Norma ISO Docente: Discentes-Grupo 3: Prof. Dr. José Carlos Marques. Lúcia Catira Luciane Fonseca Ana Paula Castro Paula Neves

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1 Norma ISO Docente: Prof. Dr. José Carlos Marques Discentes-Grupo 3: Lúcia Catira Luciane Fonseca Ana Paula Castro Paula Neves Funchal, Abril de 2009

2 1 GESTÃO DA QUALIDADE A qualidade e o seu reconhecimento é, cada vez mais, um factor de peso e até mesmo imprescindível para o sucesso de uma empresa. Seguir uma ou mais normas de referência é o obrigatório para que se consiga alcançar uma boa gestão de qualidade. Em princípio, qualquer empresa, desde que tenha clientes, tem um sistema de gestão. Este poderá ser informal e não estar documentado. Para implementar um sistema de gestão, segundo uma norma, deve formalizar-se e documentar-se o sistema que se possui através da aplicação de certas regras de gestão que vêm definidas nas normas de referência. Estes requisitos são regras gerais que indicam «o que deve ser feito». Depois, cabe à empresa traduzir esses requisitos para regras internas que descrevam o «como deve ser feito» e «por quem deve ser feito», de acordo com a sua própria realidade. Desde Dezembro de 2000, a norma que serve de referência para a certificação dos sistemas é a Norma ISO Pôr em prática o processo de implantação de um sistema da qualidade, mesmo ainda que o mesmo seja favorável para os processos envolvidos, não é fácil devido à uma certa "resistência" por parte das pessoas que vivem o dia a dia da empresa. Para ver este trabalho facilitado, a empres,a ou pessoa responsável, poderá seguir algumas indicações dadas por alguém experiente e que passo a citar : 1 Você nunca será o único a determinar alguma acção, ou seja, independentemente da sua avaliação de processo produtivo, o mesmo tem de ser discutido e planeado com todos os envolvidos directamente, pois eles é que, na realidade, vão sentir na prática o peso de uma acção tomada para melhoria de um processo, é óptimo o pensamento de se aplicar o BRAINSTORMING para elevar a ideia do trabalho em grupo, e não mais nada sensato do que pensar que o trabalho em grupo traz resultados mais prósperos e eficientes. 2 Avaliar os números negativos ou positivos é função da qualidade, pois é ela que estará a frente de qualquer alternativa a ser seguida, ou seja, todo a gestão de um indicador deve estar sob responsabilidade do sector qualidade, mas para que isto 2

3 aconteça, lembre-se de que as pessoas dos processos, são as melhores chaves para discussão dos números. 3 Implantar uma mudança no processo é fácil, o difícil é envolver como um todo o grupo, realize reuniões sistematicamente e faça o chamado exercício dinâmico, faça com que as pessoas estejam em foco, ou seja, faça com que elas identifiquem através de suas actividades, pontos fundamentais a serem avaliados. 2 - CERTIFICAÇÃO DE QUALIDADE A certificação é a avaliação do sistema de gestão e o reconhecimento de que este está de acordo com as normas internacionais de referência. Este processo conduz à atribuição da designação «Empresa certificada», de acordo com a norma de referência. A QUALIDADE é um conceito horizontal que abrange todas as actividades e todos os sectores da economia e a sociedade em geral. Um factor competitivo que pode diferenciar os produtos e as competências nacionais e apoiar a sua afirmação nos mercados interno e externo. Para obter um produto ou serviço com características e atributos que o tornam apto ao uso ou a satisfazer necessidades/expectativas é preciso recorrer de forma coordenada a várias actividades como a normalização, a metrologia, e à qualificação. Podemos nos certificar nos sistemas de gestão, da qualidade, gestão ambiental, gestão da saúde, higiene e segurança no trabalho e mais recentemente o sistema de responsabilidade social. Também se podem certificar produtos - garantindo a sua qualidade e segurança no uso e serviços. As empresas prestadoras de serviços já podem certificar o seu serviço do mesmo modo que se certificam produtos. Estas empresas têm de identificar qual o tipo de certificação que mais lhes interessa, tendo em conta os benefícios que daí podem retirar e os custos associados. Na certificação da empresa (do sistema) certificam-se os meios e na certificação do serviço, os resultados. A opção por uma das certificações ou pelas duas ao mesmo tempo depende fundamentalmente da 3

4 estratégia de cada organização e da sua atitude no mercado onde está inserida e a competir. A certificação de qualquer sistema de gestão pode ser levada a cabo por qualquer empresa, independentemente da sua actividade, dimensão ou estatuto. A certificação de qualquer sistema de gestão é voluntária. Contudo, é hoje uma vantagem competitiva forte e muitas empresas exigem aos seus fornecedores que estejam certificados. Em alguns concursos públicos é uma condição obrigatória. Até há bem pouco tempo a certificação era encarada pelas empresas como um custo e uma imposição legal. Hoje em dia já é vista como um investimento e um factor de competitividade. A dimensão, por si só, não é um critério para decidir não certificar. Existem empresas com duas pessoas que estão certificadas. Contudo, as limitações de recursos, quer humanos quer financeiros, podem constituir obstáculo à correcta implementação de um sistema de gestão e sua posterior certificação. Formalizar e documentar um sistema de gestão requer tempo por parte de todos os intervenientes. A certificação permite que as empresas/organizações obtenham as seguintes vantagens: Melhoria na organização interna; Aumento da satisfação/confiança dos clientes; Aumento da motivação/envolvimento no sistema por parte dos colaboradores internos; Confiança no sistema; Melhoria da posição competitiva; Aumento da produtividade; Redução de custos; Acesso a determinados mercados e concursos; Facilidade de acesso a informação, entre outros Permite o reconhecimento por entidades internacionais Garante a Qualidade ao cliente e dá confiança à gestão Confere mais notoriedade Permite ser auditado por entidades independentes e especializadas Assegura menor risco para quem compra ou subcontrata 4

5 É uma das componentes que pode assegurar: o ao fornecedor, que o seu produto e/ou serviço cumpre as especificações do comprador; o ao comprador, que a qualidade dos produtos e/ou serviços que estão a ser adquiridos é a pretendida Qualquer empresa, desde que tenha clientes, tem um sistema de gestão. Este poderá ser informal e não estar documentado. Para implementar um sistema de gestão segundo uma norma deve formalizar-se e documentar-se o sistema que se possui através da aplicação de certas regras de gestão que vêm definidas nas normas de referência. Estes requisitos são regras gerais que indicam «o que deve ser feito». Depois, cabe à empresa traduzir esses requisitos para regras internas que descrevam o «como deve ser feito» e «por quem deve ser feito», de acordo com a sua própria realidade. As preocupações básicas das empresas no domínio da Certificação são colocadas através das seguintes questões: O produto que fabrico é abrangido por Normas ou Directivas Comunitárias? O seu uso pode envolver riscos de segurança saúde ou ambiente? Há legislação de certificação sobre a minha actividade? Tenho dificuldades de exportação para outros países? Que vantagem poderá ter a certificação no meu caso? Existem marcas de conformidade em aplicação? Posso confiar na competência do meu laboratório? Onde poderei obter ensaios credíveis para terceiros? No meu sector, existem empresas concorrentes com sistemas de gestão certificados? É necessário seguir um caminho para atingir a certificação, iniciando pelo diagnóstico, passando pelo planeamento, a implementação, a auditoria, acções correctivas, com objectivo de atingir o sucesso da certificação. É necessário ter em conta os princípios de Gestão de qualidade que são os seguintes: 5

6 1. Enfoque no Cliente As organizações dependem dos seus clientes, portanto, devem entender as suas necessidades correntes e futuras, ir ao encontro dos seus requisitos e lutar constantemente para exceder as suas expectativas. 2. Liderança Os líderes criam a visão e missão da organização e, portanto, o seu caminho. Devem criar e manter um ambiente interno que proporcione envolvimento total no atingir os objectivos da organização. 3. Envolvimento dos Colaboradores As pessoas, de todos os níveis, são a essência da organização, o seu completo envolvimento faz com que coloquem as suas capacidades ao serviço da organização. 4. Abordagem por Processos Um resultado desejado é atingido de forma mais eficiente se os recursos e as actividades relacionadas forem geridos como um processo. 5. Abordagem Sistemática da Gestão Identificar, entender e gerir um sistema de processos interrelacionados para a concretização de um dado objectivo, melhora a eficácia e eficiência da organização. 6. Melhoria Contínua A melhoria contínua deverá ser um objectivo permanente da organização. 7. Abordagem Factual para Tomada de Decisões As decisões são tomadas com base em dados e informações. 8. Relações de Mútuo Benefício com Fornecedores As organizações e os seus fornecedores são interdependentes, e as relações de benefício mútuo aumentam a capacidade de ambos em criar valor. A qualidade tem dois importantes efeitos: 6

7 Efeitos Internos: Pela confiança dada à Direcção da empresa e aos seus colaboradores, de que são satisfeitos e mantidos os requisitos da qualidade e de que a melhoria da qualidade está em curso. Efeitos Externos: Pela confiança dada aos Clientes de que são e serão satisfeitos os requisitos da qualidade, relativamente aos produtos/serviços e aos processos. Constitui uma contribuição fundamental para o aumento da competitividade: Pela melhoria da produtividade global da empresa Pela redução de custos (concepção, produção,...) Pelo ajustamento permanente e acelerado dos produtos/serviços às necessidades e expectativas dos clientes. No que se refere à melhoria da produtividade vai permitir processos mais eficientes, um melhor desempenho na prestação do serviço, menor tempo de espera, de reparações e substituições, uma maior motivação dos colaboradores, mais baixa rotatividade e menor absentismo. A certificação autentica os elevados padrões de qualidade de uma organização. Além de beneficiar os funcionários, beneficia também a própria organização, ao organizar e ordenar os seus processos. Não só proporciona uma flexibilidade de critérios, como também permite que a organização monitorize e aumente a eficiência dos seus processos. 3 ANTECEDENTES À ISO 9000 Desde os seus primórdios, a industrialização levantou questões relativas à padronização e à qualidade de processos e produtos. No início do século XX, destacaram-se os estudos de Frederick Taylor visando racionalizar as etapas de 7

8 produção, aproveitados com sucesso por Henry Ford, que implantou a linha de montagem. A padronização internacional começou pela área electrotécnica, com a constituição, em 1906, da International Electrotechnical Commission (IEC). O seu exemplo foi seguido em 1926, com o estabelecimento da International Federation of the National Standardizing Associations (ISA), com ênfase na engenharia mecânica. As actividades da ISA cessaram em 1942, durante a Segunda Guerra Mundial. Nesta época, as empresas britânicas de alta tecnologia, nomeadamente as de produção de munições, registavam inúmeros problemas com a qualidade de seus produtos, o que ocasionava sérios acidentes com perda de vidas e de património. O governo passou então a solicitar aos seus fornecedores, procedimentos de fabricação conforme normas registadas por escrito, visando garantir que esses procedimentos estavam sendo seguidos. Esta norma tinha a designação "BS 5750", e ficou conhecida como norma de gestão, uma vez que não apenas especificava como se produzir, mas também como organizar o processo de produção. Com o final do conflito, em 1946, representantes de 25 países reuniram-se em Londres e decidiram criar uma nova organização internacional, com o objectivo de "facilitar a coordenação internacional e unificação dos padrões industriais". A nova organização, ISO, International Organization for Standardization (ou Organização Internacional para Padronização) iniciou oficialmente as suas operações em 23 de fevereiro de 1947 com sede em Genebra, na Suíça. Com a acentuação da globalização na década de 1980, aumentou a necessidade de normas internacionais, nomeadamente a partir da criação da União Europeia. Conforme Seddon, "Em 1987, o governo britânico persuadiu a Organização Internacional para Padronização (ISO) a adoptar a BS 5750 como uma norma padrão internacional. A BS 5750 tornou-se a ISO 9000." Em 1987, a ISO editou a série 9000 com o objectivo de estabelecer critérios para implantação de Sistemas de Garantia da Qualidade. A primeira versão criou uma estrutura de 3 normas sujeitas à certificação, a ISO 9001, 9002 e 9003, além da ISO 9000 que era uma espécie de guia para selecção da norma mais adequada ao tipo de organização. Em 1994, a série foi revisada, porém sem grandes modificações, apenas com uma pequena ampliação e alguns esclarecimentos em seus requisitos, mantendo a mesma estrutura, ou seja, três normas sujeitas à certificação. 8

9 4. AS NORMAS ISO 9000 E 9001 As normas do sistema da qualidade identificam os aspectos que podem ajudar uma empresa a satisfazer as exigências dos clientes, não tendo por objectivo impor algo totalmente novo. Um sistema de qualidade, por si próprio, não conduz automaticamente à melhoria dos processos de trabalho ou da qualidade do produto, nem resolve todos os seus problemas. Não devem confundir-se as normas de sistemas de qualidade com as normas de produto. A norma ISO 9001 expõe as exigências a satisfazer quando a actividade de uma empresa envolve concepção. A norma ISO 9002 estabelece as exigências equivalentes quando a empresa não se dedique à concepção e desenvolvimento. A norma ISO 9003 é o modelo equivalente para os casos em que não se exigem controlo da concepção e controlo do processo. ISO 9000:1987 Esta primeira norma tinha estrutura idêntica à norma britânica BS 5750, mas era também influenciada por outras normas existentes nos Estados Unidos da América e por normas de defesa militar (as "Military Specifications" - "MIL SPECS"). Subdividia-se em três modelos de gestão da qualidade, conforme a natureza das actividades da organização: ISO 9001:1987 Modelo de garantia da qualidade para projecto, desenvolvimento, produção, montagem e prestadores de serviço - aplicava-se a organizações que cujas actividades eram voltadas à criação de novos produtos. ISO 9002:1987 Modelo de garantia da qualidade para produção, montagem e prestação de serviço - compreendia essencialmente o mesmo material da anterior, mas sem abranger a criação de novos produtos. ISO 9003:1987 Modelo de garantia da qualidade para inspecção final e teste - abrangia apenas a inspecção final do produto e não se preocupava como o produto era feito. 9

10 ISO 9000:1994 Esta norma continha os termos e definições relativos à norma ISO 9001:1994. Não é qualquer norma certificadora, apenas explicativa dos termos e definições da garantia da qualidade. ISO 9001:1994 Esta norma tinha a garantia da qualidade como base da certificação. A norma tinha os seguintes 20 requisitos: 4.1 Responsabilidade da Direcção (Trata do papel da alta direcção na implementação do sistema da Qualidade); 4.2 Sistema da qualidade (Descreve a documentação que compõe o sistema da qualidade); 4.3 Análise do contrato (Trata da relação comercial entre a empresa e os seus clientes); 4.4 Controlo da concepção e projecto (Trata da concepção e desenvolvimento de novos produtos para atender aos clientes); 4.5 Controlo dos documentos e dados (Trata da forma de controlar os documentos do sistema da qualidade); 4.6 Compras (Trata da qualificação dos fornecedores de materiais / serviços e do processo de compras); 4.7 Produto fornecido pelo Cliente (Trata da metodologia para assegurar a conformidade dos produtos fornecidos pelo Cliente para incorporar ao produto final); 4.8 Rastreabilidade (Trata da história desde o início do fabrico do produto ou da prestação do serviço); 4.9 Controlo do processo (Trata do processo de produção dos produtos da empresa); 4.10 Inspecção e ensaios (Trata do controlo da qualidade que é realizado no produto ou serviço); 10

11 4.11 Controlo de equipamentos de inspecção, medição e ensaio (Trata do controle necessário para a calibração / verificação dos instrumentos que inspeccionam, meçam ou ensaiem a conformidade do produto); 4.12 Situação da inspecção e ensaios (Trata da identificação da situação da inspecção do produto ou serviço em todas as etapas da sua produção); 4.13 Controle do produto não conforme (Trata da metodologia de controlo para os produtos fora de especificação); 4.14 Acção correctiva e preventiva (Trata das acções necessárias para as não conformidades identificadas de forma a evitar que aconteça e a sua repetição); 4.15 Manuseamento, armazenamento, embalagem, preservação e expedição (Trata dos cuidados com o produto acabado até a sua expedição para o cliente): 4.16 Controlo dos registos da qualidade (Trata da metodologia do controlo dos registos da qualidade para facilitar a sua identificação, recuperação); 4.17 Auditorias internas da qualidade (Trata da programação das auditorias internas da qualidade); 4.18 Formação (Trata do levantamento de necessidades de formação e da programação das respectivas formações); 4.19 Serviços pós - venda (Trata dos serviços prestados pós-venda); 4.20 Técnicas estatísticas (Trata da utilização de técnicas estatísticas na empresa). Esta versão por exigir muito "papel" em vez da implementação das práticas como exigido pela ISO 9001:2008. ISO 9001:2000 Para solucionar as dificuldades da anterior, esta norma combinava as 9001, 9002 e 9003 em uma única, doravante denominada simplesmente como 9001:2000. Os processos de projecto e desenvolvimento eram requeridos apenas para empresas que, de fato, investiam na criação de novos produtos, inovando ao estabelecer o conceito de "controlo de processo" antes e durante o processo. Esta nova versão exigia ainda o envolvimento da gestão para promover a integração da 11

12 qualidade internamente na própria organização, definindo um responsável pelas acções da qualidade. Adicionalmente, pretendia-se melhorar os processos por meio de aferições de desempenho e pela implementação de indicadores para medir a efectividade das acções e actividades desenvolvidas. Mas a principal mudança na norma foi a introdução da visão de foco no cliente. Anteriormente, o cliente era visto como externo à organização, e doravante passava a ser percebido como integrante do sistema da organização. A qualidade, desse modo, passava a ser considerada como uma variável de múltiplas dimensões, definida pelo cliente, por suas necessidades e desejos. Além disso, não eram considerados como clientes apenas os consumidores finais do produto, mas todos os envolvidos na cadeia de produção. ISO 9000:2005 Foi a única norma lançada nesse ano, descrevendo os fundamentos de sistemas de gestão da qualidade. É aplicável a organizações que buscam vantagens através da implementação de um sistema de gestão da qualidade; a organizações que buscam a confiança nos seus fornecedores de que os requisitos de seus produtos serão atendidos; a usuários dos produtos; aqueles que têm interesse no entendimento mútuo da terminologia utilizada na gestão da qualidade (por exemplo: fornecedores, clientes, órgãos reguladores); aqueles, internos ou externos à organização, que avaliam o sistema de gestão da qualidade ou o auditam, para verificarem a conformidade com os requisitos da ISO 9001 (por exemplo: auditores, órgãos regulamentadores e organismos de certificação); aqueles, internos ou externos à organização, que prestam assessoria ou formação sobre o sistema de gestão da qualidade adequado à organização; e a grupos de pessoas que elaboram normas correspondentes. ISO 9001:2008 Esta nova versão foi elaborada para apresentar maior compatibilidade com a família da ISO 14000, e as alterações realizadas trouxeram maior compatibilidade para as suas traduções e consequentemente um melhor entendimento e interpretação de seu texto. Para empresas que ainda não estão certificadas, esta nova versão da norma permite, do mesmo modo que a anterior, a adaptação dos requisitos do sistema às 12

13 características de cada organização, conduzindo a uma melhoria da sua organização interna, assim como ao aumento da satisfação e confiança dos clientes. Por outro lado, para as empresas já certificadas pela ISO 9001:2000, a nova norma terá impactos reduzidos, prevendo-se pequenos ajustamentos para garantir a conformidade com a ISO 9001: A NORMA ISO 9001 O ciclo PDCA Toda gestão do processo consta em estabelecer a manutenção nas melhorias dos padrões montados na organização, que servem como referências para o seu funcionamento. Introduzir a gestão do processo de qualidade significa implementar a gestão repetitiva via PDCA. O ciclo PDCA foi desenvolvido por Walter A. Stewart, na década de 20, mas começou a ser conhecido como ciclo de Deming, em 1950, por ter sido amplamente difundido por este. É uma técnica simples que visa o controlo do processo, podendo ser usado de forma contínua para a gestão das actividades de uma organização. O ciclo PDCA é um eficiente modo de apresentar uma melhoria no processo. Padroniza as informações do controlo da qualidade, evita erros lógicos nas análises, torna as informações mais fáceis de se entender. Pode também direccionado para facilitar a transição para o estilo de administração direccionado para melhoria contínua. Este ciclo está composto em quatro fases: Planear, Executar, Verificar e Actuar correctivamente. Passo 1. Traçar um plano (PLAN) Este passo é estabelecido com bases nas directrizes da empresa. Quando traçamos um plano, temos três pontos importantes para considerar: a) Estabelecer os objectivos sobre os itens de controlo. b) Estabelecer o caminho para atingi-los. c) Decidir quais os métodos a serem usados para consegui-los. 13

14 Após definidas as metas e os objectivos, deve-se estabelecer uma metodologia adequada para atingir os resultados. Passo 2. Executar o plano (DO) Neste passo pode ser abordado em três pontos importantes: a) Ensinar o método a ser empregado. b) Executar o método. c) Colectar os dados para verificação do processo. Neste passo devem ser executadas as tarefas exactamente como estão previstas nos planos. Passo 3. Verificar os resultados (CHECK) Neste passo, verificamos o processo e avaliamos os resultados obtidos: a) verificar se o trabalho está sendo realizado de acordo com o padrão. b) Verificar se os valores medidos variaram, e comparar os resultados com o padrão. c) Verificar se os itens de controlo correspondem aos valores dos objectivos. Passo 4. Fazer acções correctivamente (ACT) Tomar acções baseadas nos resultados apresentados no passo 3. a) Se o trabalho desviar do padrão, tomar acções para corrigi-lo. b) Se um resultado estiver fora do padrão, investigar as causas e tomar acções para prevenir e corrigi-lo. c) Melhorar o sistema de trabalho e o método. ACÇÃO CORRECTIVA PLANEAR (definir objectivo, meta e método) VERIFICAR DESENVOLVER (formar e implementar) 14

15 ISO 9001:2000 Os clientes estão cada vez mais conscientes da Qualidade e esperam que os fornecedores satisfaçam proactivamente as mais altas exigências de qualidade de produtos e serviços. Querem esta informação antecipadamente, de forma a assegurar que a sua Organização continuará a satisfazer as suas necessidades a curto e médio prazo. É um desafio, mas também uma oportunidade da qual as Organizações podem tirar proveito. A certificação do Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com a norma ISO 9001:2000 permite demonstrar o compromisso das Organizações com a Qualidade e satisfação dos seus clientes, reforçando a imagem institucional e acompanhamento do mercado em constante evolução. A ISO 9001:2000 está baseada em oito princípios de gestão da qualidade: Focalização nos Clientes Liderança Envolvimento das Pessoas Abordagem por Processos Abordagem à Gestão através de um Sistema (SGQ) Melhoria Contínua Abordagem à Tomada de Decisões Baseada em Factos Relações com Fornecedores com Benefícios Mútuos A ISO 9001 é constituída por oito secções, onde as três primeiras fornecem informações gerais sobre a norma, enquanto as últimas cinco centram-se na sua implementação. Secção 1 - âmbito: define que a organização necessita de corresponder às exigências dos clientes e requisitos normativos e garante que os seus funcionários seguem as suas políticas e procedimentos, enquanto implementam a qualidade através da melhoria contínua. Secção 2 - referência normativa: fornece referências normativas - que estão em conformidade com as normas relacionadas com a ISO para constituir os termos da ISO

16 Secção 3 - termos e definições: define os termos utilizados na norma e indica as diferenças entre a versão de 2000 e a de Secção 4 - sistema de gestão de qualidade: descreve os requisitos gerais standard, que englobam todas as actividades da documentação do manual da qualidade e controlo de documentos e registos para determinar a sequência e interacção dos processos de implementação de acções que permitam alcançar os resultados planeados. Secção 5 - responsabilidade de gestão: exige o compromisso da gestão para com o SGQ e explica que a administração deve estar orientada e dedicada para os produtos da organização, clientes e processos de planificação e revisão. Secção 6 - gestão de recursos: fornece os critérios necessários para desempenhar uma dada tarefa de forma competente e num ambiente seguro. Nesta secção, discutem-se os recursos humanos, o planeamento de infraestruturas e o ambiente de trabalho. Uma perspectiva prática sobre uma das mais populares normas mundiais Secção 7 - realização do produto: define os passos inerentes ao desenvolvimento do produto. Estes passos incluem tudo desde a fase de concepção inicial, até à fase final de entrega. Por exemplo: planeamento de realização do produto, processos relacionados com o cliente, concepção e desenvolvimento, processo de compra do produto, produção e prestação de serviços e o controlo das unidades de monitorização e de medição. Secção 8 - medição, análise e melhoria: centra-se na medição, análise e melhoria do SGQ, fazendo com que as empresas executem auditorias internas periódicas, monitorizando o grau de satisfação dos clientes, controlando a não conformidade do produto, analisando os dados e adoptando acções preventivas e correctivas. Para facilitar a implementação, a ISO 9001 sugere às empresas a adopção de uma abordagem direccionada ao processo, que consiste numa série de operações que transformam inputs em outputs de valor acrescentado. Um processo pode ser medido através da sua precisão, prontidão, ciclo de tempo, downtime, eficiência, eficácia, rotatividade e definição de tempos. 16

17 Embora a padronização tenha surgido nas indústrias e com foco na fabricação, actualmente a norma vem sendo implementada por outros tipos de organizações, incluindo colégios e universidades. Um "produto", no vocabulário da ISO, pode significar um objecto físico, ou serviço, ou software. A International Organization for Standardization, ISO, em 2004, publicou um artigo onde afirmava que " actualmente as organizações de serviço representam um número grande de empresas certificadas pela ISO 9001:2000, aproximadamente 31% do total". Os elementos descritos abaixo são alguns dos aspectos a serem abordados pela organização no momento da implementação da ISO 9001:2000, lembrando sempre que alguns desses requisitos variam de acordo com o tamanho e ramo de actividade da empresa. Deve ser feita a análise de todo processo e garantir a padronização, monitorização e documentação de todo o processo que tem influência no produto. Responsabilidade da direcção: requer que a política de qualidade seja definida, documentada, comunicada, implementada e mantida. Além disto, requer que se designe um representante da administração para coordenar e controlar o sistema da qualidade. Sistema da qualidade: deve ser documentado na forma de um manual e implementado também. Análise crítica de contratos: os requisitos contratuais devem estar completos e bem definidos. A empresa deve assegurar que tenha todos os recursos necessários para atender às exigências contratuais. Controlo de projecto: todas as actividades referentes à projectos (planeamento, métodos para revisão, mudanças, verificações, etc.) devem ser documentadas. Controlo de documentos: requer procedimentos para controlar a geração, distribuição, mudança e revisão em todos os documentos codificados na empresa. Aquisição: deve-se garantir que as matérias-primas atendam às exigências especificadas. Deve haver procedimentos para a avaliação de fornecedores. 17

18 Produtos fornecidos pelo cliente: deve-se assegurar que estes produtos sejam adequados ao uso. Identificação e rastreabilidade do produto: requer a identificação do produto por item, série ou lote durante todos os estágios da produção, entrega e instalação. Controle de processos: requer que todas as fases de processamento de um produto sejam controladas (por procedimentos, normas, etc.) e documentadas. Inspecção e ensaios: requer que a matéria-prima seja inspeccionada (por procedimentos documentados) antes de sua utilização. Equipamentos de inspecção, medição e ensaios: requer procedimentos para a calibração/aferição, o controle e a manutenção destes equipamentos. Situação da inspecção e ensaios: deve haver, no produto, algum indicador que demonstre por quais inspecções e ensaios passou e se foi aprovado ou não. Controle de produto não-conformes: requer procedimentos para assegurar que o produto não conforme aos requisitos especificados é impedido de ser utilizado inadvertidamente. Acção correctiva: exige a investigação e análise das causas de produtos nãoconformes e adopção de medidas para prevenir a reincidência destas nãoconformidades. Manuseio, armazenamento, embalagem e expedição: requer a existência de procedimentos para o manuseio, o armazenamento, a embalagem e a expedição dos produtos. Registos da qualidade: devem ser mantidos registos da qualidade ao longo de todo o processo de produção. Estes devem ser devidamente arquivados e protegidos contra danos e extravios. 18