APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO CORAPHENE Hidroxizina Composição, forma farmacêutica e número de unidades CORAPHENE, Embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos por película a 25 mg de hidroxizina. CORAPHENE, Embalagem com frasco de 200 ml xarope a 2 mg/ ml de hidroxizina. Classificação farmacoterapêutica Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos Anti-histamínicos H1 sedativos Nome do responsável pela autorização de introdução no mercado VEDIM Pharma (Produtos Químicos e Farmacêuticos), Lda. Rua Carlos Calisto, 4-B Lisboa Indicações Terapêuticas O Coraphene está indicado: no tratamento sintomático da ansiedade, nos adultos; no tratamento sintomático do prurido; na pré-medicação em cirurgia. Contra-indicações O Coraphene está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade a qualquer um dos seus constituintes, à cetirizina, a outros derivados da piperazina, à aminofilina ou à etilenodiamina. Doentes com porfíria. Na gravidez e aleitamento (ver Efeitos na gravidez e aleitamento ). O Coraphene, xarope, 2 mg/ ml contém 0,75 g de sacarose por ml. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, mal-absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. O Coraphene, comprimidos, 25 mg contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp ou mal-absorção glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Efeitos indesejáveis

2 Os efeitos indesejáveis são principalmente relacionados com efeitos depressores do SNC ou com efeitos paradoxais de estimulação do SNC, com a actividade anticolinérgica ou com reacções de hipersensibilidade. Foram reportadas espontaneamente as seguintes reacções adversas: Taquicardia; perturbações da acomodação ocular, visão turva; obstipação, secura de boca, náuseas, vómitos; fadiga, mal-estar, febre; choque anafilático, hipersensibilidade; testes de função hepática anormais; convulsões, vertigens, discinésia, cefaleias, insónia, sedação, sonolência, tremores; agitação, confusão, desorientação, alucinação, irritabilidade; retenção urinária; broscospasmo; edema angioneurótico, dermatite, erupção medicamentosa fixa, prurido, exantema eritematoso, exantema máculo-papular, aumento da diaforese, urticária; hipotensão. Interacções medicamentosas e outras Deve ser considerada uma acção potenciadora do Coraphene quando este for utilizado em conjunto com outros medicamentos com acção depressora do sistema nervoso central ou com propriedades anticolinérgicas, pelo que as doses devem ser reduzidas e individualizadas. Deve ser considerada a possibilidade de interacções entre o Coraphene e os seguintes medicamentos: Betahistina e outros medicamentos anticolinesterásicos; Inibidores da monoamino-oxidase (IMAO); Adrenalina; Cimetidina. No rato, a hidroxizina antagonizou a acção anticonvulsivante da fenitoína. Deve ser evitada a ingestão simultânea de álcool com Coraphene, dado que o álcool pode aumentar os efeitos do Coraphene. O Coraphene pode ainda apresentar interacções com medicamentos que sejam metabolizados pelo fígado. Diga ao seu médico todos os medicamentos que está a tomar tomar, mesmo os de venda sem receita. Ele dir-lhe-á se existem interacções entre o Coraphene e os medicamentos que toma. Precauções especiais de utilização O Coraphene deve ser administrado com precaução: nos doentes com potencial convulsivo aumentado nas crianças de pequena idade (ver Efeitos em crianças ) nos doentes com asma, glaucoma, obstrução urinária, motilidade gastrointestinal diminuída, miastenia grave ou demência nos doentes com um factor predisponente conhecido para arritmia cardíaca, ou que estejam a ser tratados concomitantemente com medicamentos potencialmente arritmogénicos É necessário fazer um ajuste da dose do Coraphene:

3 caso este seja administrado concomitantemente com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central ou com medicamentos com actividade anticolinérgica (ver Interacções medicamentosas e outras ) nos idosos, nos doentes com disfunção hepática e nos doentes com insuficiência renal moderada ou grave (ver Posologia, modo e via de administração ). Deve-se evitar o uso de o uso de álcool enquanto se estiver a tomar o Coraphene (ver Interacções medicamentosas e outras ). O tratamento com Coraphene deve ser interrompido 5 dias antes da realização de testes de alergia ou da prova de provocação brônquica com metacolina, para evitar que influencie os resultados dos testes. Para doses superiores a 6,5 ml de Coraphene, xarope, 2 mg/ ml, o teor de sacarose deve ser tomado em consideração em doentes com diabetes mellitus. A sacarose pode ser prejudicial para os dentes. O Coraphene, xarope, 2 mg/ ml contém uma pequena quantidade de etanol (0,1vol%; álcool). A concentração de álcool após administração de 100 ml de xarope (equivalente a 200 mg de hidroxizina) é de aproximadamente 100 mg, equivalente a 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. Este facto deve ser tido em consideração em doentes com alcoolismo, em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças, grupos de alto risco tais como doentes com doença hepática ou epilepsia. Efeitos na gravidez e aleitamento A hidroxizina atravessa a barreira placentária originando concentrações fetais superiores às maternas. Até à data não existem dados epidemiológicos relevantes disponíveis, relacionados com a exposição ao Coraphene durante a gravidez. Nos recém-nascidos cujas mães receberam Coraphene no final da gravidez e/ou durante o trabalho de parto, foram observados os seguintes efeitos imediatamente ou algumas horas após o nascimento: hipotonia, disfunções do movimento incluindo sinais extra-piramidais, movimentos clónicos, depressão do SNC, situações de hipóxia neonatal ou retenção urinária. Por conseguinte, o Coraphene não deve ser usado durante a gravidez. O Coraphene está contra-indicado durante o aleitamento. Caso seja necessário utilizar o Coraphene durante este período, deve-se interromper a amamentação. Efeitos em crianças As crianças de pequena idade são mais susceptíveis de desenvolver efeitos adversos relacionados com o sistema nervoso central, tais como convulsões, vertigens, discinésia, cefaleias, insónia, sedação, sonolência e tremores. As convulsões foram reportadas com mais frequência nas crianças que nos adultos. Efeitos em idosos

4 Nos idosos o Coraphene possui uma acção mais prolongada. Ver o descrito em Posologia, modo e via de administração. Efeitos em doentes com patologias especiais O Coraphene possui uma acção mais prolongada nos doentes com disfunção hepática ou com insuficiência renal moderada a grave. Ver o descrito em Posologia, modo e via de administração. Há patologias em que Coraphene deve ser administrado com precaução. Ver também o descrito em Precauções especiais de utilização. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas O Coraphene pode reduzir a capacidade de concentração e o tempo de reacção. Os doentes devem ser advertidos de forma a evitar conduzir ou operar máquinas perigosas. O uso concomitante do Coraphene com álcool ou outros medicamentos sedativos deve ser evitado pois agrava estes efeitos. Lista de excipientes Comprimidos revestidos por película a 25 mg: Núcleo: lactose, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry Y (dióxido titânio, hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 400). Xarope a 2 mg/ ml: etanol, sacarose, benzoato de sódio, mentol, essência de avelã, água purificada. Posologia, modo e via de administração Os comprimidos devem ser deglutidos com líquido e o xarope deve ser administrado por via oral, puro ou diluído em água ou sumo. Adultos para tratamento sintomático da ansiedade: 50 mg/dia em três administrações separadas de 12,5-12,5-25 mg. nos casos mais graves podem ser utilizadas doses até 300 mg/dia. para tratamento sintomático do prurido: a dose inicial é de 25 mg ao deitar, seguida, se necessário, de doses até 25 mg, 3 a 4 vezes por dia. para pré-medicação em cirurgia: 50 a 200 mg/dia, em 1 ou 2 administrações: administração única 1 hora antes da cirurgia, podendo ser precedida por uma administração na noite anterior à anestesia.

5 Nos adultos, a dose única máxima não deve exceder 200 mg, ao passo que a dose diária máxima não deve exceder 300 mg. Crianças (a partir dos 12 meses) para tratamento sintomático do prurido: dos 12 meses aos 6 anos: 1 a 2 mg/kg/dia, num máximo de 50 mg/dia, em administrações divididas; a partir dos 6 anos: 1 a 2 mg/kg/dia, num máximo de 100 mg/dia, em administrações divididas; para pré-medicação em cirurgia: administração única de 0,6 mg/kg, 1 hora antes da cirurgia. Ajuste da dose A dose deve ser adaptada, dentro dos valores recomendados, de acordo com a resposta do doente ao tratamento. Idosos: recomenda-se que se inicie o tratamento com metade da dose recomendada, devido a uma acção prolongada. Doentes com disfunção hepática: recomenda-se redução da dose diária em 33%. Doentes com insuficiência renal moderada a grave: a dose deve ser reduzida, devido ao decréscimo de excreção do metabolito cetirizina. Incompatibilidades Não se aplica. Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Salvo indicação médica em contrário, os comprimidos e o xarope devem ser administrados imediatamente antes das refeições (ver também Posologia, modo e via de administração ). Duração do tratamento médio De acordo com o critério médico. Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses Tomar o medicamento logo que se lembre. Não deve duplicar a dose para compensar a que não tomou. Indicação de como suspender o tratamento Não se aplica.

6 Sobredosagem e tratamento Os sintomas observados após uma dose excessiva importante são associados maioritariamente com um efeito anticolinérgico excessivo, depressão do SNC ou estimulação paradoxal do SNC. Incluem náuseas, vómitos, taquicardia, febre, sonolência, diminuição do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações. Podem-se seguir depressão do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão ou arritmia cardíaca. Pode seguirse coma profundo e colapso cardio-respiratório. As vias aéreas, a situação respiratória e circulatória devem ser monitorizadas com ECG contínuo e deve ser disponibilizado um adequado fornecimento de oxigénio. A monitorização cardíaca e da pressão sanguínea deve ser mantida até 24 h após o doente estar livre de sintomas. Caso os doentes apresentem estado mental alterado, deve-se investigar se ocorreu toma simultânea de outros medicamentos ou álcool e, caso seja necessário, deve-se administrar oxigénio, naloxona, glucose e tiamina. A norepinefrina e o metaraminol devem ser utilizados caso seja necessário um vasopressor. A epinefrina não deve ser utilizada. O xarope de ipecacuanha não deve ser administrado em doentes sintomáticos ou nos que rapidamente possam ficar obnubilados, em estado de coma ou entrar em convulsões, dado que pode conduzir a uma pneumonia por aspiração. Caso tenha ocorrido uma ingestão significativa pode ser realizada uma lavagem gástrica com entubação endotraqueal prévia. Pode administrar-se carvão activado embora sejam raros os dados que suportam a sua eficácia. Existem dúvidas acerca do valor da utilização da hemodiálise e da hemoperfusão no tratamento da sobredosagem com Coraphene. Não existe antídoto específico. Os dados da literatura indicam que, uma dose de ensaio terapêutico, de fisostigmina, pode ser útil na presença de efeitos anticolinérgicos não tratáveis, graves e com risco vital, que não respondem a outros agentes. A fisostigmina não deve ser utilizada para manter o doente vigil. Se foram co-administrados antidepressivos cíclicos, o uso de fisostigmina pode precipitar convulsões, paragem cardíaca irreversível. Deve-se também evitar a administração de fisostigmina em doentes com alterações da condução cardíaca. Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem. Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que não conste neste folheto. Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7 Data da última revisão do folheto: APROVADO EM