ROTEIRO DE INSPEÇÃO MODULO IV PROCESSAMENTO DE HEMOCOMPONENTES

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1 CURSO CAPACITAÇÃO EM INSPEÇÃO SANITÁRIA EM SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA ROTEIRO DE INSPEÇÃO MODULO IV PROCESSAMENTO DE HEMOCOMPONENTES Christiane da Silva Costa Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária VITÓRIA/ES OUTUBRO 2014

2 O sangue total é constituído por hemácias, plaquetas e leucócitos suspensos em plasma!!!

3 Produção de Hemocomponentes SANGUE TOTAL Plasma Material e método CP

4 Produção de Hemocomponentes AFÉRESE

5 Hemocomponentes Sangue Total CH Crioprecipitado PFC, PFC 24 horas, PC ou PIC CP

6 Armazenamento de Hemocomponentes CH P PL

7 RDC n 34, de 11 de junho de 2014 Art. 47. Toda bolsa de sangue total coletada, desde que tecnicamente satisfatória, pode ser processada para a obtenção de hemocomponentes eritrocitários, plasmáticos e/ou plaquetários. 1º São componentes eritrocitários: I concentrado de hemácias; II concentrado de hemácias lavadas; concentrado de hemácias com camada leucoplaquetária removida; IV concentrado de hemácias desleucocitado; V concentrado de hemácias congeladas; VI hemácias rejuvenescidas. 2º São componentes plasmáticos: I plasma fresco congelado; II plasma comum (plasma não-fresco, plasma normal ou plasma simples); plasma isento do crioprecipitado; IV crioprecipitado; 3º São componentes plaquetários: I concentrado de plaquetas obtido de sangue total; II concentrado de plaquetas obtido por aférese; concentrado de plaquetas desleucocitado.

8 Tipos de Bolsas

9 EPI / EPC Recursos Humanos Processamento Nome do responsável técnico Formação profissional Registro no conselho de classe Pessoal é qualificado/capacitado/suficiente?... O processamento de sangue e componentes poderá ser da responsabilidade de profissional farmacêutico, médico hemoterapeuta, biomédico ou de profissional da área de saúde com nível universitário, com habilitação em processos produtivos e de garantia e certificação de qualidade em saúde. Lei /01 Os serviços de hemoterapia devem ter ainda, nos respectivos setores do ciclo produtivo do sangue, designação de supervisão técnica de acordo com a habilitação profissional. RDC 34/14 Art.6

10 Infra-estrutura Processamento Área física conforme legislação vigente (área específica, iluminação, fluxo e ventilação) RDC 34/10 Art.50 Protocolos de limpeza e desinfecção das instalações, áreas de trabalho e equipamentos. RDC 34/10 Art.51 Equipamentos qualificados, suficientes e de acordo com técnicas utilizadas (centrífuga refrigerada, extrator automático, dispositivo de conexão estéril). RDC 34/10 Art.48 Cabine de segurança biológica (câmara de fluxo laminar), outro equipamento ou área que garanta a esterilidade do produto, materiais e soluções utilizadas para procedimentos que requeiram abertura do sistema. RDC 34/14 Art.49 Registro da certificação e qualificação das áreas ou equipamentos utilizados. RDC 34/14 Art.48 e 49 Controle e monitoramento da temperatura das áreas e salas destinadas ao processamento (22+- 2ºC). RDC 34/14 Art.52 Nível II II

11 RDC n 34, de 11 de junho de 2014 Art. 50. A estrutura física destinada à produção de hemocomponentes deve estar de acordo com as normativas vigentes sobre projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde contendo, de acordo com a atividade a ser exercida, uma área/sala de pré-estocagem, sala para processamento de hemocomponentes, sala para liberação e rotulagem, sala para procedimentos especiais, claramente identificadas e utilizadas exclusivamente para esta finalidade. Parágrafo único. O acesso às áreas de produção deve ser restrito aos funcionários autorizados. Art. 51. As instalações, áreas de trabalho e equipamentos utilizados para o preparo de hemocomponentes devem ser mantidos limpos e em condições de higiene, com protocolos estabelecidos que incluam a periodicidade dos procedimentos de limpeza e desinfecção e com os registros. Art. 52. Os ambientes destinados ao processamento de sangue e hemocomponentes devem ter a temperatura mantida a 22 ± 2ºC, com os respectivos registros de monitoramento e controle.

12 Processamento Local de manipulação de material biológico Piso/Parede/Teto: Superfície lisa e uniforme de fácil higienização e resistente aos processos de limpeza, descontaminação e desinfecção. Portas: Revestida com material lavável. Bancadas: Com pia de lavagem. Os materiais utilizados devem propiciar condições de higiene, serem anticorrosivos e antiaderentes. RDC 50, de 21 de fevereiro de 2002

13 Processamento As áreas, superfícies e equipamentos deverão ser limpos diariamente, assim como após quaisquer possíveis contaminações, neste caso deve ser feito processos de desinfecção. As partes dos equipamentos que ficam em contato com as bolsas plásticas e tubos não devem ter irregularidades que possam danificar o plástico. Os equipamentos com qualquer defeitos deverão ser claramente identificados como tal e se possível removidos das áreas de trabalho. As geladeiras e congeladores deverão ser descongelados periodicamente e cuidadosamente limpos. HIGIENIZAÇÃO - RDC 34/14 art.51

14 Processamento Procedimentos POP atualizado e disponível. Procedimentos executados conforme POP. Processamento realizado por centrifugação refrigerada e em sistema fechado. Segmento das bolsas de sangue selados hermeticamente (seladoras dielétricas apropriadas). Processamento de sangue validado por tipo de hemocomponente produzido. Equipamentos (centrífugas e extratores) devidamente identificados com mecanismos que relacionem o equipamento a cada remessa. Mecanismo que permita rastreabilidade das unidades que compõe os hemocomponentes produzidos em pool. Registro da avaliação das bolsas de sangue total provenientes da coleta externa. Nível II I II

15 PROCESSAMENTO DO SANGUE

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18 PROCESSAMENTO DO SANGUE

19 Processamento Procedimentos Sangue total coletado processado em no máximo 35 dias (CPDA-1) ou 21 dias (ACD, CPD e CP2D), armazenado em 4 ± 2 C. Registros de produção com descrição da entrada de sangue total e os hemocomponentes produzidos e descartados. Mecanismos de controle sistemático da produção (controle em processo), incluindo avaliação de produtos intermediários e final (avaliação de volume e macroscópica) durante o processamento e medidas para lidar com os desvios. Nível II II

20 Processamento em sistema aberto Durante o processamento em sistema aberto, algumas medidas preventivas devem ser seguidas: a) realizá-las sob fluxo laminar (cabine de segurança biológica mínimo Classe A1 pressão positiva sobre a bolsa manipulada); b) utilizar aventais limpos e fechados; c) utilizar protetores, como toucas e máscaras; d) lavar e desinfectar as mãos antes do processamento; e) desinfecção da área de trabalho antes do processamento. No caso de processamento em sistema aberto, o máximo de tempo de armazenamento deve ser conforme o seguinte: A) para produtos mantidos entre 2-6ºC, o máximo de tempo de armazenamento é de 24 horas após a produçao. A) para produtos mantidos à temperatura ambiente, o máximo de tempo de armazenamento é de 04 (quatro) horas.

21 Processamento Ao término da coleta da bolsa, o tubo coletor deve ser lacrado utilizandose dois nós apertados previamente preparados até o processamento da bolsa de sangue total, sendo preferível a utilização de seladoras dielétricas apropriadas. Conexão estéril processo validado -performance da solda (teste de pressão e tensão) -limpeza das peças de trabalho

22 Processamento VOLUME 450 ml +- 10% ml Hemocomponentes produzidos de acordo com o volume de sangue total coletado Peso líquido (g) de ST Volume (ml) de ST Hemocomponentes abaixo de 316g abaixo de 300 ml Desprezar sangue total (TRATAMENTO ESPECIAL) 316g a 425g 300 ml a 400 ml CH e desprezar plasma Unidade de Baixo Volume 426g a 521g 400 ml a 500 ml CH, CP, PFC acima de 521g Acima de 500 ml Desprezar o ST

23 Processamento Cálculo do Volume Coletado Densidade do ST 1,060 g/ml Peso líquido do ST em gramas Volume ST ( ml) Peso líq.st (g) Densidade ST (g/ml) Exemplo: Vou pesar!!!! Conjunto de bolsas sem uso: 160g* Conjunto de bolsas com ST: 630g Peso líquido: 470 gramas Volume do Sangue Total: 446 ml

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26 Processamento

27 PROCESSAMENTO DO SANGUE

28 Processamento Concentrados de Hemácias Concentrado de Hemácias Lavadas com solução compatível e estéril em quantidade suficiente (1 a 3 litros). Tubo conectado à bolsa preenchido com alíquota de hemácias para posterior realização de provas de compatibilidade. Nível Plasma Fresco Congelado O congelamento do plasma fresco é concluído em até 8 horas e, no máximo, em 24 horas após a coleta, mediante processo validado. Bolsas de PFC dispostas e organizadas de forma a garantir congelamento efetivo e uniforme no tempo e temperatura determinada. II O tubo coletor (macarrão, espaguete) fixado à bolsa, com extensão mínima de 15 cm, duas soldaduras (uma proximal e outra distal) totalmente preenchidas. II

29 Processamento O inspetor deve observar o prazo de validade das bolsas de coleta, checando com a data de validade do sangue/hemocomponente colocado na bolsa por ocasião da coleta. Coletar até, no máximo, a data de validade da bolsa plástica. Depois de coletado, passa a valer o prazo de validade do material biológico conservado. O serviço de hemoterapia deve possuir um sistema de assegure a correlação entre a data da coleta e o prazo de validade da bolsa coletada. Validade da bolsa elaborado a partir da validade do anticoagulante, do processo de esterilidade e da estabilidade do plástico. ACD (citrato, ácido cítrico e dextrose) - 21 dias CPD (citrato, fosfato e dextrose) - 21 dias CPDA-1 (citrato, fosfato, dextrose, adenina)- 35 dias Solução conservante(sag/manitol, adsol) 42 dias

30 Processamento PLASMA Separação do sangue total Congelamento total Temperatura de congelamento Armazenamento/ C PFC Até 6h Até 8h - 30 C 12 meses/-20 C 24 meses/-30 C PFC 24h até 18h,se ST (4+-2 C) até 24h, se ST (22+-2 C) em 2h - 30 C 12 meses/-20 C 24 meses/-30 C O PFC armazenado de -18 C a -30 C terá validade de 12 meses e não deve ser considerado material de partida (insumo) para produção de hemoderivados. Quando for produzido PFC24 com separação superior a 18h de coleta, deve-se realizar resfriamento rápido depois da coleta para C em sistemas validados

31 Processamento Concentrado de Plaquetas Mecanismo que permita rastreabilidade das unidades que compõe o pool. Temperatura de pré-processamento do sangue total para produção de plaquetas na faixa de ºC. Tempo entre a coleta e processamento de plaquetas está de acordo com normas vigentes (não exceder 24 horas). Avaliação macroscópica do concentrado de plaquetas sem agregados visuais (grumos). Nível II II

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33 Processamento Irradiação de Hemocomponentes Nível Equipamento devidamente qualificado. Caso o processo de irradiação seja terceirizado, serviço prestador deste serviço é regularizado junto ao órgão de vigilância sanitária. Dose mínima sobre o plano médio da unidade irradiada - 25 Gy (2.500 cgy) - uma dose inferior em nenhum ponto de 15 Gy (1.500 cgy) nem superior a 50 Gy (5.000 cgy). Processo de irradiação validado. II Registro da calibração do sistema dosimétrico. Registro de controle da fonte radioativa anualmente. Concentrado de hemácias irradiadas produzido até 14 dias após a coleta. A irradiação após 14 dias tem validade de 48 horas e mediante justificativa. II II

34 IRRADIAÇÃO DE HEMOCOMPONENTES RH qualificado e capacitado Processo de irradiação validado e registrado Armazenado e Segregado de outros hemocomponentes Registro de controle da fonte irradiadora: anual 25 Gy (Gray) ou 2500 cgy Contrato com terceiros: registro na ANVISA etiqueta: identificação afixada sobre o rótulo da bolsa de hemocomponentes irradiados VALIDADE do CHI: 28 dias, até o 14 dias

35 IRRADIAÇÃO DE HEMOCOMPONENTES A indicação de componentes celulares irradiados tem como objetivo reduzir o risco de Doença do Enxerto Contra Hospedeiro associada à Transfusão (DECH-AT), em situações como: I - transfusão intrauterina; II - recém nascidos de baixo peso (inferior a g) e/ou prematuros (inferior a 28 semanas); - portadores de imunodeficiências congênitas graves; IV - pacientes recebendo terapia imunossupressora como pós transplante de medula óssea; V - transfusão de componentes HLA compatíveis; VI - quando o receptor for parente em primeiro grau do doador; VII - nas demais situações clínicas, a decisão de irradiar os componentes ficará sujeita à avaliação e protocolos de cada serviço.

36 DOCUMENTOS DE PRODUÇÃO Dados de Produção Concentrado de hemácias (todos os tipos) Média mensal Concentrado de granulócitos Concentrados de plaquetas por aférese Concentrado de plaquetas randômicas Crioprecipitado Plasma fresco congelado Plasma isento de crio Plasmaférese para indústria fracionadora Outros

37 DOCUMENTOS DE PRODUÇÃO Dados de Descarte Hemocomponente Vencimento Armazenamento inadequado Ruptura de bolsas Sorologia por doação Outros Concentrado de hemácias Concentrado de plaquetas Crioprecipitado Plasma fresco congelado Plasma isento de crio Plasma comum

38 Descarte de bolsas de sangue devido a não conformidades Perdas de bolsas de SANGUE TOTAL por volume alto ou baixo O inspetor deve observar! Calibração das balanças e homogenizadores (coleta) Treinamento de pessoal operacional

39 Descarte de bolsas de sangue devido a não conformidades Perdas de bolsas de PLASMA (volume, lipemia e coloração, presença de hemácias ou ausência de fator) Causas: Processamento após 8 h da coleta Deficiência na anamnese Falha nos equipamentos e problemas operacionais. O inspetor deve observar! Transporte adequado; Processamento em até 8 h após a coleta; Acondicionamento adequado (câmara fria e refrigeradores); Temperaturas ajustadas Ajuste das centrífugas Anamnese mais criteriosa, na seleção do doador

40 Descarte de bolsas de sangue devido a não conformidades Redução de perdas de bolsas de CONCENTRADOS DE HEMÁCIAS por hemólise O inspetor deve observar! Reavaliação dos contratos e solicitação do cumprimento do prazo de devolução de bolsas Realização de palestras sobre acondicionamento, transporte e conservação de bolsas de sangue Calibração dos homogenizadores, das balanças e centrífugas.

41 Descarte de bolsas de sangue devido a não conformidades Redução de perdas de PLAQUETAS Correção de falhas operacionais através de treinamentos Manter a temperatura do setor controlada Manutenção dos homogeneizadores de CP Calibração de centrífugas e balanças

42 Portaria 2712/ A realização de procedimento de plasmaférese para obtenção de insumos para indústria de hemoderivados é atividade exclusiva dos serviços de hemoterapia públicos, devendo ser seguido os seguintes requisitos: I - os serviços de hemoterapia que forem fornecedores nessa modalidade deverão solicitar autorização da CGSH/MS para realização do procedimento e envio do plasma para a indústria; Somente plantas de produção de hemoderivados nacional de natureza pública poderão receber o plasma dos serviços de hemoterapia brasileiros obtido por plasmaférese.

43 RDC n 34, de 11 de junho de 2014 Art. 63. A produção de hemocomponentes especiais para uso autólogo deverá ser realizada de acordo com as instruções dos fabricantes de equipamentos, insumos e conjuntos de reagentes devidamente registrados/autorizados pela Anvisa, com processos validados. Parágrafo único. É vedada aos serviços de hemoterapia a produção de hemocomponentes especiais para uso alogênico, conforme determinação do Ministério da Saúde. Art É permitida aos serviços de hemoterapia a produção e utilização de componentes sanguíneos especiais para uso autólogo, como colas de fibrina, gel de plaquetas, entre outros. Parágrafo único. Não é permitida aos serviços de hemoterapia a produção de componentes sanguíneos especiais para uso alogênico. PORTARIA 2712/13

44 Hemocomponentes especiais: hemocomponentes oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de processos físicos, utilizados em outros procedimentos terapêuticos que não a transfusão (RDC 34/2014). - Cola/selante de fibrina - Gel de plaquetas - PRP (plasma rico em plaquetas)?

45 Rotulagem e Liberação: o olhar na inspeção

46 Rotulagem Etiqueta aderida firmemente à bolsa e preenchida com tinta indelével RDC 34/14 Art. 109 Etiqueta apresenta todas as informações necessárias e visíveis (nome e endereço da instituição coletora e data da coleta, volume e tipo de hemocomponente, identificação numérica e/ou alfa numérica do doador e da doação, identificação de Doação Autóloga, quando for o caso, nome e quantidade de anticoagulante (exceto em hemocomponente obtidos por aférese), temperatura de conservação; validade do produto; tipagem sanguínea ABO e Rh; PAI; resultados de testes não reagentes/negativos para doenças transmissíveis pelo sangue; registro de irradiação ou CMV negativo se for o caso; soluções utilizadas/validade em caso de hemocomponentes rejuvenescidos; presença da inscrição Não adicionar medicamentos ; pesquisa de Hemoglobina S para componentes eritrocitários RDC 34/14 Art. 112 Etiqueta da unidade de doação autóloga, além das especificações anteriores contém: nome e sobrenome do doador paciente, identificação do hospital de origem, número de registro do doador paciente no serviço de hemoterapia, indicação de resultados reagentes/positivos para marcadores de infecções transmissíveis pelo sangue, quando couber RDC 57/10 Art. 114 Etiqueta dos produtos liberados em forma de pool (crio e plaquetas), além das especificações anteriores, contém também: indicação de que se trata de pool e o número do pool, identificação da instituição que preparou o pool, tipagem sanguínea ABO e Rh das unidades do pool, data e horário de validade do pool, volume do pool. RDC 57/10 Art. 113 Unidades irradiadas identificadas e rotuladas com a inscrição: IRRADIADOS. RDC 57/10 Art. 112 Concentrado de hemácias produzido a partir de sangue total com 300 a 405 ml rotulado como Unidade de Baixo Volume de Concentrado de Hemácias. RDC 57/10 Art. 114 Etiqueta disposta de forma que permita a visibilidade do número do lote e a data de validade original da bolsa plástica presentes no rótulo RDC 57/10 Art. 109 Nível I II

47 Liberação (RDC 34/14 Art. 110) Liberação dos produtos conferida por mais de uma pessoa, a menos que seja usada a tecnologia de códigos de barras ou outra forma eletrônica de identificação devidamente validada Nos casos em que a liberação seja feita em sistema informatizado, deverá ser verificada a segurança do sistema (permissões de acesso restrito, bloqueio de componentes impróprios, etc). Registros devem atestar quais pessoas foram responsáveis pela liberação de hemocomponentes Nível II

48 Rotulagem e Liberação SOMASUS

49 Rotulagem Os rótulos e etiquetas afixados nas unidades de hemocomponentes (bolsas principal e satélites) devem ser impressos, legíveis e firmemente aderidos, não devendo ser rasurados, adulterados, nem sobrepostos aos dados do lote e validade originais da bolsa. Transcrição dos dados do lote e validade da bolsa plástica para etiqueta da bolsa Correlação da identificação da bolsa de sangue e hemocomponente com os dados de lote e validade da bolsa plástica em sistema informatizado. RASTREABILIDADE DE CADA HEMOCOMPONENTE

50 Rotulagem e Liberação: código de barras

51 Rotulagem: exemplo Rótulo Rótulo Etiqueta

52 Rotulagem: exemplo Rótulo Etiqueta

53 Rotulagem

54 Rotulagem

55 ARMAZENAMENTO Módulo IV Esta parte se aplica a todos os serviços de hemoterapia que armazenam hemocomponentes, inclusive os realizam procedimentos transfusionais. Neste último caso, deve-se complementar com o Modulo V.

56 ARMAZENAMENTO Infra-estrutura Área física conforme (iluminação, fluxo). Controle e registro da temperatura do ambiente (22 2ºC) Equipamentos qualificados, suficientes, de acordo com o uso pretendido e de uso exclusivo para o armazenamento de hemocomponentes e/ou hemoderivados. Armazenamento de hemocomponentes e hemoderivados em áreas distintas, devidamente identificadas. Refrigeradores com sistema de alarme (máxima e mínima) sonoro e visual, temperatura controlada e registrada, mantida a 4+- 2ºC, conforme legislação vigente Congeladores com sistema de alarme sonoro e visual, temperatura controlada e registrada, mantida a 20ºC negativos ou menos e registrada, conforme legislação vigente Procedimentos definidos para ações visando o restabelecimento das condições preconizadas de armazenamento, em casos de acionamento de alarmes. Na falta de dispositivos de monitoramento de temperatura com registro contínuo possui mecanismo de controle manual com verificações registradas e assinadas (de 4 em 4h se uso freqüente; de 8 em 8h se uso menos freqüente, com termômetro de máxima e mínima) Nível II II I II II

57 Procedimentos POP atualizado e disponível Procedimentos executados conforme POP Armazenamento de sangue e hemocomponentes não liberados e liberados em áreas ou equipamentos distintos, de forma ordenada e racional Procedimentos estabelecidos e escritos para o manejo dos hemocomponentes que tenham sido rejeitados. Área separada para armazenamento de sangue e/ou hemocomponentes rejeitados Organização do estoque dos hemocomponentes de acordo com o prazo de validade Plano de contingência escrito e facilmente disponível para situações de falta de energia ou defeitos na cadeia de frio Nível II II II

58 Armazenamento de Componentes Eritrocitários Prazo de validade de acordo com anticoagulante/solução preservadora utilizada (CPDA1 35 dias; ACD, CPD, CP2D 21 dias; Solução aditiva 42 dias). Armazenamento de concentrado de hemácias a 2ºC a 6ºC. Para produtos preparados em circuito aberto (lavagem e/ou aliquotagem, outros), prazo de validade, no máximo de 24 horas, mantidos de 2ºC a 6ºC, com registro do horário de preparação. Concentrados de hemácias congeladas armazenados a - 65ºC ou inferior, com validade de 10 anos. Nível

59 Armazenamento de Componentes Plasmáticos Armazenamento de PFC e Crio para fins transfusionais: 18 C negativos ou inferior, por 12 meses; 30 C ou inferior por 24 meses. Armazenamento de PFC para fins industriais: 20 C negativos ou inferior, por 12 meses. Plasma comum armazenado à temperatura de 20 C negativos ou inferior, por 5 anos. Plasma isento de crioprecipitado armazenado à temperatura de 20 C negativos ou inferior, por 5 anos. Nível

60 Armazenamento de Componentes Plaquetários Temperatura de armazenamento de 22 2ºC, em agitação constante, com validade de acordo com o plastificante da bolsa (3 a 5 dias) Para produtos preparados em circuito aberto, prazo de validade, no máximo de 4 horas, mantidos a 22 2ºC, com registro do horário de preparação. Armazenamento de Granulócitos O concentrado de granulócitos armazenado a 22 de 24 horas. Armazenamento de Componentes Irradiados 2ºC, com validade Hemocomponentes irradiados armazenados segregados de outros hemocomponentes. Concentrado de hemácias irradiadas armazenado até 28 dias depois da irradiação considerando a validade do hemocomponente inicial. Concentrado de plaqueta e de granulócitos irradiados com as datas de validade original. Nível Nivel

61 Organização do estoque (identificação visual) Tipo de Hemocomponente Prazo de validade do hemocomponente Grupo ABO e Rh do hemocomponente Outros tipos de separações, visando segurança e otimização

62 DISTRIBUIÇÃO DE HEMOCOMPONENTES

63 Distribuição Distribuição de hemocomponentes para estoque em outros serviços de hemoterapia. Distribuição de hemocomponentes para transfusão mediante a realização das provas pré-transfusionais.

64 Distribuição Distribuição de sangue e hemocomponentes POP atualizado e disponível Procedimentos executados conforme POP Distribuição mediante solicitação, por escrito, do médico do serviço de hemoterapia da instituição contratante (contendo nome legível e CRM) Contrato, convênio ou termo de compromisso para distribuição de hemocomponentes, contemplando as determinações da legislação vigente, inclusive, as responsabilidades pelo transporte e a necessidade de regularização dos serviços envolvidos junto à vigilância sanitária Realiza/registra saída do sangue e/ou hemocomponentes com identificação dos locais de destino, verificação de integridade das unidades e a temperatura de conservação conforme legislação vigente. Nível II I II

65 Distribuição Reintegra hemocomponentes não utilizados Procedimentos estabelecidos para reintegração de hemocomponentes, sendo condições indispensáveis: não abertura do sistema, temperatura controlada de acordo com a especificação do hemocomponente, documentação especificando a trajetória da bolsa, presença de amostra de concentrado de hemácias suficiente para realizar testes INF

66 Distribuição Envia hemocomponentes para uso não terapêutico (pesquisa, produção de reagentes, outros) com autorização do Ministério da Saúde, mediante contrato ou outro termo equivalente e informando, no mínimo: finalidade do envio, número da bolsa enviada, instituição de destino (avaliar mecanismo de rastreabilidade) I

67 Distribuição Envio de plasma excedente do uso terapêutico para produção de hemoderivados mediante autorização do Ministério da Saúde. Processo validado de transporte de plasma excedente do uso terapêutico para produção de hemoderivados realizado por empresa de transporte do insumo regularizada junto a Anvisa. I

68 CONTROLE DE QUALIDADE DE HEMOCOMPONENTES

69 Controle de Qualidade de Hemocomponentes Definição : são análises realizadas nos hemocomponentes (produto acabado) para determinar se estes estão de acordo com as normas vigentes em hemoterapia. Ferramenta indispensável da garantia da qualidade

70 Controle de Qualidade de Hemocomponentes Recursos Humanos Nome do responsável técnico Formação profissional Registro no conselho de classe Pessoal é qualificado/capacitado/suficiente? Infra-estrutura Área física conforme (iluminação, fluxo). Equipamentos suficientes e em conformidade com técnicas utilizadas (aferição, calibração, manutenção e conservação) Nível Controle e registro da temperatura do ambiente (22 2ºC) II

71 Controle de Qualidade de Hemocomponentes Pontos importantes do Controle de Qualidade de hemocomponentes Nível Plano de amostragem (protocolo escrito) definido para o controle de qualidade do sangue e dos hemocomponentes - tipo de controle, periodicidade, amostragem, os critérios de aceitação e parâmetros mínimos (conformidade igual ou maior que 75% de cada item controlado em todos os hemocomponentes, exceção do conc. hemácias por aférese e contagem de leucócitos em componentes celulares desleucocitados que devem ser de 90%. Método utilizado que não comprometa a integridade do produto, ao menos que este não seja utilizado para transfusão após utilização como controle de qualidade. Registros das ações realizadas para identificação do agente em casos de contaminação microbiológica, sua provável fonte e medidas adotadas. Avaliação sistemática dos resultados do controle de qualidade das amostras de hemocomponentes avaliados, e registro das ações corretivopreventivas adotadas. II II II

72 RDC n 34, de 11 de junho de 2014 Art. 66. O controle de qualidade dos concentrados de hemácias e dos concentrados de plaquetas deve ser realizado em, pelo menos, 1% da produção ou 10 (dez) unidades / mês (o que for maior). Parágrafo único. Na avaliação de contaminação microbiológica todos os casos positivos devem ser devidamente investigados, adotadas as medidas corretivas e preventivas, mantendo-se os respectivos registros. Art. 67. O controle de qualidade do plasma e do crioprecipitado deve ser feito em, no mínimo, 4 ( quatro) unidades / mês ou 1% da produção, o que for maior, exceto o parâmetro volume que deverá ser avaliado em todas as unidades produzidas.

73 RDC n 34, de 11 de junho de Os testes de controle de qualidade do plasma devem ser realizados em amostras individuais ou em amostras agrupadas de unidades produzidas com até 30 (trinta) dias de armazenamento, de acordo com a amostragem de que trata o caput deste artigo, devendo realizar, no mínimo, a determinação da atividade coagulante do fator V (Fator V: C) ou da atividade do Fator V ou do tempo de tromboplastina parcialmente ativada (TTPa), sendo obrigatória, no caso de produção de plasma para produção de hemoderivados, a determinação do Fator V: C. 2 Para o controle de qualidade do plasma, os testes de contagem de células residuais devem ser realizados após a produção, antes do congelamento do plasma, em amostras individuais ou em amostras agrupadas de unidades produzidas conforme amostragem que trata o caput deste artigo.

74 RDC n 34, de 11 de junho de 2014 Art. 68. Cada item verificado pelo controle de qualidade deve apresentar um percentual de conformidade igual ou superior a 75%, exceto para a produção de concentrado de plaquetas por aférese e contagem de leucócitos em componentes celulares desleucocitados cuja conformidade deve ser igual ou superior a 90%. Parágrafo único. No caso de contaminação microbiológica o serviço deve investigar e identificar a provável fonte e determinar as medidas corretivas e preventivas. Art. 69. Os resultados do controle de qualidade devem ser sistematicamente analisados, revisados e as ações corretivas devem ser adotadas para as nãoconformidades observadas, mantendo-se os respectivos registros.

75 Procedimentos de Controle de Qualidade do produto acabado Inspeção Visual Contaminação Microbiológica Características (especificações) Técnicas

76 Inspeção Visual HEMOCOMPONENTES Aspectos a serem observados ST e CH PFC CP Alteração de cor (púrpura ou marrom escuro), lipemia, fibrina (coagúlos) Alteração de cor (avermelhada, esverdeada), fibrina ou coágulos, lipemia Alteração de cor (avermelhada, esverdeada), fibrina, lipemia, grumos (agregados plaquetários), ausência de swirling Swirling: aspecto semelhante a redemoinhos ou nuvens observados a olha nu (plaquetas na forma discoíde reflexão na luz). Aspecto de shampoo emperolado!!!!!

77 Controle de Qualidade de Concentrados de Hemácias Hemoglobina: >45g Concentrado de Hemácias Amostra: 1% ou 10 unidades/mês Hematócrito: 50 a 80% (*) Volume: 270 ± 50mL Grau de hemólise: < 0,8% da massa eritrocitária (no último dia de armazenamento). Esterilidade: estéril (microbiológico negativo) (*) O hematócrito esperado depende do tipo de solução preservativa utilizada na bolsa, sendo de 50 a 80% para as soluções aditivas e de 65 a 80% para CDPA-1.

78 Controle de Qualidade de Concentrados de Plaquetas Concentrado de Plaquetas Amostra: 1% ou 10 unidades/mês. Conteúdo total: >5,5x10 10 Volume: 40 a 70mL ph: > 6,4 (no último dia de armazenamento) Leucócitos: Preparado de plasma rico em plaquetas: < 2,0x10 8 unidades Preparado de camada leucocitária: < 0,5x10 8 unidades Esterilidade: estéril (microbiológico negativo)