Controlo e Garantia de Qualidade da Técnica

Tamanho: px
Começar a partir da página:

Download "Controlo e Garantia de Qualidade da Técnica"

Transcrição

1 Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Mestrado em Controlo de Qualidade Controlo e Garantia de Qualidade da Técnica de PCR Ana Elisabete Pereira Correia de Oliveira Dezembro 2008

2 Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto Mestrado em Controlo de Qualidade Controlo e Garantia de Qualidade da Técnica de PCR Área: Medicamentos e Plantas Medicinais Orientador: Professor Doutor Rui Manuel de Medeiros Melo Silva Co orientadora: Professora Doutora Maria de São José Garcia Alexandre Nascimento da Fonseca Dissertação de Candidatura ao Grau de Mestre apresentado à Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto. Trabalho realizado no laboratório de Oncologia Molecular do IPO Porto e financiado pela Fundação Astrazeneca. Ana Elisabete Pereira Correia de Oliveira Dezembro 2008

3 Declaração relativa à reprodução: É autorizada a reprodução integral desta dissertação apenas para efeitos de investigação mediante declaração escrita do interessado, que a tal se compromete. ii

4 Agradecimentos O presente trabalho não seria possível sem a ajuda e o apoio de determinadas pessoas que demonstraram o seu apoio e carinho incondicional. Tentando não esquecer ninguém, quero agradecer: Em primeiro lugar, à Fundação Astrazeneca, que financiou este projecto. À Professora Doutora Maria Beatriz Prior Pinto Oliveira, coordenadora do Mestrado em Controlo de Qualidade, pela sua preocupação, atenção e apoio prestados, pela rápida resposta e bons conselhos sempre que solicitada, aproveitando para felicitá la pela excelente coordenação deste mestrado. Ao Professor Doutor Rui Medeiros, meu orientador neste trabalho, pela simpatia e prontidão com que me recebeu, pelo apoio, pela ginástica temporal para me incluir na sua agenda, por si só cheia, pela paciência e entendimento, e principalmente pela orientação neste projecto inesperado. À Professora Doutora Maria de São José Nascimento, minha co orientadora que prontamente aceitou co orientar este projecto, pelas palavras reconfortantes de força e disponibilidade, que sempre me foi transmitindo nos últimos anos e pelo seu optimismo contagiante, que se revelou muito útil nos últimos meses. À Doutora Albina Marinho, do laboratório de Virologia do IPO Porto, pela simpatia e atenção prestada e pela partilha de conhecimentos que em muito enriqueceram este trabalho. A todos os meus colegas e recentes amigos do laboratório de Oncologia Molecular do IPO Porto, pela simpatia com que me receberam e se deixaram observar nas suas rotinas diárias. A todos os meus antigos colegas e amigos do departamento de Química Orgânica da Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, especialmente à Professora Doutora Maria José Gonzalez e ao Carlos, pela grande amizade, alegria e apoio que sempre me demonstraram. A todos os meus familiares e amigos, pela presença e apoio constante. À Cátia, amiga e antiga companheira de laboratório e mestrado, pela amizade incondicional. Aos meus pais, pelo enorme carinho e apoio com que acompanharam as diversas fases deste mestrado, desculpando todos os pequenos momentos de má disposição e falta de disponibilidade. Ao Hélder, meu irmão, a pessoa que mais acredita em mim, por todas as horas infindáveis de conversa e carinho. Ao Pedro, que me acompanhou desde sempre neste mestrado, pela confiança, incentivo e carinho nas horas certas. iii

5 Resumo Esta dissertação pretende apresentar uma proposta de avaliação interna da qualidade das técnicas de PCR RFLP e Real Time PCR, utilizadas diariamente no laboratório de Oncologia Molecular do IPO Porto, com fins de diagnóstico e investigação epidemiológica e farmacogenómica. Este trabalho baseou se apenas na sua utilização qualitativa em projectos de investigação. O controlo e a garantia de qualidade têm um papel vital hoje em dia, ajudando a garantir a fiabilidade de resultados e produtos. Os critérios de qualidade tornaram se essenciais para assegurar a correcta utilização de tecnologias genéticas que se desenvolveram nas últimas décadas, como é o caso da amplificação dos ácidos nucleicos. Desde a sua descoberta, a amplificação dos ácidos nucleicos in vitro, através da técnica de PCR, tornou se uma ferramenta muito poderosa em laboratórios de diagnóstico. No entanto, uma das desvantagens apontadas tem sido a falta de requisitos e regulamentos padronizados para esta técnica, assim como a dificuldade de controlar todas as variáveis intervenientes, podendo comprometer a qualidade dos resultados. Sendo assim, e face à nova tendência universal de garantia de qualidade, é necessário implementar protocolos de controlo e sistemas de gestão de qualidade. O HACCP é uma metodologia preventiva que assenta numa abordagem científica e sistemática de identificação e avaliação de perigos específicos em todas as etapas da produção. Apesar do uso do HACCP não se ter ainda expandido ao laboratório de técnicas genéticas, a base deste sistema pode ser adaptada a diferentes sectores, com alta probabilidade de sucesso. Através de uma cuidada observação do laboratório de Oncologia Molecular e seus colaboradores e utilizando as bases do sistema de gestão de qualidade HACCP, foram elaborados os fluxogramas das técnicas de PCR RFLP e Real Time PCR, e preenchidas tabelas de identificação de perigos, pontos críticos de controlo, medidas de controlo e correctivas, reunindo todos os cuidados e acções a realizar durante a técnica e na resolução de problemas. A partir daqui, foram adaptados critérios de avaliação dos vários sectores do laboratório, utilizados na observação diária e que poderão ser implementados futuramente como medidas de avaliação interna do local, sua organização e colaboradores. Com a utilização dos fundamentos do HACCP, os critérios e a observação, concluiu se que os principais requisitos de trabalho eram, em geral, cumpridos, mas que faltava um protocolo que avaliasse internamente a qualidade dos vários passos, para além dos resultados. Tendo em conta os pontos críticos identificados e a necessária adaptação ao local, elaborou se um plano de controlo de qualidade interno, a experimentar, melhorar e implementar num futuro próximo. iv

6 Abstract This thesis aims to present a proposal for assessing internal quality of the technique of PCR RFLP and Real Time PCR, used daily in the laboratory of Molecular Oncology of IPO Porto. These techniques are used for purposes of diagnosis and epidemiological and pharmacogenomics research. This work was based only on their qualitative use in research projects. Quality control and assurance play a vital role nowadays helping to ensure the reliability of tests results and industrial products. The criteria of quality have become essential to ensure proper use of genetic technologies that have been developed in recent decades, such as the amplification of nucleic acids. In vitro amplification of nucleic acids using PCR has become, since its discovery, a powerful diagnostic tool. However, the lack of officially approved, standardized regulations and instructions has been pointed as one of the disadvantages, as well as the difficulty to control all the variables. Both can compromise the quality of the results. So, it is necessary to introduce a quality control plan and management system, in order to achieve the new universal trend of quality assurance. HACCP is a preventive approach based on a scientific and logical system designed to identify and evaluate specific hazards at all stages of the process. Despite the use of HACCP has not yet expanded to the genetic laboratory, the foundation of this system can be adapted and implemented in different sectors, with high probability of success. Through a careful observation of the laboratory of Molecular Oncology and its collaborators, and using the fundamentals of quality management system HACCP, the flowcharts were developed for PCR RFLP and Real Time PCR techniques, as well as tables for the identification of hazards, critical control points, control and corrective measures, bringing together all the care and actions to be undertaken during the technique and problem solving. From here, some criteria were also adjusted for evaluating the various sectors of the laboratory, and used for daily observation. These criteria may be implemented as future measures of internal evaluation of the site, its organization and employees. Using the fundamentals of HACCP, the criteria and observation, it was concluded that the main requirements of work were generally satisfied, but we needed a protocol to evaluate the internal quality of the various steps, in addition to the results. Given the critical points identified and the necessary adaptation to local, a plan of internal quality control was prepared, to experiment, improve and implement in the near future. v

7 Objectivos e Organização da Dissertação Face à importância actual da qualidade e à falta de documentos, registos e alguns procedimentos que controlem e comprovem a qualidade dos resultados e ensaios em geral praticados no laboratório de Oncologia Molecular do IPO Porto, foi objectivo desta dissertação iniciar um capítulo de integração do controlo e garantia da qualidade no laboratório, começando assim por exercer um controlo interno dos seus próprios ensaios. Alguns termos relativos a material, reagentes ou técnicas foram mantidos em inglês ao longo da dissertação, pela sua utilização habitual no laboratório. A dissertação está organizada em 4 partes. Na primeira parte, denominada Introdução, efectua se uma abordagem geral ao termo Qualidade, à sua história e evolução até ao tempo actual. A segunda parte, Controlo da Qualidade de Técnicas Genéticas, pretende rever o sector da qualidade nos ensaios genéticos e está subdividida em três pontos. No primeiro descreve se, de uma forma geral, a importância do controlo de qualidade nas técnicas genéticas; no segundo, faz se uma abordagem do controlo interno utilizado em ensaios genéticos, das variáveis que podem afectar os ensaios e que é necessário controlar; no terceiro, referem se brevemente os esquemas de controlo externo e de ensaios interlaboratoriais já existentes para as técnicas genéticas. Na terceira parte, intitulada HACCP, faz se uma descrição deste sistema de gestão da qualidade, a sua história, normas, utilização presente e futura. A quarta parte, Proposta de Modelo de Controlo e Garantia de Qualidade, constitui a parte principal deste trabalho, em que são apresentados os fluxogramas, as tabelas HACCP, os critérios e a proposta de plano de avaliação. Na quinta parte, denominada Resultados e Discussão, apresentam se os resultados da observação diária dos colaboradores do laboratório e da aplicação dos critérios referidos na quarta parte. Segue se uma breve discussão desses resultados e do próprio modelo proposto. A sexta parte, Conclusões e Perspectivas, resume as principais conclusões que foram retiradas a partir deste trabalho e como se pretende evoluir a partir daqui. Por último, a sétima parte compreende a Bibliografia utilizada na realização deste trabalho. vi

8 Índice Geral Agradecimentos iii Resumo iv Abstract v Objectivos e Organização da Dissertação vi Índice de Figuras ix Índice de Tabelas x Abreviaturas e Símbolos xii I. Introdução 1 II. Controlo de Qualidade de Técnicas Genéticas 7 1. Considerações Gerais 8 2. Controlo de Qualidade Interno de Técnicas de Amplificação de Ácidos Nucleicos PCR Esquemas de Controlo Externo 26 III. HACCP 31 IV. Proposta de Modelo de Controlo e Garantia de Qualidade Adaptação de um Plano HACCP Critérios de Avaliação Plano de Avaliação de Qualidade 63 V. Resultados e Discussão Adaptação de um Plano HACCP Análise dos Resultados da Observação dos Colaboradores e Utilização dos Critérios Plano de Avaliação de Qualidade 79 vii

9 VI. Conclusões e Perspectivas 80 VII. Bibliografia 83 viii

10 Índice de Figuras Figura 1 Ciclo de Shewart/Deming 4 Figura 2 Evolução histórica da qualidade em Portugal 5 Figura 3 Variáveis pré analíticas em testes de laboratório 22 Figura 4 Erros presentes nas três fases do processo de um teste de laboratório 23 Figura 5 Anatomia de um esquema de controlo externo 27 Figura 6 Fluxograma de PCR RFLP 40 Figura 7 Fluxograma de Real Time PCR 41 Figura 8 Árvore de decisão de pontos críticos de controlo 50 ix

11 Índice de Tabelas Tabela 1 Princípios de controlo de qualidade interno para métodos de genotipagem baseados em PCR 14 Tabela 2 Operações realizadas em técnicas de ácidos nucleicos e potenciais fontes de erro 16 Tabela 3 Falsos positivos controlo e melhorias 17 Tabela 4 Falsos negativos causas, prevenção e detecção 19 Tabela 5 Fases do processo de um laboratório médico e possíveis erros 21 Tabela 6 Indicadores de qualidade e especificações (limites de aceitabilidade) da fase pré analítica 28 Tabela 7 Indicadores de qualidade e especificações (limites de aceitabilidade) da fase analítica 28 Tabela 8 Indicadores de qualidade e especificações (limites de aceitabilidade) da fase pós analítica 29 Tabela 9 Descrição do produto final 39 Tabela 10 Índice de risco para diferentes valores de severidade e probabilidade 42 Tabela 11 Descrição dos perigos, respectivas causas e medidas de controlo de cada etapa pré analítica 43 Tabela 12 Descrição dos perigos, respectivas causas e medidas de controlo de cada etapa analítica 47 Tabela 13 Descrição dos perigos, respectivas causas e medidas de controlo de cada etapa pós analítica 49 x

12 Tabela 14 Identificação de pontos críticos de controlo 51 Tabela 15 Monitorização e medidas correctivas de cada ponto crítico de controlo 52 Tabela 16 Cumprimento de critérios pré analíticos 68 Tabela 17 Cumprimento de critérios analíticos 69 Tabela 18 Cumprimento de critérios pós analíticos 72 xi

13 Abreviaturas e Símbolos A 260 Absorvância a 260nm A 280 Absorvância a 280nm ACMG ASAE ASCO AZF BRCA CAC CAP CE CEE CF CLIAC CLIA CMGS CMQ CMT DMD DNA DNAse ε American College of Medical Genetics Autoridade de Segurança Alimentar e Económica American Society of Clinical Oncology Factor de Azoospermia Cancro da Mama Hereditário Codex Alimentarius Commission College of American Pathologists Comissão Europeia Comunidade Económica Europeia Fibrose Cística Clinical Laboratory Improvement Advisory Committee Clinical Laboratory Improvement Amendments Clinical Molecular Genetics Society Ciclo de Melhoria da Qualidade Doença de Charcot Marie Tooth Distrofia Muscular de Duchenne Ácido Desoxirribonucleico Desoxirribonuclease Coeficiente de Extinção Molar xii

14 EDTA EMQN EQA EQUAL EU QCCA FA FAO FDA FDCA FMIA GMP HACCP Ácido Etilenodiaminotetracético European Molecular Genetics Quality Network External Quality Assessment Multinational External Quality Assay programmes in Clinical Molecular Diagnostics based on Performance and Interpretation of PCR assay methods European Union Quality Control Concerted Action Anemia de Fanconi Food and Agriculture Organization Food and Drug Administration Federal Food, Drug and Cosmetic Act Federal Meat Inspection Act Good Manufacturing Practices (Boas Práticas de Fabrico) Hazard Analysis Critical Control Point HCV Hepatitis C Virus (Vírus da Hepatite C) HD IEC IPO IR ISO NASA NCCLS NIBSC OMS Doença de Huntington International Electrotechnical Commission Instituto Português de Oncologia Índice de Risco International Standard Organization National Aeronautics and Space Administration National Committee for Clinical Laboratory Standards National Institute for Biological Standards and Control Organização Mundial de Saúde xiii

15 PCC PCR PDCA QA QMS RNA RNAse RFLP SACGT SDS SoGAT SOP TAN TQM UNG UV Ponto Crítico de Controlo Polymerase Chain Reaction (Reacção de Polimerização em Cadeia) Plan Do Check Act (Planear Fazer Verificar Agir) Quality Assurance (Garantia de Qualidade) Quality Management System (Sistema de Gestão da Qualidade) Ácido Ribonucleico Ribonuclease Restriction Fragment Length Polymorphism Secretaries Advisory Committee on Genetic Testing Dodecil Sulfato de Sódio Standardization of Gene Amplification Techniques Standard Operating Procedures Técnicas de Amplificação de Ácidos Nucleicos Total Quality Management (Gestão da Qualidade Total) Uracil N glicosilase Ultravioleta xiv

16 I. Introdução

17 Introdução A Qualidade é um termo muito actual e de difícil definição. De uma forma geral, pode se dizer que qualidade é antecipar os requisitos dos clientes e fornecê los com precisão todas as vezes. Por outro lado, a qualidade total, termo mais actual, é vista como uma melhoria contínua, tendo como objectivo satisfazer os requisitos dos clientes, a um custo óptimo, através do empenho de todos [1]. No entanto, o termo qualidade é utilizado em muitas situações diferentes, variando a sua definição. Hoje em dia, a qualidade tem sido vista cada vez mais como uma estratégia efectiva para redução de custos, assegurando a vitalidade de um negócio e surgindo como o elemento chave para um aumento de produtividade e confiança, face às exigências cada vez maiores da população. Um pequeno grupo de Gurus da Qualidade tem vindo a defender o caminho da qualidade como um processo de melhoria, um ciclo interminável e indispensável, um caminho que pode ser percorrido através de diferentes meios. Quatro dos mais conhecidos são William Deming, Joseph Juran, Philip Crosby e William Conway, que defendem diferentes abordagens para um mesmo fim e diferentes definições do termo qualidade [2]. Segundo Deming, boa qualidade não é necessariamente um sinónimo de alta qualidade, mas sim um grau previsível de uniformidade e de confiança ao mais baixo custo e adaptado às necessidades do mercado. É um forte defensor dos métodos estatísticos e cartas de controlo, de modo a que não haja somente uma inspecção da matéria inicial e final, mas sim todo um controlo de produção, um acompanhamento do processo total [2]. Juran, por sua vez, menciona qualidade como adequação ao uso e conformidade com as especificações, interessa se pela gestão global da qualidade e defende o conceito de círculos de qualidade, que melhoram a comunicação entre os órgãos de gestão e os trabalhadores [2]. Crosby definiu qualidade como a conformidade com as exigências dos clientes, só podendo ser avaliada pelo custo da não conformidade. A sua abordagem defende que o único padrão de performance aceitável é o de zero defeitos e que a prevenção é o único sistema a utilizar, querendo com isso dizer a perfeição, não admitindo a existência de níveis estatísticos aceitáveis de qualidade [2]. Por último, Conway não fala de uma definição específica de qualidade, mas engloba a numa definição mais ampla de gestão pela qualidade, como sendo o desenvolvimento, fabrico, gestão e um fornecimento consistente de produtos e serviços a baixo custo que os clientes desejam e/ou necessitam. Defende a necessidade de criação de um novo sistema de gestão, cuja primeira tarefa deve ser a melhoria contínua em todas as áreas. É também um grande defensor dos métodos estatísticos [2]. Muitas outras definições de qualidade se podem encontrar, como sendo o grau de satisfação de requisitos dado por um conjunto de características intrínsecas [3], ou the right result 2

18 Introdução on the right specimen from the right patient that is accurate, timely and properly interpreted [4,5], uma definição que talvez se aproxime mais do campo de diagnóstico, ou uma definição mais corrente, em que a palavra qualidade é usada para significar excelência. De qualquer modo, seja qual for a definição usada, a qualidade é um conceito horizontal, que abrange todas as actividades e todos os sectores. É um factor competitivo que pode diferenciar os produtos e as competências e que abrange muitos conceitos, como controlo, garantia e gestão de qualidade. O controlo de qualidade é utilizado para garantir que os produtos ou serviços são realizados ou produzidos de modo a satisfazer ou exceder os requisitos do consumidor. A garantia de qualidade (QA, Quality Assurance) é a parte da gestão da qualidade orientada no sentido de gerar confiança quanto à satisfação dos requisitos da qualidade [3] e inclui todas as actividades desde o design, desenvolvimento, produção, instalação, manutenção e documentação. No fundo, a QA refere se a processos de produção planeados e sistemáticos que providenciam confiança na adequação do produto aos seus requisitos iniciais. A QA não consegue garantir completamente a produção de produtos de qualidade, mas torna a mais provável. Pode se dizer que enquanto o controlo de qualidade enfatiza o teste e o bloqueio da libertação de produtos defeituosos, a QA preocupa se com a melhoria e estabilização da produção de modo a evitar ou, pelo menos, minimizar questões que possam levar a produtos defeituosos. Mas a QA não elimina a necessidade de controlo de qualidade, pois alguns parâmetros são de tal maneira importantes que o seu teste é necessário, como prevenção. Dois documentos internacionais importantes onde a garantia de qualidade é mencionada e onde se especificam requisitos e meios para a conseguir são a ISO e a ISO A gestão da qualidade é o conjunto de actividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que respeita à qualidade [3]. Resumidamente, assegura que todas as actividades necessárias para desenhar, desenvolver e implementar um produto ou serviço são eficientes, no que respeita à sua performance. A gestão de qualidade pode ter três componentes: controlo, garantia e melhoria de qualidade, focando se não só na qualidade do produto mas também nos meios para a alcançar. Existem muitos métodos para gerir e melhorar a qualidade, melhorando o produto, o processo e a formação das pessoas. Uma das estratégias mais usadas é o Ciclo de Melhoria da Qualidade (CMQ), uma abordagem sistemática e disciplinada para identificar oportunidades de melhoria da qualidade e implementar soluções duradouras [1]. A implementação baseia se num processo em quatro passos, muito utilizado na melhoria de empresas e negócios: Plan Do Check Act (PDCA) ou Planear, Fazer, Verificar e Agir, muitas vezes conhecido como ciclo de Deming ou de Shewhart. As diferentes fases deste processo estão esquematizadas na figura seguinte: 3

19 Introdução Figura 1 Ciclo de Shewhart/Deming (adaptado de [1]). O CMQ ajuda a resolver problemas e a identificar/implementar soluções. Quando todos os gestores utilizam o mesmo processo, o trabalho em grupo pode ser melhorado de forma significativa [1]. Resumidamente, ao planear, estabelecem se os objectivos e processos necessários para atingir os resultados esperados, ou seja, para o output ser o esperado; ao fazer, implementa se um novo processo, uma nova solução; ao avaliar, controla se o novo processo, comparando os resultados obtidos com os esperados, avaliando os desvios e estudando as razões; por último, agir consiste em determinar as causas dos desvios, implementar o processo e estudar ou reflectir sobre o desenvolvimento. Outra estratégia designa se por gestão da qualidade total (TQM, Total Quality Management). Este método é uma estratégia de gestão que visa incorporar a consciência de qualidade em todos os processos organizacionais. Há uma focalização nos clientes, a participação de todos os sectores, inclusive clientes e fornecedores, de modo a que se possa avaliar o desempenho de todos os processos e assim conseguir uma melhoria contínua [5]. A TQM é vista como uma gestão de futuro em Portugal, como se pode ver na esquematização da evolução histórica da qualidade em Portugal: 4

20 Introdução Figura 2 Evolução histórica da qualidade em Portugal (adaptado de [6]). Muitas outras estratégias são conhecidas e utilizadas, como os círculos de qualidade, em que existe uma abordagem de grupo para a melhoria, ou as normas da qualidade, mundialmente aceites. A International Organization for Standardization (ISO) criou as normas de Sistema de Gestão da Qualidade (QMS, Quality Management System), a série ISO 9000 (9001, 9002 e 9003), aplicáveis a diferentes indústrias e que são revistas regularmente. As normas ISO 9000 são um ponto de partida que não definem técnicas de gestão da qualidade, mas definem critérios uniformes pelos quais pode ser avaliado um sistema de qualidade e, por consequência, melhorado. A revisão do ano 2000 (série ISO 9000:2000), por necessidade de alargar o seu âmbito a outros processos, levou à integração da ISO 9002 e 9003 numa única norma, a ISO 9001:2000. Sendo assim, a ISO 9000:2000 passa a referir se aos fundamentos e vocabulário de sistemas de gestão da qualidade e a ISO 9001:2000 aos seus requisitos, exigências e processos necessários para que o produto alcance as expectativas de qualidade. Nesta série 9000:2000, formulou se também a ISO 9004:2000, que descreve as guidelines para uma melhoria da qualidade acima do padrão básico da ISO 9001:2000, ou seja, as linhas de orientação para a melhoria do desempenho de um sistema de gestão da qualidade. A nova estrutura das ISO 9000:2000 baseia se no PDCA já mencionado, na existência de um ciclo de qualidade, aproximando se muito da TQM, numa abordagem por processos na gestão da qualidade [7]. Recentemente a ISO publicou uma nova edição das normas ISO 9001, a ISO 9001:2008. Nesta nova revisão não foram introduzidos novos requisitos, apenas algumas alterações e principalmente clarificações do texto da norma, resultando numa transição fácil para aqueles que já têm um sistema de gestão de qualidade correctamente implementado e de acordo com a ISO 9001:2000. Estas normas do QMS permitem a certificação dos processos e da organização e não do produto ou serviço, não certificando a sua qualidade. Recentemente a ISO lançou a ISO 22000:2005, para a indústria alimentar, que cobre os princípios da ISO 9000 e do Hazard Analysis Critical Control 5

21 Introdução Point (HACCP), originando uma única norma integrada para esta indústria. Além disso, existem algumas normas que suportam a gestão da qualidade, descrevendo processos, como a ISO e ISO 15288, e outras que tratam da avaliação e melhoria, como a ISO Face à cada vez maior preocupação com a qualidade e a vasta oferta de programas e soluções, cada empresa ou local deve adequar o seu sistema de qualidade às suas próprias possibilidades e necessidades, passando muitas vezes pelo próprio design do modelo de qualidade a utilizar, que pode integrar diferentes partes das várias estratégias faladas. O objectivo deste trabalho, a proposta de um modelo de controlo de qualidade interno com base no HACCP, passa por isso mesmo. Pretende se iniciar um processo, tendo como base um sistema de gestão de qualidade, o HACCP, aproveitando se certas características de outros métodos, como o PDCA, cujos objectivos e fundamentos nunca devem ser esquecidos, assim como as suas ferramentas, como a esquematização, ou a preocupação da gestão por processos, retirada do método TQM. Com o HACCP, o planeamento tem de ser muito bem feito, avalia se todo o processo, todas as possíveis fontes e causas de erro, as suas medidas preventivas e correctivas e respectiva avaliação. A implementação futura de controlo, garantia e gestão de qualidade deve ser feita segundo esta abordagem, assim como melhorias após implementação. No fundo, trata se de evoluir o laboratório na qualidade da mesma forma que o próprio conceito foi evoluindo, como está representado na Figura 2, permitindo assim um maior grau de confiança, credibilidade e reconhecimento. 6

22 II. Controlo de Qualidade de Técnicas Genéticas

23 Controlo de Qualidade de Técnicas Genéticas 1. Considerações Gerais O percurso dos laboratórios de diagnóstico de doenças humanas tem sido permanentemente alterado pelo rápido aparecimento e desenvolvimento da tecnologia molecular e pela sequenciação do genoma humano [8]. Poucas décadas passaram desde que Kan e Dozy reportaram o primeiro teste de DNA com uma enzima de restrição para testar anemia falsiforme [9], assinalando o nascimento da clínica genética e molecular moderna. O que começou como um pequeno conjunto de laboratórios académicos, que realizavam ensaios genéticos para doenças raras e muitas vezes debilitantes, tornou se essencial hoje em dia, levando a que as técnicas genéticas e moleculares entrassem em muitas áreas de diagnóstico e clínica. O mundo da biologia molecular está em constante mudança e desenvolvimento, em que cada novo e pequeno passo representa uma expansão do impacto e da utilidade que esta tecnologia pode ter na clínica, nos pacientes e familiares. Os testes genéticos desenvolveram se a meio da década de 80, em laboratórios que tentavam identificar genes relacionados com determinadas doenças. Nos últimos 15 anos, os testes genéticos passaram do nada para se tornarem parte principal de um laboratório de medicina [10]. Os ensaios genéticos de DNA ou RNA, para diagnóstico de doenças infecciosas, neoplásicas ou genéticas, têm sido amplamente utilizados devido ao recente e enorme progresso da biologia molecular e da biotecnologia e são essenciais para o tratamento e qualidade de vida do doente, providenciando um diagnóstico precoce e mais preciso [11]. Os dados sobre o número de testes genéticos que são realizados são escassos, mas sabe se que só no Reino Unido são feitos mais de testes por ano, o que indica que talvez sejam milhões em todo o mundo. A tendência é para que estes números aumentem, principalmente com o conhecimento da sequência genómica humana. Para além da sua utilização como método de diagnóstico ou de reconhecimento de uma mutação, os testes genéticos estão a expandir este papel mais tradicional para a previsão, prevenção e tratamento de doenças crónicas, ou seja, para determinar a susceptibilidade a determinadas patologias, como a diabetes, doenças cardíacas, cancro [12,13], infecções, e também para uma aplicação farmacogenómica [14], de modo a prever a resposta a um fármaco [8,10]. Esta expansão só foi possível através do conhecimento que o indivíduo pode ser mais ou menos susceptível a uma doença, dependendo da sua base genética. A combinação das variações genéticas e da exposição ambiental influencia a probabilidade de um indivíduo desenvolver determinada patologia [8], e é isso que cada vez mais se tenta determinar. Com a necessidade de usar estas poderosas novas tecnologias no mundo médico, pouca atenção se tem prestado aos critérios de qualidade. O grande desenvolvimento dos ensaios genéticos tornou mais visível a necessidade de regulamentação e padronização e nos últimos anos 8

24 Controlo de Qualidade de Técnicas Genéticas começaram a surgir esforços para implementar e testar a qualidade dos resultados dos ensaios genéticos. Esta necessidade de certificação e qualidade é realçada pela alta expectativa que está aliada a esta tecnologia, compreensivelmente, sendo necessário manter um determinado grau de confiança nestas técnicas. Agências regulamentares como a Food and Drug Administration (FDA), a Secretaries Advisory Committee on Genetic Testing (SACGT) e a Clinical Laboratory Improvement Advisory Committee (CLIAC) discutem este assunto e principalmente as duas últimas agências têm deliberado sobre como os testes genéticos devem ser ordenados, realizados, comunicados e supervisionados nos Estados Unidos. Os ensaios genéticos são diferentes dos outros testes laboratoriais de diagnóstico em diversos aspectos, acentuando a necessidade de assegurar a qualidade dos resultados: A. A composição genética de um indivíduo não se altera com o tempo, os pacientes normalmente são testados uma só vez e um resultado incorrecto pode ficar para sempre como certo [8,10]; B. Os resultados de um teste genético podem resultar em consequências para outros membros da família [10]; C. As pessoas em geral têm um alto grau de confiança nos resultados genéticos e poucos questionam a sua validade [10]; D. No que se refere à avaliação de susceptibilidade, o teste é muitas vezes realizado em pessoas assintomáticas e os resultados podem ou não ser suportados por outros dados, como a história familiar [8]. Sendo assim, tudo o que se referiu contribui para a necessidade de estabelecimento de medidas de controlo de qualidade. Já foram mencionadas algumas definições de qualidade, seu controlo e garantia, mas dentro do universo dos laboratórios de técnicas genéticas, o controlo de qualidade pode ser definido como o controlo de um processo para garantir que os resultados tenham a qualidade exigida [15,16]. A aplicação do controlo de qualidade nos laboratórios foi introduzida por Levey e Jennings em 1950, como uma ferramenta para melhorar o desempenho de um laboratório [16,17]. Desde aí, os fundamentos práticos não sofreram grandes alterações, podendo se enumerar algumas modificações na frequência de análise de amostras controlo, no número de controlos e nas regras de aceitação ou rejeição de um teste, baseando se nos resultados dos controlos [16]. Face à importância que o conceito de controlo de qualidade tem hoje em dia, a garantia que é necessário dar e comprovar ao público alvo, os laboratórios procuram implementar esquemas de qualidade e todas as medidas recomendadas, que podem ser indiscutivelmente importantes, como a 9

25 Controlo de Qualidade de Técnicas Genéticas inclusão de um controlo positivo e negativo em cada ensaio, ou de importância dúbia, como o registo diário da temperatura do frigorífico [18]. Independentemente dessa importância, um modelo de controlo de qualidade é concebido com todas essas ferramentas, para que se consiga o resultado considerado como certo. Pode se definir um resultado certo pela negativa, ou seja, não é um falso positivo ou um falso negativo. Um resultado certo deve ser sim reprodutível, independente do genótipo, principalmente na quantificação, relevante clinicamente e reembolsável [18]. É tendo em conta todos os conceitos e a importância relativa de cada um que se vai construindo um modelo de controlo de qualidade, passo por passo. Um programa de controlo de qualidade genérico de diagnóstico deve ser constituído por, pelo menos, três componentes essenciais: controlos, procedimentos e regras. Os controlos contêm um analito em concentração conhecida, usados para se conseguir precisão e reprodutibilidade. Os procedimentos referem se essencialmente ao número de vezes que os controlos devem ser testados e onde são colocados. As regras definem como os resultados dos controlos vão ser interpretados para aceitar, solucionar ou rejeitar um ensaio. Na grande maioria das vezes aplicam se aqui as regras de Westgard. No entanto, se os controlos forem fornecidos como parte de um kit, normalmente também são fornecidas sugestões ou requerimentos para o uso dos controlos [19]. Estes três pontos essenciais cobrem principalmente a fase analítica do processo, mas não o processo total, que se foi descobrindo ser essencial num programa de controlo e garantia de qualidade. Actualmente, a implementação de esquemas de controlo de qualidade e a padronização de protocolos nos laboratórios são cada vez mais necessários, englobando a preparação da amostra, laboratório, equipamento, amostras de referência, acreditação do laboratório, treino do pessoal e validação de protocolos. Além disso, os estudos de controlo de qualidade externo e estudos interlaboratoriais são essenciais [10,20]. É com o desenvolvimento de métodos de controlo de qualidade para os testes genéticos humanos que vai continuar o crescimento destas técnicas e a sua integração na prática clínica [8]. Já se têm desenvolvido determinadas guidelines e surgem cada vez mais propostas e recomendações, como é o caso das desenvolvidas pelo National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS), agora conhecido por Clinical and Laboratory Standards Institute, pelo American College of Medical Genetics (ACMG), pelo Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) ou pelo College of American Pathologists (CAP), em que alguns surgiram como resposta às deliberações do SACGT e estabeleceram relações de trabalho com a FDA através de discussões com a FDA Professional Organization Roundtable, com o objectivo de desenvolver um plano prático de supervisionamento [8,21 25]. O CLIA define muitos dos sistemas básicos de qualidade que um laboratório requer mas faltam lhe guidelines específicas para ensaios genéticos e moleculares. No entanto há pelo menos 10

26 Controlo de Qualidade de Técnicas Genéticas três guidelines com este objectivo que podem ser aplicadas a muitas áreas dos testes moleculares, independentemente do campo de estudo [26]. O ACMG contém guidelines que remetem para a citogenética, genética bioquímica e genética molecular. Para além disso, desenvolveu guidelines específicas para determinadas doenças, que remetem para problemas específicos que aparecem frequentemente em ensaios mais complexos. Todas estas guidelines conseguem cobrir as regras de boas práticas num laboratório, validação de ensaios e assuntos técnicos específicos para métodos ou doenças [26]. O CAP é a organização por excelência para acreditação dos laboratórios [26]. Uma outra organização, a Clinical and Laboratory Standards Institute utiliza peritos em determinados campos para desenvolver guidelines para diagnósticos moleculares, incluindo testes de genética molecular, hematopatologia molecular, sequenciação de DNA, diagnóstico por microarray e testes de proficiência [26]. Falando mais especificamente da área de oncologia, destaca se uma organização, a American Society of Clinical Oncology (ASCO), que representa os especialistas da área envolvidos nos cuidados dos pacientes e pesquisa clínica. Esta organização reconheceu a necessidade de recomendações específicas para esta área, principalmente na pesquisa de predisposição genética para cancro e medicina preventiva. Os testes genéticos envolvidos têm de sofrer um controlo apertado, para garantir resultados de qualidade elevada. Segundo eles, existem elementos críticos que têm de ser controlados, tem de existir supervisão dos reagentes, ensaios, pessoal que realiza os ensaios, controlo de qualidade e um formato padrão de comunicação dos resultados. Além disso, defendem a participação dos laboratórios em programas de controlo externo e de acreditação, como os do CAP e ACMG [27]. Em todas as organizações se assume que os programas de controlo interno e externo são estabelecidos para garantir que os laboratórios consigam produzir e reproduzir resultados de alta qualidade. Os testes de proficiência ou controlo externo identificam fraquezas e funcionam como um guia para o desenvolvimento [24]. No entanto, um programa de QA engloba mais do que um controlo interno e externo. Os programas podem variar entre laboratórios mas em geral compreendem um manual de garantia de qualidade, os objectivos do programa, a qualidade dos recursos, os procedimentos padronizados (SOP, Standard Operating Procedures), controlo de qualidade interno e externo [28]. É o conjunto de todas estas acções e de todos os dados que vai conseguir minimizar os erros e garantir uma maior confiança nos resultados dos testes do laboratório. Apesar do imenso crescimento que a área tem sofrido e do estabelecimento de todas estas organizações, ainda existem muitos problemas no controlo e garantia de qualidade das técnicas genéticas. Entre os factores que mais impedem o desenvolvimento de programas que assegurem e avaliem a qualidade, foi eleito como um dos mais preponderantes, no controlo interno e externo, a 11

27 Controlo de Qualidade de Técnicas Genéticas falta de amostras positivas ou amostras com mutações bem definidas associadas com doenças de saúde pública. Além disso, a falta de métodos padronizados e os diferentes métodos analíticos de cada laboratório também complicam a criação de um modelo de controlo de qualidade global, principalmente de controlo externo [8]. 12

28 Controlo de Qualidade de Técnicas Genéticas 2. Controlo de Qualidade Interno de Técnicas de Amplificação de Ácidos Nucleicos PCR O controlo de qualidade tem um papel cada vez mais importante na implementação das técnicas de amplificação de ácidos nucleicos (TAN) no diagnóstico. Nos últimos 10 anos estas técnicas revolucionaram a medicina, mas para serem aceites têm de demonstrar continuamente a sua precisão, fiabilidade e relevância clínica para o paciente. Sendo assim, os responsáveis do laboratório e os fabricantes de reagentes e kits de diagnóstico têm de estabelecer e implementar sistemas efectivos de controlo de qualidade [18]. Nos primeiros anos de utilização destas técnicas a percentagem de resultados errados era muito superior, demonstrando a importância e a diferença que a automatização e o controlo de qualidade podem fazer [18]. Um controlo de qualidade optimizado vai permitir a redução de erros e da comunicação de resultados errados, a comunicação de bons resultados de modo mais rápido e seguro e a poupança de dinheiro pela prevenção do aparecimento de erros e por se implementar apenas o controlo necessário e não o excedente [19]. A avaliação da qualidade pode ser interna ou externa e, recentemente, foram introduzidos alguns programas de avaliação externa para as técnicas genéticas, mas uma menor atenção tem sido prestada à avaliação interna [29]. Uma definição de controlo interno foi estabelecida pela Organização Mundial de Saúde (OMS), através do departamento de External Assessment of Health Laboratories, como sendo um conjunto de procedimentos realizados pelos colaboradores do laboratório para avaliar o trabalho e os seus resultados, de modo a decidir se são suficientemente fiáveis ou não para serem comunicados [30]. Assim, os procedimentos que se vão executar têm um efeito imediato na actividade do laboratório, com o dever de controlar e não apenas de examinar os resultados [30]. Alguns autores, tendo em conta a necessidade deste género de controlo, já começaram a investir um pouco mais nesta área. Um exemplo é o grupo de trabalho de Bladbjerg et al. (2002), que apresentou um exemplo de esquema de controlo de qualidade interno para análise de polimorfismos através da reacção de polimerização em cadeia (PCR, Polymerase Chain Reaction), que pode ser visto na Tabela 1. 13

29 Controlo de Qualidade de Técnicas Genéticas Tabela 1 Princípios de controlo de qualidade interno para métodos de genotipagem baseados em PCR (adaptado de [29]). Fase Processo Passos para assegurar qualidade Variação pré analítica Manuseamento da amostra Quantificação do DNA Isolamento do DNA Cálculo do ratio DNA/proteína Teste de DNAses Diluição das amostras para concentração de DNA semelhante Utilização de tubos e pontas livres de DNAse/RNAse Variação analítica Amplificação do DNA (PCR) Inclusão de amostras com genótipo conhecido Digestão com enzima de restrição Inclusão de branco de reagentes Separação de fragmentos por electroforese Inclusão de marcador de pares de bases Confirmação de resultados Em populações: reanálise de 5 10% Em pacientes: reanálise de portadores do alelo da doença e de 5 10% de não portadores Reanálise com método diferente, se possível Associação com outra variação Se discordam mais de 5% dos resultados, reanalisar toda a série Variação pós analítica Leitura dos resultados Duas leituras independentes Entrada na base de dados Dupla entrada na base de dados A maior parte das técnicas moleculares, senão todas, usa a técnica de PCR. A obtenção rápida de resultados, o bom limite de detecção, selectividade, especificidade, sensibilidade e potencial para automatização compõem as suas principais vantagens [31] e fazem com que esta técnica seja utilizada em laboratórios de todo o Mundo, com diversas finalidades. Cada vez mais protocolos específicos e automatizados para determinado diagnóstico estão a ser criados. São exemplos os protocolos para o RNA do vírus de hepatite C (HCV, Hepatitis C Virus) [11] e para a infecção meningocócica [20]. A importância desta técnica para o diagnóstico da infecção viral ou da infecção bacteriana é muito grande, principalmente quando se trata do rastreio de doenças potencialmente transmissíveis por transfusão. Na década de 90 essa importância foi descoberta e assim, em 1995, no Reino Unido, o Standardization of Gene Amplification Techniques (SoGAT), foi estabelecido no National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC). O SoGAT é um grupo de discussão, o único fórum internacional para troca de informação de aspectos científicos da técnica de PCR, com o intuito de promover a padronização de reagentes, da amplificação e validação, 14

30 Controlo de Qualidade de Técnicas Genéticas ajudando na definição de protocolos como o do HCV [32]. Face a isto, é notória a importância do PCR e, por isso mesmo, os seus aspectos técnicos e principais cuidados devem constituir a primeira camada de um projecto completo de QA [20]. No entanto, apesar das grandes vantagens da PCR relativamente a outros métodos, alguns problemas têm sido discutidos. A novidade tecnológica, o investimento económico e a falta de SOP têm sido as desvantagens mais apontadas [31]. A falta de padronização é sem dúvida o problema que mais preocupa os laboratórios e tal deve se à complexidade dos métodos moleculares. As técnicas de amplificação são baseadas em reacções enzimáticas cíclicas muito sensíveis a qualquer contaminação, gerando facilmente falsos positivos. A técnica de PCR é particularmente sensível às inúmeras variáveis, previsíveis ou não, que podem influenciar negativamente a amplificação [33]. Além disso, tal como todos os testes de biologia molecular, é tecnologicamente mais exigente e exige maior experiência do que a maioria dos testes convencionais [34]. Na Tabela 2 estão resumidas as principais operações efectuadas numa amplificação e alguns dos potenciais problemas que podem aparecer. A maior parte destes aspectos negativos refere se a protocolos de amplificação inapropriados, má preparação ou quantificação dos ácidos nucleicos alvo, baixa recuperação, presença de inibidores, uso de reagentes ou termocicladores ineficientes e má interpretação dos resultados [33]. A importância destes pontos é visível em certos estudos como o de Grundmann et al. (1997), que concluíram que utilizando reagentes padrão, de qualidade controlada, protocolos de extracção de DNA e condições de amplificação padronizadas, é possível ultrapassar os problemas de reprodutibilidade em diferentes laboratórios [35]. 15

31 Controlo de Qualidade de Técnicas Genéticas Tabela 2 Operações realizadas em técnicas de ácidos nucleicos e potenciais fontes de erro (adaptado de [19]). Extracção/Isolamento do ácido nucleico RNA ou DNA degradado Introdução de inibidores ou contaminantes Extracção incompleta, erro de amostragem Ligação do analito a um anticorpo ou coluna Transformação (ex: RNA a cdna) Erros de transcrição Falha da enzima Amplificação Insensibilidade Não especificidade Inibição Contaminação Degradação enzimática Detecção Inespecificidade Falha da enzima Falha de calibração Uma técnica de amplificação por si só apresenta, então, inúmeras variáveis que necessitam de ser controladas. As principais preocupações concentram se normalmente nos falsos positivos e nos falsos negativos. Os falsos positivos são conhecidos desde os anos 90, constituindo uma das mais graves preocupações, e devem se principalmente à contaminação por produtos que foram anteriormente amplificados [18,36,37]. Embora seja um problema que possa estar presente em diversos ensaios, neste caso assume um carácter especial, devido à extrema sensibilidade destas técnicas que, teoricamente, são capazes de detectar um único microorganismo, por exemplo, numa amostra de um paciente. As primeiras recomendações para redução do risco de contaminação foram descritas por Kwok e Higuchi (1989), que defenderam a importância de um protocolo bem delineado como instrumento para evitar um mau desfecho da experiência [38]. Hoje em dia, essas recomendações continuam actuais, foram incorporadas em programas de controlo de qualidade e melhoradas com a introdução de novas medidas, como os sistemas de controlo de contaminação enzimáticos ou sistemas automatizados [18], como se pode ver na Tabela 3. 16

32 Controlo de Qualidade de Técnicas Genéticas Tabela 3 Falsos positivos controlo e melhorias (adaptado de [18]). Controlo de contaminação (Kwok e Higuchi, 1989) Separação física de pré e pós PCR Material próprio de cada área (micropipetas, pontas, centrífugas, tubos, luvas, batas, canetas, pessoal) Reagentes em alíquotas Manuseamento semi estéril Controlos positivos (pequeno número, baixa concentração) Controlos negativos (em maior número) Melhorias recentes Pontas resistentes a aerossóis Semi automatização Uracil N glicosilase Sistema fechado (Real Time PCR) Automatização completa (processamento da amostra + amplificação + detecção) Para ultrapassar os falsos positivos e garantir a integridade de um resultado positivo, foram formuladas algumas regras (A F): A. Um teste de PCR deve ser realizado, pelo menos, em três áreas diferentes: uma de preparação dos reagentes, uma de preparação da amostra e uma terceira de amplificação e consequente detecção [34,39]. Embora os cuidados básicos e essenciais dos pontos B F não variem de autor para autor, existem diferentes opiniões quanto à divisão de espaço. Por exemplo, a Farmacopeia Europeia estabelece guidelines para a técnica de PCR, aconselhando a sub divisão em quatro áreas: área de master mix, pré PCR, amplificação e detecção pós PCR [40]; Neumaier et al. (1998) concordam também com esta divisão em quatro compartimentos ou espaços: preparação e armazenamento de reagentes onde se recebem, se dividem em alíquotas e se preparam reagentes e master mix, preparação da amostra, amplificação e, por último, análise dos produtos de PCR [41], espaços que vão de encontro aos designados pela Farmacopeia Europeia; B. Estes espaços não devem ser adjacentes, mas sim em diferentes pisos ou edifícios e o sentido de trabalho deve ser unidireccional [34,39 42]; C. A organização do laboratório é essencial para evitar a contaminação. Cada zona deve ter batas, luvas e material próprio, não havendo trocas entre áreas. Os reagentes devem ser armazenados em alíquotas, ou seja, guardados em pequenos volumes para diminuir a contaminação, e as bancadas devem ser descontaminadas através da utilização de radiação 17

ISO 9000:2000 Sistemas de Gestão da Qualidade Fundamentos e Vocabulário. As Normas da família ISO 9000. As Normas da família ISO 9000

ISO 9000:2000 Sistemas de Gestão da Qualidade Fundamentos e Vocabulário. As Normas da família ISO 9000. As Normas da família ISO 9000 ISO 9000:2000 Sistemas de Gestão da Qualidade Fundamentos e Vocabulário Gestão da Qualidade 2005 1 As Normas da família ISO 9000 ISO 9000 descreve os fundamentos de sistemas de gestão da qualidade e especifica

Leia mais

Virologia em Laboratório Fase Pré- Analítica

Virologia em Laboratório Fase Pré- Analítica Virologia em Laboratório Fase Pré- Analítica Leonor Rebelo Lab Virologia i do IPOFGL EPE Novembro 2012 1º Curso de Virologia Molecular em Oncologia 1 ,, TÑÜxÇwxÜ t ØÇ vt vé át wx Öâx t ÅxÇàx ÇâÇvt áx vtçát?

Leia mais

UM NOVO TESTE PARA TUBERCULOSE

UM NOVO TESTE PARA TUBERCULOSE UM NOVO TESTE PARA TUBERCULOSE Rio de Janeiro e Manaus testam para o Ministério da Saúde uma nova tecnologia para o diagnóstico da tuberculose pulmonar Que novo teste é este? O Xpert MTB/RIF é um método

Leia mais

DIRECÇÃO-GERAL DAS EMPRESAS E INDÚSTRIA

DIRECÇÃO-GERAL DAS EMPRESAS E INDÚSTRIA COMISSÃO EUROPEIA DIRECÇÃO-GERAL DAS EMPRESAS E INDÚSTRIA Bens de consumo Produtos farmacêuticos Bruxelas, 14 de Fevereiro de 2008 EudraLex Normas que Regulam os Medicamentos na União Europeia Volume 4

Leia mais

Referenciais da Qualidade

Referenciais da Qualidade 2008 Universidade da Madeira Grupo de Trabalho nº 4 Controlo da Qualidade Referenciais da Qualidade Raquel Sousa Vânia Joaquim Daniel Teixeira António Pedro Nunes 1 Índice 2 Introdução... 3 3 Referenciais

Leia mais

Data de adopção. Referência Título / Campo de Aplicação Emissor. Observações

Data de adopção. Referência Título / Campo de Aplicação Emissor. Observações NP ISO 10001:2008 Gestão da qualidade. Satisfação do cliente. Linhas de orientação relativas aos códigos de conduta das organizações CT 80 2008 NP ISO 10002:2007 Gestão da qualidade. Satisfação dos clientes.

Leia mais

SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE

SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE Objectivos do Curso. No final deste os alunos deverão: Identificar os principais objectivos associados à implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) Compreender

Leia mais

O QUE É A CERTIFICAÇÃO DA QUALIDADE?

O QUE É A CERTIFICAÇÃO DA QUALIDADE? 1 O QUE É A CERTIFICAÇÃO DA QUALIDADE? A globalização dos mercados torna cada vez mais evidente as questões da qualidade. De facto a maioria dos nossos parceiros económicos não admite a não qualidade.

Leia mais

Segurança e Higiene no Trabalho

Segurança e Higiene no Trabalho Guia Técnico Segurança e Higiene no Trabalho Volume III Análise de Riscos um Guia Técnico de Copyright, todos os direitos reservados. Este Guia Técnico não pode ser reproduzido ou distribuído sem a expressa

Leia mais

PCR technology for screening and quantification of genetically modified organisms (GMOs)

PCR technology for screening and quantification of genetically modified organisms (GMOs) Universidade do Algarve Faculdade de Ciências do Mar e do Ambiente Curso de Licenciatura em Biologia Marinha e Pescas PCR technology for screening and quantification of genetically modified organisms (GMOs)

Leia mais

NUM LABORATÓRIO DE CITOMETRIA DE FLUXO. Maria João Acosta 2009

NUM LABORATÓRIO DE CITOMETRIA DE FLUXO. Maria João Acosta 2009 NUM LABORATÓRIO DE CITOMETRIA DE FLUXO Maria João Acosta 2009 O que é um SGQ? É uma estrutura organizacional, com políticas, recursos, processos e procedimentos definidos que visam alcançar um determinado

Leia mais

Gurus da Qualidade. Gestão da Qualidade. Licenciatura em Eng. Alimentar ESAC 2006/2007

Gurus da Qualidade. Gestão da Qualidade. Licenciatura em Eng. Alimentar ESAC 2006/2007 Gurus da Qualidade Gestão da Qualidade Licenciatura em Eng. Alimentar ESAC 2006/2007 Walter Shewhart 1891-1967 Cartas de controlo Causas normais e causas especiais de variação Controlo estatístico do processo

Leia mais

MEDICAMENTOS GUIA Nº 01/2015 Versão 1 GUIA PARA A ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO SUMÁRIO DE VALIDAÇÃO DE PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

MEDICAMENTOS GUIA Nº 01/2015 Versão 1 GUIA PARA A ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO SUMÁRIO DE VALIDAÇÃO DE PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS GUIA Nº 01/2015 Versão 1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GUIA PARA A ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO SUMÁRIO DE VALIDAÇÃO DE PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS VIGENTE A PARTIR DE 09/10/2015

Leia mais

Auditorias. Termos e definições. Termos e definições. Gestão da Qualidade João Noronha ESAC 2006. Critérios da auditoria. Evidências da auditoria

Auditorias. Termos e definições. Termos e definições. Gestão da Qualidade João Noronha ESAC 2006. Critérios da auditoria. Evidências da auditoria Auditorias Gestão da Qualidade João Noronha ESAC 2006 Termos e definições Auditoria Processo sistemático, independente e documentado para obter evidências de auditoria e respectiva avaliação objectiva

Leia mais

HEPATITE C PCR Qualitativo, Quantitativo e Genotipagem

HEPATITE C PCR Qualitativo, Quantitativo e Genotipagem HEPATITE C PCR Qualitativo, Quantitativo e Genotipagem O Vírus da Hepatite C (HCV) é considerado o principal agente etiológico responsável por 90 a 95% dos casos de hepatite pós-transfusional não A e não

Leia mais

Aplicação dos Sistemas de Segurança a Alimentar nos circuitos de transformação dos Alimentos de Origem Animal. Fernando Cavaco

Aplicação dos Sistemas de Segurança a Alimentar nos circuitos de transformação dos Alimentos de Origem Animal. Fernando Cavaco Aplicação dos Sistemas de Segurança a Alimentar nos circuitos de transformação dos Alimentos de Origem Animal Fernando Cavaco Decreto-Lei 67/98, de 18 de Março Estabeleceu as normas gerais de higiene dos

Leia mais

Competências Farmacêuticas Indústria Farmacêutica Versão 23.xi.15

Competências Farmacêuticas Indústria Farmacêutica Versão 23.xi.15 Competências Farmacêuticas Indústria Farmacêutica Versão 23.xi.15 Competência* Conteúdos*1 *3 a que se candidata + E a que se candidata + E a que se candidata + E a que se candidata + E Tipo de Competência*2

Leia mais

ORIENTAÇÃO SOBRE PRINCÍPIOS DE AUDITORIA NP EN ISO 19011:2003. Celeste Bento João Carlos Dória Novembro de 2008

ORIENTAÇÃO SOBRE PRINCÍPIOS DE AUDITORIA NP EN ISO 19011:2003. Celeste Bento João Carlos Dória Novembro de 2008 ORIENTAÇÃO SOBRE PRINCÍPIOS DE AUDITORIA NP EN ISO 19011:2003 Celeste Bento João Carlos Dória Novembro de 2008 1 SISTEMÁTICA DE AUDITORIA - 1 1 - Início da 4 - Execução da 2 - Condução da revisão dos documentos

Leia mais

ção o de Sistemas de Qualidade no Sector da Cartografia com base nas Normas ISO 9000:2000 Implementaçã

ção o de Sistemas de Qualidade no Sector da Cartografia com base nas Normas ISO 9000:2000 Implementaçã Implementaçã ção o de Sistemas de Qualidade no Sector da Cartografia com base nas Normas ISO 9000:2000 Carlos Antunes Faculdade de Ciências da Universidade de Lisboa (http://correio.cc.fc.ul.pt pt/~ /~mcarlos)

Leia mais

Reunião Anual do Colégio de Indústria da Ordem dos Farmacêuticos

Reunião Anual do Colégio de Indústria da Ordem dos Farmacêuticos Generalidades Enquadramento regulamentar Origens das mudanças Tipos de mudanças Processo de controlo de modificações Notificação Avaliação Implementação Clientes, fornecedores e autoridades Mudanças rápidas

Leia mais

NP EN ISO 9001:2000 LISTA DE COMPROVAÇÃO

NP EN ISO 9001:2000 LISTA DE COMPROVAÇÃO NP EN ISO 9001:2000 LISTA DE COMPROVAÇÃO NIP: Nº DO RELATÓRIO: DENOMINAÇÃO DA EMPRESA: EQUIPA AUDITORA (EA): DATA DA VISITA PRÉVIA: DATA DA AUDITORIA: AUDITORIA DE: CONCESSÃO SEGUIMENTO ACOMPANHAMENTO

Leia mais

Este sistema é sustentado por 14 pilares: Elemento 1 Liderança, Responsabilidade e Gestão

Este sistema é sustentado por 14 pilares: Elemento 1 Liderança, Responsabilidade e Gestão Este sistema é sustentado por 14 pilares: Elemento 1 Liderança, Responsabilidade e Gestão Como as pessoas tendem a imitar os seus líderes, estes devem-se empenhar e comprometer-se com o QSSA, para servirem

Leia mais

Sistema HACCP - Noções Básicas

Sistema HACCP - Noções Básicas Sistema HACCP - Noções Básicas Sistema HACCP - Noções Básicas Objectivos Gerais - Conhecer a necessidade de efectuar procedimentos de controlo e monitorização; - Reconhecer a importância de implementar

Leia mais

Guia do Professor. (Documento baseado no guião original em inglês)

Guia do Professor. (Documento baseado no guião original em inglês) Guia do Professor (Documento baseado no guião original em inglês) Nota: Este documento é apenas um resumo do conteúdo do guia do professor. Alguns itens de grande importância não estão aqui referidos,

Leia mais

Valor do sector do Diagnóstico in vitro, em Portugal. Principais conclusões APIFARMA CEMD. Outubro 2014

Valor do sector do Diagnóstico in vitro, em Portugal. Principais conclusões APIFARMA CEMD. Outubro 2014 Valor do sector do Diagnóstico in vitro, em Portugal Principais conclusões APIFARMA CEMD Outubro 2014 1 APIFARMA Valor do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal Agenda I Objectivos e metodologia II

Leia mais

APPCC e a Indústria Alimentícia Prof. MSc. Alberto T. França Filho

APPCC e a Indústria Alimentícia Prof. MSc. Alberto T. França Filho APPCC e a Indústria Alimentícia Prof. MSc. Alberto T. França Filho O que é APPCC? O Sistema de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle Portaria N 46, de 10 de fevereiro de 1998 Art. 1 O que motivou

Leia mais

CONSELHO NACIONAL DE ÉTICA PARA AS CIÊNCIAS DA VIDA Presidência do Conselho de Ministros 56/CNECV/08

CONSELHO NACIONAL DE ÉTICA PARA AS CIÊNCIAS DA VIDA Presidência do Conselho de Ministros 56/CNECV/08 56/CNECV/08 PARECER N.º 56 DO CONSELHO NACIONAL DE ÉTICA PARA AS CIÊNCIAS DA VIDA PARECER SOBRE VENDA DIRECTA DE TESTES GENÉTICOS AO PÚBLICO (Julho de 2008) A reflexão do Conselho Nacional de Ética para

Leia mais

Certificação da Qualidade dos Serviços Sociais. Procedimentos

Certificação da Qualidade dos Serviços Sociais. Procedimentos Certificação da Qualidade dos Serviços Sociais EQUASS Assurance Procedimentos 2008 - European Quality in Social Services (EQUASS) Reservados todos os direitos. É proibida a reprodução total ou parcial

Leia mais

GESTÃO LOGÍSTICA 05. O Papel da Logística na Organização Empresarial e na Economia. Padrões de SaC. Amílcar Arantes 1

GESTÃO LOGÍSTICA 05. O Papel da Logística na Organização Empresarial e na Economia. Padrões de SaC. Amílcar Arantes 1 GESTÃO LOGÍSTICA 2004-05 05 Capítulo - 2 Índice 1. Introdução 2. Definição de 3. 4. Desenvolvimento e Documentação de Padrões de SaC 5. Barreiras a uma Estratégia efectiva de SaC 6. Melhorar o Desempenho

Leia mais

Políticas de Segurança da Informação. Aécio Costa

Políticas de Segurança da Informação. Aécio Costa Aécio Costa A segurança da informação é obtida a partir da implementação de um conjunto de controles adequados, incluindo políticas, processos, procedimentos, estruturas organizacionais e funções de software

Leia mais

Qualidade de Software

Qualidade de Software Rafael D. Ribeiro, M.Sc. rafaeldiasribeiro@gmail.com http://www.rafaeldiasribeiro.com.br A expressão ISO 9000 (International Organization for Standardization) designa um grupo de normas técnicas que estabelecem

Leia mais

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE INTEGRADA: TRATAMENTO DE ANOMALIAS EM UMA INDÚSTRIA METALÚRGICA. Ana Elisa Peres Magalhães

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE INTEGRADA: TRATAMENTO DE ANOMALIAS EM UMA INDÚSTRIA METALÚRGICA. Ana Elisa Peres Magalhães SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE INTEGRADA: TRATAMENTO DE ANOMALIAS EM UMA INDÚSTRIA METALÚRGICA Ana Elisa Peres Magalhães MONOGRAFIA SUBMETIDA À COORDENAÇÃO DE CURSO DE ENGENHARIA DE PRODUÇÃO DA UNIVERSIDADE

Leia mais

Conceitos. Conceitos. Histórico. Histórico. Disciplina: Gestão de Qualidade ISSO FATEC - IPATINGA

Conceitos. Conceitos. Histórico. Histórico. Disciplina: Gestão de Qualidade ISSO FATEC - IPATINGA Disciplina: FATEC - IPATINGA Gestão de ISSO TQC - Controle da Total Vicente Falconi Campos ISO 9001 ISO 14001 OHSAS 18001 Prof.: Marcelo Gomes Franco Conceitos TQC - Total Quality Control Controle da Total

Leia mais

DIRECTIVA 2003/94/CE DA COMISSÃO

DIRECTIVA 2003/94/CE DA COMISSÃO L 262/22 DIRECTIVA 2003/94/CE DA COMISSÃO de 8 de Outubro de 2003 que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para

Leia mais

Auditorias 25-01-2013. ISO 19011 âmbito. Termos e definições. Gestão da Qualidade João Noronha ESAC 2012/2013

Auditorias 25-01-2013. ISO 19011 âmbito. Termos e definições. Gestão da Qualidade João Noronha ESAC 2012/2013 Auditorias Gestão da Qualidade João Noronha ESAC 2012/2013 ISO 19011 âmbito Linhas de orientação para auditoria a sistemas de gestão Princípios de auditoria Gestão de programas de auditoria Condução de

Leia mais

PLANOS DE SEGURANÇA ALIMENTAR NA RESTAURAÇÃO E HOTELARIA. Funchal, 4 Junho

PLANOS DE SEGURANÇA ALIMENTAR NA RESTAURAÇÃO E HOTELARIA. Funchal, 4 Junho PLANOS DE SEGURANÇA ALIMENTAR NA RESTAURAÇÃO E HOTELARIA O que é o HACCP? H A C C P Hazard Analysis Critical Control Point Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controlo Análise sistemática para a identificação,

Leia mais

Estrutura da Norma. 0 Introdução 0.1 Generalidades. ISO 9001:2001 Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos. Gestão da Qualidade 2005

Estrutura da Norma. 0 Introdução 0.1 Generalidades. ISO 9001:2001 Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos. Gestão da Qualidade 2005 ISO 9001:2001 Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos Gestão da Qualidade 2005 Estrutura da Norma 0. Introdução 1. Campo de Aplicação 2. Referência Normativa 3. Termos e Definições 4. Sistema de Gestão

Leia mais

O que é ISO 9001:2000?

O que é ISO 9001:2000? O que é ISO 9001:2000? Um guia passo a passo para a ISO 9001:2000 SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE Conteúdo * SISTEMAS DA QUALIDADE ISO 9001:2000 E PDCA... 1 * OITO PRINCÍPIOS DE GESTÃO DA QUALIDADE...

Leia mais

Qualidade e Gestão do Risco em Saúde Ocupacional: Auditorias

Qualidade e Gestão do Risco em Saúde Ocupacional: Auditorias XIII Simpósio do ISMAI em Segurança, Higiene e Saúde no Trabalho Qualidade e Gestão do Risco em Saúde Ocupacional: Auditorias Mestre Mariana Neto, DGS, 2008 De acordo com os conceitos mais actuais, a abordagem

Leia mais

AS AUDITORIAS INTERNAS

AS AUDITORIAS INTERNAS AS AUDITORIAS INTERNAS Objectivos Gerais Reconhecer o papel das auditorias internas Objectivos Específicos Reconhecer os diferentes tipos de Auditorias Identificar os intervenientes Auditor e Auditado

Leia mais

Tutorial norma ISO 9001

Tutorial norma ISO 9001 Tutorial norma ISO 9001 Docente: Prof. Dr. José Carlos Marques Discentes-Grupo 3: Luciane F. I. Ramos Fonseca Ana Paula C. Vieira Lúcia Melim Ana Paula Neves Funchal, Maio de 2009 1. CERTIFICAÇÃO DA QUALIDADE

Leia mais

SEGURANÇA ALIMENTAR PROGRAMA QUALIDADE PARA ÁFRICA OCIDENTAL SUPORTE A COMPETITIVIDADE E HARMONIZAÇÃO DOS ACORDOS OTC E SPS

SEGURANÇA ALIMENTAR PROGRAMA QUALIDADE PARA ÁFRICA OCIDENTAL SUPORTE A COMPETITIVIDADE E HARMONIZAÇÃO DOS ACORDOS OTC E SPS SEGURANÇA ALIMENTAR PORQUÊ UMA NORMA ISO DE GESTÃO DA SEGURNAÇA ALIMENTAR? 1,5 Bilhões de casos de toxi- infecções alimentares por ano; Uma das causas mais comuns de mortalidade em Países em desenvolvimento;

Leia mais

Gestão da qualidade do software

Gestão da qualidade do software Gestão da qualidade do software Empenhada em assegurar que o nível de qualidade requerido de um produto de software é atingido Envolve a definição de normas e procedimentos de qualidade apropriados, e

Leia mais

GESTÃO de PROJECTOS. Gestor de Projectos Informáticos. Luís Manuel Borges Gouveia 1

GESTÃO de PROJECTOS. Gestor de Projectos Informáticos. Luís Manuel Borges Gouveia 1 GESTÃO de PROJECTOS Gestor de Projectos Informáticos Luís Manuel Borges Gouveia 1 Iniciar o projecto estabelecer objectivos definir alvos estabelecer a estratégia conceber a estrutura de base do trabalho

Leia mais

PROCEDIMENTOS SEQUENCIADOS PARA O DIAGNÓSTICO, INCLUSÃO E MONITORAMENTO DO TRATAMENTO DA INFECÇÃO PELO VÍRUS DA HEPATITE C.

PROCEDIMENTOS SEQUENCIADOS PARA O DIAGNÓSTICO, INCLUSÃO E MONITORAMENTO DO TRATAMENTO DA INFECÇÃO PELO VÍRUS DA HEPATITE C. PROCEDIMENTOS SEQUENCIADOS PARA O DIAGNÓSTICO, INCLUSÃO E MONITORAMENTO DO TRATAMENTO DA INFECÇÃO PELO VÍRUS DA HEPATITE C. A) DIAGNÓSTICO ETAPA I - TRIAGEM SOROLÓGICA ( ANTI-HCV ) ETAPA II CONFIRMAÇAO

Leia mais

CONVOCATÓRIA PRÉMIO CGC CENTRO GENÉTICA CLÍNICA

CONVOCATÓRIA PRÉMIO CGC CENTRO GENÉTICA CLÍNICA CONVOCATÓRIA PRÉMIO CGC CENTRO GENÉTICA CLÍNICA Prémio CGC Genetics Professor Doutor Amândio Tavares, FWA PRÉMIO CGC Genetics Professor Doutor Amândio Tavares, FWA 1º. Prémio: 5.000 2º. Prémio: 2.000 3º.

Leia mais

Gerenciamento de Serviços de TIC. ISO/IEC 20.000 / ITIL V2 e V3

Gerenciamento de Serviços de TIC. ISO/IEC 20.000 / ITIL V2 e V3 Gerenciamento de Serviços de TIC ISO/IEC 20.000 / ITIL V2 e V3 Agenda O que é serviço de TIC? O que é Qualidade de Serviços de TIC? O que é Gerenciamento de Serviços de TIC? ISO IEC/20.000-2005 ITIL versão

Leia mais

Diagnóstico de Competências para a Exportação

Diagnóstico de Competências para a Exportação Diagnóstico de Competências para a Exportação em Pequenas e Médias Empresas (PME) Guia de Utilização DIRECÇÃO DE ASSISTÊNCIA EMPRESARIAL Departamento de Promoção de Competências Empresariais Índice ENQUADRAMENTO...

Leia mais

Gestão Gestão de Qualidade

Gestão Gestão de Qualidade Gestão Gestão de Qualidade Qualidade fator bastante objectivo difere de pessoa para pessoa e difere no tempo Consumidor grau em que o produto satisfaz as necessidades pelas quais foi adquirido Produtores

Leia mais

FMEA de processo para garantia da qualidade dos resultados em um laboratório de ensaios

FMEA de processo para garantia da qualidade dos resultados em um laboratório de ensaios FMEA de processo para garantia da qualidade dos resultados em um laboratório de ensaios Process FMEA for quality assurance results in a testing laboratory Jéssica Fredi Cocco 1, Carla Hartmann Sturm 1,

Leia mais

NORMAS ISO. Docente: Dr. José Carlos Marques

NORMAS ISO. Docente: Dr. José Carlos Marques NORMAS ISO Docente: Dr. José Carlos Marques Discentes: Estêvão Andrade Nº. 2089206 Maria da Luz Abreu Nº. 2405797 Teodoto Silva Nº. 2094306 Vitalina Cunha Nº. 2010607 Antes do aparecimento das normas ISO,

Leia mais

COMPETÊNCIAS CHAVE PARA O EMPREENDEDORISMO

COMPETÊNCIAS CHAVE PARA O EMPREENDEDORISMO COMPETÊNCIAS CHAVE PARA O EMPREENDEDORISMO DEFINIÇÕES OPERACIONAIS E INDICADORES COMPORTAMENTAIS Pag. 1 Elaborada por Central Business Abril 2006 para o ABRIL/2006 2 COMPETÊNCIAS CHAVE PARA O EMPREENDEDORISMO

Leia mais

IMPLEMENTAÇÃO DO SISTEMA DE HACCP, DE ACORDO COM O CODEX ALIMENTARIUS

IMPLEMENTAÇÃO DO SISTEMA DE HACCP, DE ACORDO COM O CODEX ALIMENTARIUS IMPLEMENTAÇÃO DO SISTEMA DE HACCP, DE ACORDO COM O CODEX ALIMENTARIUS Monte da Quinta Resort Empreendimento turístico de 4 estrelas, localizado na Quinta do Lago Aldeamento turístico (178 moradias) e Aparthotel

Leia mais

Departamento Comercial e Marketing. Escola Secundaria de Paços de Ferreira 2009/2010. Técnicas de Secretariado

Departamento Comercial e Marketing. Escola Secundaria de Paços de Ferreira 2009/2010. Técnicas de Secretariado Escola Secundaria de Paços de Ferreira 2009/2010 Técnicas de Secretariado Departamento Comercial e Marketing Módulo 23- Departamento Comercial e Marketing Trabalho realizado por: Tânia Leão Departamento

Leia mais

. evolução do conceito. Inspecção 3. Controlo da qualidade 4. Controlo da Qualidade Aula 05. Gestão da qualidade:

. evolução do conceito. Inspecção 3. Controlo da qualidade 4. Controlo da Qualidade Aula 05. Gestão da qualidade: Evolução do conceito 2 Controlo da Qualidade Aula 05 Gestão da :. evolução do conceito. gestão pela total (tqm). introdução às normas iso 9000. norma iso 9000:2000 gestão pela total garantia da controlo

Leia mais

Controle de. Fundamentos, Aplicação e Prática

Controle de. Fundamentos, Aplicação e Prática Controle de 2 0 0 7. 1 Qualidade Fundamentos, Aplicação e Prática 1 2 3 4 5 6 7 8 Controle de Qualidade prática O Ensaio de Proficiência (controle externo) e o Controle Interno são ferramentas eficazes

Leia mais

A NORMA PORTUGUESA NP 4427 SISTEMA DE GESTÃO DE RECURSOS HUMANOS REQUISITOS M. Teles Fernandes

A NORMA PORTUGUESA NP 4427 SISTEMA DE GESTÃO DE RECURSOS HUMANOS REQUISITOS M. Teles Fernandes A NORMA PORTUGUESA NP 4427 SISTEMA DE GESTÃO DE RECURSOS HUMANOS REQUISITOS M. Teles Fernandes A satisfação e o desempenho dos recursos humanos em qualquer organização estão directamente relacionados entre

Leia mais

Apostila de aula prática REAÇÃO EM CADEIA PELA POLIMERASE (PCR)

Apostila de aula prática REAÇÃO EM CADEIA PELA POLIMERASE (PCR) 1 Universidade Federal Fluminense Instituto Biomédico Departamento de Microbiologia e Parasitologia Disciplina: Virologia Apostila de aula prática REAÇÃO EM CADEIA PELA POLIMERASE (PCR) A técnica de reação

Leia mais

Escola Secundária de Camões

Escola Secundária de Camões Escola Secundária de Camões INFORMAÇÃO - PROVA DE EQUIVALÊNCIA À FREQUÊNCIA BIOLOGIA Código 302 Curso Científico-Humanístico de Ciências e Tecnologias- 12ºano Duração da prova escrita: 90 min Duração da

Leia mais

ISO 9000. Padronização de todos os processos que afectam o produto e consequentemente o cliente;

ISO 9000. Padronização de todos os processos que afectam o produto e consequentemente o cliente; ISO 9000 A série ISO 9000 é uma concentração de normas que formam um modelo de gestão da Qualidade para organizações que podem, se desejarem, certificar seus sistemas de gestão através de organismos de

Leia mais

ENSAIO PROFICIÊNCIA: UMA FERRAMENTA PARA CONTROLE DA QUALIDADE ALINE MAGALHÃES DE MATOS

ENSAIO PROFICIÊNCIA: UMA FERRAMENTA PARA CONTROLE DA QUALIDADE ALINE MAGALHÃES DE MATOS ENSAIO PROFICIÊNCIA: UMA FERRAMENTA PARA CONTROLE DA QUALIDADE ALINE MAGALHÃES DE MATOS AEQ-FUNED 1. INTRODUÇÃO Ensaio de proficiência avalia o desempenho de um laboratório, comparando-o com os de mesma

Leia mais

PUBLICAÇÕES:TECNOMETAL n.º 139 (Março/Abril de 2002) KÉRAMICA n.º 249 (Julho/Agosto de 2002)

PUBLICAÇÕES:TECNOMETAL n.º 139 (Março/Abril de 2002) KÉRAMICA n.º 249 (Julho/Agosto de 2002) TÍTULO: Sistemas de Gestão da Segurança e Saúde do Trabalho AUTORIA: Paula Mendes PUBLICAÇÕES:TECNOMETAL n.º 139 (Março/Abril de 2002) KÉRAMICA n.º 249 (Julho/Agosto de 2002) FUNDAMENTOS A nível dos países

Leia mais

Gestão dos Níveis de Serviço

Gestão dos Níveis de Serviço A Gestão dos Níveis de Serviço (SLM) Os sistemas e tecnologias de informação e comunicação têm nas empresas um papel cada vez mais importante evoluindo, hoje em dia, para níveis mais elevados de funcionamento

Leia mais

Controlo da Qualidade Aula 05

Controlo da Qualidade Aula 05 Controlo da Qualidade Aula 05 Gestão da qualidade:. evolução do conceito. gestão pela qualidade total (tqm). introdução às normas iso 9000. norma iso 9001:2000 Evolução do conceito 2 gestão pela qualidade

Leia mais

Vital para a Competitividade da sua Organização

Vital para a Competitividade da sua Organização ISO 27001 Segurança da Informação Vital para a Competitividade da sua Organização Quem Somos? Apresentação do Grupo DECSIS Perfil da Empresa Com origem na DECSIS, Sistemas de Informação, Lda., fundada

Leia mais

Recursos Humanos. Hotelaria: gestores portugueses vs. estrangeiros

Recursos Humanos. Hotelaria: gestores portugueses vs. estrangeiros Esta é uma versão post print de Cândido, Carlos J. F. (2004) Hotelaria: Gestores Portugueses vs. Estrangeiros, Gestão Pura, Ano II, N.º 7, Abril/Maio, 80-83. Recursos Humanos Hotelaria: gestores portugueses

Leia mais

Ação Corretiva e Ação Preventiva

Ação Corretiva e Ação Preventiva Sérgio Goes, Ph.D., Sócio Diretor da Executive. White Paper Ação Corretiva e Ação Preventiva De uma maneira geral os conceitos de ação corretiva e preventiva já estão presentes na literatura de qualidade

Leia mais

Resumo do Protocolo Partner

Resumo do Protocolo Partner Resumo do Protocolo Partner Estudo em casais serodiscordantes em relação ao VIH para estimativa da taxa de transmissão de VIH e investigação de factores associados à utilização de preservativo. Partners

Leia mais

IMPLEMENTAÇÃO DO SISTEMA HACCP DE SEGURANÇA ALIMENTAR. Departamento de Gestão e Economia Disciplina de Controlo da Qualidade Prof.

IMPLEMENTAÇÃO DO SISTEMA HACCP DE SEGURANÇA ALIMENTAR. Departamento de Gestão e Economia Disciplina de Controlo da Qualidade Prof. Departamento de Gestão e Economia Disciplina de Controlo da Qualidade Prof. Carlos Marques HACCP IMPLEMENTAÇÃO DO SISTEMA DE SEGURANÇA ALIMENTAR Ana Rodrigues 2019306 Jhonny Viveiros 2035006 Curso de Gestão

Leia mais

para a Qualidade Certificação ISO 9001 na Área da Saúde Helder Lopes Julho de 2010 www.iqa.pt

para a Qualidade Certificação ISO 9001 na Área da Saúde Helder Lopes Julho de 2010 www.iqa.pt Sensibilização para a Qualidade Certificação ISO 9001 na Área da Saúde Helder Lopes Julho de 2010 www.iqa.pt Sumário Principais temas da apresentação 1 Dados estatísticos da certificação em Portugal e

Leia mais

CERTIFICAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO DE RECURSOS HUMANOS

CERTIFICAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO DE RECURSOS HUMANOS CERTIFICAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO DE RECURSOS HUMANOS Helena Ferreira (helena.ferreira@apcer.pt) Gestora de Desenvolvimento da APCER I. APRESENTAÇÃO DA APCER www.apcer.pt 1. Quem Somos Início de actividade

Leia mais

Mensuração do Desempenho do Gerenciamento de Portfólio de Projetos: Proposta de Modelo Conceitual

Mensuração do Desempenho do Gerenciamento de Portfólio de Projetos: Proposta de Modelo Conceitual Pedro Bruno Barros de Souza Mensuração do Desempenho do Gerenciamento de Portfólio de Projetos: Proposta de Modelo Conceitual Dissertação de Mestrado Dissertação apresentada ao Programa de Pósgraduação

Leia mais

GESTÃO da Qualidade GESTÃO DA QUALIDADE. Definição de qualidade? Consumidor vs. produtor

GESTÃO da Qualidade GESTÃO DA QUALIDADE. Definição de qualidade? Consumidor vs. produtor GESTÃO da Qualidade Práticas DEG/AB 1 GESTÃO DA QUALIDADE Definição de qualidade? Consumidor vs. produtor Consumidor: qualidade é o grau em que o produto satisfaz as necessidades pelas quais foi adquirido

Leia mais

A tangibilidade de um serviço de manutenção de elevadores

A tangibilidade de um serviço de manutenção de elevadores A tangibilidade de um serviço de manutenção de elevadores Tese de Mestrado em Gestão Integrada de Qualidade, Ambiente e Segurança Carlos Fernando Lopes Gomes INSTITUTO SUPERIOR DE EDUCAÇÃO E CIÊNCIAS Fevereiro

Leia mais

Segurança e Higiene do Trabalho. Volume XIX Gestão da Prevenção. Guia Técnico. um Guia Técnico de O Portal da Construção. www.oportaldaconstrucao.

Segurança e Higiene do Trabalho. Volume XIX Gestão da Prevenção. Guia Técnico. um Guia Técnico de O Portal da Construção. www.oportaldaconstrucao. Guia Técnico Segurança e Higiene do Trabalho Volume XIX Gestão da Prevenção um Guia Técnico de Copyright, todos os direitos reservados. Este Guia Técnico não pode ser reproduzido ou distribuído sem a expressa

Leia mais

ISO 22000 SISTEMAS DE GESTÃO DA SEGURANÇA ALIMENTAR

ISO 22000 SISTEMAS DE GESTÃO DA SEGURANÇA ALIMENTAR ISO 22000 SISTEMAS DE GESTÃO DA SEGURANÇA ALIMENTAR INTRODUÇÃO Os sistemas de segurança alimentar devem ser desenhados de forma a controlar o processo de produção e basearem-se em princípios e conceitos

Leia mais

Uma plataforma estratégica

Uma plataforma estratégica Publicado: Fevereiro 2007 Autor: Rui Loureiro Sénior Partner Implementar o Help Desk Quando simplesmente pensamos em implementar um Help Desk, isso pode significar uma solução fácil de realizar ou algo

Leia mais

RECOMENDAÇÕES. (Texto relevante para efeitos do EEE) (2013/473/UE)

RECOMENDAÇÕES. (Texto relevante para efeitos do EEE) (2013/473/UE) 25.9.2013 Jornal Oficial da União Europeia L 253/27 RECOMENDAÇÕES RECOMENDAÇÃO DA COMISSÃO de 24 de setembro de 2013 relativa às auditorias e avaliações realizadas por organismos notificados no domínio

Leia mais

As empresas farmacêuticas não se importam com a DH, certo?

As empresas farmacêuticas não se importam com a DH, certo? Notícias científicas sobre a Doença de Huntington. Em linguagem simples. Escrito por cientistas. Para toda a comunidade Huntington. Entrevista: Graeme Bilbe, chefe global de Neurociências na Novartis O

Leia mais

Assistência técnica em genética forense: esferas de atuação e o mercado de trabalho no Brasil

Assistência técnica em genética forense: esferas de atuação e o mercado de trabalho no Brasil Assistência técnica em genética forense: esferas de atuação e o mercado de trabalho no Brasil Maria Elizabeth Menezes,MSc,Ph.D MELMENEZES2001@YAHOO.COM A assistência técnica na área de genética forense

Leia mais

Extração de DNA e Amplificação por PCR

Extração de DNA e Amplificação por PCR Universidade Federal de São Carlos Departamento de Genética e Evolução Disciplina Práticas de Genética Extração de DNA e Amplificação por PCR Érique de Castro 405523, Victor Martyn 405612, Wilson Lau Júnior

Leia mais

Comparação de métodos rápidos

Comparação de métodos rápidos Comparação de métodos rápidos 03/05/2016 Sandra Heidtmann 3M 2015. All Rights Reserved A preocupação INOCUIDADE QUALIDADE SAÚDE PUBLICA COMÉRCIO NACIONAL E INTERNACIONAL 3M 2015. All Rights Reserved 2

Leia mais

MONITORAMENTO DA QUALIDADE: CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO E EXTERNO

MONITORAMENTO DA QUALIDADE: CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO E EXTERNO MONITORAMENTO DA QUALIDADE: CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO E EXTERNO Dra. Patrícia Regina Araújo Laboratório de Sorologia Associação beneficente de Coleta de Sangue-COLSAN Controle da Qualidade Toda ação

Leia mais

Será que doses elevadas de creatina "atrasam o início clínico" da doença de Huntington? Porquê a creatina?

Será que doses elevadas de creatina atrasam o início clínico da doença de Huntington? Porquê a creatina? Notícias científicas sobre a Doença de Huntington. Em linguagem simples. Escrito por cientistas. Para toda a comunidade Huntington. Será que doses elevadas de creatina "atrasam o início clínico" da doença

Leia mais

PROJECTO DE NORMA REGULAMENTAR

PROJECTO DE NORMA REGULAMENTAR PROJECTO DE NORMA REGULAMENTAR Princípios aplicáveis ao desenvolvimento dos Sistemas de Gestão de Riscos e de Controlo Interno das Empresas de Seguros As melhores práticas internacionais na regulamentação

Leia mais

Declaração de Posicionamento do IIA: AS TRÊS LINHAS DE DEFESA NO GERENCIAMENTO EFICAZ DE RISCOS E CONTROLES

Declaração de Posicionamento do IIA: AS TRÊS LINHAS DE DEFESA NO GERENCIAMENTO EFICAZ DE RISCOS E CONTROLES Declaração de Posicionamento do IIA: AS TRÊS LINHAS DE DEFESA NO GERENCIAMENTO EFICAZ DE RISCOS E CONTROLES JANEIRO 2013 ÍNDICE DE CONTEÚDOS Introdução...1 Antes das Três Linhas: Supervisão do Gerenciamento

Leia mais

1. INTRODUÇÃO. Engº Agrº Arnaldo Cavalcanti de Rezende 1

1. INTRODUÇÃO. Engº Agrº Arnaldo Cavalcanti de Rezende 1 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (GMP) E ANÁLISE DE PERIGOS E PONTOS CRÍTICOS DE CONTROLE (HCCPP) EM UNIDADES DE ARMAZENAMENTO DE GRÃOS E PRODUTOS PROCESSADOS Engº Agrº Arnaldo Cavalcanti de Rezende 1 1. INTRODUÇÃO

Leia mais

Todas as amostras para garantia externa da qualidade (proficiência) deverão ser analisadas para participantes de estudos ou amostras de pacientes.

Todas as amostras para garantia externa da qualidade (proficiência) deverão ser analisadas para participantes de estudos ou amostras de pacientes. GERENCIAMENTO DA QUALIDADE NO LABORATÓRIO Versão 3.0, março de 2009 2008 Pharmaceutical Product Development, Inc. Todos os direitos reservados. 2008 Pharmaceutical Product Development, Inc. Todos os direitos

Leia mais

AUDITORIAS DE VALOR FN-HOTELARIA, S.A.

AUDITORIAS DE VALOR FN-HOTELARIA, S.A. AUDITORIAS DE VALOR FN-HOTELARIA, S.A. Empresa especializada na concepção, instalação e manutenção de equipamentos para a indústria hoteleira, restauração e similares. Primeira empresa do sector a nível

Leia mais

Avaliação Interna e Qualidade das Aprendizagens

Avaliação Interna e Qualidade das Aprendizagens Avaliação Interna e Qualidade das Aprendizagens Perspectivas da OCDE www.oecd.org/edu/evaluationpolicy Paulo Santiago Direcção da Educação e das Competências, OCDE Seminário, Lisboa, 5 de Janeiro de 2015

Leia mais

CTCV. seminário. A Norma ISO 9001:2015 Nova estrutura e alterações previstas

CTCV. seminário. A Norma ISO 9001:2015 Nova estrutura e alterações previstas A Norma ISO 9001:2015 Nova estrutura e alterações previstas Seminário ISO 9001 e ISO 14001 Enquadramento e alterações nos referenciais de 2015 23 10 2014 Marta Ferreira Sistemas de Gestão e Melhoria 21

Leia mais

Como elaborar um Plano de Negócios de Sucesso

Como elaborar um Plano de Negócios de Sucesso Como elaborar um Plano de Negócios de Sucesso Pedro João 28 de Abril 2011 Fundação António Cupertino de Miranda Introdução ao Plano de Negócios Modelo de Negócio Análise Financeira Estrutura do Plano de

Leia mais

Título de Emissão de Gases com Efeito de Estufa

Título de Emissão de Gases com Efeito de Estufa Título de Emissão de Gases com Efeito de Estufa TE GEE.281.01 II Nos termos do Decreto-Lei n.º 233/2004, de 14 de Dezembro, com as alterações introduzidas pelos Decretos-Lei n.º 243-A/2004, de 31 de Dezembro,

Leia mais

As Organizações e os Sistemas de Informação

As Organizações e os Sistemas de Informação As Organizações e os Sistemas de Informação Uma Introdução Luís Paulo Peixoto dos Santos Junho, 2002 Uma organização é uma estrutura complexa e formal cujo objectivo é gerar produtos ou serviços, com ou

Leia mais

Antecedentes sistémicos do comportamento organizacional

Antecedentes sistémicos do comportamento organizacional Antecedentes sistémicos do comportamento organizacional Estrutura Tecnologia Tamanho Idade Gestão de Recursos Humanos Cultura Aprendizagem Comportamento Desempenho Satisfação Mudança Inovação Tomada de

Leia mais

Enterprise Quality Management [EQM] Excelência em Gestão da Qualidade

Enterprise Quality Management [EQM] Excelência em Gestão da Qualidade Enterprise Quality Management [EQM] Excelência em Gestão da Qualidade A Gestão da Qualidade Total, do inglês Total Quality Management - TQM é uma estratégia de administração completa que tem como objetivo

Leia mais

Newsletter Número 1/09 Março 2009

Newsletter Número 1/09 Março 2009 ASSUNTOS DE RELEVÂNCIA PARA OS REVISORES/AUDITORES EM TEMPOS DE CRISE FINANCEIRA Foram publicados recentemente tanto pelo IAASB (International Auditing and Assurance Standards Board) como pela FEE (Fédération

Leia mais

mguedes.silva@mjgs.pt ; joao.tedim@sensocomum.pt; joanaviveiro@ordemfarmaceuticos.pt; joaomartinho@ordemfarmaceuticos.pt Assunto:

mguedes.silva@mjgs.pt ; joao.tedim@sensocomum.pt; joanaviveiro@ordemfarmaceuticos.pt; joaomartinho@ordemfarmaceuticos.pt Assunto: Filipe Leonardo De: suporte@sensocomum.pt Enviado: terça-feira, 27 de Outubro de 2009 9:21 Para: mguedes.silva@mjgs.pt ; joao.tedim@sensocomum.pt; joanaviveiro@ordemfarmaceuticos.pt; joaomartinho@ordemfarmaceuticos.pt

Leia mais

Diferenciação da série ISO 9000 e da GQT segundo as diferentes concepções da qualidade

Diferenciação da série ISO 9000 e da GQT segundo as diferentes concepções da qualidade Diferenciação da série ISO 9000 e da GQT segundo as diferentes concepções da qualidade Trabalho realizado por: Ana Campelos nº 3471 Constança Loff nº 3539 Angela Carvalho nº 3528 5. Bibliografia 1. Gestão

Leia mais

MÓDULO III HELP DESK PARA FORMAÇÃO ONLINE

MÓDULO III HELP DESK PARA FORMAÇÃO ONLINE MÓDULO III HELP DESK PARA FORMAÇÃO ONLINE Objectivos gerais do módulo No final do módulo, deverá estar apto a: Definir o conceito de Help Desk; Identificar os diferentes tipos de Help Desk; Diagnosticar

Leia mais