Novas Medidas de Regulação do Mercado de Medicamentos Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)

Transcrição

1 Novas Medidas de Regulação do Mercado de Medicamentos Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) Ministério da Saúde e Agência de Vigilância Sanitária Brasília, 27 de fevereiro

2 Contexto Lei nº /2003 autoriza ajuste anual de preços para os medicamentos sujeitos à regulação Modelo adotado: VPP = IPCA Fator X + Fator Y + Fator Z Índice de inflação (IPCA) Fator de produtividade (Fator X) Fatores de preços relativos entre setores (Y) Fatores de preços relativos intrassetor (Z) Três níveis de ajuste de preço: menor percentual incide nos mercados de menor concorrência

3 Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) Órgão interministerial (Saúde, Fazenda, Justiça, Desenvolvimento Indústria e Comércio e Casa Civil) responsável por estabelecer critérios para a definição do ajuste máximo dos preçosteto dos medicamentos Realização de Consulta Pública em 2014 para submissão da proposta de resolução de nova metodologia para ajuste de preços

4 Motivação para a mudança dos critérios Necessidade de atualizar a forma de cálculo para a realidade atual do setor Acórdão nº 3016/2012 do TCU: considerar o poder de mercado no cálculo do Fator Z (intrassetor)

5 Consulta Pública - resultados 73,33% Pessoa Física 26,67% Total de 15 contribuições 11 pessoas jurídicas 09 contribuições são idênticas 07 entidades representativas, envolvendo mais de 150 indústrias farmacêuticas 04 pessoas físicas Pessoa Jurídica

6 Mudanças na fórmula do ajuste de preços Regra Antiga Regra Atual FATOR X: FATOR X: Séries com ano base 2002, ajustadas por diferentes índices de inflação e deflator. Normatização da metodologia de cálculo utilizada; Atualização das séries com ano base 2002, ajustando-as por um único índice (IPCA). FATOR Y: Fórmula com maior complexidade; Parâmetros calculados a partir de matriz insumoproduto de 1995; FATOR Z: Definição do mercado relevante pelo ATC3 da European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA); Participação de genéricos nas classes terapêuticas para medição do poder de mercado de empresas individuais. Fonte de dados: PBM/IMS FATOR Y: Simplificação da fórmula; Novos parâmetros, calculados a partir de matriz insumo-produto mais recente, com dados de 2005; Séries das médias anuais (de janeiro a dezembro) da tarifa de energia elétrica e da taxa de câmbio para calcular as variações de custos ano a ano. FATOR Z: Definição do mercado relevante pelo ATC4 da EPhMRA; Adoção do Índice Herfindahl-Hirschman (IHH) para medição de concentração de mercado, considerando empresas individuais ou grupos econômicos, quando houver. Fonte de dados: banco de SAMMED/CMED

7 Ganhos nas mudanças propostas Previsibilidade Racionalidade Transparência Segurança

8 Ganhos nas mudanças propostas Previsibilidade Estabelecimento de datas para a publicação de cada um dos fatores Fator X: setembro do ano anterior ao ajuste Fator Y: 30 dias antes do ajuste Fator Z: até 60 dias após o término do prazo para a entrega do Relatório de Comercialização das empresas O ajuste permanece sendo publicado no dia 31 de março Transparência A metodologia de cálculo de todos os fatores para o ajuste de preços será divulgada no Anexo da Resolução.

9 Ganhos nas mudanças propostas Segurança As fontes dos dados para o cálculo dos fatores são oficiais e públicas Fontes de dados: BACEN; IBGE; IPEA; RAIS e CAGED/TEM; Classe Terapêutica EPhMRA. Racionalidade Metodologia internacional para medir concorrência de mercado: Índice Herfindahl-Hirschman (IHH) O mercado será considerado como um todo e não mais apenas o varejista para o cálculo de concentração. Com isso, mercados que não eram incluídos antes agora poderão ser considerados concorrenciais Passarão a ser incluídas vendas hospitalares e compras públicas Distribuição mais equânime do mercado por nível de ajuste

10 Novo índice mede melhor o nível de concorrência do mercado O percentual de reajuste de preço deve ficar menor com as mudanças e a expectativa é que fique abaixo da inflação nos três níveis de mercado. Índice será divulgado no dia 31 de março, após publicação oficial do IPCA, como prevê a regra Nível de Ajuste Característica do Mercado Percentual de Reajuste Exemplos Nível 1 Mercados não concentrados Maior omeprazol (gastrite e úlcera); amoxicilina (antibiótico para infecções urinárias e respiratórias) Nível 2 Mercados moderadamente concentrados Médio lidocaína (anestésico local); nistatina (antifúngico) Nível 3 Mercados altamente concentrados Menor ritalina (tratamento do déficit de atenção e hiperatividade) e stelara (psoríase)

11 Ganhos nas mudanças propostas Um maior número de medicamentos receberá índice de ajuste menor Nível de ajuste 1 Mercado não concentrado Nível de ajuste 2 Mercado moderadamente concentrado Nível de ajuste 3 Mercado altamente concentrado

12 Institucionalização do Banco SAMMED Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos, base de dados com informações técnicas e econômicas dos produtos farmacêuticos Qualificação das informações da base de dados para aprimorar o monitoramento do mercado, segundo recomendação da CGU 2013/15441 As empresas agora terão de enviar informações de faturamento e quantidade vendida a cada seis meses ao invés de anualmente. O envio do Relatório de Comercialização das empresas é condição para aplicação dos ajustes anuais de preços permitidos pela CMED Reestruturação da base com informações referentes a segmento de venda: Governo (G); Distribuidor (D); Estabelecimento Privado de Saúde (H); Rede de Drogarias Privadas (R); Farmácias e Drogarias Privadas (F); Pessoa Física (P); Exportação (E); Outros estabelecimentos, não previstos nas hipóteses acima (O)

13 Registro de Medicamentos Clones Precificação e Aceleração do Registro

14 Registro simplificado para medicamento clone RDC Nº 31/2014 Medicamento clone possui o mesmo relatório técnico e clínico do medicamento matriz, diferindo apenas o nome comercial, rotulagem e dizeres legais da bula Medicamento matriz Medicamento clone A Medicamento clone B Medicamento clone C PROCESSO SIMPLIFICADO DE REGISTRO

15 Precificação de Clones Apresentação com preço já aprovado pela CMED Nova Apresentação Apresentação por Transferência de Tecnologia Critérios e procedimentos Alteração do número do registro apenas para adequação à Resolução 31/2014 Análise do preço de acordo com a Resolução 2/2004 da CMED Transferências e absorções de tecnologias estratégicas para o MS Cálculo de preços Análise simplificada (notificação à SCMED) Documento Informativo de Preço Documento Informativo de Preço Mantém-se o preço já aprovado Analisa-se o preço com base na CMED Mantido o preço do medicamento matriz do parceiro

16 Impacto das medidas Ganho de tempo em todas as etapas do ciclo de vida de um medicamento, desde seu registro até os procedimentos de pós-registro. Pós-registro Representa 60% da demanda da Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa, sendo considerado o principal gargalo nesta área Redução de até 25% da demanda de pós-registro, com consequente redução do tempo de fila e maior celeridade na implementação de alterações em produtos já registrados no mercado nacional