CURSOS PRESENCIAIS (Também podem ser ministrados in company)

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1 1 CURSOS PRESENCIAIS (Também podem ser ministrados in company) BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO, LOGÍSTICA E DISTRIBUIÇÃO BOAS PRÁTICAS DE AUDITORIA FORMAÇÃO DE AUDITORES (AUDITORIA INTERNA E EXTERNA) SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE CONTROLE DE QUALIDADE PARA FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO VALIDAÇÃO DE LIMPEZA VALIDAÇÃO DE PROCESSOS VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE ÁGUA VALIDAÇÃO/QUALIFICAÇÃO DO SISTEMA DE AR 5S E HOUSE KEEPING ADEQUAÇÃO DE LEGISLAÇÃO DOCUMENTAÇÃO DE VALIDAÇÃO QUALIFICAÇÃO DE UTILIDADES E EQUIPAMENTOS VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS

2 2 PROGRAMAÇÃO PARA MAIO DE 2012: Curso presencial ou incompany RDC 59 AS BOAS PRÁTICAS DE PRODUTOS MÉDICOS E FORMAÇÃO DE AUDITORES INTERNOS OBJETIVOS: Proporcionar ao participante uma visão sobre como trabalhar seguindo as Boas Práticas de Produtos Médicos (correlatos), visando o cumprimento da Norma Anvisa RDC 59 e preparando a empresa para a Certificação de Boas Práticas. Capacitar o participante para conduzir Auditorias internas. Fundamentos da Qualidade Princípios de Sistema de Gestão da Qualidade Assuntos regulatórios ANVISA Solicitação e protocolo de BPF Adequação e necessidades das instalações físicas Política, Objetivos e Indicadores da Qualidade Coordenação de Ações Corretivas, Preventivas e de Melhorias Comparação com normas ISO e 21 CFR 820 (FDA) Parte A - Análise da resolução Parte B Requisitos do sistema da qualidade: responsabilidade gerencial, auditoria de qualidade, pessoal. Parte C Controle de projeto Parte D - Controles de documentos e registros Parte E Controle de compras Parte F Identificação e rastreabilidade Produtos de elevado risco (classe III e IV) rastreabilidade. Parte G Controle de processos de produção - processos especiais (esterilização) Parte H Inspeção e Testes Inspeção, medição e equipamentos de testes, resultados de inspeções e testes. Parte I Componentes e produtos não-conformes Parte J - Ação Corretiva Parte K Manuseio, armazenamento, distribuição e instalação.

3 3 Parte L Controle de embalagem e rotulagem. Parte M Registros Requisito geral, RMP-(registro Mestre do produto), Registro Histórico do produto e arquivo de reclamações. Parte N Assistência técnica Parte O - Técnicas estatísticas Auditorias: Planejamento, Execução e Relatórios Reunião de Abertura e de Encerramento Como descrever e classificar uma não conformidade Como estabelecer Ações corretivas e Preventivas eficazes; Estudo de caso/exercícios: "simulação de uma auditoria". PÚBLICO-ALVO: Profissionais que atuam em empresas de produtos e dispositivos para a saúde (Fabricantes, Distribuidores e importadores) e profissionais de instituições de saúde que necessitam qualificar e auditar seus fornecedores. Empresas e profissionais que buscam capacitação em Auditoria interna pela Norma RDC 59 - ANVISA. VÍDEOS E EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO: Exposição de vídeos explicativos e realização de exercícios no decorrer no curso. INVESTIMENTO: R$ 500,00 à vista ou parcelado em duas vezes CARGA HORÁRIA: 16 horas RECEBA: CD com a apresentação do curso e modelos de documentos para a Gestão da Qualidade conforme a RDC 59. PAGAMENTO: Depósito ou boleto bancário FORMA DE PAGAMENTO: à vista (ato da inscrição) ou em 2x (50% - ato da inscrição e 50% - 15 dias do curso) POLÍTICA DE DESCONTO (NÃO CUMULATIVOS): Clientes Fórmula Farmacêutica: 5% de desconto. Inscrições realizadas até 15 dias antes do evento: 5% de desconto. Estudantes: 10% de desconto. (comprovar status)

4 4 Acima de dois participantes da mesma empresa: 10% de desconto. Pagamento à vista: 5% de desconto. DATA E LOCAL DE REALIZAÇÃO: 25 e 26 de MAIO das 9:00 as 18:00 hs LOCAL: Rua Abílio Soares, São Paulo - SP (Próximo à estação de metrô Paraíso). CURSOS ONLINE Os cursos online da F2 são ministrados por mestres, doutores e especialistas qualificados e dedicados ao aprendizado dos alunos. Os alunos recebem por todo o conteúdo do curso: apostilas, exercícios, artigos e documentos associados. Cada curso online da F2 possui uma carga horária específica e compatível ao conteúdo programático, garantindo o aprendizado. Cada curso possui prazo de 30 dias para término, sempre contanto com a ajuda e orientação dos professores online para esclarecimento das dúvidas. Vantagens: Professores online durante todo o período do curso, flexibilidade de horário, local e ritmo, Acompanhamento personalizado e individual, Chats e Fóruns de Discussão, Certificado no final no curso. Os cursos online da F2 são promovidos em todo Território Nacional. INSTRUÇÕES GERAIS REQUISITOS: Acesso a internet e conta de (para contato); Impressora - para imprimir o boleto de pagamento do(s) curso(s) - Caso escolha a opção de pagamento por boleto. Ela é optativa caso deseje imprimir ou não os módulos do(s) curso(s). PROCEDIMENTOS PARA INSCRIÇÃO:

5 5 Selecione o(s) curso(s) de seu interesse. Após isto preencha corretamente seus dados para a matrícula (nome, endereço, , etc.). Escolha as opções de pagamento: Boleto bancário ou depósito em conta. No caso de boleto, nossos sistemas darão "baixa" automaticamente em seus dados quando o pagamento for efetuado. Não será necessário o envio do comprovante. No caso de depósito bancário, será necessário o envio por ou por fax, dos dados do comprovante da transação. Em hipótese alguma, será devolvido dinheiro em caso de desistência, após o curso ter se iniciado. Nos pagamentos por boleto bancário, aconselhamos que faça o pagamento nos prazos estipulados para evitar multas e juros. Informamos também que por estes cursos serem uma parceria entre vários órgãos, os mesmos não fornecerão certificados para os aprovados que não estão quites com os boletos. Isto é feito uma vez que todos terão gastos com manutenção e funcionários. Por isso pedimos que somente faça inscrição se realmente estiver interessado nos cursos. Você receberá os módulos dos cursos por e poderá tirar suas dúvidas através dos chats (Msn e Skype) e fóruns de discussão, bem como por meio de perguntas enviadas por diretamente ao professor responsável pelo curso. Ao final do curso, você receberá o certificado de participação. INFORMAÇÕES E INSCRIÇÕES: inscricoes@formulafarmaceutica.com ou formula@formulafarmaceutica.com FONE: MSN: formulafarmaceutica@hotmail.com SKYPE: formula.farmaceutica Curso online. BOAS PRÁTICAS E A GESTÃO DA QUALIDADE. OBJETIVOS: Proporcionar ao participante uma visão sobre os conceitos, fundamentos e princípios das Boas Práticas e da Gestão da Qualidade; Permitir aos participantes a

6 6 compreensão da importância da Gestão da Qualidade, além de fornecer dicas e idéias para a implantação da mesma. Conceitos e a evolução da Qualidade Planejamento e manutenção da Qualidade Princípios de organização e 5S A melhoria continua dos processos - Kaisen BPF Histórico: panorama no passado e atual Conceitos de BPF / GMP Legislações Pertinentes Fiscalizações e Certificações BPF Pontos Fundamentais: Instalações e edificações Pessoal Higiene e conduta de trabalho Controle de Contaminação Cruzada Equipamentos manutenção, calibração e qualificação. Matérias-Primas e Materiais de Embalagem Processos de Fabricação e Controles de processos. Controle de Qualidade Garantia de Qualidade X Unidade da Qualidade Armazenamento, Distribuição e Transporte. Auditorias de Qualidade Postura de auditor e auditado Documentação Técnica da gestão de qualidade - pops, Manuais, PMV, Especificação e Registros A importância dos documentos da gestão da qualidade Padronização e controle de da gestão da qualidade Documentos Ciclo PDCA e as principais ferramentas da qualidade Gestão e Controle de mudanças Sistemas de Gestão o que são e para que servem Gestão de analises de riscos através da abordagem por processos Gestão de pessoas e motivação A importância do Treinamento

7 7 PÚBLICO-ALVO: Empresas e Profissionais que desejam implantar as Boas Práticas e a Gestão da qualidade nas suas organizações; Profissionais e Estudantes que desejam adquirir ou melhorar seus conhecimentos sobre as Boas Práticas e a Gestão da Qualidade. CERTIFICADO: Emissão de certificado após a participação EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO: Realização de exercícios no decorrer no curso. INVESTIMENTO: R$ 400,00 (Depósito bancário ou boleto bancário) CARGA HORÁRIA/ORIENTAÇÃO ONLINE: 16 horas FORMA DE PAGAMENTO: à vista (ato da inscrição) ou em 2x ( 50% - ato da inscrição e 50% - 30 dias) Curso online. DOCUMENTOS E FERRAMENTAS DA QUALIDADE. OBJETIVOS: Proporcionar ao participante uma visão sobre como trabalhar seguindo as Boas Práticas de Documentos Técnicos da Gestão da Qualidade; Permitir aos participantes o conhecimento e aplicação das Ferramentas da Qualidade Princípios de Documentos Técnicos e do SGQ A Gestão Técnica dos Documentos Estrutura da Documentação Técnica Distribuindo e Controlando Documentos Técnicos Como elaborar Manuais de Boas Práticas e de Qualidade Princípios da Elaboração de Procedimentos de Operação Padrão Princípios da Elaboração de Instruções de Trabalho e Registros da Qualidade Dossiês de Produção (I.Ts e O.Ps) Documentos do Controle de Qualidade As principais Ferramentas da Qualidade:

8 8 O Ciclo PDCA e o Planejamento da Qualidade Coleta de Dados e Estratificação Fluxograma de Processos e operação Diagrama de Pareto Diagrama de Causa e Efeito Histograma e Gráficos de Controle Sistema Kaisen e a Melhoria continua Sistema Kanban e o JIT Poka-Yoke 5W 3H O Sistema 6 Sigma Implantado e treinando os Documentos Técnicos e do SGQ PÚBLICO-ALVO: Empresas e Profissionais que desejam implantar um sistema documental de modo a seguir as Boas Práticas e a Gestão da Qualidade nas suas organizações; Profissionais e Estudantes que desejam adquirir ou melhorar seus conhecimentos sobre Documentos Técnicos e Ferramentas da Qualidade (aplicação e usos). CERTIFICADO: Emissão de certificado após a participação EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO: Realização de exercícios no decorrer no curso. INVESTIMENTO: R$ 250,00 (Depósito bancário ou boleto bancário) CARGA HORÁRIA/ORIENTAÇÃO ONLINE: 8 horas FORMA DE PAGAMENTO: à vista (ato da inscrição) ou em 2x ( 50% - ato da inscrição e 50% - 30 dias)

9 9 Curso online. RDC 59 AS BOAS PRÁTICAS DE PRODUTOS MÉDICOS. OBJETIVOS: Proporcionar ao participante uma visão sobre como trabalhar seguindo as Boas Práticas de Produtos Médicos (correlatos), visando o cumprimento da Norma Anvisa RDC 59. Fundamentos da Qualidade Princípios de Sistema de Gestão da Qualidade Assuntos regulatórios ANVISA Solicitação e protocolo de BPF Adequação e necessidades das instalações físicas Política, Objetivos e Indicadores da Qualidade Coordenação de Ações Corretivas, Preventivas e de Melhorias Comparação com normas ISO e 21 CFR 820 (FDA) Parte A - Análise da resolução Parte B Requisitos do sistema da qualidade: responsabilidade gerencial, auditoria de qualidade, pessoal. Parte C Controle de projeto Parte D - Controles de documentos e registros Parte E Controle de compras Parte F Identificação e rastreabilidade Produtos d elevado risco (classe III e IV) rastreabilidade. Parte G Controle de processos de produção - processos especiais (esterilização) Parte H Inspeção e Testes Inspeção, medição e equipamentos de testes, resultados de inspeções e testes. Parte I Componentes e produtos não-conformes Parte J - Ação Corretiva Parte K Manuseio, armazenamento, distribuição e instalação. Parte L Controle de embalagem e rotulagem. Parte M Registros Requisito geral, RMP-(registro Mestre do produto), Registro Histórico do produto e arquivo de reclamações. Parte N Assistência técnica

10 10 Parte O - Técnicas estatísticas PÚBLICO-ALVO: Profissionais que atuam em empresas de produtos e dispositivos para a saúde e profissionais de instituições de saúde que necessitam qualificar e auditar seus fornecedores. CERTIFICADO: Emissão de certificado após a participação EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO: Realização de exercícios no decorrer no curso. INVESTIMENTO: R$ 250,00 (Depósito bancário ou boleto bancário) CARGA HORÁRIA/ORIENTAÇÃO ONLINE: 8 horas FORMA DE PAGAMENTO: à vista (ato da inscrição) ou em 2x ( 50% - ato da inscrição e 50% - 30 dias) Curso online. BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO, LOGÍSTICA E DISTRIBUIÇÃO. OBJETIVOS: Proporcionar ao participante uma visão sobre como trabalhar seguindo as Boas Práticas de Armazenamento, logística e distribuição, de modo a cumprir as legislações vigentes. Gerenciamento da Qualidade Boas Práticas Histórico: panorama no passado e atual Conceitos de Boas Práticas Instruções e requisitos legais de armazenagem e transporte Fiscalizações e Certificações Pontos Fundamentais das Boas Práticas de Armazenamento Instalações e edificações Gestão de Pessoas Higiene e conduta de trabalho

11 11 Materiais de Embalagem Princípios de Kanban e Controles de processos. Garantia de Qualidade nos processos de armazenagem e transporte Boas Práticas de Auditorias de Qualidade Controles e procedimentos das atividades operacionais e administrativas da empresa de transporte Operação e Gestão de Armazéns Princípios de logística e supply chain Controle, segurança e conservação dos produtos. Fluxo dos Processos de Armazenagem, transporte e distribuição. Pontos Críticos na Armazenagem, transporte e distribuição. Gerenciamento de Resíduos Perspectivas do setor Recomendações Gerais PÚBLICO-ALVO: Profissionais que atuam em empresas de armazenamento, logística e distribuição e demais áreas que necessitam qualificar e auditar seus fornecedores. CERTIFICADO: Emissão de certificado após a participação EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO: Realização de exercícios no decorrer no curso. INVESTIMENTO: R$ 250,00 (Depósito bancário ou boleto bancário) CARGA HORÁRIA/ORIENTAÇÃO ONLINE: 8 horas FORMA DE PAGAMENTO: à vista (ato da inscrição) ou em 2x ( 50% - ato da inscrição e 50% - 30 dias)

12 12 Curso online. FORMAÇÃO DE AUDITORES (AUDITORIA INTERNA E EXTERNA). OBJETIVOS: Proporcionar ao participante uma visão sobre como Auditar empresas seguindo as Boas Práticas de Fabricação e Auditoria de modo a cumprir as legislações vigentes. Evolução de Conceitos e Práticas em Sistemas de Gestão; Norma ISO 9001:2000 -Requisitos; Normas de Boas Práticas ANVISA Auditoria de Sistema de Gestão em fornecedores e prestadores de serviços Terminologia; Classificação de Auditorias; Planejamento de Auditorias; Metodologia da Auditoria; Preparação da Auditoria; Execução da Auditoria; Realização da auditoria (estudo de casos) Elaboração das não conformidades e observações Elaboração do relatório da auditoria Perfil e Qualificação do Auditor; Comunicação Durante a Auditoria; Comportamento do Auditor; Boas Práticas de Auditoria PÚBLICO-ALVO: Profissionais envolvidos com o Sistema de Gestão da qualidade, em empresas públicas ou privadas; Gestores da qualidade de empresas certificadas e em processo de certificação; Profissionais com funções voltadas à elaboração e revisão de documentos do sistema da qualidade; Profissionais que já sejam Auditores Internos, porém com queiram se reciclar. CERTIFICADO: Emissão de certificado após a participação EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO: Realização de exercícios no decorrer no curso.

13 13 INVESTIMENTO: R$ 250,00 (Depósito bancário ou boleto bancário) CARGA HORÁRIA/ORIENTAÇÃO ONLINE: 8 horas FORMA DE PAGAMENTO: à vista (ato da inscrição) ou em 2x ( 50% - ato da inscrição e 50% - 30 dias) Curso online. CONTROLE DE QUALIDADE PARA FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO. OBJETIVOS: Proporcionar ao participante uma visão sobre como Atuar no controle de qualidade de Farmácia de Manipulação seguindo as Boas Práticas de manipulação de modo a cumprir as legislações vigentes. Definições e Conceitos Sistemas de Qualidade Legislações aplicáveis Infra-estrutura do Laboratório de controle de Qualidade Princípios de BPL Limpeza e Organização Manuseio de reagentes Conduzindo analises Controle de Qualidade de Matérias primas Controle de Qualidade de Material de embalagens Controle de Qualidade de Produtos acabados Documentos do Controle de Qualidade CERTIFICADO: Emissão de certificado após a participação EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO: Realização de exercícios no decorrer no curso. INVESTIMENTO: R$ 250,00 (Depósito bancário ou boleto bancário)

14 14 CARGA HORÁRIA/ORIENTAÇÃO ONLINE: 8 horas FORMA DE PAGAMENTO: à vista (ato da inscrição) ou em 2x ( 50% - ato da inscrição e 50% - 30 dias) Curso online. RECEBENDO AUDITORIAS DE BOAS PRÁTICAS E ISO OBJETIVOS: Curso dirigido a profissionais da qualidade que gerenciam e recebem auditorias internas (1ª parte), em fornecedores (2ª parte) e de órgãos certificadores ANVISA (3ª parte). Conceitos de BPF / GMP Legislações Pertinentes Fiscalizações e Certificações Sistemas de Qualidade e a norma ISO 9000:2000 Sistemas de Qualidade e as Boas Práticas ANVISA O ciclo da auditoria Atividades de pré-auditoria - Preparar para receber auditores Condução da auditoria - postura durante auditoria Respondendo perguntas dos auditores Atividades de pós-auditoria e acompanhamento (;follow-up) Como verificar a eficácia e adequação das ações corretivas e preventivas PÚBLICO-ALVO: Gestores de Sistemas da Qualidade de empresas certificadas e/ou em processo de certificação; Funcionários envolvidos na elaboração e revisão de documentos do sistema da qualidade, Auditores Internos que desejam se requalificar. CERTIFICADO: Emissão de certificado após a participação EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO: Realização de exercícios no decorrer no curso. INVESTIMENTO: R$ 250,00 (Depósito bancário ou boleto bancário)

15 15 CARGA HORÁRIA/ORIENTAÇÃO ONLINE: 8 horas FORMA DE PAGAMENTO: à vista (ato da inscrição) ou em 2x ( 50% - ato da inscrição e 50% - 30 dias) Curso online. VALIDAÇÃO DE PROCESSOS. OBJETIVOS: Proporcionar ao participante uma visão sobre os conceitos, fundamentos e princípios dos Processos de Validação; Permitir aos participantes a compreensão da importância da Validação de processos. Definindo Validação de Processos Objetivos da Validação de Processos. Propósitos e Benefícios da validação Legislações aplicáveis Planejamento, priorização e organização da Validação dos Processos Tipos de Validação e sua importância. Premissas do Processo de Validação O que deve ser validado? Análise de risco de processos e pessoas Qualificação de equipamentos e instalações. (QD,QI,QO,QP) Calibração e tipos de manutenção. Treinamento e Qualificação de pessoal. Estrutura da Documentação de Validação Elaborando Plano Mestre de Validação Elaborando Protocolos de Validação Elaborando Protocolos de Qualificação Validação de Métodos Analíticos. Validação de Processos Produtivos Validação de Métodos de Limpeza Elaborado Relatório conclusivo de Validação

16 16 PÚBLICO-ALVO: Curso dirigido a estudantes e profissionais da produção e qualidade que participam, conduzem e gerenciam processos de Validação. CERTIFICADO: Emissão de certificado após a participação EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO: Realização de exercícios no decorrer no curso. INVESTIMENTO: R$ 400,00 (Depósito bancário ou boleto bancário) CARGA HORÁRIA/ORIENTAÇÃO ONLINE: 16 horas FORMA DE PAGAMENTO: à vista (ato da inscrição) ou em 2x ( 50% - ato da inscrição e 50% - 30 dias)