Novas Regras para Rotulagem Medicamentos

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1 XV ENCONTRO TÉCNICO E XI ENCONTRO EMPRESARIAL - ABRASP Novas Regras para Rotulagem Medicamentos RESOLUÇÃO-RDC Nº 71/2009 Carolina K. Rodrigues 21/09/2010

2 RESOLUÇÃO-RDC Nº 71/2009 DOU de 23/12/2009 Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos Aprimorar a forma e o conteúdo dos rótulos de todos os medicamentos registrados e comercializados no Brasil, visando garantir o acesso à informação segura e adequada em prol do uso racional de medicamentos Em vigor desde: 23/12/2009 Prazo para implementação : 16/06/2011

3 RESOLUÇÃO-RDC Nº 71/2009 DOU de 23/12/2009 Algumas novidades desta nova regulamentação: Definições referente a destinação (comercial, hospitalar, institucional, profissional/empresa especializada); embalagem (transporte e envoltório intermediário); restrição (de uso, prescrição, destinação) e uso restrito a hospitais. Rastreabilidade de Medicamentos. Informações para pessoas portadoras de deficiência visual (Braile). Medicamentos com destinação institucional. Informações mínimas para as caixas de transporte.

4 RESOLUÇÃO-RDC Nº 71/2009 DOU de 23/12/2009 Ficam revogadas: - Artigos 4 e 5 da Portaria nº 802, de 8 de outubro de1998: Art. 4º - Código de barra para identificação do produto; Art. 5º - Tinta reativa. 3º As Soluções Parenterais de Grande Volume, destinadas apenas para unidades ambulatorias, hospitais ou casas de saúde, estão dispensadas da apresentação da tinta reativa, assim como os produtos dos laboratórios oficiais que não sejam destinados à comercialização no varejo. - Resolução - RDC nº 9, de 2 de janeiro de 2001; Regulamento Técnico de Soluções Parenterais de Pequeno Volume.

5 RESOLUÇÃO-RDC Nº 71/2009 DOU de 23/12/2009 Ficam revogadas: - Resolução - RDC nº 333, de 19 de novembro de - Resolução - RDC nº 333, de 19 de novembro de 2003, com exceção do item 3 do Anexo, referente à regulamentação de nomes comerciais, e do item 17 do Anexo, cuja vigência foi restabelecida pela Resolução - RDC nº 60 de 26 de novembro de 2009 durante o período de transição de 90 dias.

6 Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV) Solução Parenteral de Grande Volume (SPGV) solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação parenteral em dose única, cujo volume é de 100mL ou superior. Estão incluídas nesta definição as soluções para irrigação e soluções para diálise peritoneal. Resolução - RDC Nº 17/10

7 Os requisitos para embalagens primárias das SPGV sem embalagem secundária

8 RDC nº 333/03 Modelo de rótulo em bolsa de SPGV Nome comercial nome genérico / concentração Peso ou volume Forma Farmacêutica SISTEMA FECHADO (RDC 29/07) Composição quali e quantitativa dos ativos Conteúdo eletrolítico (meq/l mmol/l) Osmolaridade Informações ao paciente, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula Uso pediátrico ou Uso adulto Cuidados de conservação TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Via de Administração Farmacopéia Brasileira ou Farm. Bras. ou Medicamento Farmacopêico Farmacêutico Responsável CRF nº Reg. MS com 13 dígitos Nome e endereço do detentor do registro CNPJ SAC Indústria Brasileira se nacional / Código de barras Nome do fabricante e local de fabricação EMBALAGEM HOSPITALAR VENDA SOB PRECRIÇÃO MÉDICA LOGOMARCA Código de barras: Lote: Fab.: (Mês/ Ano) Val.: (Mês/ Ano)

9 SOLUÇÃO FISIOLÓGICA cloreto de sódio a 0,9% SISTEMA FECHADO RDC nº 71/09 USO ADULTO E PEDIÁTRICO Cada 100 ml contém: cloreto de sódio mg água para injeção qsp ml sódio 154 meq/l cloreto 154 meq/l Osmolaridade (aprox.): 308 mosmol/l ph (aprox.) 5,0 USO INTRAVENOSO SOLUÇÃO ESTÉRIL E APIROGÊNICA Informações ao profissional de saúde, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula Modelo de rótulo em bolsa de SPGV Manter a temperatura ambiente (15 C a 30 C). TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Farm.Resp. Carolina Rodrigues CRF-SP N MS X.XXXX.XXXX.XXX-X Fabricado e embalado por: Abrasp R, Alvorada, 1280 São Paulo SP - Brasil CNPJ XX.XXX.XXX/XXXX-X SAC: XX XX XX Código de barras: INDÚSTRIA BRASILEIRA Lote: Fab.: (Mês/ Ano) Val.: (Mês/ Ano)

10 RDC nº 333/03 Modelo de rótulo em frasco de SPGV Nome comercial nome genérico / concentração Peso ou volume Forma Farmacêutica SISTEMA FECHADO Composição quali e quantitativa dos ativos Conteúdo eletrolítico (meq/l mmol/l) Osmolaridade Informações ao paciente, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula Uso pediátrico ou Uso adulto Cuidados de conservação TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Via de Administração Farmacopéia Brasileira ou Farm. Bras. ou Medicamento Farmacopêico Farmacêutico Responsável CRF nº Reg. MS com 13 dígitos Nome e endereço do detentor do registro CNPJ SAC Indústria Brasileira se nacional / Código de barras Nome do fabricante e local de fabricação EMBALAGEM HOSPITALAR Venda sob prescrição médica LOGOMARCA Lote: Fab.: (Mês/ Ano) Val.: (Mês/ Ano)

11 SOLUÇÃO FISIOLÓGICA cloreto de sódio a 0,9% SISTEMA FECHADO RDC nº 71/09 USO ADULTO E PEDIÁTRICO Cada 100 ml contém: cloreto de sódio mg água para injeção qsp ml sódio 154 meq/l cloreto 154 meq/l Osmolaridade (aprox.): 308 mosmol/l ph (aprox.) 5,0 USO INTRAVENOSO SOLUÇÃO ESTÉRIL E APIROGÊNICA Informações ao profissional de saúde, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula Modelo de rótulo em frasco de SPGV Manter a temperatura ambiente (15 C a 30 C). TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Farm.Resp. Carolina Rodrigues CRF-SP N MS X.XXXX.XXXX.XXX-X Fabricado e embalado por: Abrasp R, Alvorada, 1280 São Paulo SP - Brasil CNPJ XX.XXX.XXX/XXXX-X SAC: XX XX XX Código de barras INDÚSTRIA BRASILEIRA Venda sob prescrição médica Lote: Fab.: (Mês/ Ano) Val.: (Mês/ Ano)

12 Os requisitos para embalagens primárias das SPGV sem embalagem secundária e com envoltório intermediário

13 SOLUÇÃO FISIOLÓGICA cloreto de sódio a 0,9% SISTEMA FECHADO RDC nº 71/09 USO ADULTO E PEDIÁTRICO Cada 100 ml contém: cloreto de sódio mg água para injeção qsp ml sódio 154 meq/l cloreto 154 meq/l Osmolaridade (aprox.): 308 mosmol/l ph (aprox.) 5,0 USO INTRAVENOSO SOLUÇÃO ESTÉRIL E APIROGÊNICA Informações ao profissional de saúde, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula Modelo de rótulo em bolsa de SPGV com envoltório intermediário Apenas remover o envoltório para o uso Manter a temperatura ambiente (15 C a 30 C). TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Farm.Resp. Carolina Rodrigues CRF-SP N MS X.XXXX.XXXX.XXX-X Fabricado e embalado por: Abrasp R, Alvorada, 1280 São Paulo SP - Brasil CNPJ XX.XXX.XXX/XXXX-X SAC: XX XX XX Código de barras: INDÚSTRIA BRASILEIRA Lote: Fab.: (Mês/ Ano) Val.: (Mês/ Ano)

14 Os requisitos para embalagens primárias das SPGV sem embalagem secundária que possuem apenas um sítio de injeção

15 SOLUÇÃO FISIOLÓGICA cloreto de sódio a 0,9% SISTEMA FECHADO RDC nº 71/09 USO ADULTO E PEDIÁTRICO Cada 100 ml contém: cloreto de sódio mg água para injeção qsp ml sódio 154 meq/l cloreto 154 meq/l Osmolaridade (aprox.): 308 mosmol/l ph (aprox.) 5,0 Modelo de rótulo de SPGV apenas com um sítio de injeção USO INTRAVENOSO SOLUÇÃO ESTÉRIL E APIROGÊNICA Informações ao profissional de saúde, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula Não é indicada a adição de outro medicamento. Manter a temperatura ambiente (15 C a 30 C). TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Farm.Resp. Carolina Rodrigues CRF-SP N MS X.XXXX.XXXX.XXX-X Fabricado e embalado por: Abrasp R, Alvorada, 1280 São Paulo SP - Brasil CNPJ XX.XXX.XXX/XXXX-X SAC: XX XX XX Código de barras: INDÚSTRIA BRASILEIRA Lote: Fab.: (Mês/ Ano) Val.: (Mês/ Ano)

16 Solução Parenteral de Pequeno Volume (SPPV) Solução Parenteral de Pequeno Volume (SPPV): Solução estéril e apirogênica, acondicionada em recipiente com capacidade inferior a 100 ml, para administração por via parenteral. Pendências desta norma: publicação de norma específica referente a padronização de cores para gravação dos dizeres. A impossibilidade de fazer constar na embalagem primária todas as informações, deve ser justificada no momento da notificação, registro ou pós-registro.

17 Solução Parenteral de Pequeno Volume O nome genérico deve corresponder a 50% do nome comercial. Marca nome genérico Concentração do(s) princípio(s) ativo(s) por unidade de medida Via de administração Nome do titular do registro ou Campo para lote e validade Restrição de venda SAC

18 Como imprimir os dados da embalagem primária das SPPV

19 Como imprimir os dados da embalagem primária das SPPV

20 Como imprimir os dados da embalagem primária das SPPV

21 Dos medicamentos com destinação institucional Embalagens primárias e secundárias "PROIBIDA VENDA AO COMÉRCIO Substituição da palavra "VENDA" por "USO (restrição de venda) Posicionamento GGMED em 02/06/2010 (Sindusfarma) Da mesma forma que para bulas, em razão das dificuldades técnicas apresentadas, este item será revisto. Deve permanecer na embalagem secundária e possivelmente será aceita a gravação ink jet, desde que este atenda as demais condições, compreensível, legível e principalmente indelével. Não deve haver diminuição do tamanho para garantir o destaque. Em estudo também a possibilidade de não determinar o local da gravação apenas que seja na face principal. Prazo de implementação: 16/06/2011

22 Rastreabilidade de Medicamentos Embalagens de medicamentos devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação até o momento da dispensação. A embalagens devem conter: Lote, data de fabricação (mês/ano) e data de validade (mês/ano). É facultativo imprimir nas embalagens primárias a data de fabricação (mês/ano). Lacre ou selo de segurança (embalagens secundárias e medicamentos disponibilizados exclusivamente em embalagem primária).

23 Rastreabilidade de Medicamentos É facultativo incluir nas embalagens secundárias de medicamentos ou, na sua ausência, nas embalagens primárias: o código de barras GTIN; tinta reativa e sob a mesma a palavra "Qualidade" e a logomarca da empresa titular do registro.* Caso elas contenham mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação até o momento da dispensação. (*) 3º Art 5º da Portaria 802/98 isentava a tinta reativa nas SPGV.

24 Informações da caixa de transporte Informações obrigatórias: Nome Comercial DCB do princípio ativo Concentração de cada princípio ativo Forma farmacêutica Titular do registro ou logomarca Cuidados de conservação Número do lote (RDC 81/08) Fabricante (RDC 81/08)

25 Informações para pessoas portadoras de deficiência visual Embalagens secundárias de medicamentos que são dispensados para o paciente devem conter em sistema Braille: o nome comercial do medicamento ou, DCB de cada princípio ativo Posicionamento GGMED em 02/06/2010 (Sindusfarma) A inserção em Braile só é possivel nas embalagens secundárias. Produtos comercializados em embalagens múltiplas não precisa dispor de Braile na embalagem secundária.

26 ALTERAÇÕES DE ROTULAGENS DE MEDICAMENTOS COM IMPLEMENTAÇÃO IMEDIATA Atualização de DCB Atualização ao Vocabulário Controlado Novo enquadramento dos medicamentos quanto à restrição de uso e prescrição Inclusão de frases de alerta Dizeres Legais: SAC, responsável técnico, razão social das empresas internacionais e nacionais Prazo: 180 dias para começar a fabricar medicamentos com os novos rótulos a partir da data da notificação, sendo este o tempo previsto para esgotamento de estoque.

27 ALTERAÇÕES DE ROTULAGENS RELACIONADAS AO PÓS-REGISTRO E RENOVAÇÃO Prazo de 180 dias: após qualquer aprovação de alteração de pósregistro e renovação que envolva adequação de informação na rotulagem. Frase "Nova Fórmula" (alterações qualitativas excipientes, mantendo o nome comercial e a mesma indicação terapêutica) por no mínimo um ano depois de aprovada a alteração.

28 INCLUSÃO DE INFORMAÇÕES NÃO PREVISTAS Será necessário: Peticionar uma alteração de rotulagem acompanhada de justificativa técnica e aguardar aprovação (DOU). Prazo: 180 dias para começarem a fabricar medicamentos com os novos rótulos a partir da data da publicação (DOU), sendo este o tempo previsto para esgotamento de estoque.

29 INCLUSÃO DE RÓTULO PARA APRESENTAÇÕES COM NOVA DESTINAÇÃO Para incluir novo rótulo para apresentação de medicamento anteriormente registrada que contemplará nova destinação, deve ser peticionada a inclusão de rotulagem. O novo rótulo poderá diferir do rótulo aprovado anteriormente apenas no que se refere às informações específicas exigidas para a nova destinação.

30 DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Os rótulos de medicamentos devem: adequados já registrados ser disponibilizados no mercado a partir de 16/06/2011. Informações em conformidade com as aprovadas no registro, pós-registro ou renovação dos medicamentos. ser disponibilizados no prazo de 16/06/2011. independentemente de manifestação prévia da ANVISA. As notificações de adequação das rotulagens serão verificadas durante a análise de pós-registro e renovações de registro.

31 Dúvidas?

32 Obrigada! contato: