Instruções gerais para o preenchimento do formulário

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1 Instruções gerais para o preenchimento do formulário Cada tipo de tecnologia (medicamento, produto para saúde ou procedimento) possui um formulário específico. Alguns campos poderão não aparecer dependendo da opção selecionada. Por exemplo, o campo CPF aparece apenas quando a opção Pessoa física do campo 1) Proponente é selecionada. Com exceção do campo 7) Fax, todos os campos são de preenchimento obrigatório. Só será possível AVANÇAR, VOLTAR ou INTERROMPER quando todos os campos da página estiverem preenchidos. A opção INTERROMPER estará disponível a partir da segunda página do formulário: Declaração da entrega da documentação exigida. Ao clicar naquele botão, um código de protocolo será gerado pelo sistema que permitirá acessos posteriores para finalização do preenchimento ou alteração das informações preenchidas. Por segurança, recomenda-se que o solicitante interrompa o preenchimento na segunda página do formulário, a fim de anotar o código de protocolo que será gerado, para que possa ter acesso, futuramente, ao mesmo formulário. No campo 9) Documento principal impresso e em cópia digitalizada (CD, DVD ou memória USB) o solicitante deverá fazer upload do Documento Principal (em extensão.doc,.docx ou.pdf). Desta forma, recomenda-se que o solicitante apenas inicie o preenchimento do formulário quando tiver o arquivo pronto para ser anexado. Note que só será permitido anexar 1 (um) arquivo. Portanto, procure anexar um arquivo único que contenha todos os documentos requisitados. Ao finalizar o preenchimento clique em GRAVAR. O formulário preenchido aparecerá na tela. O solicitante deverá, então, imprimir o formulário preenchido clicando no botão encontra abaixo do código de protocolo. que se Após impresso, o formulário deverá ser assinado no local indicado: Data e Assinatura. O processo de solicitação de incorporação apenas terá início após a protocolização do formulário juntamente com os documentos exigidos no Apoio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde. No caso de dúvidas com relação ao formulário, clique no link disponível para este fim no próprio formulário. Abaixo segue o modelo do formulário de Procedimento.

2 Formulário para apresentação de proposta de incorporação de tecnologia em saúde - Procedimento Favor ler atentamente as informações abaixo: Este formulário é composto pelos seguintes itens: I) Dados do proponente II) Declaração de entrega da documentação exigida III) Resumo Executivo O preenchimento on-line do formulário não implica sua submissão para avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). O proponente deverá imprimir e assinar o formulário preenchido, o qual deverá ser protocolado no Apoio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde, juntamente com: 1) Documento Principal - impresso e cópia digitalizada; 2) Textos completos dos artigos científicos referenciados - apenas em meio digital; 3) Documento contendo os artigos em língua estrangeira, exceto inglês e espanhol, com tradução juramentada para o português. Somente após a protocolização dos documentos no Ministério da Saúde, terá início o processamento da solicitação. Clique aqui em caso de dúvidas relativas a este formulário. I) INFORMAÇÕES SOBRE O PROPONENTE 1) Proponente: Pessoa jurídica Pessoa física 2) Nome do responsável pela proposta: 2.- Tipo de instituição: Empresa Ministério da Saúde Secretaria Estadual de Saúde Secretaria Municipal de Saúde Instituição de saúde / hospital Sociedade médica Associação de pacientes Instituição de ensino Outro 2.- Especificar o tipo: 2.- Nome da instituição: 2.- Nome do presidente da instituição: 2.- CNPJ: Digite o número do CNPJ com os caracteres 2.- CPF : Somente números 2.- Atividade profissional:

3 2.- Local de trabalho: (Nome da instituição, empresa, associação, etc.) 3) Endereço: 4) CEP: 5) Estado: 5.- Município: 6) Fone: DDD e número 7) Fax: DDD - Número do Fax 8) para contato: Avançar II) DECLARAÇÃO DE ENTREGA DA DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA Declaro estar entregando, juntamente com esse formulário, os seguintes documentos: 9) Documento principal impresso e em cópia digitalizada (CD, DVD ou memória USB): Fazer upload do Documento Principal (em extensão.doc,.docx ou.pdf) 10) Os seguintes itens compõem o Documento Principal: Descrição da doença/condição de saúde relacionada à utilização da tecnologia; Descrição da tecnologia; Descrição das evidências científicas relativas ao tipo de tecnologia (eficácia, efetividade, acurácia e segurança) - Parecer Técnico-Científico ou Revisão Sistemática Estudo de avaliação econômica - custo-efetividade, custo-utilidade, custo-minimização ou custo-benefício; Análise de impacto orçamentário; Referências bibliográficas; Anexo (cópia da bula ou instrução de uso aprovada na ANVISA); 11) Textos completos dos estudos científicos referenciados (apenas em meio digital - CD, DVD ou memória USB): Os textos completos devem ser entregues apenas em meio digital. Em extensão.doc,.docx ou.pdf Sim 12) Documento contendo os artigos em língua estrangeira, exceto inglês e espanhol, com tradução juramentada para o português : Sim Não se aplica Voltar Avançar Interromper

4 III) RESUMO EXECUTIVO 13) Motivo da solicitação: Incorporação Exclusão Alteração de indicação/uso Nova apresentação/modelo 14) Descrição da tecnologia: 15) Natureza da tecnologia: Terapia Diagnóstico Prevenção Reabilitação Outros 15.- Especificar: 16) Indicação proposta para o SUS: Deve ser citada apenas 1(uma) indicação por formulário. 17) O procedimento está aprovado no respectivo Conselho de Classe? Sim Não 18) Fase ou estágio da doença / condição de saúde em que a tecnologia será utilizada: 19) Caracterização da tecnologia em relação à(s) atualmente utilizada(s) no SUS: Alternativa: a tecnologia proposta é uma opção à(s) já existente(s) no SUS Complementar: a tecnologia proposta deve ser utilizada associada à(s) já existente(s) no SUS Substitutiva: a tecnologia proposta passa a ser utilizada no lugar da(s) já existente(s) no SUS Até o momento não há tecnologia disponível no SUS para a indicação proposta 19.- Especificação da(s) tecnologia(s) já existente(s) no SUS: 20) Indicação do valor agregado com o uso da tecnologia proposta, se houver:

5 21) Informações a respeito da necessidade de uso de outras tecnologias de diagnóstico ou terapêuticas, no caso da incorporação da tecnologia proposta, especificando-as e indicando se fazem parte do elenco do SUS: 22) Descrição da necessidade de adequação de infraestrutura para a correta utilização da tecnologia, se houver: Voltar Avançar Interromper 23) Comparador principal (padrão-ouro ou tecnologia disponível no SUS), se houver: 24) Estudo(s) no(s) qual(is) a evidência clínica apresentada é baseada: Revisão sistemática de ensaio clínico randomizado Ensaio clínico randomizado e controlado Estudo não randomizado Estudo não controlado Estudo observacional Série de casos Estudo de acurácia Outros 24.- Especificar: 25) Descrição dos principais desfechos clínicos dos estudos apresentados nessa proposta: 26) Tipo de avaliação econômica realizada: Custo-efetividade Custo-utilidade Custo-minimização Custo-benefício 26.- Modelo utilizado e análise de sensibilidade realizada: 27) Razão incremental de custo-efetividade: 28) Valor proposto para a incorporação: (R$)

6 29) Estimativa anual do número de pacientes que poderão utilizar a tecnologia nos primeiros 5 anos: 30) Estimativa de impacto orçamentário no SUS, na abordagem epidemiológica, para os primeiros 5 anos de utilização: 31) Local: (Cidade - Estado) Voltar Avançar Interromper Data e Assinatura 32) Preencher a data e assinar ao lado após a impressão: Para ter validade, este documento deve ser impresso, assinado e protocolado junto ao Ministério da Saúde Voltar Gravar