GERÊNCIA GERAL DE INSPEÇÃO E CONTROLE DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS

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Ângelo Madureira de Caminha
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1 GERÊNCIA GERAL DE INSPEÇÃO E CONTROLE DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS Marcelo Vogler Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Farmacêutico Industrial

2 GGIMP Competências Principais - Conceder e cancelar Certificado de Boas Práticas e AFE Autorização de Funcionamento de Empresas - Coordenar programas especiais de monitoramento da qualidade de insumos, medicamentos, cosméticos, saneantes e produtos para saúde - Investigar e apurar fraudes e desvio de qualidade de medicamentos, cosméticos, saneantes e produtos para a saúde - Coordenar o Plano das Américas de Prevenção e Combate a Falsificação de Medicamentos com a colaboração da OPAS/OMS - Inspecionar empresas nacionais em cooperação técnica / operacional com as VISAs locais - Inspecionar empresas fabricantes estrangeiras - Propor e aplicar as penalidades previstas em Lei

cosméticos, saneantes e produtos para a saúde - Coordenar o Plano das Américas de Prevenção e Combate a Falsificação de Medicamentos com a colaboração da OPAS/OMS -

3 Organograma Atual GGIMP NCI Núcleo de Coorde- nação de Insumos GIMEP Gerência de Inspeção e Certificação de Insumos, Medicamentos, Saneantes, Cosméticos e Produtos para Saúde UINSP Unidade de Inspeção e Certificação de Produtos para Saúde UINSC Unidade de Inspeção e Certificação de Cosméticos e Saneantes GFIMP Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos UPROC Unidade de Produtos Controlados Central de Relacionamento Central de Informação Diárias e Passagens Publicações

Inspeção e Certificação de Cosméticos e Saneantes GFIMP Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos,

4 GIMEP Estrutura Organizacional Gerência de Inspeção e Certificação de Insumos, Medicamentos e Produtos GIMEP AFE CERTIFICAÇÃO INSPEÇÃO NACIONAL TERCEIRIZAÇÃO INSPEÇÃO INTERNACIONAL

5 AFE Autorização de Funcionamento - AFE: A AFE é concedida para a empresa (matriz), e tem validade em todo o Território Nacional, sendo extensiva a todas suas filiais (estabelecimentos) para realizar as atividades autorizadas. Autorização Especial - AE: A AE é concedida para cada estabelecimento que utilize drogas ou medicamentos constantes na Portaria SVS/MS nº 344/98. Empresas sujeitas à Concessão de AFE / AE FABRICANTES IMPORTADORES DISTRIBUIDORES E ARMAZENADORES TRANSPORTADORES EXPORTADORES COSMÉTICOS SANEANTES PRODUTOS PARA SAÚDE (Correlatos) MEDICAMENTOS INSUMOS FARMACÊUTICOS FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO FARMÁCIAS E DROGARIAS

Autorização Especial - AE: A AE é concedida para cada estabelecimento que utilize drogas ou medicamentos constantes na Portaria SVS/MS nº 344/98.

6 TERCEIRIZAÇÃO Parâmetros a serem considerados, em linhas gerais, de acordo com a RDC 25/07: NOTIFICAÇÃO simplificação da análise técnica Não há renovação anual É PROIBIDO terceirizar todos os produtos registrados. É PROIBIDO a Contratada sub-contratar (todo ou em parte) os serviços previstos no contrato. É PROIBIDO a terceirização de um mesmo produto com mais de uma empresa.

7 CERTIFICAÇÃO TIPOS Boas Práticas de Fabricação - BPF Medicamentos Insumos Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem SITUAÇÕES EM QUE O CERTIFICADO DE BPF É NECESSÁRIO Registro de medicamentos Participação em licitações Comercialização em geral

Armazenagem SITUAÇÕES EM QUE O CERTIFICADO DE BPF É

8 NCI Núcleo de Coordenação de Insumos Principais Diretrizes Conhecimento mais preciso do universo de estabelecimentos que trabalham com Insumos Farmacêuticos no Brasil e produção de bancos de informações confiáveis; Melhor controle sobre a qualidade dos Insumos Farmacêuticos importados; Exigência de mecanismos confiáveis de rastreabilidade dos Insumos Farmacêuticos por parte de todos os estabelecimentos; Instituição da Certificação Farmacopêica e de BPF e BPDF.! "! #! #

sobre a qualidade dos Insumos Farmacêuticos importados; Exigência de mecanismos confiáveis de rastreabilidade dos

9 Ações de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Autorização de Funcionamento Concessões Autorização de Funcionamento * Medicamentos e Insumos Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes Farmácias e Drogarias Total * Dados referentes ao período de Janeiro a Agosto * M edicamentos e Insumos Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes Farmácias e Drogarias FONTE: Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos GGIMP Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária - DATAVISA

10 Ações de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Total de Inspeções Realizadas pela ANVISA Inspeções Inspeção Nacional (Medicamentos e Insumos) Inspeção Nacional (Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes) Inspeção Internacional (Medicamentos) Inspeção Internacional (Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes) * Total * Dados referentes ao período de Janeiro a Agosto. Inspeções Internacionais em 2007 por Mês Área Janeiro Fevereiro Março Abril Maio Junho Julho Agosto TOTAL Medicamentos Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes Total FONTE: Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos GGIMP Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária - DATAVISA

194 * Dados referentes ao período de Janeiro a Agosto.

11 Ações de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Quantitativo de Inspeções Internacionais por Linha Realizadas pela ANVISA em 2007 Inspeções Janeiro Fevereiro Março Abril Maio Junho Julho Agosto TOTAL Sólidos Sólidos Estéreis Semi-sólidos Semi-sólidos Estéreis Injetáveis Líquidos Líquidos Estéreis Biológicos Total FONTE: Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos GGIMP Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária - DATAVISA

Estéreis 1 0 0 0 0 0 0 0 1 Injetáveis 13 5 1 6 18 3 3 4 53 Líquidos 2 4 2 0 1 3 2 1 15 Líquidos Estéreis 0 1 1 1 17 2 0 1 23 Biológicos 2 0 0 0 0 0 0 0 2 Total 30 36

12 Ações de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Inspeções Realizadas pela ANVISA por País em 2007 País Quantidade África do Sul 1 Alemanha 16 Austrália 4 Canadá 5 China 2 Coréia 2 Cuba 1 Espanha 3 Estados Unidos 19 França 11 Grécia 2 Holanda 1 Índia 14 Inglaterra 4 Irlanda 1 Itália 2 Japão 2 México 3 Polônia 1 Porto Rico 5 República Tcheca 3 Suécia 2 Suíça 6 Ucrânia 1 FONTE: Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos GGIMP Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária - DATAVISA

14 Inglaterra 4 Irlanda 1 Itália 2 Japão 2 México 3 Polônia 1 Porto Rico 5 República Tcheca 3 Suécia 2 Suíça 6 Ucrânia 1 FONTE:

13 Ações de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Certificação de Boas Práticas de Fabricação Medicamentos e Insumos Tipo * Nacional Internacional Total * Dados referentes ao período de Janeiro a Agosto. FONTE: Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos GGIMP Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária - DATAVISA

Total 390 424 328 * Dados referentes ao período de Janeiro a Agosto.

14 Ações de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Contratos de Terceirização Análise * Deferidos Indeferidos Em Exigência Outros (Of./Arquivamento) Total * Dados referentes ao período de Janeiro a Agosto. NOTA: Após a publicação da R.D.C n.ª 25 de 29 de março de 2007 que instituiu novas regras para a terceirização de Etapas de Produção, de Análises de Controle de Qualidade e de Armazenamento de Medicamentos, deixou de existir a situação Em exigência. FONTE: Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos GGIMP Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária - DATAVISA

ª 25 de 29 de março de 2007 que instituiu novas regras para a terceirização de Etapas de Produção, de Análises de Controle de Qualidade e de Armazenamento de Medicamentos,

15 Ações de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Fiscalização e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Autos de Infração Notificações Resoluções * 155 * Dados referentes ao período de Janeiro a Agosto * * 247 NOTA: Demandas referentes à fiscalização e à investigação de denúncias de falsificação, desvios de qualidade e queixas técnicas Controle de Produtos Psicotrópicos e Entorpecentes Tipo * Autorização de exportação Autorização de importação Licença de Importação * Dados referentes ao período de Janeiro a Agosto. FONTE: Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos, Insumos e Produtos GGIMP Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária - DATAVISA

2005 813 2006 557 2007* 374 2005 300 2006 386 2007* 247 NOTA: Demandas referentes à fiscalização e à investigação de denúncias de falsificação, desvios de qualidade e queixas técnicas Controle de

17 Obrigado! Marcelo Vogler anvisa.gov.br

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