Política Nacional de Medicamentos

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1 Universidade Federal de Juiz de Fora Tese de Doutorado em Saúde Coletiva Terezinha Noemides Pires Alves IMS - UERJ Rita de Cássia Padula Alves Vieira Ruben Araújo de Mattos 1 ANÁLISE A PARTIR DO CONTEXTO, CONTEÚDO E PROCESSOS ENVOLVIDOS INTRODUÇÃO RESUMO MEDICAMENTOS POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS (PNM) CONSIDERAÇÕES GERAIS PERCURSO METODOLÓGICO ANÁLISE PNM 2 1

2 0 Política Nacional de Medicamentos INTRODUÇÃO: Brasil BR: 192 milhões hab municípios SP/SP: 11 milhões hab Juiz de Fora/MG: 520 mil Portugal: 11 milhões hab. Lisboa: 550 mil hab. 3 INTRODUÇÃO (Políticas Públicas no Brasil) resposta do poder público para regular demandas, problemas e tensões de relevância social. planos, programas, projetos, bases de dados e ou sistema de informação e pesquisas. quando implementadas, ficam submetidas a sistemas de acompanhamento, avaliação e análise dos pesquisadores.* * SOUZA, C. Políticas Públicas: questões temáticas e de pesquisa

3 INTRODUÇÃO (Políticas Públicas no Brasil) 1988: Constituição Federal do Brasil: criação do Sistema Único de Saúde (SUS). Art A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Lei 8.080/90: gratuidade nas ações do SUS, entre elas a assistência terapêutica integral e a farmacêutica PERCURSO METODOLÓGICO PESQUISA COM ABORDAGEM QUALITATIVA: Revisão da literatura PNM no contexto da Política de Saúde Brasileira Conteúdo e Antecedentes da PNM Ocorrências atuais / propostas originais 3- PERCURSO METODOLÓGICO 6 3

4 INTRODUÇÃO: explicita bases legais e justificativas para seu estabelecimento; AVALIAÇÃO: indicadores para acompanhar e avaliar seus propósitos. PROPÓSITO: delimita seu raio de ação e constitui a base para avaliar seu impacto; RESPONSABILIDADES INSTITUCIONAIS: parcerias com vistas à intersetorialidade das ações; DIRETRIZES: ações para alcançar seu propósito; Conteúdo Básico De Uma Política 7 (PILARES) Descentralizar Melhorar processos de aquisição Intervir ativamente no mercado Fortalecer produção estatal PNM _ Portaria GM/MS nº 3.916, de 30/10/98 8 4

5 a- adoção de uma relação de medicamentos essenciais b- regulamentação sanitária de medicamentos c- reorientação da Assistência Farmacêutica d- promoção do uso racional de medicamentos e- desenvolvimento científico e tecnológico f- promover a produção de medicamentos g- garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos h- desenvolvimento e capacitação de recursos humanos 9 Medicamentos essenciais: produtos básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população. RENAME: Relação Nacional Essenciais Revisões periódicas feitas pela COMARE Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, com base nas atualizações da Lista Modelo da OMS. (1999, 2002, 2006, 2008, 2010) Base para elaboração de listas estaduais e municipais a. ADOÇÃO DE RELAÇÃO DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS 10 5

6 Lei 9.782/1999: define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e cria a ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária, agência reguladora que substitui a Secretaria de Vigilância Sanitária. Objetivo: proteger e promover a saúde da população, garantindo segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso. Lei 9.787/99 Lei dos Genéricos: promoção do uso de medicamento genérico; uso da denominação genérica em editais, propostas, contratos b. Regulamentação Sanitária De Medicamentos 11 Responsabilidade do gestor federal: registro de medicamentos, autorização para funcionamento de empresas e estabelecimentos, restrição e eliminação de produtos inadequados ao uso Farmacovigilância: identificar e avaliar efeitos, agudos e crônicos, do risco do uso dos tratamentos farmacológicos no conjunto da população ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos específicos. ANVISA: ação descentralizada; normatizações: RDC ( Resoluções da Diretoria Colegiada ), após consulta pública; produção de medicamentos: cumprir RDC 210/2003 Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação. b. Regulamentação Sanitária De Medicamentos 12 6

7 Objetivo: implementação de atividades relacionadas à promoção do acesso aos medicamentos essenciais, nas três esferas do SUS. Assistência Farmacêutica: - não deverá se restringir apenas à aquisição e distribuição de medicamentos. - atividades de seleção, programação, aquisição, armazenamento e distribuição, controle da qualidade e utilização (prescrição e dispensação); - disponibilidade: necessidades populacionais segundo critérios epidemiológicos; - processo descentralizado na aquisição e distribuição de medicamentos essenciais; - responsabilidade técnica e financeira intergestores. c. Reorientação da Assistência Farmacêutica 13 Gestores (federal, DF, estaduais, e municipais): coordenação da Assistência Farmacêutica, Fundamentos da Coordenação da Assistência Farmacêutica - descentralização da gestão, - promoção do uso racional, - otimização e eficácia do sistema de distribuição no setor público, - desenvolvimento de iniciativas que promovam a diminuição dos preços dos produtos, - viabilização do acesso (inclusive no âmbito do setor privado). c. Reorientação da Assistência Farmacêutica 14 7

8 CF / 1988* e Lei 8.080/90**: PNM: Política Nacional de Medicamentos gratuidade nas ações do SUS, entre elas a assistência terapêutica integral e a farmacêutica. gratuidade não totalmente explícita com alusões ao pagamento: assegurar acesso a medicamentos eficazes, seguros e de qualidade, ao mínimo custo possível; desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a redução nos preços, com acesso inclusive no âmbito do setor privado. * BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil, Brasília: Senado Federal, 1988 ** BRASIL. Lei Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes. Brasília: Diário Oficial da União, 20 set., 1990 c. Reorientação da Assistência Farmacêutica 15 Atividades complementares Incentivo à Assistência Farmacêutica Básica: recurso financeiro pactuado entre gestores dos 03 níveis de governo, valor per capita para aquisição de medicamentos essenciais, promovendo uso racional Elenco Mínimo e Obrigatório de Medicamentos para a Atenção Básica * CNS: Resolução 338/2004 ** PNAF ratifica as diretrizes da PNM, reafirma a descentralização nas ações e serviços, manutenção da Assistência Farmacêutica na rede pública nos diferentes níveis de atenção, uso racional de medicamentos, segurança, eficácia e qualidade através de uma Política de Vigilância Sanitária, entre outros. * CNS: Conselho Nacional de Saúde ** PNAF: de Assistência Farmacêutica c. Reorientação da Assistência Farmacêutica 16 8

9 PNAF Ações Relacionadas ao Acesso aos Medicamentos Introdução da utilização de plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos no processo de atenção à saúde; Não faz referência direta à gratuidade da assistência, tal como a PNM, citando como eixo estratégico a garantia de acesso e equidade às ações de saúde incluindo a Assistência Farmacêutica; Implantação do Medicamento Genérico Lei 9.787/99 Lei dos Genéricos Criação do Programa Farmácia Popular do Brasil Lei /2004): disponibiliza medicamentos essenciais, a baixo custo, distribuídos em: UNIDADES PRÓPRIAS ( junho de 2004) SISTEMA DE COPAGAMENTO (março de 2006). c. Reorientação da Assistência Farmacêutica 17 d - PROMOÇÃO DO USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS PROCESSOS USUÁRIOS OU CONSUMIDORES (riscos da automedicação, interrupção e troca da medicação prescrita, necessidade da receita médica, dispensação de medicamentos tarjados); AÇÕES dirigidas aos prescritores e dispensadores ADEQUAÇÃO DOS CURRÍCULOS Lei 9.131/95 novas diretrizes segundo preceitos constitucionais relacionados à saúde e ao SUS; silêncio em relação aos já formados 18 9

10 d - PROMOÇÃO DO USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS enfoque à adoção dos medicamentos genéricos; Lei 8.080/90: farmácia considerada estabelecimento comercial diferenciado, exige a presença obrigatória do profissional farmacêutico responsável propaganda de produtos farmacêuticos deve se enquadrar nas leis vigentes, diretrizes éticas preconizadas pelo CNS e padrões éticos internacionais ações sistemáticas de fiscalização da ANVISA RDC 102/2000, atualizada pela RDC 199/2004 e RDC 96/ e) DESENVOLVIMENTO CIENTÍFICO E TECNOLÓGICO (Ações Desenvolvidas) integração entre universidades, instituições de pesquisa e empresas do setor produtivo; incentivo ao desenvolvimento de novos fármacos, principalmente os constantes da RENAME estímulo à indústria nacional: nacional pública, nacional privada e empresas de capital transnacional elaboração da Relação Nacional de Plantas Medicinais e da Relação Nacional de Fitoterápicos

11 e) DESENVOLVIMENTO CIENTÍFICO E TECNOLÓGICO (Atraso na tomada de medidas e decisões) Decreto 5.813/2006_PNPMF - de Plantas Medicinais e Fitoterápicos: diretrizes e linhas prioritárias para desenvolver ações de acesso seguro e uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos; desenvolvimento de tecnologias e inovações; fortalecimento de cadeias e arranjos produtivos; uso sustentável da biodiversidade brasileira e desenvolvimento do Complexo Produtivo da Saúde Portarias Ministeriais 971/2006 e 1.600/2006: PNPIC - Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares para o SUS: necessidade de conhecer, apoiar, incorporar e implementar experiências já desenvolvidas na rede pública (Medicina Tradicional Chinesa, Acupuntura, Homeopatia, Fitoterapia, Medicina Antroposófica e Termalismo-Crenoterapia) 21 ESTÍMULO À PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS PARA RENAME de Política Medicamentos Nacional pelos segmentos produtores (oficial, nacional privado e transnacional) e produção de medicamentos essenciais, destinados à atenção básica, pelos laboratórios oficiais LABORATÓRIOS OFICIAIS privilegiar o suprimento das demandas oriundas do SUS (estaduais e municipais) contribuir também para o monitoramento de preços e capacitação de profissionais. MEDICAMENTOS GENÉRICOS produção estimulada pelo interesse estratégico, incluindo produção de matérias-primas e insumos necessários à sua fabricação INCENTIVO À PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS para doenças de impacto para a saúde pública ou daquelas que o setor público é o principal responsável pela aquisição de medicamentos 22 f - PROMOÇÃO DA PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS 11

12 MEDIDAS GOVERNAMENTAIS ADOTADAS: de Política Medicamentos Nacional Constituição da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde criação da Câmara de Medicamentos (CAMED _Lei ) para a regulação do mercado instalação do Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica aquisição de nova planta industrial para Farmanguinhos Portaria GM 2.438/2005: cria a Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos, formada pelos laboratórios farmacêuticos oficiais do Brasil 23 f - PROMOÇÃO DA PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS de Política Medicamentos Nacional MEDIDAS GOVERNAMENTAIS ADOTADAS Portaria GM 374/2008: institui, no âmbito do SUS, o Programa Nacional de Fomento à Produção Pública e Inovação no Complexo Industrial da Saúde ALFOB Associação dos Laboratórios Oficiais do Brasil ALFOB - Associação dos Laboratórios Oficiais do Brasil abastecimento de medicamentos para o setor público, especialmente destinados ao tratamento de doenças endêmicas parque industrial brasileiro atual 19 laboratórios 24 f - PROMOÇÃO DA PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS 12

13 g. GARANTIA DA SEGURANÇA, EFICÁCIA E QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS Cumprimento da regulação sanitária (atividades de inspeção e fiscalização de medicamentos, farmoquímicos e insumos farmacêuticos). Secretaria de Vigilância Sanitária e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Unificação e reconhecimento nacional e internacional da rede brasileira de laboratórios analítico-certificadores em saúde (REBLAS) - portaria do MS nº 663/1998, atualmente vinculada à ANVISA. RDC 134/2001, atualizada pela RDC 210/2003, ANVISA estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação. Paralelamente à REBLAS, foi instituída a ANVISA, como parte do SNVS: garantia do uso de medicamentos seguros, eficazes e de qualidade ANVISA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Disponível 25 em ANVISA h. DESENVOLVIMENTO E CAPACITAÇÃO DE RECURSOS HUMANOS 2003: POLÍTICAS DE EDUCAÇÃO PARA O SUS interação do sistema de saúde com instituições formadoras: Polos de Educação Permanente em Saúde, processo de certificação dos hospitais de ensino (AprenderSUS); 2008/2009: PÓS-GRADUAÇÃO LATO SENSU EM GESTÃO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA: qualificação da gestão e ações de Assistência Farmacêutica no setor público capacitação de farmacêuticos (públicos municipais ou estaduais) lotados em serviços de Assistência Farmacêutica. ESFERAS DE GOVERNO (RESPONSÁVEIS PELO PROVIMENTO, FORMAÇÃO E EDUCAÇÃO CONTINUADA) estudos e medidas para recomposição e/ou complementação dos quadros de pessoal; FORMAÇÃO E EDUCAÇÃO CONTINUADA: ênfase na promoção, comercialização e dispensação de medicamentos genéricos e capacitação em manejo de medicamentos 26 13

14 (PRIORIDADES) Ratificar tópicos considerados mais importantes para o sucesso da PNM (previamente contemplados nas diretrizes) d. Organização a. Revisão permanente da RENAME b. Assistência Farmacêutica c. Promoção do uso racional de medicamentos das atividades de vigilância sanitária de medicamentos 27 (RESPONSABILIDADES) Responsabilidades das esferas de Governo no âmbito do SUS (contempla a forma de atuação e responsabilidade de cada um dos gestores, para viabilizar os propósitos da PNM) Garantia da Segurança Qualidade e Eficácia dos Medicamentos Promoção do Uso Racional Acesso da População aos Medicamentos Essenciais 28 14

15 (RESPONSABILIDADES) Responsabilidades das esferas de Governo no âmbito do SUS (especifica responsabilidades dos gestores em cada esferas de Governo (federal, estadual, DF e municipal), para efetivação das diretrizes e prioridades da PNM.) ARTICULAÇÃO INTERSETORIAL, (MINISTÉRIO DA SAÚDE E OUTRAS INSTITUIÇÕES E ORGANIZAÇÕES) - Ministério da Justiça, - Ministérios da Área Econômica, - Ministério da Educação, - Ministério das Relações Exteriores, - Ministério da Ciência e Tecnologia - Agências Internacionais. ESTADO PRODUTOR/COMPRADOR/REGULADOR (importância e poder na dinâmica industrial do complexo pelo potencial das políticas públicas ) - produtor, - comprador de bens e serviços, - conjunto de atividades regulatórias junto com a sociedade civil; 29 5 CONSIDERAÇÕES GERAIS vigilância e segurança na produção e uso de medicamentos: responsabilidade da ANVISA, com intervenções e ações para qualidade, segurança, uso racional (propagandas, farmácias de dispensação); Contradições: gratuidade e diferentes tipos de acesso, aquisição e distribuição, PNAF e PNM: necessidade do farmacêutico PNM: embora abrangente, não conseguiu ferramentas para responder a muitos dos problemas relacionados ao uso de medicamentos; PNAF: pontos não contemplados ou parcialmente contemplados pela PNM continuam da mesma forma: gratuidade, participação indispensável do farmacêutico, abrangência do conceito de Assistência Farmacêutica; 30 15

16 5 CONSIDERAÇÕES GERAIS gratuidade das ações de Assistência Farmacêutica, garantida pela Lei 8.080/90, não está explícita Ministério da Saúde: gasto total do MS em 20010: U$ 35,9 milhões gastos com medicamentos em ambulatório em 2010: U$ 4,8 milhões Quanto ao acesso da população: 15 a 20% sem acesso a nenhum tipo de medicamento; 50% deixam de consumir algum tipo de medicamento; 10% com renda superior a R$ 3.000,00 tem acesso com excesso; 31 5 CONSIDERAÇÕES GERAIS Dificuldades acesso X uso racional; caminho percorrido pelo medicamento, a partir da entrada do usuário: prescrição e dispensação adequadas e educação do usuário (consumidor); tensão existente entre o Estado e mercado; Destaques criação e ação da ANVISA; revisão periódica da RENAME; estímulo à indústria nacional; avanço da Assistência Farmacêutica

17 0 ANÁLISE A PARTIR DO CONTEXTO, CONTEÚDO E PROCESSOS ENVOLVIDOS Obrigada! noemides@uol.com.br noemides.alves@ufjf.edu.br 33 17