WORKSHOP PANORAMA MUNDIAL SOBRE PROBIÓTICOS. Regulamentação atual Medicamentos contendo probióticos

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1 WORKSHOP PANORAMA MUNDIAL SOBRE PROBIÓTICOS Regulamentação atual Medicamentos contendo probióticos Neemias Silva de Andrade Gerência de Produtos Biológicos / GPBIO Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos / GGPBS Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos / SUMED

2 Estrutura Organizacional

3 Evolução da Regulamentação SET: Lei (Primeira legislação sanitária) JAN: Lei (Criação da Anvisa) MAR: RDC 80 (Primeira legislação específica para biológicos) NOV: RDC 323 (Probióticos) AGO: RDC 233 (Alergênicos) OUT: RDC 315 (Revisão da RDC 80/2002) DEZ: RDC 55 (Legislação atual para registro de produtos biológicos) SET: RDC 49 (Pós-registro) e RDC 50 (Estabilidade)

4 Legislação Bulas RDC 47/2009 RDC 60/2012 Rotulagens RDC 71/2009 RDC 61/2012 Importação RDC 81/2008 Controle de Qualidade RDC 234/2005 Boas Práticas de Fabricação RDC 17/2010 Lei 6.360/1976 Decreto 8.077/2013 Registro RDC 55/2010 Pós-registro RDC 49/2011 RDC 24/2013 Hemoderivados RDC 46/2000 Alergênicos RDC 233/2005 Probióticos RDC 323/2003 Estabilidade RDC 50/2011 RDC 25/2013 Soros, Antivenenos, Antitóxicos e Antirábicos Portaria 174/1996

5 Resolução RDC nº 55/2010 O que é registrado como produto biológico no Brasil? Vacinas Soros hiperimunes Hemoderivados Biomedicamentos, obtidos a partir de: - Fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal - Procedimentos biotecnológicos Anticorpos monoclonais Medicamentos contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos Probióticos Alergênicos

6 Resolução RDC nº 55/2010 Art. 5º Esta Resolução não se aplica aos antibióticos e estrógenos conjugados semi-sintéticos (anovulatórios), probióticos e alérgenos, sendo estes regulamentados em norma própria.

7 Lei n 5.991/1973 Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico

8 Capítulo I - Definições Probiótico - Microrganismo que apresenta efeitos benéficos para o hospedeiro, promovendo o equilíbrio da microbiota normal.

9 Capítulo I - Definições Produto Probiótico Novo Medicamento Probiótico que contenha microrganismos não registrados no Brasil Produto Probiótico Medicamento Probiótico que contenha microrganismos já registrados no Brasil Medicamento Probiótico a granel Medicamento Probiótico que tenha completado todas as etapas de produção, sem incluir o processo de embalagem

10 Capítulo I - Definições Medicamento Probiótico a granel (bulk) Medicamento probiótico que tenha completado todas as etapas de produção, formulado em sua forma farmacêutica final, a granel, contida em recipiente única, e liberado pelo controle de qualidade do fabricante Medicamento Probiótico na embalagem primária Produto biológico que tenha completado todas as etapas de produção, formulado em sua forma farmacêutica final, contida em sua embalagem primária, rotulada ou não e liberado pelo controle de qualidade do fabricante Medicamento Probiótico terminado Produto que tenha passado por todas as etapas de fabricação tais como: formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do produto probiótico para uso

11 Capítulo II Aspectos gerais 1. Somente os Medicamentos Probióticos Registrados na ANVISA/MS, fabricados ou importados por estabelecimentos devidamente Autorizados pelo governo federal e Licenciados pelo governo estadual para fabricar ou importar, podem ser comercializados, distribuídos e utilizados no país. (...) 9. O Registro de Medicamentos Probióticos fabricados em outros países somente pode ser concedido no Brasil, se o mesmo estiver registrado e liberado para uso, em seu país de origem e/ou de fabricação, de acordo com a legislação vigente.

12 Capítulo II Aspectos gerais 6. O Produto Probiótico registrado, que apresenta nova indicação terapêutica, será classificado como Produto Probiótico Novo e deverá apresentar estudos clínicos de fase III comprobatórios de sua segurança e eficácia terapêutica. (...) 14. No caso de solicitação de Registro de Produto Probiótico o solicitante deve demonstrar documentalmente que a cepa de microorganismo utilizada tem as mesmas características da cepa do microorganismo de um Medicamento Probiótico já registrado.

13 Capítulo II Aspectos gerais 21. O solicitante ou detentor do Registro de Medicamento Probiótico deve demonstrar, documentalmente, ao requerer o Registro ou ao iniciar o processo de Revalidação do Registro, que o produto é fabricado de acordo com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) para indústria farmacêutica. (...) 12. A cepa dos microorganismos, utilizada pelo fabricante para produzir o Componente Ativo do medicamento probiótico, deve ser especificada e identificada, deve-se utilizar o conceito de Lote semente. O tipo do meio de cultura utilizado para a multiplicação desses microorganismos deve ser especifico

14 Capítulo III Documentos necessários à formação de processos de medicamentos probióticos Formulários de Petição FP1 e FP2 Documentação Legal Documentação Técnica Relatório de Experimentação Terapêutica

15 Capítulo III Documentos necessários à formação de processos de medicamentos probióticos Documentação Legal Original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de Vigilância Sanitária. Enquadramento de Porte da Empresa. Código de Barra. Licença, alvará e Autorização de Funcionamento. Registro no país de origem. Certificado de Responsabilidade Técnica. Histórico da situação de Registro em outros países, quando for o caso.

16 Capítulo III Documentos necessários à formação de processos de medicamentos probióticos Relatório de Farmacovigilância. Documentação Técnica Relatório Técnico do produto (Documentação de produção e controle de qualidade de 3 (três) lotes consecutivos). Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF). Textos de bulas e embalagem.

17 Capítulo III Documentos necessários à formação de processos de medicamentos probióticos Produtos Probióticos Novos Estudos pré-clínicos: a) Toxicidade aguda, sub-agudae crônica, b) Toxicidade reprodutiva, c) Atividade mutagênica, quando aplicável; d) Potencial oncogênico, quando aplicável; Relatório de Experimentação Terapêutica Produto Probiótico isento Estudos Terapêuticos a) relatório de resistência ao trato gastrointestinal e viabilidade do microrganismo nas condições do intestino; b) relatório de avaliação do Potencial Probiótico compatível com a finalidade do produto. a) relatório de resistência ao trato gastrointestinal e viabilidade do microrganismo nas condições do intestino; b) relatório de avaliação do Potencial Probiótico compatível com a finalidade do produto. c)comprovação de uso seguro do microrganismo por um períodoigualousuperiora3anos.

18 Capítulo III Documentos necessários à formação de processos de medicamentos probióticos Relatório de Experimentação Terapêutica Medicamentos constituídos por microrganismos inativados deverão demonstrar eficácia terapêutica através de dados de literatura publicados em revistas científicas

19 Situação atual - 08 produtos registrados FLOMICIN FLORENT TAMAFLORA FLORATIL REPOFLOR FLORAX GINOFLORAX BIOVICERIN - 07 empresas - 01 produto nas forma farmacêuticas de suspensão e comprimido para uso ginecológico

20 Obrigado SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: Brasília - DF Telefone: Anvisa Atende: ouvidoria@anvisa.gov.br