Curso Intensivo. Assuntos Regulatórios: Formação Básica, Intermediária e Avançada

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1 Curso Intensivo Assuntos Regulatórios: Formação Básica, Intermediária e Avançada

2 O EaDPLUS é um dos melhores portais de cursos à distância do Brasil e conta com um ambiente virtual de aprendizagem que visa a capacitação profissional objetivando proporcionar excelência na qualidade de ensino. O EaDPLUS influencia positivamente o desenvolvimento de seus alunos pela disponibilização de cursos expositivos com aplicabilidade prática, via internet, facilitando o acesso de qualquer profissional que esteja interessado em melhorar a sua empregabilidade e atuar de forma assertiva e diferenciada. PROPOSTA Nossos cursos propõem uma metodologia de ensino dinâmica e participativa, podendo ser acessados de qualquer local com auxílio de um computador conectado à internet. O portal é desenvolvido em tecnologia responsiva, ou seja, se adapta a qualquer equipamento que você esteja utilizando, seja ele um computador, tablet ou smartphone. O acesso aos cursos é possível em qualquer época do ano permitindo que os participantes possam se qualificar de acordo com a disponibilidade de tempo e dinâmica pessoal. Objetivo O Curso Intensivo Assuntos Regulatórios e Registro de Medicamentos tem como objetivo: Capacitar os profissionais para exercerem atividades na área de Registro de Medicamentos na Indústria Farmacêutica, Cosmética, Veterinária, Órgãos Regulatórios, Associações de Classe e demais setores relacionados a Assuntos Regulatórios. Fornecer informações que possibilitam compreender o processo e procedimentos de requisição e obtenção de registro de medicamentos genéricos, similares, referência, fitoterápico, medicamento de notificação especial, saneantes e domissanitários, produtos veterinários, produtos para saúde, alimentos, entre outros. Especializar os profissionais para atuarem nas áreas de registro, pós registro e farmacovigilância. Público Alvo Farmacêuticos Químicos Engenheiros químicos Advogados Estudantes de graduação Docentes Profissionais que atuam em Assuntos Regulatórios e Registro de Medicamentos, tanto no setor regulado quanto em associações, empresas de consultoria e em órgãos públicos de regulação e fiscalização sanitária Profissionais que desejam atuar em Assuntos Regulatórios e Registro de Medicamentos, tanto no setor regulado quanto em associações, empresas de consultoria e em órgãos públicos de regulação e fiscalização sanitária Prestadores de serviços na área regulatória em consultoria e assessoria técnica 2

3 Conteúdo Programático Módulo 1 Introdução e histórico do setor regulatório no Brasil Registro de preço de Medicamentos e Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos CMED Acompanhamento de Publicações em Periódicos Oficiais Renovação de Registro de Medicamentos Documentação Legal Alterações e Atualização de Registro de Medicamentos Boas Práticas de Fabricação e Sistema de Qualidade para Indústria Farmacêutica Farmacovigilância de Medicamentos Propriedade Intelectual Marcas e Patentes Infrações Sanitárias Pesquisa & Desenvolvimento Propaganda de Medicamentos Produção e Controle de Qualidade Legislação Internacional Pesquisa Clínica Inteligência Regulatória Equivalência Farmacêutica Registro Internacional Biodisponibilidade Relativa e Bioequivalência Bulas e Rotulagem de Medicamento Direito Sanitário Processo de Registro de Produtos Farmacêuticos Carga Horária 120 horas-aula O Curso de Assuntos Regulatórios: Formação Básica, Intermediária e Avançada tem a carga horária de 120 horas. O curso fica disponível durante 6 meses. Dossiê, montagem e acompanhamento de Processos Registro de Medicamentos Novos (de Referência) Registro de Medicamentos Genéricos Localização O curso é totalmente online, sem necessidade de deslocamento, gasto com transporte ou hospedagem. As aulas são gravadas, portanto você pode assistir na hora que preferir. Registro de Medicamentos Similares Registro de Medicamentos de Notificação Simplificada, Específicos e Dinamizados Registro de Medicamentos Fitoterápicos Registro de Medicamentos Biológicos Registro de Produtos Farmacêuticos Veterinários Registro de Vitaminas e Suplementos Alimentares Registro de produtos cosméticos 3

4 Ministrantes Rosana Mastellaro Gerente de Assuntos Regulatórios do Sindusfarma, farmacêutica, graduada pela Faculdade de Farmácia Oswaldo Cruz. Especialização em gestão de projetos pela Fundação Getúlio Vargas. Atuou por 17 anos em diferentes segmentos da indústria farmacêutica nas áreas de Treinamento, Garantia de Qualidade, Atendimento ao Consumidor, Assuntos Regulatórios e como Responsável Técnica. Especialização em Homeopatia e Cosmetologia. Atualmente é responsável pela divulgação e orientação aos associados da regulamentação sanitária aplicável ao Registro de Medicamentos, Farmacovigilância, Pesquisa Clínica e Comércio Exterior além da coordenação de grupos de trabalho para discussão de consultas públicas e elaboração de propostas para a ANVISA / MS. Coordena encontros técnicos com órgãos reguladores e seminários para o aperfeiçoamento dos profissionais que trabalham nas empresas associadas, além da elaboração de manuais técnicos para auxiliar na orientação, no treinamento e no cumprimento da regulamentação sanitária. Luciano Lobo Farmacêutico graduado pela Universidade de São Paulo SP. Possui mais de 35 anos de experiência nas áreas técnica e comercial, atuando em empresas nacionais e multinacionais como Fontoura-Wyeth, Laboratório de Analises Clínicas do Hospital Geral de Exército em São Paulo, Amico S/A, Merck S/A, Bayer do Brasil S/A, Perkin Elmer Ltda., Barrera Farmacêutica Ltda., Drogaria São Paulo. Atualmente é Gerente Técnico Administrativo da Pró Genéricos, entidade que reúne os principais fabricantes de medicamentos genéricos do país. Docente do Portal EaD PLUS. Tatiana Ribeiro Farmacêutica. Mais de dez anos de experiência em Assuntos Regulatórios. Atualmente exerce a função de Gerente de Assuntos Regulatórios na TheraSkin Farmacêutica Ltda. Docente do Portal EaD PLUS. Jair Calixto Farmacêutico graduado pela Universidade de São Paulo USP. Gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas do Sindusfarma Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de São Paulo. 4 Dr. José Carlos Nogueira Advogado. Graduado pela Pontífica Universidade Católica Rio de Janeiro. Mestre em Direito Econômico pela Faculdade de São Francisco Califórnia EUA. Pós Graduado em Direito Processual Civil IBPC Instituto Brasileiro de Processo Civil. Especializado em Economia Política Antitruste pelo Instituto de Economia da UFRJ. Sócio do Escritório Vicente Nogueira Associados. Entidades e Associações: OAB-RJ, FDLI-USA, American Bar Association. Douglas Duarte Farmacêutico e Bioquímico pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo FCF/USP. Tem mais de 14 anos de experiência na área regulatória em empresas privadas de grande porte. Foi Gerente de Assuntos Regulatórios na ALANAC Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais. Participação em cursos e palestras nacionais e internacionais na área de Assuntos Regulatórios, Patentes e GMP. Atualmente ocupa o cargo de Regulatory Affairs Sr. Manager na Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. Docente do Portal EaD PLUS. Silvia de Souza Fiore Farmacêutica-Bioquímica graduada pela Universidade de São Paulo, com pós-graduação em Administração Hospitalar pelo Centro Universitário São Camilo e em Nutrição Parenteral e Enteral pela Sociedade Brasileira de Nutrição Parenteral e Enteral. Profissional com ampla experiência na área de Assuntos Regulatórios Nacional e Internacional em empresas do segmento farmacêutico, tais como EMS S/A e Valeant Farmacêutica. Atualmente é Gerente de Assuntos Internacionais da empresa Brasterápica Farmacêutica onde participa das negociações e revisão de contratos de produtos de licenciamento, bem como é responsável pela pré-auditoria de dossiês e submissão de registro dos produtos negociados na ANVISA. Docente do Portal EaD PLUS.

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