uso in vitro são aceitos os seguintes documentos como comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle:

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1 1. Vamos registrar um contador hematológico. Gostaríamos de saber como registrar os reagentes de uso exclusivo para ele (tampão de diluição, solução de limpeza, lisante). Como devemos classificar estes reagentes? Será somente cadastro? Os regentes usados para o diagnóstico in vitro em amostras humanas deverão ser registrados junto à GEVIT Gerência de Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro. A classificação dos produtos é baseada no risco ao usuário, ao paciente e à saúde pública e está definido no item 2 do Anexo da RDC 206/06. É possível consultar o nome técnico do produto e respectiva classe de risco no site da Anvisa ( pelo caminho: áreas de atuação > produtos para saúde > enquadramento de produtos para uso in vitro ou pelo link: Os produtos que se enquadrarem na classe de risco I deverão ser cadastrados e os demais, registrados. 2. As informações de documentação faltosa que não procedem trazem algum risco ao requerente do registro? O agente regulado (empresa) deve formalizar a improcedência do motivo para evitar indeferimento eventual por engano? Exemplo: o sistema acusa documentação faltosa pelo não envio de instruções de uso e rótulo para classe II. Independente da manifestação da UNIAP Unidade de Atendimento ao Público quanto à ausência de documentação o processo será avaliado pela área técnica. A documentação instruída no processo será confrontada ao previsto na legislação vigente e a pertinência quanto a classe de risco do produto. De acordo com o parágrafo único do inciso II, Art. 2 da RDC 204/05, a insuficiência de documentação técnica exigida quando do protocolo da petição enseja o seu indeferimento. 3. O que deve ser feito se o nome técnico correto para o produto não estiver disponível na lista de nomes técnicos no formulário eletrônico? No próprio formulário eletrônico, no campo de nome técnico, há um link denominado nome técnico não previsto no qual a empresa poderá sugerir o nome técnico. Neste caso, será preciso aguardar a inclusão do nome técnico na lista após a avaliação técnica. Outra opção é encaminhar um para o tecnologia.produtos@anvisa.gov.br com informações sobre o produto para que a GEVIT indique o nome técnico adequado. 4. Qual é a diferença entre sensibilidade analítica X sensibilidade diagnóstica? As definições estão disponíveis no Anexo da RDC 206/06, itens 1.33 e 1.32, respectivamente. Há também orientações no botão? (ajuda) em cada campo específico do próprio formulário eletrônico. A sensibilidade analítica corresponde à menor quantidade ou grau que se pode detectar em uma reação, enquanto que, a sensibilidade diagnóstica ou clínica, corresponde à proporção de resultados positivos quando se analisa amostras sabidamente positivas. 5. Para produtos de classe I (nacional), além do Certificado de BPF vocês aceitam a ISO (Brasil)? Ou realmente, o BPF só é substituído pelo descritivo? As Boas Práticas de Fabricação e Controle são exigência para todos os produtos sujeitos à Vigilância Sanitária visando garantir a qualidade do processo de produção e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor e, independem da classe de risco do produto, conforme previsto no inciso X, Art.17 do Decreto /77. Tendo em vista a atual conjuntura do mercado brasileiro, para fins de registro de produtos para diagnóstico de

2 uso in vitro são aceitos os seguintes documentos como comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle: NACIONAL IMPORTADO I II III IIIa I II III IIIa Descritivo X ISO X X X X X X ANVISA X X X X X X X X 6. No caso de peticionamento, algumas vezes, mesmo o formulário sendo completamente preenchido, no momento da impressão alguns campos saem em branco. Como proceder? A empresa deve sempre verificar as informações do formulário durante a digitação e após a impressão. Caso seja observada qualquer falha no sistema, a comunicação pelo e- mail tecnologia.produtos@anvisa.gov.br é de extrema importância para as correções necessárias. No caso de falhas exclusivas de impressão, a empresa poderá acrescentar à petição um esclarecimento quanto ao problema, incluindo as informações relativas aos campos em branco. 7. Empresas que não possuem mais Licença, por ser somente escritório conforme CVS 162/07, podem registrar produto? O inciso V do artigo 17 do Decerto n 79094/77 estabelece que o registro de produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária ficará sujeito à observância do requisito da comprovação de que o estabelecimento acha-se licenciado pelo órgão de vigilância sanitária competente. Assim sendo, o estabelecimento que não comprovar seu licenciamento não poderá possuir nenhum registro de produto. 8. Posso fazer propaganda e expor em feiras produto sem registro? A Resolução ANVISA RDC nº 13, de 27 de janeiro de 2004, é o Regulamento Técnico da Vigilância Sanitária para o Ingresso, Consumo e Saída do Território Nacional, de Mercadorias Sob Vigilância Sanitária não regularizadas perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, destinadas à Exposição, Demonstração ou Distribuição em Feiras ou Eventos. 9. Registro de soluções de limpeza de equipamentos? Soluções de limpeza de equipamentos são passíveis de registro conforme sua finalidade. Caso estes produtos não realizem sua função corretamente o diagnóstico estará comprometido. O nome técnico é SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS, Classe I. Ressaltamos que se trata de cadastro. 10. Abrir a opção de inclusão de nome técnico, amostra e metodologia para a própria empresa cadastrar. Os campos referidos são padronizados pela gerência conforme adequação da finalidade do produto. Abrir estes campos para que cada empresa peticione o nome que achar mais adequado levará a uma falta de padronização e a um retrabalho por parte da área técnica no momento da análise. Reconhecemos que o processo de inclusão de nomes é burocrático, mas o período de espera é minimizado e a empresa recebe imediatamente após consulta resposta com a inserção do novo nome ou até mesmo o nome que melhor

3 convém para seu produto. Várias empresas ainda estão confusas quanto aos nomes técnicos, solicitam inclusão de nomes que já estão previstos nas opções. Cabe sempre a área técnica informar o melhor enquadramento do produto. 11. Já houve empresas que registraram produtos com o Certificado de Boas Práticas da ANVISA, através de inspeção internacional, na planta do fabricante? Algumas empresas antevendo a necessidade de solicitar a Inspeção da ANVISA para algumas plantas internacionais solicitaram a inspeção e já obtiveram a sua certificação. O registro de produtos provenientes destas plantas poderá ser feito com este documento enquanto o mesmo estiver válido. 12. Produtos que analisam água e alimentos, como responder ao meu cliente que eles não são regulamentados? O inciso VII do parágrafo 2 do Artigo 2 da RDC n 206/06 ressalta que os meios de cultura para análise industrial, alimentos e água não são aplicáveis para o escopo e requisitos desta RDC. A área de produtos para diagnostico de uso in vitro só pode se manifestar em relação a sua área de competência. Para outras áreas deverá ser feita uma consulta com a solicitação de algum documento que isente de registro ou regulamentação. Ressaltamos que após intensa consulta com outros órgãos verificamos a inexistência de regulamentação e normas para controle e registro destes produtos. 13. Quando uma família muito grande com instruções de uso e rótulos individuais como o caso de meios de cultura, como proceder no site para disponibilizar todos esses documentos num único peticionamento? É preciso enviar instruções de uso e rótulos apenas para produtos classe de risco IIIa (RDC 206), no caso de meios de cultura não seria necessário enviar essas informações. Caso seja uma família de produtos da classe IIIa, as instruções de uso e rótulos devem ser enviados, porém, não no formulário eletrônico e sim em documentos anexos enviados junto ao processo. 14. É permitido um fabricante comercializar o produto de um outro fabricante utilizando o mesmo registro deste? Há fundamentação legal? Qual a gerência responsável? Não é permitido. O que pode acontecer é um atuar como distribuidor. Neste caso, o distribuidor não pode executar nenhuma etapa de fabricação e tem que ser autorizado formalmente pelo detentor do registro no Brasil a comercializar seu produto neste país. 15. Quando ocorrer uma exigência como fazer para alterar o formulário do peticionamento eletrônico? Atualmente, o sistema não possibilita o cumprimento de exigências através do formulário eletrônico. As informações solicitadas na exigência devem ser enviadas no prazo estipulado com os documentos necessários independente do peticionamento. Na ANVISA os dados serão compilados e as informações alteradas o sistema. 16. Como devemos proceder com a Revalidação de um produto que foi registrado na Portaria 8 e agora com a 206 se enquadra na classe I, Cadastramento? Deve-se peticionar, quando da revalidação, o assunto: Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro, código: 8440.

4 17. Se importarmos um produto como bulk e realizarmos as etapas de envase, embalagem e rotulagem o produto será registrado como nacional ou importado? De acordo com a legislação vigente, embalar, rotular, envasar são consideradas etapas de fabricação, portanto se alguma dessas etapas for feita no Brasil o produto será considerado Nacional. 18. Quanto ao detalhamento dos estudos realizados para determinação da sensibilidade, especificidade, etc, há no item a solicitação de informações sobre as instituições onde os estudos foram conduzidos e realizados. Gostaria de saber se podemos apresentar apenas estudos conduzidos internamente na empresa. Os estudos de desempenho solicitados devem seguir conduta e metodologia aprovada e validada e devem ser realizados em locais adequados ao desenvolvimento dos mesmos. Se a Empresa possui instalações adequadas e mantém padrões de referência para execução dos testes, pode realizá-los sem restrição. Salientamos que esta informação somente é requerida no relatório técnico para produtos de Classe III e IIIa. 19. A apresentação dos estudos de estabilidade em tempo real poderia dispensar a apresentação da estabilidade acelerada? O estudo de estabilidade acelerada é considerado em casos de não conclusão do estudo em tempo real antes do lançamento do produto no mercado. Neste caso serão avaliadas as condições (tempo, temperatura, etc.) que comprovem que o produto é estável no tempo prescrito de validade. 20. Para avaliar o acesso dos prestadores de serviço aos produtos para diagnóstico de uso in vitro no país, antes de mais nada, temos de saber se estes produtos estão disponíveis no Brasil. Contudo, o banco de dados da ANVISA não permite a consulta por uma descrição genérica, por exemplo, kit pra dosagem de troponina. Assim, às vezes, fica difícil responder se algum teste diagnóstico está disponível no Brasil (no setor privado). Há alguma iniciativa para disponibilizar uma consulta genérica ao banco de dados? Sim. Hoje nosso banco de dados possibilita a consulta por número de processo, nome do produto, número do registro e número do CNPJ da empresa detentora do registro. Visando ampliar a gama de informações prestadas aos usuários do sistema, a Gerência alterou o peticionamento eletrônico para o registro de produtos e futuramente irá alterar o rol de opções para busca no banco de dados, incluindo a busca pelo nome técnico do produto. Este trabalho está sendo desenvolvido em conjunto com a GGTIN - Gerência Geral de Gestão de Tecnologia da Informação e esperamos vê-lo concluído o mais breve possível. 21. Na ANS estamos recebendo muita demanda para inclusão de testes genéticos moleculares e citogenéticos no Rol de Procedimentos Médicos (Referência de Saúde Suplementar). Ao consultar o banco de dados da ANVISA só encontramos produtos para doenças infecciosas, mas não doenças genéticas propriamente ditas. Os laboratórios de genética molecular utilizam então produtos in house? Como fica a legislação sobre importação de componentes para montagem destes kits in house? Eduardo Vieira Neto, ANS A metodologia in house é regulamentada pela RDC nº 302 de 13/10/2005 e corresponde aos reagentes ou sistemas analíticos produzidos e validados pelo próprio laboratório clínico, exclusivamente para uso próprio, em pesquisa ou em apoio diagnóstico. Os

5 insumos utilizados em metodologias in house não são passíveis de registro nesta Gerência conforme a RDC nº 206 de 20/11/2006. A legislação para importação de insumos é a RDC N 350 de 28 de Dezembro de 2005 que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Vigilância Sanitária de Mercadorias Importadas.