Vigilância Sanitária no Brasil

Transcrição

1 Dr. Marcelo Polacow 07/12/2010 1

2 Vigilância Sanitária no Brasil Política de Estado Integrante e indissociável do SUS NCDS-C15 Constituição Federal Lei Orgânica da Saúde (Lei 8080/90) Lei de criação do SNVS e Anvisa (Lei 9782/99) Anvisa Independência administrativa e autonomia financeira Onze anos de existência (Lei 9782/1999) Objetivos da Regulação da Anvisa NCDS-C26 Proteção e promoção da saúde da população Acesso, segurança e qualidade de produtos e serviços Fonte: Anvisa 2

3 Slide 2 NCDS-C15 Após mais de dez anos da criação da Anvisa e uma vez consolidado o papel do Estado como regulador, o debate atualmente concentra-se no aperfeiçoamento da qualidade das regulações produzidas, com o fito de torná-las mais eficientes e efetivas, por meio de um processo que também atenda a princípios de boa governança, tais como transparência, participação social e prestação de contas. Nathalia Christino Diniz Silva - CRF-SP; 30/11/2010 NCDS-C26 A ANVISA deve sempre orientar a criação de suas normas para o alcance de seu objetivo legal, qual seja, promover e proteger a saúde da população (art. 6, da Lei n 9.782/1999), lembrando sempre que seu poder é de regulamentação, não sendo lícito à ANVISA criar para o setor regulado obrigações não contempladas em lei. Nathalia Christino Diniz Silva - CRF-SP; 1/12/2010

4 Anvisa Complexidade e abrangência de atuação Fonte: Anvisa 3

5 Quantitativo de RDC, CP e IN Fonte: Anvisa 4

6 Quantitativo de contribuições do CRF SP às CPs da Anvisa 5

7 Recentes Normativas que Impactam o Setor RDC 67/07 Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias Revoga: RDC 33/00, RDC 354/03 e RDC 214/06 RDC 96/08 Propaganda Revoga: RDC 102/00, RDC 197/04, RDC 199/04 e demais Resoluções que dispõem de forma contrária RDC 44/09 Boas Práticas em Farmácias e Drogarias Revoga: RDC 328/99, RDC 149/03, RDC 159/03, RDC 173/03 e RDC 123/05 6

8 Recentes Normativas que Impactam o Setor RDC 59/09 Rastreabilidade e autenticidade dos medicamentos RDC 17/10 Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Revoga: RDC 210/03 e Portaria SVS/MS 500/97 RDC 44/10 Controle de Medicamentos à Base de Substâncias Antimicrobianas 7

9 Qualidade da Regulação Segundo a OCDE*: existe uma relação clara entre o desempenho econômico e social de um país no longo prazo e a qualidade dos seus marcos regulatórios. * Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico principal organismo técnico internacional dedicado ao estudo da economia mundial; constitui referência para os estudiosos e tomadores de decisão sobre políticas públicas. Atualmente 30 países são membros da OCDE. O Brasil não é país membro. 8

10 Qualidade da Regulação no Brasil A qualidade da regulação, um dos indicadores básicos de governança, é ainda inferior ao encontrado nos países desenvolvidos e mesmo em alguns países da AL (América Latina) Segundo o Banco Mundial, embora seja superior ao encontrado à média da AL, é ainda inferior à média dos países membros da OCDE Fonte: Apresentação de Luiz Alberto dos Santos (Subchefia de Análise e Acompanhamento de Políticas Governamentais). REGULAÇÃO, SEGURANÇA JURÍDICA E ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO,

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12 Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação (PMR) ANVISA Portaria 422/08 Objetivo geral: Modernizar e qualificar a gestão da produção normativa da Anvisa para fortalecer a legitimidade da ação de regulação sanitária na perspectiva do conhecimento, da transparência, da cooperação, da responsabilização, da participação, da agilização, da efetividade, da descentralização e da excelência da atuação institucional. 11

13 Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação Principais estratégias e ações do Programa Guia de Boas Práticas Regulatórias NCDS-C6 Agenda Regulatória Análise de Impacto Regulatório (AIR) Revisão e consolidação da Legislação Sanitária Formação e qualificação para a atuação regulatória Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios NCDS-C4 NCDS-C8 NCDS-C24 Fonte: Anvisa 12

14 Slide 12 NCDS-C4 NCDS-C6 NCDS-C8 Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico - principal organismo técnico internacional dedicado ao estudo da economia mundial; constitui referência para os estudiosos e tomadores de decisão sobre políticas públicas. Atualmente 30 países são membros da OCDE. O Brasil não é país-membro. Nathalia Christino Diniz Silva - CRF-SP; 30/11/2010 O Guia de Boas Práticas Regulatórias traz de forma sistematizada as etapas do processo de regulamentação na Anvisa e objetiva garantir que a elaboração de resoluções e a realização de consultas e audiências públicas sejam padronizadas e atendam de modo satisfatório às expectativas de transparência e participação da sociedade. Nathalia Christino Diniz Silva - CRF-SP; 30/11/2010 A Agenda Regulatória é o conjunto de temas prioritários a serem regulamentados pela Anvisa num determinado período, incluindo tanto a previsão dos novos regulamentos quanto aqueles que demandam revisão. Seu objetivo é promover a previsibilidade e a transparência da atuação regulatória, por meio da antecipação dos temas a serem regulamentados, além de possibilitar a participação da sociedade na definição das prioridades institucionais. Nathalia Christino Diniz Silva - CRF-SP; 30/11/2010 NCDS-C24 Importante comentar que a participação da sociedade na discussão e elaboração da regulamentação do mercado farmacêutico foi fundamental, merecendo destaque a Consulta Pública, instrumento democrático que permite a todo e qualquer cidadão participar ativamente do processo de criação das normas que regulam este importante setor da sociedade. Nathalia Christino Diniz Silva - CRF-SP; 1/12/2010

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16 Benefícios da AIR Análise do Impacto Regulatório fortalecimento da governança regulatória; melhoria da competitividade do país via um ambiente regulatório mais sólido; difusão de uma cultura e linguagem comum em termos de regulação; contribui para o funcionamento interno das organizações públicas ao passo em que melhora a governança e fortalece a democracia. Fonte: Apresentação da consultora Alketa Peci (EBAPE/FGV) no âmbito do Pro reg. Desenho de uma estratégia de implantação e institucionalização da AIR, Brasília,

17 Análise do Impacto Regulatório De acordo com a OCDE, dois ou três países utilizavam a AIR nos anos 1980, número que passou para 14 em Atualmente, todos os membros da OCDE adotam em suas rotinas alguma forma de AIR antes de finalizarem e implementarem novas medidas regulatórias. NCDS-C22 Evolução do número de jurisdições da OCDE que adotam a AIR Fonte: Salgado, L. H., Holperin, M. M. ANÁLISE DE IMPACTO: FERRAMENTA E PROCESSO DE APERFEIÇOAMENTO DA REGULAÇÃO 15

18 Slide 15 NCDS-C22 Nos últimos anos a AIR tem sido adotada em várias jurisdições, reflexo talvez da emergência de certo consenso sobre a necessidade de se adotarem bons princípios regulatórios. Nathalia Christino Diniz Silva - CRF-SP; 30/11/2010

19 Análise do Impacto Regulatório A implementação de processos de AIR é estimulada por casos de sucesso, como o relatado em um relatório preparado em 2007 pelo OIRA norte americano. Alguns detalhes do relatório: OIRA (Office of Information and Regulatory Affairs) = Entidade criada em 1980 por meio do Paperwork Reduction Act e faz parte do Office of Management and Budget (OMB), bureau ligado à Casa Branca. Sua missão é rever a regulação federal segundo os princípios da análise custo benefício. Estima se que os benefícios anuais propiciados pelas normas regulatórias revisadas pelo OMB de 1996 a 2006 alcancem entre 99 bilhões a 484 bilhões de dólares, com custos anuais estimados entre 40 bilhões a 46 bilhões de dólares. O custo médio anual das normas regulatórias que entraram em vigor nos últimos 6 anos anteriores ao relatório caiu 47% nos últimos vinte anos. Os benefícios médios anuais das normas regulatórias que entraram em vigor nos últimos 6 anos anteriores ao relatório mais que dobraram nos últimos 8 anos. Os benefícios das normas regulatórias que entraram em vigor entre 2002 e 2006 excederam os custos em mais de 3 vezes. NCDS-C18 16

20 Slide 16 NCDS-C18 A serem críveis, tais dados realmente mostram que a adoção da AIR realmente tem o potencial de incrementar razoavelmente a competitividade de um país. Nathalia Christino Diniz Silva - CRF-SP; 30/11/2010

21 Cenário Regulatório Futuro Visão de Futuro deste Palestrante 17

22 Cenário Regulatório Futuro Disciplinar venda remota (internet, fone, fax) com obrigatoriedade de atenção farmacêutica Prescrição eletrônica (nos moldes do e prescribing do Medicare/Medicaid) Prescrição eletrônica de medicamentos controlados (semelhante a aprovada pela DEA pdf 18

23 Cenário Regulatório Futuro Propostas de criação de comitês assessores de regulamentação multi setorial para avaliação de publicidade farmacêutica (necessário amadurecimento do mercado e aval da ANVISA para alterar a RDC 96/08). Alteração/revogação da Lei Federal 5.991/73 Fracionamento de medicamentos (obrigatoriedade da indústria para disponibilizar medicamentos fracionáveis ) 19

24 Cenário Regulatório Futuro Acordos internacionais para aceitação mútua de registros de produtos. Flexibilização e facilitação das pesquisas clínicas com eliminação dos gargalos regulatórios (para melhorar a competitividade brasileira). Exigência de ATS para registro de novos produtos (credenciamento de centros para realização dessas análises) 20

25 Conclusões Considera se que uma regulação é de qualidade se a mesma é efetiva, transparente, eficiente e responsável, se não impõe cargas e custos desnecessários para a sociedade e se é aberta, participativa e clara em sua preparação e implementação. Tudo isso tem inúmeras vantagens, entre elas: dar segurança ao sistema regulatório, reduzir riscos e custos regulatórios, ampliar a participação e o controle social e promover o desenvolvimento e o crescimento econômicos. A melhoria da regulamentação cria um ambiente seguro para a população e estável para os negócios e investimentos no país 21

26 Obrigado pela 22