PROJETO DE LEI DO SENADO Nº, DE 2008

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1 PROJETO DE LEI DO SENADO Nº, DE 2008 Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, para regular a importação de medicamentos órfãos. O CONGRESSO NACIONAL decreta: Art. 1º O art. 3º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar acrescido dos seguintes incisos XXVI a XXVIII: Art. 3º XXVI Medicamento órfão: aquele sem registro no País, mas registrado no seu país de origem, ou que seja indisponível no mercado nacional em razão de sua produção ou comercialização terem sido descontinuadas no País, ou de o detentor da marca não ter interesse ou condição de comercializá-lo no País, mas para o qual existe demanda no mercado nacional; XXVII Empresa importadora de medicamentos: pessoa jurídica autorizada a importar, estocar e comercializar, para pessoas físicas ou jurídicas, medicamentos órfãos, nos termos desta Lei; XXVIII Licença de importação de medicamento órfão: autorização a que se refere o art. 10, emitida, por meio eletrônico ou manual, pela autoridade sanitária competente para a importação de medicamento órfão.... (NR) Art. 2º O art. 10 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa Art

2 1º Compreendem-se nas exigências desse artigo as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cujas quantidades possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde. 2º Independe de licença a importação de medicamentos por pessoas físicas, desde que em quantidades para uso individual e que não se destinem à revenda ou comércio. 3º É permitida a importação de medicamentos órfãos por empresas importadoras de medicamentos órfãos, na forma do regulamento. (NR) Art. 3º A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar acrescida do seguinte art. 10-A: Art. 10-A. As empresas importadoras de medicamentos órfãos dependem de alvará de funcionamento concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e submetem-se a exigências técnicas, administrativas e jurídicas estabelecidas em regulamento próprio. 1º As empresas importadoras de medicamentos órfãos somente poderão importar essa classe de medicamentos sob a forma de produtos acabados e em suas embalagens originais. 2º A licença de importação de medicamentos órfãos é concedida, em cada caso, em nome da empresa importadora de medicamentos órfãos e será concedida ou denegada no prazo máximo de sessenta dias, a contar da data da respectiva petição, considerando-se automaticamente concedida a licença, independentemente de decisão, se esta não houver sido esta proferida até o término daquele prazo. 3º As empresas importadoras de medicamentos órfãos poderão manter estoque desses produtos e comercializar esse estoque contra a apresentação de receita médica ou solicitação de serviço de assistência à saúde, na forma do regulamento. 4º O despacho aduaneiro e a fiscalização sanitária de medicamentos órfãos importados se faz no prazo máximo de vinte e quatro horas após atracação da carga no terminal de cargas do aeroporto, em território nacional. Art. 4º O art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registro no Ministério da Saúde,

3 à exceção dos medicamentos órfãos, que poderão ser importados, estocados e comercializados nos termos do art. 10- A desta Lei. (NR) Art. 5º O art. 68 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa Art. 68. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro e os correlatos; os estabelecimentos de fabricação, importação, distribuição, armazenamento e venda; e os veículos destinados ao transporte dos produtos. Parágrafo...(NR) único. Art. 6º Esta Lei entra em vigor em cento e oitenta dias a contar da data de sua publicação oficial. JUSTIFICAÇÃO Os regulamentos vigentes sobre importação de medicamentos e os mecanismos legais e burocráticos interpostos são responsáveis, hoje, por uma série de problemas para a saúde e o bem-estar de pacientes que dependem de medicamentos não-disponíveis no mercado nacional. É verdade que as normas permitem a importação, independentemente de autorização da autoridade sanitária, por pessoas físicas e serviços de saúde, de uma lista de medicamentos adotada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), desde que em caráter excepcional e em pequenas quantidades. No entanto, não apenas essa relação encontra-se invariavelmente desatualizada, visto que os avanços científicos e, por conseguinte, o processo de lançamento de medicamentos é dinâmico, em âmbito internacional, como essa via tem-se mostrado absolutamente insuficiente frente ao crescimento da demanda, permitindo questionar essa condição de excepcionalidade como critério.

4 Para as pessoas que têm informação e recursos, a via judicial é viável, ainda que, na maior parte das vezes, ela exija um tempo de que os pacientes não dispõem, colocando em risco sua própria sobrevivência. Para a grande maioria dos pacientes, no entanto, o acesso a esses meios é limitado por suas próprias condições e recursos. Em vista das dificuldades interpostas, a grande maioria dos pacientes e serviços de saúde que necessitam importar medicamentos inexistentes no mercado nacional busca o concurso de empresas importadoras que, pela mesma razão, optam, em grande parte, por atuarem na clandestinidade. As empresas que querem atuar em estrito cumprimento da lei e das regras impostas pela Anvisa vêm encontrando, por seu lado, dificuldades nas suas relações com a agência e entraves sérios à sua atuação, entre os quais a impossibilidade de obter autorizações de importação em seu nome e de manter estoques para comercialização. Desse conjunto de dificuldades tem resultado a adoção de descaminhos, tanto por parte de pacientes e serviços de saúde como de empresas importadoras, com pesado ônus para quem necessita dos medicamentos, na medida em que se perde a rastreabilidade dos produtos e não há controle de qualidade que possa avaliar se foram armazenados e transportados adequadamente. Para as importadoras que querem trabalhar dentro da lei, o regulamento atual também é prejudicial, pois estimula a concorrência desleal. A presente proposição decorre dos inúmeros pleitos recebidos em nosso Gabinete de pessoas de nossas relações e eleitores que convivem com as dificuldades e as incertezas desse processo, com o seu sofrimento pessoal e de seus familiares. Como é do conhecimento da Casa, já nos manifestamos em Plenário sobre essa matéria e, com apoio do Senador Papaléo Paes, realizamos audiência

5 pública para debater o problema, no âmbito da Subcomissão de Saúde. Além disso, buscamos, por diversas vezes, entendimento com a direção da Anvisa, sem resultados concretos ou perspectiva de solução, quer para pacientes, quer para empresas importadoras. Este projeto de lei objetiva, assim, mitigar o problema de um número significativo de brasileiros cuja saúde e vida dependem da importação desses medicamentos, ausentes no mercado nacional e que são conceituados como medicamentos órfãos. Sala das Sessões, em de agosto de Senador ALVARO DIAS