TÜV Rheinland amplia atendimento de certificações e ensaios de equipamentos médicos

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1 TÜV Rheinland amplia atendimento de certificações e ensaios de equipamentos médicos São Paulo/SP A TÜV Rheinland Brasil, subsidiária de um dos maiores grupos mundiais de certificação, inspeção, gerenciamento de projetos e treinamentos, está investindo na ampliação de sua equipe técnica especializada e no aperfeiçoamento de processos internos, para realizar em prazos diferenciados a certificação de equipamentos médicos, conforme a Portaria 54/2016 do INMETRO. A empresa participa da Hospitalar 2018, que acontece de 22 a 25 de maio, em São Paulo. As novas regras do Instituto representam uma evolução em relação às exigências de qualidade e segurança dos produtos, ao mesmo tempo em que agregaram maior complexidade regulatória, tornando o pleno cumprimento da portaria um processo mais desafiador. Neste sentido, os esforços estão totalmente voltados a elevar significativamente a nossa capacidade de atendimento e, conjuntamente, em otimizar os processos internos, a fim de oferecer aos fabricantes e importadores de equipamentos médicos soluções cada vez mais completas em menos tempo, com a mesma qualidade

2 técnica que sempre marcou a atuação da empresa. Quremos ainda conectar o sentido do nosso processo de avaliação da conformidade com o fim, ao qual nosso cliente o perceba, ou seja, acelerar a aprovação final de seu produto com a ANVISA. Pode parecer uma coisa simples, mas estaremos inovando no mercado, transmitindo este senso de urgência dentro de nossa equipe, afirma o gerente da área de Produtos Médicos e Eletromédicos da TÜV Rheinland, Luciano Oliveira Ferreira. Segundo ele, nos próximos meses a capacidade de atendimento da TÜV Rheinland deve aumentar significativamente, de 60% a 70% do atual, fazendo com que a empresa reforce seu posicionamento como um parceiro estratégico de fabricantes e importadores de equipamentos da área médica. Temos hoje uma norma mais evoluída e complexa, que exige mais esforços e trabalho com afinco para o cumprimento da regulação brasileira. Por outro lado, ela proporciona mais segurança aos pacientes e usuários, salienta Ferreira. Um grande desafio para os fabricantes e importadores é conhecer e entender todos os requisitos que a Portaria 54 determina. Contudo, a norma também trouxe inovações importantes ao mercado como, por exemplo, o fato de que todas as reclamações de consumidores ou usuários deverão ser verificadas, no processo de avaliação da conformidade dos equipamentos, ao longo da cadeia que começa no recebimento da reclamação pelo vendedor, passa pelo distribuidor e chega até o fabricante, seja ele brasileiro ou estrangeiro. Isso demonstra uma preocupação dos órgãos reguladores com a melhoria contínua dos produtos

3 médicos, que deverão ter sua qualidade e eficácia frequentemente verificadas. Desta forma, estamos empenhados em conferir estas reclamações durante as auditorias. Este feedback é importante, pois é a validação de que a voz do consumidor é valorizada pela empresa certificada, explicou Ferreira. Luciano Ferreira assumiu a gerência na TÜV Rheinland recentemente, mas possui vasta experiência regulatória na área de equipamentos médicos. Neste aspecto, a TUV Rheinland fez uma aposta simples e inovadora, pois raramente os executivos da área de certificação têm uma bagagem extensiva com a ANVISA. Ele está somando esforços na empresa com o executivo Lester Amaral, em prol de uma operação mais completa, focada no aumento da capacidade de testes e de novos escopos para certificação. O Brasil apresenta uma vantagem competitiva por oferecer ensaios com valores que representam cerca de 20% do preço praticado em outros países. Por isso, a TÜV Rheinland busca crescer certificando, de acordo com as normas brasileiras e internacionais, uma quantidade maior de produtos médicos importados, atestando a qualidade e segurança dos mesmos para ingressar nos mercados mais exigentes. Seremos um centro de excelência mundial em ensaios, atendendo o mercado nacional com preços competitivos e, inclusive, o mercado estrangeiro, com preços diferenciados, pois lá fora são necessários certificações e processos mais complexos. Há espaço para estas duas abordagens e receberemos investimentos para isso. É um momento de boas expectativas e de crescimento para a empresa e para o mercado médico, conclui Ferreira. Líder em certificações de eletromédicos

4 A TÜV Rheinland possui 47% de market share em eletromédicos e 82% de participação de mercado em agulhas, seringas e equipos. Atualmente, são mais de 53 mil certificados emitidos, sendo na área médica, o que representa liderança nacional absoluta em certificações nesta área. Os testes são realizados no Laboratório de Ensaios TÜV Rheinland, localizado no bairro Jabaquara, em São Paulo, que é acreditado pelo INMETRO e também atende ao Programa de Certificação e Ensaios de Agulhas, Seringas e Equipos. Consolidado neste escopo, o laboratório realiza o ensaio de aproximadamente 300 famílias de produtos por ano, e está preparado para eventuais alterações de requisitos gerais de certificação. Incubadoras neonatais, equipamentos de fototerapia, sistemas de anestesia, endoscópios, equipamentos de uso em estética, equipamentos odontológicos, camas hospitalares e mesas cirúrgicas estão entre os principais eletromédicos testados no laboratório de São Paulo e certificados pela TÜV Rheinland. Além dos itens citados, são testadas e certificadas no local seringas hipodérmicas, agulhas hipodérmicas e gengivais, equipos para transfusão, infusão gravitacional e infusão para uso com bomba de infusão, além de equipamentos para laboratórios de análises clínicas. A empresa também atua certificando voluntariamente produtos da área médica, que incluem autoclaves, centrífugas e câmaras de vacina e de conservação. Sobre a TÜV Rheinland O Grupo TÜV Rheinland é líder em certificações, inspeções, treinamentos e gerenciamentos de projetos. Fundado na Alemanha, em 1872, com o objetivo de

5 proteger os trabalhadores de acidentes ocorridos nas instalações de caldeiras a vapor, a empresa desde então tem se especializado em todos os tipos de serviços relacionados com a qualidade, a segurança técnica e de proteção do homem e do meio ambiente. A empresa emprega atualmente mais de 20 mil colaboradores, gera receitas anuais acima de 1,9 bilhões e está presente em 69 países, onde estão distribuídos mais de 200 laboratórios. Sua trajetória de 145 anos é marcada pela seriedade, profissionalismo e independência, buscando um desenvolvimento sustentável no que diz respeito à qualidade e segurança de forma a superar os desafios decorrentes da interação entre o Homem, a Tecnologia e o Meio Ambiente. No Brasil, possui mais de onze mil certificados ativos e atende a mais de clientes dos mais diversos setores. Acreditada pela ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações), do Ministério das Comunicações, e pela CGCRE/INMETRO, a TÜV Rheinland possui ainda forte atuação junto aos setores de telecomunicações, tecnologia da informação, eletrodomésticos, máquinas, produtos médicos e domésticos; produtos alimentícios, indústria automobilística e de autopeças, entre outros. Seus especialistas também estão aptos a avaliar Sistemas de Gestão, processos de TI (Tecnologias de Informação) e dos negócios de maneira global, de acordo com normas reconhecidas internacionalmente ou com base em critérios de desempenho individual. Com a TÜV Rheinland Akademie, oferece um portfólio variado de cursos em diversas áreas, em modernas instalações estrategicamente localizadas em todo o Brasil, assim como treinamentos in company personalizados, alinhados às tendências de mercado e com foco na excelência profissional. Na área de infraestrutura, a TÜV Rheinland é uma das empresas líderes em engenharia consultiva e

6 gerenciamento de empreendimentos no país e possui mais de 40 anos de experiência em projetos de grande porte na América Latina, desenvolvendo para os clientes funçõeschave de planejamento, programação, controle e supervisão da execução de empreendimentos.