CONTRATAÇÃO DE SERVIÇOS DE TERCEIRIZAÇÃO PARA PRODUTOS FARMACÊUTICOS NO ÂMBITO DO MERCOSUL

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1 MERCOSUL/GMC/RES. Nº 50/02 CONTRATAÇÃO DE SERVIÇOS DE TERCEIRIZAÇÃO PARA PRODUTOS FARMACÊUTICOS NO ÂMBITO DO MERCOSUL TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, as Resoluções Nº 91/93, 4/92, 23/95, 14/96, 23/96, 51/96, 55/96 e 39/97 do Grupo Mercado Comum. CONSIDERANDO: A necessidade de garantir o controle e a fiscalização sanitária de produtos farmacêuticos produzidos em regime de terceirização no âmbito do MERCOSUL. Que a contratação de serviços de terceiros, na área de produtos farmacêuticos, requer cuidados específicos para assegurar a qualidade, eficácia e seguridade destes produtos. O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE: Art. 1 - Aprovar a Contratação de Serviços de Terceirização para Produtos Farmacêuticos no âmbito do MERCOSUL que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução. Art. 2- Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente Resolução através dos seguintes organismos: Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica - ANMAT Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde Paraguai: Uruguai: Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social Ministerio de Salud Pública. Dirección Control de Calidad. Art 3 - Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos jurídicos nacionais antes de 31/05/03. XLVIII GMC, Brasília, 28/XI/02

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3 ANEXO CONTRATAÇÃO DE SERVIÇOS DE TERCEIRIZAÇÃO PARA PRODUTOS FARMACÊUTICOS NO ÂMBITO DO MERCOSUL 1. Objetivo Regular o tema terceirização da produção, do controle da qualidade e da armazenagem de produtos farmacêuticos no âmbito do MERCOSUL. 2. Definições Para efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições: 2.1 Terceirização: é a contratação de serviços de terceiros para a execução de etapas relativas à produção de produtos farmacêuticos, controle de qualidade ou armazenagem. 2.2 Produto Terminado: produto farmacéutico que passou por todas as fases de produção e acondicionamento. Depois de liberado o produto terminado constitui o medicamento pronto para a venda. 2.3 Produto semi-elaborado: 1) Qualquer material ou mistura de materiais que ainda se encontrem em processo de fabricação; 2) Qualquer substância ou mistura de substâncias que requerem posteriores processos de produção a fim de converter-se em produtos a granel. 2.4 Produto a Granel/produto elaborado a granel: Qualquer material processado que se encontre em sua forma farmacêutica definitiva na qual somente requer ser acondicionado/embalado antes de converter-se em produto terminado. 2.5 Empresa contratante: empresa que contrata serviços de terceiros, responsável por todos os aspectos legais e técnicos vinculados com o produto ou processo objeto da terceirização. 2.6 Empresa contratada: empresa que realiza o serviço de terceirização, co-responsável pelos aspectos técnicos e legais inerentes à atividade objeto da terceirização. 3. Condições Gerais 3.1 As empresas que realizem contrato de terceirização devem dispor de toda documentação que comprove: a) Autorização/Habilitação de Funcionamento da Empresa emitida pela autoridade 3

4 sanitária competente. b) No caso da Empresa Representante MERCOSUL, contrato entre a Empresa Titular de Registro de produtos Farmacêuticos no Estado Parte Produtor e a Empresa Representante no Estado Parte Receptor. 3.2 Os estabelecimentos das empresas contratantes e contratadas devem cumprir com as Boas Práticas vigentes no MERCOSUL, e contar com os respectivos certificados de cumprimento que corresponda. 3.3 Cada contrato de terceirização, deve definir com clareza as fases da fabricação e controle, ou armazenagem, assim como, qualquer aspecto técnico e operacional acordado a respeito do objeto do contrato; 3.4 O contrato deve definir as obrigações específicas do contratante e do contratado e deve ser assinado pelos respectivos representantes legais e responsáveis técnicos. 3.5 No contrato deve constar a forma pela qual o responsável técnico do contratante vai exercer sua responsabilidade quanto a aprovação de cada lote de produto para a venda ou quanto à emissão de certificado de análise de qualidade. 3.6 Em todos os casos a empresa contratada, seu Diretor Técnico e seu Representante Legal são solidariamente responsáveis perante as autoridades sanitárias, juntamente com o contratante, pelos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à atividade objeto da terceirização. 3.7 Tanto o contrato quanto suas modificações posteriores deverão ser apresentados à autoridade sanitária. 3.8 As partes contratantes devem garantir as Boas Práticas de Fabricação e Controle na execução do contrato. 3.9 O contratado não poderá subcontratar, em todo ou em parte, os trabalhos previstos no contrato O contratado está sujeito em qualquer momento à inspeção pela autoridade sanitária O contratante deve fornecer ao contratado todas as informações necessárias para que o mesmo realize as operações contratadas de acordo com o registro junto a autoridade sanitária competente e a autorização de funcionamento bem como qualquer outra exigência legal O contratante deve assegurar que o contratado seja informado de qualquer problema associado ao produto, serviços ou ensaios, que possam pôr em risco a qualidade do produto bem como as instalações do contratado, seus equipamentos, seu pessoal, demais materiais, ou outros produtos. 4

5 3.13 O contratante deve garantir que todos os produtos processados e materiais entregues pelo contratado cumpram com suas especificações e que o produto tenha sido liberado pelo Responsável Técnico do contratado O contratado deve possuir instalações, equipamentos, conhecimento adequado, além de experiência e pessoal competente para desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado pelo contratante, atendendo os requisitos das Boas Práticas correspondentes. 15 A empresa contratante só poderá requerer do contratado a fabricação de produtos farmacêuticos devidamente registrados junto à autoridade sanitária do Estado Parte da empresa contratante. 16 Em todos os casos, a fabricação de produtos farmacêuticos implica na realização pelo contratado dos controles dos processos de elaboração do produto os quais devem estar devidamente documentados. 17 A estocagem e o descarte dos produtos rejeitados (matérias primas, produtos semi-elaborados, a granel e/ou produtos terminados) devem ser realizadas conforme procedimentos escritos, e informados ao contratante que é o responsável pela alternativa a aplicar em cada caso e de conservar também a documentação que permita às autoridades sanitárias a verificação do acontecido. 18 Em nenhum caso a autorização pela autoridade sanitária competente para a terceirização da fabricação exime o titular do registro da responsabilidade pela qualidade do produto farmacêutico liberado ao consumo. 19 A empresa fabricante do produto deve contar com laboratório de controle de qualidade próprio, devidamente equipado para realizar todos os controles necessários ao processo de produção. 20 O controle de qualidade da matéria prima poderá ser realizado pelo contratante ou pela empresa contratada para a fabricação da forma farmacêutica. 4. Condições Específicas 1 Empresas Contratantes: os tipos de empresa que podem contratar serviços de terceirização de produtos farmacêuticos serão definidos pelas legislações nacionais de cada um dos Estados Partes receptores. 2 Empresas Contratadas: podem ser contratadas para executar serviços a terceiros as empresas farmacêuticas que contém com unidade fabril, laboratório de controle de qualidade ou armazém próprios instalados em um Estado Parte do MERCOSUL. 3 A participação de terceiros de forma permanente na fabricação de produtos farmacêuticos requer autorização por parte da autoridade sanitária. 4 A autorização que trata o item anterior, quando se tratar da participação 5

6 permanente de um terceiro será concedida conjuntamente com o registro do respectivo produto. 5 Qualquer modificação que ocorra nas condições em que foi concedido o registro será enquadrada no regulamento de modificação do registro. 6 No processo de fabricação até a fase de produto a granel poderá participar somente 1(uma) empresa tercerista contratada. 7 A intervenção de um terceiro de forma transitória na produção, controle ou armazenagem de produtos farmacêuticos, terá caráter excepcional, por um período máximo de 12 (doze) meses, e não será necessária modificação no registro sendo obrigatória a comunicação imediata à autoridade sanitária. 8 Na comunicação à autoridade sanitária da intervenção transitória de terceiros em alguma fase de fabricação, controle ou armazenagem, devem constar os produtos farmacêuticos e as formas farmacêuticas e os laboratórios contratados. 9 No caso do controle de qualidade, é facultada unicamente a terceirização do controle de matérias primas e produtos terminados nos seguintes casos: a) Quando a perigosidade e/ou grau de complexidade da determinação faça necessária a utilização de equipamentos e/ou recursos humanos altamente especializados; b) Quando a freqüência com a qual se efetuam certas análises seja tão baixa que se faça injustificável a aquisição de equipamento de alto custo. 10 É proibida a terceirização do controle de processos de forma dissociada da fabricação. 11 No caso de contratação de armazenagem, os produtos farmacêuticos a serem armazenados devem estar devidamente registrados junto à autoridade sanitária competente. 12 Em todos os casos, os produtos farmacêuticos armazenados devem estar devidamente documentados, comprovando a sua situação junto ao laboratório de controle de qualidade, inclusive a informação se está aprovado, em quarentena ou reprovado. 13 As empresas que infringirem os dispositivos desta Resolução ficam sujeitas à interdição parcial ou total da empresa e dos produtos, ao cancelamento parcial ou total da autorização do funcionamento, ao cancelamento dos registros dos produtos envolvidos e às demais penalidades correspondentes na legislação vigente no ou nos Estados Partes envolvidos. 6