTRIAS DE COSMÉTICOS Empresas inspecionadas de julho a outubro = 09 * 02 SATISFATÓRIAS * 07 INSATISFATÓRIAS Empresas a serem inspecionadas em novembro = 02

12 Principais irregularidades encontradas: EMPRESA 1 Fabricação e comercialização de Produtos Cosméticos sem Alvará Sanitário, Autorização de Funcionamento de Empresa, Registro e Notificação dos produtos junto a ANVISA/MS; Presença de produtos vencidos; Os rótulos dos produtos não obedecem às normas de rotulagem previstas na legislação vigente e alguns deles trazem informações contraditórias que podem confundir o consumidor; Ausência de equipamentos tipo misturadores, envasadoras,etc.

produtos vencidos; Os rótulos dos produtos não obedecem às normas de rotulagem previstas na legislação vigente e alguns

13 Principais irregularidades encontradas: EMPRESA 2 A empresa não possui Alvará de Localização, Alvará Sanitário e Autorização de Funcionamento; No momento da inspeção a empresa encontrava-se em obras, mesmo sem a aprovação do projeto arquitetônico; Terceirização dos produtos cosméticos grau de risco 1 e 2.

momento da inspeção a empresa encontrava-se em obras, mesmo sem a aprovação

14 Principais irregularidades encontradas: EMPRESA 3 A empresa funciona em um galpão com projeto arquitetônico aprovado pela GIEF/SVS/SES em 20/12/2004 e não executado; A empresa possui comunicação com residência localizada nos fundos da mesma (do vigia noturno); Não possui AFE; Alvará Sanitário; notificação e registro junto à ANVISA, licença do corpo de bombeiros, do meio ambiente e da prefeitura (alvará de localização); Os arredores da empresa encontram-se em condições higiênicosanitárias precárias, com restos de cinzas de incineração de materiais não identificados. Presença de grande quantidade de sacos de embalagens em desuso, materiais e resíduos de construção;

licença do corpo de bombeiros, do meio ambiente e da prefeitura (alvará de localização); Os arredores da empresa encontram-se em condições higiênicosanitárias

15 Continuação - EMPRESA 3 No momento da inspeção, a empresa encontrava-se em obras constatando-se a presença de pedreiros e pintores trabalhando em diversas áreas da empresa inclusive no setor de produção; Muitos rótulos dos produtos já vêm com n de lote, data de fabricação e validade pré-impressos e alguns são carimbados. Muitos produtos não contêm o número do lote; Inexistência de Fórmula Padrão, Ordem de Produção, Procedimentos Operacionais Padrão e Manual de Boas Práticas de Fabricação; Utilização de água de poço artesiano para a fabricação dos produtos. Não foram apresentados laudos de análise desta água. A água fica armazenada em tambor de 200kg e retirada com balde graduado para alimentar o reator;

Muitos produtos não contêm o número do lote; Inexistência de Fórmula Padrão, Ordem de Produção, Procedimentos Operacionais Padrão e Manual de Boas Práticas de Fabricação;

16 Continuação - EMPRESA 3 Encontrava-se em construção os laboratórios físico químico e microbiológico A empresa utilizava para a rotulagem dos seus produtos 03 tipos diferentes de rótulos (CNPJ, nome da empresa e do químico responsável diferentes); A única balança existente na empresa (marca UDC), capacidade de 15 kg, encontrava-se enferrujada, sem calibração e em péssimas condições, aparentando desuso;

empresa e do químico responsável diferentes); A única balança existente na empresa (marca UDC),

17 Principais irregularidades encontradas: EMPRESA 4 As instalações da empresa encontravam-se em desacordo o Projeto Arquitetônico aprovado; Inexistência de programa e registro de manutenção preventiva dos equipamentos e instrumentos Presença de matérias-primas vencidas; Não possui área específica para materiais inflamáveis e explosivos; Áreas em más condições de limpeza;

manutenção preventiva dos equipamentos e instrumentos Presença de matérias-primas vencidas;

18 Continuação - EMPRESA 4 Na análise das ordens de produção constataram-se divergências entre a fórmula do registro e a fórmula manipulada pela empresa; Inexistência de POPs importantes para a produção, controle e demais atividades. Os POPs que existem não estão claros. A empresa não faz análise microbiológica de todos os lotes de produtos fabricados.

importantes para a produção, controle e demais atividades.

19 Principais irregularidades encontradas: EMPRESA 5 O RT não estava presente no momento da inspeção. O representante legal informou que o RT somente comparecia na empresa de vez em quando, não estando interagido com as atividades da mesma. O certificado de regularidade técnica estava vencido desde 31/03/2006; O Alvará Sanitário estava vencido desde 07/2002; A licença do corpo de bombeiros estava vencida desde 16/05/2005; A empresa não possui licença ambiental; O Projeto Arquitetônico apresentado não condiz com as instalações atuais da empresa;

20 Continuação - EMPRESA 5 É utilizada água da rede pública para a produção dos cosméticos; Presença de matérias-primas vencidas; Utiliza-se mesmo rótulo com mesmo número de lote para diferentes lotes produzidos; Possui uma balança Filizole e uma Dayton enferrujadas, sem calibração; A empresa está comercializando produtos sem notificação e/ou registro; Na análise das ordens de produção constataram-se divergências entre a fórmula do registro e a fórmula manipulada pela empresa.

Filizole e uma Dayton enferrujadas, sem calibração; A empresa está comercializando produtos sem notificação e/ou

21 Principais irregularidades encontradas: EMPRESA 6 A equipe de inspeção encontrou a empresa realizando obras de expansão sem paralisar a produção. Esta obra estava sendo realizada sem que o projeto tenha sido apresentado previamente à Vigilância Sanitária Municipal para avaliação e aprovação; Piso com revestimento quebrado, presença de mofo e infiltração em algumas paredes, toda a área produtiva estava em péssimas condições de higiene, havendo inclusive em um Box de produção inseto morto no chão; Presença de matérias-primas vencidas; Presença de vários reatores produtos sem identificação dos mesmos, data de fabricação e lote. Segundo o RT os produtos são identificados pelo cheiro já que em cada um é utilizada uma essência diferente;

22 Continuação - EMPRESA 6 Os rótulos dos produtos são comprados já previamente impressos com data de fabricação e validade e número de lote. Segundo informado pelo RT os rótulos são utilizados até que se esgotem no estoque, dessa forma produtos fabricados em dias e até meses diferentes apresentam o mesmo número de lote, data de fabricação e validade; Áreas em más condições de limpeza; A ordem de produção de um lote de um determinado produto, segundo o RT não havia sido emitida ainda, tendo o produto sido fabricado por um operador experiente e que conhece a fórmula.

23 Principais irregularidades encontradas: EMPRESA 7 A empresa não possui Alvará Sanitário, AFE, Responsável Técnico e notificação/registro de produtos junto à ANVISA/MS; Presença de containers de matérias primas não identificados, alguns continham apenas o nome da substância armazenada; Presença de diversos sacos, caixas de papelão e tambores lacrados contendo matérias-primas utilizadas para fabricação de cosméticos, saneantes domissanitários, e sacos contendo polietileno granulado para a fabricação de embalagens plásticas; A equipe de inspeção constatou que a empresa estava funcionando irregularmente com evidência de fracionamento e distribuição de matériasprimas, comercialização de produtos acabados de outra empresa.

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