1º SEMINÁRIO INTERNACIONAL DE BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS Relatório de participação

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1 1º SEMINÁRIO INTERNACIONAL DE BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS Relatório de participação Organização: Confederação Nacional da Indústria (CNI) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Data/local: 07 de novembro de 2016, em Brasília ABERTURA: Dra. Monica Messenberg Guimarães - Diretora de Relações Institucionais da CNI e Dr. Jarbas Barbosa Diretor-Presidente da ANVISA Logo, na abertura, já foi explicado que o motivo deste seminário era apresentar o resultado da cooperação técnica entre a CNI e a ANVISA. A Dra. Mônica explicou que o objetivo das Boas Práticas Regulatórias (doravante BPR) é que com um setor com regras claras e estáveis amplia-se o investimento privado neste setor. A seguir ela fez um breve histórico entre a parceria CNI e ANVISA referente à BPR: - Setembro de 2011: início da parceria com um evento de Workshop; : Regulamento de BPR e Avaliação de Impacto Regulatório (doravante AIR); : Acordo de Cooperação Técnica e Ações de Controle Regulatório e Estoque Regulatório - Novembro 2015: desenvolvimento do projeto piloto até hoje (2016) Do projeto piloto houve uma primeira etapa que era disponibilizar 1200 atos normativos da ANVISA e o resultado da cooperação técnica/estoque regulatório e do impacto regulatório será apresentado a seguir. O Dr. Jarbas Barbosa enfatizou a entrega de um produto com a CNI e já estão trabalhando em conjunto visando futuras cooperações. Ele apontou que o nosso mercado (brasileiro) é diferente do mercado do americano e do europeu e, portanto, os modelos destes países não devem ser integralmente copiados e sim melhorados. Isto visa um melhor equilíbrio e a proteção da população e 1

2 factibilidade da norma para que a população tenha mais acesso aos medicamentos por exemplo. Ele disse ainda que não está satisfeito com o processo da ANVISA para AIR e que deve ser aperfeiçoado. Disse também que é a primeira agência reguladora a realizar o AIR e a ANVISA é uma boa formadora na Ciência Regulatória. Depois da palestra ocorreu a assinatura do protocolo de intenções entre CNI e ANVISA. APRESENTAÇÃO DOS RESULTADOS COOPERAÇÃO TÉCNICA CNI-ANVISA: Dr. Pablo Silva Cesário Gerente Executivo de Relacionamento com o Poder Executivo (CNI) e Dra. Erika Mattos da Veiga Gerente-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias da ANVISA O Dr. Pablo iniciou esta parte do Seminário estabelecendo os principais pontos de sua apresentação: 1) Pesquisa de Boas Práticas Regulatórias e Fiscalizatórias 2) Desafios da ANVISA 3) Próximos passos. 1) Pesquisa de Boas Práticas Regulatórias e Fiscalizatórias: Esta pesquisa objetivou a verificar a qualidade da instituição ANVISA. Participaram da pesquisa 30 entidades reguladoras e 60 associações de empresa e sindicatos. Foi determinado com esta pesquisa o IQR que seria o Índice de Qualidade Regulatória. 2) Desafios da ANVISA: a) Fiscalização: A participação da fiscalização na receita da ANVISA é na ordem de 16%. E este número na receita é considerado excessivo. Este recurso não é um retorno que se tem da norma e reflete na verdade uma falta de uma gestão de risco apropriada. Isto porque a complexidade da norma é elevada e de uma rede complexa. Os setores não sabem aplicar e por isso recebem a sanção. 2

3 Quanto ao fiscal que aplica diferente de outro fiscal fica claro que há uma distorção da norma. E ainda foi verificado que o fiscal se sente ameaçado. Assim foi verificado que há um desbalanceamento competitivo fundamental e uma injustiça fundamental. A ANVISA deve melhorar o regime de fiscalização no Brasil para que deixem de ser complexas e onerosas. b) Agenda Regulatória: A Agenda Regulatória da Anvisa é muito clara. Porém, de baixo cumprimento e de baixa efetividade. Isto demonstra uma falta de planejamento com as reais necessidades de regulamentação por parte da ANVISA. c) Normas: As Consultas Públicas pela ANVISA são regulares e estão fortalecidas pelo conselho consultivo. Porém, há ainda o problema que a ANVISA enfrenta que é a transitoriedade das normas, pois, ainda há muitos pedidos de prorrogações de prazo para o início da vigência da norma. Isto demonstra que não está ocorrendo uma previsibilidade correta por parte da ANVISA. Outro problema são as regras editadas pelas Gerências da ANVISA ao invés da DICOL através de ofícios circulares (Ordens de serviços e Notas Técnicas). Estas regras não podem ser estabelecidas desta forma porque fere a BPR. As normas deveriam ter prazos de validade e prazos de revisão. Além da revisão, prever também a possibilidade de consolidação de normas. Além disso, antes na ANVISA o acesso às normas era dificultado. Hoje é possível o acesso facilitado no website da ANVISA que foi atualizado. d) Simplificação da linguagem técnica: Deveriam ser criados manuais que fossem destinados para pequenas empresas. Assim como manuais de fiscalização para evitar a heterogeneidade de aplicação das regras pelo fiscal das VISAs locais. e) AIR: 3

4 Falta uma liderança dentro da ANVISA para o AIR visto que dentro da ANVISA há vários sistemas diferentes entre si. Desse modo, a ANVISA deverá padronizar a emissão de AIR. f) Integração das áreas: Há ainda um desafio organizacional que é a dificuldade de integração entre as áreas dentro da ANVISA. E deverá haver um planejamento estratégico do organismo. 3) Próximos passos: O palestrante Pablo fez dois pedidos: 1º) O material de revisão da consolidação da regulamentação que os setores/áreas da ANVISA disponibilizaram. Está correto? Não estariam faltando as Notas Técnicas e as Ordens de Serviços? 2º) Quais seriam as prioridades junto a ANVISA? Pediu uma resposta dos participantes em curto prazo para a realização de um novo acordo de cooperação técnica entre a CNI e a ANVISA. A Dra. Erika apresentou as bases da Guia OMS (QAS ) que trata de BPR. Enfatizou que a ANVISA é a única agência do mundo a participar na construção desta Guia e que ela traz exemplos concretos com medicamentos e dispositivos médicos. De acordo com a Guia as normas que cumprem BPR devem ter: - amparo na lei; - obedecer o princípio da imparcialidade; - ter efetividade; - ter clareza e transparência; Ela também apresentou os resultados do mapeamento dos atos normativos feito pela ANVISA. E o status da cooperação entre as diversas áreas da ANVISA foi na validação com as áreas técnicas as normas muito antigas. Destacou a importância da guilhotina regulatória, seja por decadência por expiração de prazo de validade das normas ou por revogação de regulamentação. Com a implementação desta guilhotina automaticamente 90 atos da ANVISA deixarão de ter efeito jurídico. 4

5 Além disso, a ANVISA ao cumprir com a BPR segue a recomendação da OCDE. Porém, ela disse que de acordo com a OCDE os reais impactos da norma só ocorrem na sua implementação. A ideia da ANVISA é mudar como é construída a agenda regulatória: ao invés de pesquisar o que quer regulamentar perguntar os problemas que tem que ser resolvidos. MESA DESAFIOS E PERSPECTIVAS PARA AS BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS: Dr. Pedro Ivo Sebba Ramalho Adjunto do Diretor-Presidente (ANVISA); Dra. Delia Rodrigo Consultora Internacional e Dra. Alketa Peci Professora FGV/RJ O Dr. Pedro iniciou esta parte do Seminário estabelecendo os principais pontos de sua explanação: Ele disse que a BPR existe dentro da ANVISA desde 2009 em que foi apresentada a necessidade para os Diretores da ANVISA na época. Ele enfatizou também a cooperação das áreas técnicas da ANVISA e a disponibilidade e a boa vontade interna da ANVISA quanto a BPR e na participação dos Indicadores de Qualidade Regulatória (IQR). A ANVISA desde de 2006 procura o Congresso Nacional para apresentar o relatório anual das suas atividades, já em conformidade ao Projeto de Lei (PL 52/2013) que tem intenção de criar a Lei Geral das Agências que já existe desde 2005, mas, foi reapresentada em 2013 que visa regulamentar as atividades das agências. A ferramenta do AIR surgiu na Casa Civil. E a ANVISA é procurada pelas outras Agências Regulatórias referente ao AIR para que elas possam se espelhar para implementar o AIR nestas outras Agências. Além disso, o AIR auxilia na tomada de decisão da ANVISA contribuindo para o smart regulation. O Dr. Pedro Ivo avisou aos palestrantes que há o retorno na Casa Civil do PROREG (Departamento da Casa Civil que tem como missão incentivar as BPRs junto as Agências). A Dra. Delia iniciou a sua palestra informando que desde 2010 a ANVISA fez uma quantidade enorme de coisas. Porém, há no mundo novas ferramentas além do AIR. No Brasil, há 78 instituições que podem regular, ou seja, que tem a função de regulamentar o ordenamento jurídico. E isto para o setor regulado é uma espécie de pesadelo e que na maioria destas instituições não tem bom senso. 5

6 Porém, o mundo necessita de regulamentação e na verdade os responsáveis pela necessidade de regulamentação é o próprio setor regulado. Ela disse que muitos poucos países realmente tem a BPR e que existe um abismo entre a teoria e a prática. O Brasil possui capacidade e isto é algo muito positivo. Porém, falta ao Brasil a intenção política e cabe a sociedade em convencer os políticos a fazer isso. Um outro fator positivo no Brasil é quem em certas instituições como a Anvisa não é um caso de um diretor e sim existe uma perpetuidade na implementação de BPR. As Agências Reguladoras estão sujeitas a captura de interesses e podem fazer um tratamento desigual dos diversos agentes regulados. Os agentes regulados dizem que a norma ineficaz consumo tempo e dinheiro e portanto, exigem a transparência e a participação no processo. Uma dica que a Dra. Delia disse é que o Brasil não deve usar modelos de outros países e implementar uma BPR mais realística de acordo com sua necessidade; Ex ante e ex post é uma ferramenta? Sim, é. Mas é muito difícil de colocar em prática mesmo em países desenvolvidos em BPR. Porque a dificuldade consiste em fazer um ex ante muito bem feito para ter um ex post. Os países desenvolvidos conseguiram quantificar e estabelecer a BPR baseado em evidências e tentam, ou melhor, melhoram com os anos. Com isto ganharam o aumento da transparência. Todas as ferramentas têm que ser testadas e colocadas em prática. Já nos países emergentes a maioria tenta e falha na implementação da BPR. Exemplo é o caso do México que tem metodologia, conseguiu a transparência, coloca as normas de acordo com a lei, tem entidades que fazem a fiscalização. Porém, ainda estão engatinhando. Outra dica da Dra. Delia é que as instituições têm o desafio de colocar a Consulta Pública desafio nos estágios iniciais para os agentes regulados participarem. O Brasil tem boa base, pois, possui as Câmaras Técnicas. Sobre o estoque regulatório quase ninguém presta atenção. A Austrália a cada 10 anos tem que obrigatoriamente revisar a sua legislação. A norma só revista quando há desastre, quando pedem, etc. Sobre a palestra da Dra. Alketa, ela fez uma diferenciação de reforma regulatória de melhoria regulatória. 6

7 São dois tipos de movimentos diferentes em que as agências reguladoras brasileiras fizeram uma melhora regulatória e isto ensinou ao resto do mundo. No mundo internacional nunca se teve uma reforma/melhoria regulatória como foi feito no Brasil. Isto abriu espaço de inovação da administração pública de um movimento como um todo. Reforma Regulatória: Anos 90 criação da agência regulatória federal, estadual/municipal. Especializada em assuntos setoriais e mudou as relações de Estado e reguladores. Consequência: uma agencificação e ocorreu uma fragmentação do Estado em que o Estado não vê o governo como um todo. Este processo de agenficação ocorreu no mundo todo. A Agência é um órgão com expertise, com técnica e resolve o problema de autonomia das decisões. A Dra. Delia realizou uma pesquisa que comparou com o EUA (que tem a maioria das teorias de captura ). Indicadores de captura: - filiação partidária declarada: apenas 28,7% dos cargos nas agências; - os diretores pós agência: 79,8% continuam no setor público e apenas 41,5% vão para o privado; - ocorreu um fortalecimento da burocracia; - e a independência das agências é apenas formal. Os processos do governo buscando a transparência, agenda de bpr e instrumentos de AIR não é uma reforma setorial e sim uma reforma do processo de decisão em organizações públicas que tem poder normativo. Ou seja, em ter uma regulamentação com processos melhorados de normatização. Ou seja, estão preocupados com o rule making, ou seja, com o smart regulation e o better regulation. AIR analisado para o caso Brasil: - cultural: crença análise racional de política pública (ou seja, ter uma decisão mais economicista de analisar a norma) - audit explosion : forma de controle das normas - pressões de OCDE: BPR no setor público 7

8 - exercício de controle político sobre a burocracia no Brasil visando fortalecer a burocracia No Brasil tem uma burocracia forte. O exemplo do PROREG da Casa Civil é uma característica da burocracia brasileira. A iniciativa de BPR jamais vai chegar pela via da política e para o Brasil este modelo está adequado. Por isso, que ela sempre será vonluntária e não obrigatória. Riscos para o caso Brasil: O termo AIR ficar sem sentido (desvirtuar e banalizar o termo) Gabriela Corrêa Miotti Diretora do Regulatório FARMO da ABIFINA 8