Procedimentos Simplificados para Registro de Medicamentos CLONES

Transcrição

1 SUMED Procedimentos Simplificados para Registro de Medicamentos CLONES IV Symposium Sindusfarma IPS/FIP-Anvisa Novas Fronteiras Farmacêuticas nas ciências, tecnologia, regulamentação e sistema de qualidade Brasília, 23/06/2015

2 Definições XXII - Medicamento de Referência Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro; (Inciso incluído pela LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999)

3 Definições XXI - Medicamento Genérico Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; (Inciso incluído pela LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999)

4 Definições XX - Medicamento Similar Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca (Redação dada pela MEDIDA PROVISÓRIA Nº , DE 23 DE AGOSTO DE 2001

5 Registro de Medicamentos Sintéticos 1976 até 1999 Registro de medicamentos novos e similares Utilização de dados clínicos da molécula para o registro de similares 1999 em diante Registro de medicamentos novos, similares e genéricos Apresentação de estudos de comparabilidade entre as cópias e medicamento de referência

6 Histórico Marco regulatório para o Registro de Medicamentos RDC 133/2003 Registro de Similares RDC 134/2003 Adequação de medicamento já registrado RDC 135/2003 Registro de Genéricos RDC 136/2003 Registro de Novos Atualização RDC 16/ Registro de Genéricos RDC 17/ Registro de Similares

7 Considerações Gerais Uma empresa pode obter registro de um produto com marca e o registro de um produto genérico; Não há vedação para que empresas de um mesmo grupo econômico tenham registros de um mesmo produto; Não há vedação para que uma empresa compartilhe seu dossiê técnico e clínico com outra empresa, sendo mesma de um mesmo grupo econômico ou não.

8 Desvantagens inerentes à análise de processos idênticos Retrabalho; Decisões divergentes para um mesmo dossiê; Falta de previsibilidade.

9 Processo de racionalização da análise 2005 RESOLUÇÃO - RE Nº 1.315, DE 31 DE MAIO DE 2005 Visava realização de análise concomitante nos processos de registro genéricos e similares; À época uma gerência era responsável pelo registro de medicamentos genéricos e outra pelo registro de medicamentos similares;

10 Processo de racionalização da análise 2008 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 06, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2008 Estabeleceu o envio de declaração de igualdade; Não havia vinculação entre os produtos, apenas vinculação entre as solicitações de Registro ou para as asolicitações de Alteração Pós-Registro

11 Processo de racionalização da análise 2014 RESOLUÇÃO RDC Nº 31, DE 29 DE MAIO DE 2014 Documentação simplificada; Estabeleceu a vinculação entre produtos; Impossibilidade de produtos clones se diferenciarem do produto matriz ; Possibilidade de migração de registros já concedidos para o sistema simplificado.

12 Resultados esperados Racionalização da análise Existiam diversos grupos econômicos ou parcerias comerciais Em alguns casos um mesmo registro matriz dava origem a 9 clones ; Análise feita se restringiria a bula, rotulagem e nome comercial; Redução do Volume de peticionamento Estimava-se que 1/3 das solicitações de registro eram de medicamentos clones; Racionalização das atividades de pós-registro;

13 Resultados esperados Melhor acompanhamento dos produtos no mercado A vinculação dos produtos permitiria maior rastreabilidade de produtos No caso de desvios de qualidade todos os clones poderiam ser identificados rapidamente; A identificação de clones permitiria ampliar o volume de dados para o acompanhamento de farmacovigilância de um determinado produto;

14 Principais dificuldades durante a implementação da norma Incongruências entre as informações presentes no registro de clones e as informações aprovadas para o medicamento matriz; Volume de solicitações muito superior a demanda inicialmente prevista; Concessão de um novo registro, com consequente perda do material de embalagem e novo registro de preço reduziu a migração de registros antigos para o registro simplificado

15 Panorama após 1 ano da norma No primeiro ano da RDC 31/2014 foram solicitados 958 registros de medicamentos clones; Durante o 1º semestre de 2015 foram concedidos 7 registros/semana ; Tempo médio para a concessão do registro de 424 dias Estabelecimento de procedimento específico para a migração de processos já registrados para o registro simplificado;

16 Obrigado! Ricardo Borges Gerência Geral de Medicamentos (61)