ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMPUV Autorizado Agosto de 2012 Página 1 de 14

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 14

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pecdiazol 25% concentrado para emulsão cutânea para bovinos, equinos, ovinos, caprinos e suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) activa(s): Diazinão...25% p/v 0,93-0,96 g/cm 3 (20ºC) 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para emulsão cutânea Liquido de cor amarelo acastanhado 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos, equinos, ovinos, caprinos e suínos 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo O medicamento veterinário está indicado no combate a pulgas, carraças, ácaros da sarna, piolhos, moscas adultas e larvas, que afectam os animais domésticos: Ácaros: Dermayssus gallinae Moscas: Haematobia irritans, Musca automnalis, Hudrotaea irritans. Piolhos: Lignonatus spp, Haematopinus spp. 4.3 Contra-indicações Não deve ser utilizado em animais doentes, em convalescença, fracos, exaustos ou com sede. Não deve ser utilizado em animais com feridas ou outras lesões abertas. Não deve ser utilizado em animais com menos de 4 semanas de idade. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo Não deve ser utilizado a equinos cuja carne se destine ao consumo humano. Em ovinos obtém-se melhores resultados se o medicamento veterinário for aplicado 2 semanas após a tosquia. Devem ser tomadas medidas para garantir que os animais não engulam ou inalem durante a pulverização. Monitorar os animais nos dias seguintes da pulverização e consultar um veterinário, se necessário. Os animais não devem ser pulverizados caso estejam cansados, com sede, quando a lã estiver molhada, ou que sofram de ferimentos ou feridas abertas. 4.5 Precauções especiais de utilização Página 2 de 14

3 Precauções especiais para utilização em animais Não misturar com outro medicamento. Utilizar o medicamento veterinário em ambiente bem ventilado, evitando o contacto com os olhos e as mucosas do animal. Não utilizar na zona de ordenha ou onde se possa provocar contaminação da água (tanques, azenhas, rios) dado ser tóxico para os peixes. Lavar os úberes antes da ordenha. Não pulverizar quando seja previsível tempo chuvoso. No caso de chuva nas primeiras 24 horas depois da pulverização esta deve repetir-se. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de ingestão acidental, consulte um médico imediatamente e mostre-lhe o rótulo. As pessoas que manipulam o medicamento veterinário devem usar vestuário de protecção luvas de borracha de cano alto, botas e avental de borracha, viseira e fato de macaco. Evitar o contacto com a pele e com os olhos. Se o contacto ocorrer, lavar imediatamente com água. Não comer, beber ou fumar durante a manipulação. Lavar as mãos e as zonas da pele expostas ao medicamento veterinário depois do trabalho e antes de comer. Manter o medicamento veterinário afastado dos alimentos, bebidas e rações. No caso de entornar, absorver o medicamento veterinário com areia e/ou serradura e lavar as superfícies contaminados com uma solução detergente. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Destruir as embalagens vazias; lavar bem os objectos contaminados e o material de protecção, tendo o cuidado especial de lavar as luvas por dentro. Não eliminar o medicamento veterinário remanescente em águas continentais ou em áreas pantanosas. No caso de problemas respiratórios ou se se verificar algum problema persistente depois da manipulação de outros organofosforados, pedir conselho médico antes da manipulação do medicamento veterinário. Os sintomas de intoxicação são: sensação de fadiga e fraqueza que podem ser acompanhadas de dor abdominal, diarreia, sudação ou salivação excessivas até 12 horas depois da exposição. Uma intoxicação grave provoca convulsões musculares generalizadas 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade cutânea. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não utilizar em animais em gestação ou aleitamento 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não administrar em conjunto com outros inibidores da colinesterase. Não administrar com produtos capazes de produzir depressão do sistema de nervoso central. Os organofosforados podem aumentar a toxicidade destes compostos. 4.9 Posologia e via de administração Administração cutânea Banhos ou lavagem a mão: Ovinos e Caprinos - 1 litro do medicamento veterinário por cada 1000 litros de água; Bovinos 1 litro do medicamento veterinário por cada 400 litros de água. Em pulverização: Ovinos e Caprinos - 1 litro de medicamento veterinário por cada 400 litros de água; Página 3 de 14

4 Equinos e Suínos - 1 litro de água por cada 500 litros de água. Dar água a beber aos animais antes de iniciar o tratamento. EQUINOS, BOVINOS, OVINOS, CAPRINOS E SUÍNOS: O tempo do banho deverá ser de 1 minuto, devendo a cabeça ser imersa pelo menos 1 vez. O banho para a imersão deve ser utilizado no dia da preparação. Em ovinos obtêm-se melhores resultados se estes forem tratados 2 semanas após a tosquia. Os animais jovens devem ser tratados preferencialmente através de pulverização ou lavagem â mão. Frequência das aplicações: Ronha dos ovinos (sarna psoróptica ) e outras sarnas : 1 a 3 tratamentos com 10 dias de intervalo Piolhos e malófagos : 1 a 2 tratamentos com 17 dias de intervalo Carraças: de 3 em 3 meses Míases: De acordo com as necessidades 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Em caso de sobredosagem os animais podem apresentar sialorreia, tremores e convulsões. Contactar imediatamente um Médico Veterinário. Administrar atropina e preparações de oximas em simultâneo Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras : 14 dias Leite : 3 dias Não aplicar em equinos cuja carne se destine ao consumo humano 5. PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <IMUNOLÓGICAS> Grupo farmacoterapêutico: Outros ectoparasiticidas para uso tópico Código ATCvet: QP53AX 5.1 Propriedades farmacodinâmicas O dimpilato também chamado diazinão, é um ectoparasiticida para uso tópico que pertence ao grupo dos organofosforados e que actua inibindo a acetilcolinesterase. É uma substância de reconhecida actividade antiparasitária, particularmente em pulgas e carraças. Actua principalmente pela inibição das enzimas dos insectos, como as colinesterases. Isto é conseguido quando o dimpilato compete com acetilcolina, responsável pela transmissão de impulsos nervosos entre as células, ligando-se ao local esterase das moléculas das colinesterases. A acetilcolina é degradada a um ritmo inferior, acumula-se e induz a distúrbios. Uma vez que o metabolismo do dimpilato nos insectos é muito lento, um envenenamento irreversível é alcançado. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A substância activa liberta-se lentamente, depositando-se sobre o pêlo do animal e ficando em contacto com o parasita. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Estabilizantes.; Xileno Página 4 de 14

5 6.2 Incompatibilidades Nos dias de aplicação do medicamento veterinário evitar a administração de organofosforados e carbamatos. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda.3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata 6.4 Precauções especiais de conservação Manter em local seguro, no recipiente original selado. Manter o medicamento veterinário num local seco, fresco e ao abrigo da luz. Manter afastado de alimentos e bebidas incluindo os dos animais. Fechar bem o recipiente depois de utilizar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Embalagens opacas de polietileno HDPE Embalagens de 15ml,100 ml, 200 ml, 1 Lt e 5 Lt, 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário e dos seus desperdícios, deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. Perigoso para peixes. Não contaminar fontes, poços e cursos de água com restos do medicamento veterinário. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Vet Permutadora Rua dos Navegantes, 53, 2º Lisboa 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 581/01/12NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Agosto de DATA DA REVISÃO DO TEXTO PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Página 5 de 14

6 ROTULAGEM Página 6 de 14

7 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {NATUREZA/TIPO} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pecdiazol 25% concentrado para emulsão cutânea para bovinos, equinos, ovinos, caprinos e suínos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância(s) activa(s): Diazinão...25% p/v 0,93-0,96 g/cm 3 (20ºC) 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para emulsão cutânea Liquido de cor amarelo acastanhado 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Embalagens de 15ml,100 ml, 200 ml, 1 Lt e 5 Lt, 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos, equinos, ovinos, caprinos e suínos 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) O medicamento veterinário está indicado no combate a pulgas, carraças, ácaros da sarna, piolhos, moscas adultas e larvas, que afectam os animais domésticos: Ácaros: Dermayssus gallinae Moscas: Haematobia irritans, Musca automnalis, Hudrotaea irritans. Piolhos: Lignonatus spp, Haematopinus spp. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração cutânea Banhos ou lavagem a mão: Página 7 de 14

8 Ovinos e Caprinos - 1 litro do medicamento veterináriopor cada 1000 litros de água; Bovinos 1 litro do medicamento veterinário por cada 400 litros de água. Em pulverização: Ovinos e Caprinos - 1 litro de medicamento veterinário por cada 400 litros de água; Equinos e Suínos - 1 litro de água por cada 500 litros de água. Dar água a beber aos animais antes de iniciar o tratamento. EQUINOS, BOVINOS, OVINOS, CAPRINOS E SUÍNOS: O tempo do banho deverá ser de 1 minuto, devendo a cabeça ser imersa pelo menos 1 vez. O banho para a imersão deve ser utilizado no dia da preparação. Em ovinos obtêm-se melhores resultados se estes forem tratados 2 semanas após a tosquia. Os animais jovens devem ser tratados preferencialmente através de pulverização ou lavagem â mão. Frequência das aplicações: Ronha dos ovinos (sarna psoróptica ) e outras sarnas : 1 a 3 tratamentos com 10 dias de intervalo Piolhos e malófagos : 1 a 2 tratamentos com 17 dias de intervalo Carraças: de 3 em 3 meses Míases: De acordo com as necessidades 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras : 14 dias Leite : 3 dias Não aplicar em equinos cuja carne se destine ao consumo humano 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Não deve ser utilizado a equinos cuja carne se destine ao consumo humano. Em ovinos obtém-se melhores resultados se o medicamento veterinário for aplicado 2 semanas após a tosquia. Devem ser tomadas medidas para garantir que os animais não engulam ou inalem durante a pulverização. Monitorar os animais nos dias seguintes da pulverização e consultar um veterinário, se necessário. Os animais não devem ser pulverizados caso estejam cansados, com sede, quando a lã estiver molhada, ou que sofram de ferimentos ou feridas abertas. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter em local seguro, no recipiente original selado. Manter o medicamento veterinário num local seco, fresco e ao abrigo da luz. Manter afastado de alimentos e bebidas incluindo os dos animais. Página 8 de 14

9 Fechar bem o recipiente depois de utilizar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário e dos seus desperdícios, deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. Perigoso para peixes. Não contaminar fontes, poços e cursos de água com restos do medicamento veterinário. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário <- medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.> USO VETERINÁRIO USO EXTERNO 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Vet Permutadora Rua dos Navegantes, 53, 2º Lisboa 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 581/01/12NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} Página 9 de 14

10 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 10 de 14

11 FOLHETO INFORMATIVO 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Vet Permutadora Rua dos Navegantes, 53, 2º Lisboa Fabricante libertador de lote: Agroquisa S.A. Rua dos Navegantes, 53, 2º Lisboa. 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pecdiazol 25% concentrado para emulsão cutânea para bovinos, equinos, ovinos, caprinos e suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Substância(s) activa(s): Diazinão...25% p/v 0,93-0,96 g/cm 3 (20ºC) 4. INDICAÇÕES O medicamento veterinário está indicado no combate a pulgas, carraças, ácaros da sarna, piolhos, moscas adultas e larvas, que afectam os animais domésticos: Ácaros: Dermayssus gallinae Moscas: Haematobia irritans, Musca automnalis, Hudrotaea irritans. Piolhos: Lignonatus spp, Haematopinus spp. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não deve ser utilizado em animais doentes, em convalescença, fracos, exaustos ou com sede. Não deve ser utilizado em animais com feridas ou outras lesões abertas. Não deve ser utilizado em animais com menos de 4 semanas de idade. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes 6. REACÇÕES ADVERSAS Podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade cutânea. 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos, equinos, ovinos, caprinos e suínos 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Página 11 de 14

12 Administração cutânea Banhos ou lavagem a mão: Ovinos e Caprinos - 1 litro do medicamento veterinário por cada 1000 litros de água; Bovinos 1 litro do medicamento veterinário por cada 400 litros de água. Em pulverização: Ovinos e Caprinos - 1 litro de medicamento veterinário por cada 400 litros de água; Equinos e Suínos - 1 litro de água por cada 500 litros de água. Dar água a beber aos animais antes de iniciar o tratamento. EQUINOS, BOVINOS, OVINOS, CAPRINOS E SUÍNOS: O tempo do banho deverá ser de 1 minuto, devendo a cabeça ser imersa pelo menos 1 vez. O banho para a imersão deve ser utilizado no dia da preparação. Em ovinos obtêm-se melhores resultados se estes forem tratados 2 semanas após a tosquia. Os animais jovens devem ser tratados preferencialmente através de pulverização ou lavagem â mão. Frequência das aplicações: Ronha dos ovinos (sarna psoróptica ) e outras sarnas : 1 a 3 tratamentos com 10 dias de intervalo Piolhos e malófagos : 1 a 2 tratamentos com 17 dias de intervalo Carraças: de 3 em 3 meses Míases: De acordo com as necessidades 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Nunca utilizar sem fazer previamente a diluição. Dar água a beber aos animais antes de iniciar o tratamento. EQUINOS, BOVINOS, OVINOS, CAPRINOS E SUÍNOS: O tempo do banho deverá ser de 1 minuto, devendo a cabeça ser imersa pelo menos 1 vez. O banho para a imersão deve ser utilizado no dia da preparação. Em ovinos obtêm-se melhores resultados se estes forem tratados 2 semanas após a tosquia. Os animais jovens devem ser tratados preferencialmente através de pulverização ou lavagem â mão. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne : 14 dias Leite : 3 dias Não aplicar em equinos cuja carne se destine ao consumo humano 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter em local seguro, no recipiente original selado. Manter o medicamento veterinário num local seco, fresco e ao abrigo da luz. Manter afastado de alimentos e bebidas incluindo os dos animais. Fechar bem o recipiente depois de utilizar. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Advertências especiais <para cada espécie-alvo> Não deve ser utilizado a equinos cuja carne se destine ao consumo humano. Em ovinos obtém-se melhores resultados se o medicamento veterinário for aplicado 2 semanas após a tosquia. Devem ser tomadas medidas para garantir que os animais não engulam ou inalem durante a pulverização. Monitorar os animais nos dias seguintes da pulverização e consultar um veterinário, se necessário. Os animais não devem ser pulverizados caso estejam cansados, com sede, quando a lã estiver molhada, ou que sofram de ferimentos ou feridas abertas. Página 12 de 14

13 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Não misturar com outro medicamento. Utilizar o medicamento veterinário em ambiente bem ventilado, evitando o contacto com os olhos e as mucosas do animal. Não utilizar na zona de ordenha ou onde se possa provocar contaminação da água (tanques, azenhas, rios) dado ser tóxico para os peixes. Lavar os úberes antes da ordenha. Não pulverizar quando seja previsível tempo chuvoso. No caso de chuva nas primeiras 24 horas depois da pulverização esta deve repetir-se. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de ingestão acidental, consulte um médico imediatamente e mostre-lhe o rótulo. As pessoas que manipulam o medicamento veterinário devem usar vestuário de protecção luvas de borracha de cano alto, botas e avental de borracha, viseira e fato de macaco. Evitar o contacto com a pele e com os olhos. Se o contacto ocorrer, lavar imediatamente com água. Não comer, beber ou fumar durante a manipulação. Lavar as mãos e as zonas da pele expostas ao medicamento veterinário depois do trabalho e antes de comer. Manter o medicamento veterinário afastado dos alimentos, bebidas e rações. No caso de entornar, absorver o medicamento veterinário com areia e/ou serradura e lavar as superfícies contaminados com uma solução detergente. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Destruir as embalagens vazias; lavar bem os objectos contaminados e o material de protecção, tendo o cuidado especial de lavar as luvas por dentro. Não eliminar o medicamento veterinário remanescente em águas continentais ou em áreas pantanosas. No caso de problemas respiratórios ou se se verificar algum problema persistente depois da manipulação de outros organofosforados, pedir conselho médico antes da manipulação do medicamento veterinário. Os sintomas de intoxicação são: sensação de fadiga e fraqueza que podem ser acompanhadas de dor abdominal, diarreia, sudação ou salivação excessivas até 12 horas depois da exposição. Uma intoxicação grave provoca convulsões musculares generalizadas Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não utilizar em animais em gestação ou aleitamento Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não administrar em conjunto com outros inibidores da colinesterase. Não administrar com produtos capazes de produzir depressão do sistema de nervoso central. Os organofosforados podem aumentar a toxicidade destes compostos. Sobredosagem Em caso de sobredosagem os animais podem apresentar sialorreia, tremores e convulsões. Contactar Página 13 de 14

14 imediatamente um Médico Veterinário. Administrar atropina e preparações de oximas em simultâneo. Incompatibilidades Nos dias de aplicação do medicamento veterinário evitar a administração de organofosforados e carbamatos. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PUV NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário e dos seus desperdícios, deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. Perigoso para peixes. Não contaminar fontes, poços e cursos de água com restos do medicamento veterinário. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Agosto de OUTRAS INFORMAÇÕES Página 14 de 14