1.5. Dados pessoais que devem constar na receita médica Validade das receitas de medicamentos antimicrobianos

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1 Atualizado: 10 / 05 / 2013 FAQ AI 1. Controle de medicamentos antimicrobianos (antibióticos) 1.1. Informações gerais 1.2. Uso contínuo (tratamento prolongado) 1.3. Retenção da segunda via da receita médica Prazo de guarda 1.4. Cópia da receita médica 1.5. Dados pessoais que devem constar na receita médica 1.6. Validade das receitas de medicamentos antimicrobianos 1.7. Quantidade dispensada 1.8. Dispensação por meio remoto (internet, telefone e fax) 1.9. Devolução ou troca de medicamentos Rotulagem Armazenamento Farmácias hospitalares e postos de saúde Medicamentos isentos de prescrição Prescrição por enfermeiros Retenção da nota fiscal Distribuidoras Legislação 1. Controle de medicamentos antimicrobianos (antibióticos) 1.1. Informações gerais

2 A Anvisa aprovou nova norma para regulamentar a venda de antibióticos no Brasil. A RDC nº 20 / 2011 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 9 / 5 / 2011, revogando todas as resoluções anteriores sobre o tema Uso contínuo (tratamento prolongado) Pergunta-padrão: Como realizar a dispensação no caso de tratamento prolongado ou uso contínuo? De acordo com o art. 8º da RDC nº 20 / 2011, em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão. A receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias. O paciente pode comprar todo o medicamento de uma vez (para uso durante os 90 dias), sem problemas. Caso queira comprar mês a mês, o paciente poderá realizar todas as compras no mesmo estabelecimento, o qual reterá a segunda via da receita no primeiro atendimento e atestará cada atendimento em ambas as vias, posteriormente. Ou então, caso o paciente opte por comprar em outra farmácia / drogaria, esta deve conferir que se trata de um tratamento prolongado (conforme art. 8º) e que já houve uma venda anterior, fazer uma cópia da via do paciente (xérox frente e verso) e atestar o novo atendimento (carimbo) em ambas as vias. Cada dispensação deve ser realizada de modo que o medicamento seja suficiente para 30 (trinta) dias, no mínimo Retenção da segunda via da receita médica Pergunta-padrão: Por que houve alteração na retenção da receita e, a partir de agora, a primeira via é devolvida ao paciente, e a segunda fica retida no estabelecimento?

3 Conforme o art. 9º da RDC nº 20 / 2011, a primeira via da receita agora será devolvida ao paciente, e a segunda ficará retida no estabelecimento. A medida tem a intenção de deixar a via mais legível para o paciente, já que muitas vezes a segunda via é carbonada, dificultando que o paciente leia as orientações descritas pelo médico Prazo de guarda As receitas e notas fiscais de compra devem ficar retidas pelo prazo de 2 (dois) anos para fins de fiscalização sanitária. Entretanto, não é necessário levá-las à Vigilância Sanitária local ou apresentar qualquer balanço mensal ou trimestral desses medicamentos Cópia da receita médica Pergunta-padrão: Muitos médicos têm prescrito a receita somente em uma via. Nesses casos, o farmacêutico pode tirar uma cópia para servir de segunda via? O farmacêutico pode tirar uma cópia para servir de segunda via da receita. Lembre-se que o farmacêutico deve sempre atestar o atendimento na parte da frente de ambas as vias da receita, evitando que o paciente se utilize da mesma receita para realizar mais de uma compra em diferentes estabelecimentos Dados pessoais que devem constar na receita médica Pergunta-padrão: Por que incluir idade e sexo na receita? Se o médico não incluir, esse dado pode ser preenchido pelo farmacêutico? Quanto à prescrição, os dados de idade e sexo devem ser preenchidos pelo médico prescritor. Caso no momento da dispensação o farmacêutico verifique que esses dados estão ausentes poderá preenchê-los. Esclarecemos que o Conselho Federal de Medicina (CFM) participou das discussões que antecederam a publicação da RDC nº 20 / 2011, tendo, portanto, conhecimento dos novos dados que as receitas devem apresentar.

4 Quanto à inclusão de idade e sexo na receita, informamos que foi proposta porque haverá escrituração eletrônica, via Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Com isso, tais dados serão importantes para que a Vigilância Sanitária realize um acompanhamento do perfil farmacoepidemiológico de uso desses medicamentos no país Validade das receitas de medicamentos antimicrobianos A receita de medicamentos antimicrobianos é válida em todo o território nacional por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão Quantidade dispensada Pergunta-padrão: A RDC nº 20 / 2011 diz que a dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito. Isso quer dizer que não se pode vender em quantidade menor nem maior? A RDC nº 20 / 2011 determina que a dispensação deve atender essencialmente ao que foi prescrito. Dessa maneira, sempre que possível, o farmacêutico deve dispensar a quantidade exatamente prescrita para o tratamento, podendo, para tanto, utilizar-se de apresentação comercial fracionável, conforme a RDC nº 80 / 2006 (medicamentos fracionados). Nos casos em que não for possível a dispensação da quantidade exata por motivos de inexistência, no mercado, de apresentação farmacêutica com a quantidade adequada ao tratamento, a preferência deve ser dada à dispensação de quantidade superior mais próxima ao prescrito, de maneira a promover o tratamento completo ao paciente. Entretanto, a dispensação em quantidade superior deve ser realizada somente nos casos estritamente necessários, uma vez que esse procedimento acarreta sobra de medicamentos para o paciente, elevando o risco de automedicação sem orientação médica Dispensação por meio remoto (internet, telefone e fax)

5 Pergunta-padrão: Como fazer a dispensação por meio remoto, já que o farmacêutico deve carimbar as duas vias da receita? A RDC nº 20 / 2011 remete à RDC nº 44 / 2009 (Boas Práticas Farmacêuticas) no tocante à venda por meio remoto. Dessa forma, deve ser seguido o que rege a RDC nº 44 / A maneira adequada é que a receita seja retirada na casa do paciente, conferida pelo farmacêutico na farmácia / drogaria e, se estiver correta, carimbada. Após isso, aí sim, a entrega poderá ser efetuada. O usuário deve atentar para os art. 52 (dispensação), 56 (transporte) e 58 (direto à informação e orientação quanto ao uso) da RDC nº 44 / Devolução ou troca de medicamentos Pergunta-padrão: Posso devolver um antibiótico? Há dúvidas sobre os casos em que a devolução do antimicrobiano é aceita, de acordo com o art. 20 da RDC nº 20 / 2011, que determina o seguinte: é permitida a devolução por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que tornem os medicamentos impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária. É aceitável a devolução se o paciente, ao abrir a caixa do medicamento, perceber que possui um comprimido a menos do que indicado na embalagem ou que o produto apresenta características estranhas, como comprimido esfarelando, com coloração diferente da normal, etc. Somente nesses casos (desvios de qualidade ou quantidade), é permitida a devolução ou troca. Se, portanto, for verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico deve proceder conforme descrito no art. 20 da RDC nº 20 / Esta devolução não deverá ser escriturada no SNGPC.

6 1.10. Rotulagem Pergunta-padrão: Os medicamentos que não estão com a rotulagem de acordo com a legislação poderão ser dispensados? Segundo o parágrafo único do art. 19, as farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em embalagens com faixas vermelhas ainda não adequadas, desde que fabricados dentro dos prazos previstos no caput desse artigo Armazenamento Pergunta-padrão: Os antimicrobianos deverão ficar armazenados em armários com chave, separados dos demais medicamentos? Os medicamentos antimicrobianos podem continuar armazenados como antes, sem necessidade de armários ou chaves Farmácias hospitalares e postos de saúde Pergunta-padrão: Que procedimentos devem ser adotados nos hospitais e serviços públicos que não comercializam medicamentos? Informamos que a RDC nº 20 / 2011 prevê a retenção de receita somente para farmácias e drogarias que comercializam medicamentos. Nas farmácias hospitalares (públicas ou privadas) e nas unidades de dispensação públicas (postos de saúde, por exemplo), o medicamento já é dispensado somente com a receita médica. Assim, as farmácias hospitalares e unidades de dispensação públicas não precisam realizar a retenção de receita nem escrituração, devendo continuar a realizar seus procedimentos de controle que já eram adotados antes mesmo da publicação da nova RDC Medicamentos isentos de prescrição

7 Pergunta-padrão: Medicamentos isentos de prescrição (sem a tarja / faixa vermelha) deverão ser dispensados somente com retenção de receita? Medicamentos isentos de prescrição continuam isentos e não precisam de receita ou retenção de receita, assim como não é necessária a escrituração no SNGPC, mesmo se forem antibióticos. Segundo o art. 1º da RDC nº 20 / 2011, a retenção de receita é necessária para os medicamentos que estejam listados no Anexo I da resolução (Lista de antimicrobianos registrados na Anvisa) e que sejam de venda sob prescrição médica (com tarja / faixa vermelha). Veja trecho da norma: Art. 1º. Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, conforme Anexo I desta Resolução. Parágrafo único. Esta Resolução também se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias antimicrobianas constantes de seu Anexo I Prescrição por enfermeiros De acordo com a Lei nº / 1986, os profissionais enfermeiros devidamente habilitados podem prescrever medicamentos quando estabelecidos em programas de saúde pública e em rotina aprovada pela instituição de saúde. Diante disso, receitas prescritas por enfermeiros não podem ser dispensadas em farmácias e drogarias privadas. É importante esclarecer que não cabe à Anvisa regular ou regulamentar questões do exercício profissional. Portanto, devem ser seguidas as orientações dos conselhos de classe dos profissionais Retenção da nota fiscal

8 Com relação à nota fiscal, já era um procedimento comum a guarda das notas fiscais de compra, ou seja, a farmácia deve guardar as notas fiscais que comprovam as compras dos medicamentos junto às distribuidoras, como forma de demonstrar a origem do medicamento Distribuidoras O controle de antimicrobianos instituído pela RDC nº 20 / 2011 é destinado a farmácias e drogarias. Nenhum controle adicional foi implementado para distribuidoras de medicamentos, que devem continuar apenas com seus procedimentos realizados até então Legislação Norma Lei nº 7.498/1986 Portaria nº 344/1998 RDC nº 80/2006 RDC nº 44/2009 RDC nº 20/2011 Instrução Normativa nº 7/2011 Instrução Normativa nº 1/2013 Conteúdo Dispõe sobre a Regulamentação do Exercício da Enfermagem e dá outras providências. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade, de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução. Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. Dispõe sobre cronograma e procedimentos para credenciamento de farmácias e drogarias privadas referentes à escrituração de antimicrobianos no SNGPC. Altera a IN nº 7 / 2011, definindo novo prazo para início da escrituração obrigatória de antimicrobianos no SNGPC.

9 Em caso de dúvidas, contate a Central de Atendimento da Anvisa, pelo telefone ou pelo formulário eletrônico Fale Conosco (