ESTATÍSTICA DO MEDICAMENTO MEDICINES STATISTIC

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1 ESTATÍSTICA DO MEDICAMENTO 2012 MEDICINES STATISTIC

2 ÍNDICE SISTEMÁTICO TABLE OF CONTENTS Nota Prévia Foreword Abreviaturas Abbreviations 1. Dados Macroeconómicos Macroeconomic Data 1.1. Índice de Preços no Consumidor (IPC) - Base (100) : 2008 Consumer Price Index (CPI) - Basis (100) : Vendas de Especialidades Farmacêuticas Pharmaceutical Specialities Sales 1.3. Mercado Total e Mercado do SNS (PVP) no PIB Total Market and NHS Market (RP) as a percentage of GDP 1.4. Orçamento do SNS, Encargos do SNS com Medicamentos e PIB NHS Budget, NHS Expenditure and GDP 1.5. Despesa Nacional em Saúde (Pública + Privada) National Healthcare Expenditure (Public + Private) Despesa Pública e Privada em Saúde Public and Private Healthcare Expenditure Relação Entre os Indicadores Relationship Between Indicators Despesa Nacional em Saúde em % PIB National Healthcare Expenditure as % GDP 1.6. Estrutura do Mercado de Medicamentos Medicines Market Structure 2. Medicamentos em Números Medicines in Figures 2.1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM) Marketing Authorisation (MA) Pedidos de AIM de Medicamentos Medicines MA Applications Por Base Legal do Pedido By Application Legal Basis AIM Procedimento Nacional / National MA Procedure AIM Procedimento Reconhecimento Mútuo / Mutual Recognition MA Procedure AIM Procedimento Centralizado / Centralised MA Procedure AIM Procedimento Descentralizado / Decentralised MA Procedure Autorizações Concedidas Granted Authorisations Pedidos de Autorização Indeferidos Authorisation Applications Refused Pedidos de Renovação de Autorização de Medicamentos Aprovados MA Renewal Applications of Approved Medicines Processos Concluídos Finished Processes Por Tipo de Procedimento By Procedure AIM Procedimento Nacional / National MA Procedure AIM Procedimento Reconhecimento Mútuo / Mutual Recognition MA Procedure AIM Procedimento Centralizado / Centralised MA Procedure AIM Procedimento Descentralizado / Decentralised MA Procedure Total de Medicamentos com AIM Medicines with MA - Total Por Classificação quanto à Dispensa By Prescription Classification 2.2. Comparticipações Reimbursements Pedidos de Comparticipação de Medicamentos Medicines Reimbursement Applications Comparticipações Concedidas Reimbursements Granted i

3 Pedidos de Comparticipação Indeferidos Reimbursement Application Refused Decisions Total de Medicamentos Não Comparticipados Non-Reimbursed Medicines - Total Por Classificação quanto à Dispensa By Prescription Classification Total de Medicamentos Comparticipados Reimbursed Medicines - Total Por Classificação quanto à Dispensa By Prescription Classification Por Escalões de Comparticipação By Reimbursement Category Por Classificação quanto à Dispensa e Escalões de Comparticipação By Prescription Classification and Reimbursement Category Apresentações Comparticipadas por Grupos Farmacoterapêuticos e Escalões de Comparticipação Reimbursed Presentations by Pharmacotherapeutic Groups and Reimbursement Categories 2.3. Preços Prices Apresentações por Intervalo de Preços (EUR) Presentations by Price Range (EUR) Intervalo de Preços (EUR) por Escalões de Comparticipação Price Range (EUR) by Reimbursement Category Evolução do Preço Médio Global Anual (PVP) em Ambulatório (EUR) Annual Average Price Evolution (RP) in Ambulatory (EUR) 2.4. Medicamentos Genéricos Generic Medicines Medicamentos Genéricos com AIM por Classificação quanto à Dispensa Generic Medicines with MA by Prescription Classification Medicamentos Genéricos Não Comparticipados por Classificação quanto à Dispensa Non-Reimbursed Generic Medicines by Prescription Classification Medicamentos Genéricos Comparticipados Reimbursed Generic Medicines Por Classificação quanto à Dispensa By Prescription Classification Por Classificação quanto à Dispensa e Escalões de Comparticipação By Prescription Classification and Reimbursement Category Apresentações de Medicamentos Genéricos Comparticipados por Grupos Farmacoterapêuticos e Escalões de Comparticipação Presentations of Reimbursed Generic Medicines by Pharmacotherapeutic Groups and Reimbursement Categories Preços de Medicamentos Genéricos Generic Medicines Price Número de Medicamentos Genéricos por Intervalo de Preços (EUR) Number of Generic Medicines by Price Range (EUR) Intervalo de Preços (EUR) dos Medicamentos Genéricos por Escalões de Comparticipação Price Range (EUR) of Generic Medicines by Reimbursement Category 2.5. Produtos de Saúde e de Higiene Corporal Health Products and Body Hygiene Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal Cosmetic Products and Body Hygiene Dispositivos Médicos Medical Devices Produtos Farmacêuticos Homeopáticos Homeopathic Pharmaceutical Products 3. Distribuição de Medicamentos Medicines Distribution 3.1. Empresas Farmacêuticas, Armazéns de Medicamentos, Farmácias, Postos de Medicamentos e Locais Autorizados de Venda MNSRM Pharmaceutical Companies, Medicines Wholesalers, Pharmacies, Pharmacy Extensions and Drug Stores 3.2. Farmácias e Postos de Medicamentos por Distrito Pharmacies and Pharmacy Extensions by District 3.3. Cobertura Farmacêutica Number of Inhabitants per Pharmacy ii

4 Distribuição por Distrito District Distribution 3.4. Profissionais de Farmácias Pharmacies Staff Farmacêuticos e Farmácias Pharmacists and Pharmacies Farmacêuticos e outros Profissionais de Farmácia Pharmacists and Other Pharmacy Professionals Profissionais de Farmácia por Distrito Pharmacy Professionals by District 4. Dispensa de Medicamentos - Vendas em Ambulatório no Mercado Nacional Medicines Dispense - Ambulatory Sales on National Market 4.1. Dispensa de Medicamentos Medicines Dispense Mercado do SNS NHS Market Mercado dos Subsistemas de Saúde Health Subsystems Market 4.2. Custo Médio por Receita e por Embalagem no SNS Average Cost per Prescription and per Package in the NHS 4.3. Custo Médio da Consulta em Medicamentos nos Centros de Saúde Average Cost of Appointment in Medicines in Health Centres 4.4. Consumo per Capita de Medicamentos Per Capita Medicines Consumption 4.5. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP) e Encargos do SNS por Escalões de Comparticipação Distribution of NHS Medicines Sales (RP) and NHS Expenditure by Reimbursement Category 4.6. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP) e Encargos do SNS por Intervalo de Preços Distribution of NHS Medicines Sales (RP) and NHS Expenditure by Price Range 4.7. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP) e Encargos do SNS por Origem de Prescrição (Estabelecimentos de Saúde) Distribution of NHS Medicines Sales (RP) and NHS Expenditure by Origin of Prescription (Health Institutions) 4.8. Custo Médio por Embalagem por Origem de Prescrição (Estabelecimentos de Saúde) Average Cost per Package by Origin of Prescription (Health Institutions) 4.9. Evolução Mensal das Vendas de Medicamentos (PVP) e Encargos do SNS Monthly Evolution of NHS Medicines Sales (RP) and NHS Expenditure Grupos e Subgrupos Farmacoterapêuticos Pharmacotherapeutic Groups and Subgroups Distribuição dos Encargos do SNS por Grupos Farmacoterapêuticos NHS Expenditure Distribution by Pharmacotherapeutic Groups Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP, Encargos do SNS, Embalagens) e Custo Médio por Embalagem, por Grupos e Subgrupos Farmacoterapêuticos Distribution of NHS Medicines Sales (RP, NHS Expenditure, Packages) and Average Cost per Package by Pharmacotherapeutic Groups and Subgroups Evolução Mensal das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP) por Subgrupo Farmacoterapêutico Monthly Evolution of NHS Medicines Sales (RP) by Pharmacotherapeutic Subgroup Evolução Mensal dos Encargos do SNS por Subgrupo Farmacoterapêutico Monthly Evolution of NHS Expenditure by Pharmacotherapeutic Subgroup Evolução Mensal dos Subgrupos Farmacoterapêuticos - Número de Embalagens Monthly Evolution of Pharmacotherapeutic Subgroups - Number of Packages Substâncias Ativas Active Substances As 100 Substâncias Ativas com Maiores Encargos para o SNS Top 100 Active Substances with Highest Expenditure in the NHS As 100 Substâncias Ativas com Maior Número de Embalagens no SNS Top 100 Active Substances with Highest Number of Packages in the NHS Medicamentos Medicines Os 100 Medicamentos com Maiores Encargos para o SNS Top 100 Medicines with Highest Expenditure in the NHS Os 100 Medicamentos com Maior Número de Embalagens no SNS Top 100 Medicines with Highest Number of Packages in the NHS iii

5 4.13. Os 100 Titulares de AIM com Maiores Encargos no SNS Top 100 MA Holders with Highest Expenditure in the NHS 5. Dispensa de Medicamentos - Vendas em Ambulatório por Região e Distrito Medicines Dispense - Ambulatory Sales by Region and District 5.1. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS Distribution of NHS Medicines Sales 5.2. Custo Médio por Embalagem e Receita no SNS NHS Average Cost per Package and Prescription 5.3. Consumo Per Capita de Medicamentos no SNS NHS Per Capita Medicines Consumption 5.4. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS por Intervalo de Preços Distribution of NHS Medicines Sales by Price Range 5.5. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS por Origem de Prescrição (Estabelecimentos de Saúde) Distribution of NHS Medicines Sales by Origin of Prescription (Health Institutions) 5.6. Grupos de Utentes User Groups Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS por Grupos de Utentes Distribution of NHS Medicines by User Groups Custo Médio por Receita Average Cost per Prescription 5.7. Distribuição dos Encargos do SNS por Grupos Farmacoterapêuticos Distribution of NHS Expenditure by Pharmacotherapeutic Groups 6. Dispensa de Medicamentos Genéricos - Vendas em Ambulatório Generic Medicines Dispense Ambulatory Sales 6.1. Vendas de Medicamentos Genéricos no Mercado Total Generic Medicines Sales at the Total Market 6.2. Vendas de Medicamentos Genéricos no SNS NHS Generic Medicines Sales 6.3. Distribuição das Vendas de Medicamentos Genéricos no SNS por Intervalo de Preços Distribution of NHS Generic Medicines Sales by Price Range 6.4. Distribuição das Vendas de Medicamentos Genéricos por Substância Ativa no SNS Distribution of NHS Generic Medicines Sales by Active Substance 7. Segurança e Qualidade dos Medicamentos Safety and Quality of Medicines 7.1. Comprovação da Qualidade Quality Assurance 7.2. Farmacovigilância Pharmacovigilance Número de Notificações de RAM (espontâneas + Ensaios clínicos) Recebidas no Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF) Total Number of ADR Reports (Spontaneous + Clinical Trials) Received at the National Pharmacovigilance System (NPS) 7.3. Vigilância Farmacêutica Pharmaceutical Surveillance Inspeções à Atividade Farmacêutica Inspections to the Pharmaceutical Activity Plano de Recolha de Amostras Samples Collecting Plan Recolha de Medicamentos por Defeito de Qualidade (PICS EU Alert System) Withdrawal of Quality Defective Medicines Glossário Glossary iv

6 Nota Prévia A publicação Estatística do Medicamento 2012 é o relatório estatístico anual do INFARMED, I.P. contendo informação sobre as suas atividades e, especialmente, sobre o mercado de medicamentos em Portugal. Esta publicação dá continuidade ao trabalho que tem vindo a ser desenvolvido desde O seu objetivo é informar profissionais e instituições de saúde, indústria farmacêutica, doentes e cidadãos em geral, sobre os dados que caracterizam o setor farmacêutico em Portugal. A estrutura da Estatística do Medicamento 2012 é idêntica à estrutura das edições anteriores. Está dividida em cinco grandes secções: A primeira secção (capítulo 1) apresenta os dados macroeconómicos relativos ao setor do medicamento em Portugal. Na secção seguinte (capítulo 2), apresentam-se diversos dados sobre medicamentos, tais como, o número de medicamentos registados e comparticipados. A terceira secção (capítulo 3) inclui dados sobre a distribuição de medicamentos. A quarta secção (capítulos 4, 5 e 6) refere-se à dispensa de medicamentos, em ambulatório, no âmbito do Serviço Nacional de Saúde, contendo dados desagregados a vários níveis. Na última secção (capítulo 7) incluem-se dados sobre Farmacovigilância e Vigilância Farmacêutica. A Estatística do Medicamento 2012 está disponível no sítio do Infarmed em A informação a nível regional foi suprimida em alguns casos, no entanto, poderá ser disponibilizada mediante solicitação ao Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde do Infarmed, através do endereço de correio eletrónico cimi@infarmed.pt. Este documento é reflexo de informação validada e consolidada proveniente de diferentes fontes, pelo que se sugere a consulta regular do sítio do Infarmed na internet, onde são publicadas informações e relatórios sobre as matérias abrangidas pela publicação. Foreword Since 1994 INFARMED, I.P. has worked on providing information related to the marketing of medicines in Portugal. The present edition of Medicines Statistics 2012 continues with that work focusing particularly on the statistic data. The main objective is to provide useful information to healthcare professionals, health institutions, the pharmaceutical industry, patients and the general public about the Portuguese pharmaceutical sector. Medicines Statistics 2012 has maintained the structure of previous editions, dividing the information in five main chapters: - Chapter 1 shows macroeconomic data regarding the medicines in Portugal. - Chapter 2 reports various data concerning medicines, such as the number of registered and reimbursed medicines. - Chapter 3 includes data on the distribution of medicines. - Chapters 4, 5 and 6 refer to medicines sales, showing different types of data about medicines dispensed in ambulatory within the scope of the National Health Service. - Chapter 7 provides data on Pharmacovigilance and Pharmaceutical Surveillance. This publication builds on different sources of consolidated and validated information and therefore the topics covered by Medicines Statistics 2012 are regularly updated and additional information published at Infarmed s website ( For consistency purposes, although regional information is often omitted in the present edition, it can be made available upon request to the Information Centre on Medicines and Healthcare Products of Infarmed at cimi@infarmed.pt. This edition of Medicines Statistics 2012 is also available for download at Infarmed s home page ( Junho / June 2014

7 Abreviaturas Abbreviations % - Valor percentual % - Percent value ACSS - Administração Central do Sistema de Saúde ACSS - Central Administration of Health System ADSE - Direção-Geral de Proteção Social aos Funcionários e Agentes da Administração Pública ADR - Adverse Drug Reaction AIM - Autorização de Introdução no Mercado ADSE - Health Care Assistance of Civil Servants ARS - Administração Regional de Saúde ARS - Regional Health Administration CCF - Centro de Conferência de Faturas CCF - Invoice Validation Centre CNF - Centro Nacional de Farmacovigilância CPBH - Cosmetic Products and Body Hygiene DGO - Direção-Geral do Orçamento CPI - Consumer Price Index DM - Dispositivo Médico DGO - Budget Directorate-General Emb. - Embalagem(s) EU - European Union Enc. - Encargo(s) EUR - Euros EUR - Euros Exp. - Expenditure(s) IMS - Intercontinental Marketing Services GDP - Gross Domestic Product INE - Instituto Nacional de Estatística IMS - Intercontinental Marketing Services IPC - Índice de Preços no Consumidor INE - National Statistics Institute IPSS - Instituições Particulares de Solidariedade Social IPSS - Non Governmental Social Solidarity Institutions MNSRM - Medicamento Não Sujeito a Receita Médica MD - Medical Device MSRM - Medicamento Sujeito a Receita Médica MA - Marketing Authorization Nº - Número NHS - National Health Service OCDE - Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Económico No. - Number PIB - Produto Interno Bruto CNF - National Centre for Pharmacovigilance PCHC - Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal NPS - National Pharmacovigilance System PVP - Preço de Venda ao Público OECD - Organization for Economic Cooperation and Development

8 Abreviaturas Abbreviations RAM - Reação Adversa Medicamentosa OTC - Over the Counter (Medicines Non- Subject to Medical Prescription) RAPEX - Sistema de Troca de Informação Rápida para Produtos de Consumo Perigosos da União Europeia Pack. - Package(s) RCM - Resumo de Características do Medicamento POM - Prescription-Only Medicine SNF - Sistema Nacional de Farmacovigilância RP - Retail Price SNS - Serviço Nacional de Saúde RAPEX - EU Rapid Alert System for Dangerous Consumer Products UE - União Europeia SPC - Summary of Product Characteristics

9 ESTATÍSTICA DO MEDICAMENTO 2012 Dados Macroeconómicos Macroeconomic Data M E D I C I N E S S T A T I S T I C

10 1.1. Índice de Preços no Consumidor (IPC) Base (100): 2008 Consumer Price Index (CPI) Basis (100): IPC Total exceto Habitação / Total CPI except Habitation 100,0 99,0 100,4 104,1 107,0 IPC Saúde / Health CPI 100,0 98,6 97,2 101,6 101,9 IPC Medicamentos / Medicines CPI 100,0 95,1 93,2 100,5 94,1 Fonte / Source: INE 1.2. Vendas de Especialidades Farmacêuticas (Ambulatório) Pharmaceutical Specialities Sales (Ambulatory) Valor / Value Mercado Total Total Market Variação / Variation Mercado do SNS (PVP) NHS Market (RP) Valor / Value Variação / Variation Encargos do SNS NHS Expenditure Valor / Value Variação / Variation % 2% 6% % 3% 5% % -11% -19% % -13% -12% Fonte / Source: IMS Health; ACSS/CCF Unidade Unit: 10 3 EUR 1.3. Mercado Total e Mercado do SNS (PVP) no PIB (Ambulatório) Total Market and NHS Market (RP) as a percentage of GDP (Ambulatory) Mercado Total no PIB / Total Market as a % of GDP 1,95% 1,97% 1,87% 1,72% 1,57% Mercado do SNS no PIB / NHS Market as a % of GDP 1,30% 1,35% 1,36% 1,23% 1,10% Fonte / Source: INE; ACSS/CCF

11 1.4. Orçamento do SNS, Encargos do SNS com Medicamentos e PIB NHS Budget, NHS Expenditure and GDP Orçamento do SNS / NHS Budget Encargos do SNS com Medicamentos NHS Expenditure with Medicines Encargos do SNS com Medicamentos no Orçamento SNS NHS Expenditure with Medicines in NHS Budget Encargos do SNS com Medicamentos no PIB NHS Expenditure in Medicines as a % of GDP e INE ,3% 18,5% 17,7% 15,5% 11,8% 0,85% 0,93% 0,95% 0,78% 0,71% Unidade Unit: 10 6 EUR 1.5. Despesa Nacional em Saúde (Pública + Privada) National Healthcare Expenditure (Public + Private) Despesa Pública e Privada em Saúde Public and Private Healthcare Expenditure * 2012 * Despesa Corrente do Estado / National Expenditure Despesa Pública em Saúde / Public Healthcare Expenditure Despesa Privada em Saúde / Private Healthcare Expenditure Despesa Nacional Corrente em Saúde / National Healthcare Expenditure (Public + Private) Fonte / Source: DGO e INE (Conta Satélite da Saúde / Health Satellite Account). Maio / May 2012 * INE Dados Provisórios/Preliminares Provisonal/Preliminary Data Unidade Unit: 10 6 EUR Relação Entre os Indicadores Relationship Between Indicators Despesa Pública em Saúde na Despesa do Estado / % National Public Healthcare Expenditure in National Expenditure Despesa Pública em Saúde na Despesa Nacional em Saúde / % Public Healthcare Expenditure in National Healthcare Expenditure Despesa Privada em Saúde na Despesa Nacional em Saúde / % Private Healthcare Expenditure in National Healthcare Expenditure 25,4% 25,9% 25,4% 23,8% 21,3% 66,1% 67,6% 67,4% 65,5% 62,6% 33,9% 32,4% 32,6% 34,5% 37,4% Unidade / Unit: %

12 1.5.3 Despesa Nacional em Saúde em % PIB National Healthcare Expenditure as % GDP * 2012 * Despesa Nacional Corrente em Saúde / National Healthcare Expenditure (Public + Private) 9,7 10,2 10,2 9,7 9,5 Despesa Pública em Saúde / Public Healthcare Expenditure 6,4 6,9 6,8 6,3 5,9 Despesa Privada em Saúde / Private Healthcare Expenditure 3,3 3,3 3,3 3,3 3,5 Fonte / Source: INE (Conta Satélite da Saúde / Health Satellite Account). Maio / May 2012 Unidade / Unit: % * Dados Provisórios/Preliminares Provisonal/Preliminary Data 1.6. Estrutura do Mercado de Medicamentos Medicines Market Structure Mercado do SNS / NHS Market 66,7% 68,7% 72,6% 71,4% 70,1% Mercado dos Subsistemas / Subsystems Market 13,5% 11,8% 12,5% 8,2% 7,3% ADSE + M. Justiça / ADSE + Ministery of Justice 8,4% 8,4% 9,1% 4,9% 4,4% Outros Subsistemas / Other Subsystems 5,1% 3,4% 3,4% 3,3% 2,9% Mercado MNSRM + Restante Mercado OTC Market + Remaining Market 19,8% 19,4% 14,9% 20,4% 22,6% Mercado Total / Total Market 100% 100% 100% 100% 100% Encargos do SNS + Subsistemas NHS Expenditure + Subsystems Encargos do Utente (SNS+Subsistemas) nas Especialidades Comparticipadas User Expenditure (NHS + Health Subsystems) in Reimbursed Specialities Mercado MNSRM + Restante Mercado OTC Market + Remaining Market 53,2% 55,3% 59,7% 50,7% 50,2% 26,9% 25,2% 25,4% 28,9% 27,2% 19,8% 19,4% 14,9% 20,4% 22,6% Fonte / Source: IMS Health; ACSS/CCF; Subsistemas de Saúde / Health Subsystems Unidade / Unit: %

13 ESTATÍSTICA DO MEDICAMENTO 2012 Medicamentos em Números Medicines in Figures M E D I C I N E S S T A T I S T I C

14 2.1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM) Marketing Authorisation (MA) Pedidos de AIM de Medicamentos / Medicines MA Applications Nacional National Rec. Mútuo Mutual Recog. Centralizado Centralise Descentralizado Decentralised Total Por Base Legal do Pedido (a) / By Application Legal Basis (a) Pedidos Completos Full Applications Essencialmente Similares Essentially Similar Consentimento Informado Informed Consent Genéricos Generics Outros Others Uso Clínico Bem Estabelecido Well-Established Medicinal Use Associações Fixas Fixed Combin. (art.º 15º) (art.º 22º) (art.º 19º (1,2)) (art.º 20º) (art.º 21º) TOTAL AIM Procedimento Nacional / National MA Procedure Pedidos Completos Full Applications Essencialmente Similares Essentially Similar Consentimento Informado Informed Consent Genéricos Generics Outros Others Uso Clínico Bem Estabelecido Well-Established Medicinal Use Associações Fixas Fixed Combin. (art.º 15º) (art.º 22º) (art.º 19º (1,2)) (art.º 20º) (art.º 21º) TOTAL AIM Procedimento Reconhecimento Mútuo / Mutual Recognition MA Procedure Pedidos Completos Full Applications Essencialmente Similares Essentially Similar Consentimento Informado Informed Consent Genéricos Generics Outros Others Uso Clínico Bem Estabelecido Well-Established Medicinal Use Associações Fixas Fixed Combin. (art.º 15º) (art.º 22º) (art.º 19º (1,2)) (art.º 20º) (art.º 21º) TOTAL AIM Procedimento Centralizado / Centralised MA Procedure Pedidos Completos Full Applications (art.º 15º) TOTAL (a) Decreto-Lei nº72/91, de 08/02, alterado pelo Decreto-Lei nº249/93, de 09/07, Decreto-Lei nº272/95, de 23/10 e Decreto-Lei nº291/98, de 17/09 (a) Decree-Law no.72/91, of Februry 02, amended by Decree-Law no.249/93 of July 09, Decree-Law no.272/95, of October 23, and Decree-Law no.291/98, of September 17.

15 AIM Procedimento Descentralizado / Decentralised MA Procedure Pedidos Completos Full Applications Essencialmente Similares Essentially Similar Consentimento Informado Informed Consent Genéricos Generics Uso Clínico Bem Estabelecido Well-Established Medicinal Use Associações Fixas Fixed Combin. Outros Others (art.º 15º) (art.º 22º) (art.º 19º (1,2)) (art.º 20º) (art.º 21º) TOTAL Autorizações Concedidas / Granted Authorisations Nacional National Procedimento / Procedure Rec. Mútuo Mutual Recog. Centralizado Centralise Descentralizado Decentralised Total Pedidos de Autorizações Indeferidos / Authorization Applications Refused Nacional National Procedimento / Procedure Rec. Mútuo Mutual Recog. Centralizado Centralise Descentralizado Decentralised Total Pedidos de Renovação de Autorização de Medicamentos Aprovados MA Renewal Applications of Approved Medicines Pedidos de Renovação / Renewal Applications Renovações Concedidas / Granted Renewals

16 Processos Concluídos / Finished Processes Por Natureza da Decisão / By Procedure Nacional National Procedimento / Procedure Rec. Mútuo Mutual Recog. Centralizado Centralise Descentralizado Decentralised Total AIM Procedimento Nacional / National MA Procedure Autorizados Authorised Indeferidos Refused Indeferidos por falta de resposta Refused (not answered) Desistência do requerente Applicant Withdrawel Invalidados Invalidated Processos Concluídos Finished Processes AIM Procedimento Reconhecimento Mútuo / Mutual Recognition MA Procedure Autorizados Authorised Retirados Withdraw Processos Concluídos Finished Processes AIM Procedimento Centralizado / Centralised MA Procedure Procedimento Centralizado / Central Procedure AIM Procedimento Descentralizado / Decentralised MA Procedure Autorizados Authorised Retirados Withdraw Processos Concluídos Finished Processes

17 2.1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM) Marketing Authorisation (MA) Total de Medicamentos com AIM / Medicines with MA - Total Medicamentos / Medicines (a) Medicamentos Marcas / Brand Names Apresentações / Presentations Por Classificação quanto à Dispensa / By Prescription Classification Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM) / Prescription Only Medicines (POM) MSRM - Normal POM - Regular MSRM - Especial POM - Special MSRM - Restrita POM - Restricted Total MNSRM OTC Total Medicamentos Medicines (a) Medicamentos Marcas Brand Names Apresentações Presentations (a) Igual Nome do Medicamento, Dosagem e Forma Farmacêutica (a) Identical Medicine Name, Dose and Pharmaceutical Form

18 2.2. Comparticipações Reimbursements Pedidos de Comparticipação de Medicamentos / Medicines Reimbursement Applications Medicamentos / Medicines (a) Medicamentos Marcas / Brand Names Comparticipações Concedidas / Reimbursements Granted Medicamentos / Medicines (a) Medicamentos Marcas / Brand Names Pedidos de Comparticipação Indeferidos / Reimbursement Applications Negative Decisions Medicamentos / Medicines (a) Medicamentos Marcas / Brand Names (a) Igual Nome do Medicamento, Dosagem e Forma Farmacêutica (a) Identical Medicine Name, Dose and Pharmaceutical Form

19 2.2. Comparticipações Reimbursements Total de Medicamentos Não Comparticipados / Non-Reimbursed Medicines - Total Medicamentos / Medicines (a) Medicamentos Marcas / Brand Names Apresentações / Presentations Por Classificação quanto à Dispensa / By Prescription Classification MSRM - Normal POM - Regular Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM) Prescription Only Medicines (POM) MSRM - Especial POM - Special MSRM - Restrita POM - Restricted Total MNSRM OTC Total Medicamentos Medicines (a) Medicamentos Marcas Brand Names Apresentações Presentations Total de Medicamentos Comparticipados / Reimbursed Medicines - Total Medicamentos / Medicines (a) Medicamentos Marcas / Brand Names Apresentações / Presentations Por Classificação quanto à Dispensa / By Prescription Classification MSRM - Normal POM - Regular Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM) Prescription Only Medicines (POM) MSRM - Especial POM - Special MSRM - Restrita POM - Restricted Total MNSRM OTC Total Medicamentos Medicines (a) Medicamentos Marcas Brand Names Apresentações Presentations (a) Igual Nome do Medicamento, Dosagem e Forma Farmacêutica (a) Identical Medicine Name, Dose and Pharmaceutical Form

20 2.2. Comparticipações Reimbursements Total de Medicamentos Comparticipados / Reimbursed Medicines - Total Por Escalões de Comparticipação / By Reimbursement Category Escalão Category Medicamentos Medicines (a) Medicamentos Marcas Brand Names Apresentações Presentations A B C D Total A B C D Total A B C D Total A B C D Total A B C D Total Por Classificação quanto à Dispensa e Escalões de Comparticipação By Prescription Classification and Reimbursement Category Escalão Category Medicamentos Medicines (a) Medicamentos Marcas Brand Names Apresentações Presentations A Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM) Prescription Only Medicines (POM) B C D Total A B MNSRM / OTC C D Total TOTAL (a) Igual Nome do Medicamento, Dosagem e Forma Farmacêutica (a) Identical Medicine Name, Dose and Pharmaceutical Form

21 2.2. Comparticipações Reimbursements Total de Medicamentos Comparticipados / Reimbursed Medicines - Total Apresentações Comparticipadas por Grupos Farmacoterapêuticos e Escalões de Comparticipação Reimbursed Presentations by Pharmacotherapeutic Groups and Reimbursement Categories Grupos Farmacoterapêuticos Pharmacotherapeutic Groups Escalões de Comparticipação Reimbursement Categories A B C D Total Medicamentos Anti-Infecciosos Anti-Infectives Products Sistema Nervoso Central Central Nervous System Aparelho Cardiovascular Cardiovascular System Sangue Blood Aparelho Respiratório Respiratory System Aparelho Digestivo Digestive System Aparelho Geniturinário Genitourinary System Hormonas e Medicamentos usados no Tratamento das Doenças Endócrinas / Endocrine system Aparelho Locomotor Locomotor System Medicação Antialérgica Antiallergic Medication Nutrição Nutrition Correctivos da Volémia e das Alterações Electrolíticas Electrolytic and Fluid Balance Regulation Agents Medicamentos usados em Afecções Cutâneas Dermatological Agents Medicamentos usados em Afecções Otorrinolaringológicas Drugs for Otological and Oropharyngeal Use Medicamentos usados em Afecções Oculares Drugs for Ophthalmologic Use Medicamentos Antineoplásicos e Imunomoduladores Antineoplastic and Immunomodulators Agents Medicamentos usados no Tratamento de Intoxicações Anti-Poisoning Agents Vacinas e Imunoglobulinas Vaccines and Immunoglobulins Total Grupos Farmacoterapêuticos de acordo com o Despacho nº /2004, de 12 outubro Pharmacotherapeutic Groups according to the Ministerial Dispatch no /2004, of October 12

22 2.3. Preços Prices Apresentações por Intervalo de Preços (EUR) / Presentations by Price Range (EUR) Intervalo de Preços (EUR) / Presentations by Price Range (EUR) Comparticipados Reimbursed Não Comparticipados Non-Reimbursed Total < , , , , Sem preço aprovado Without approved price TOTAL Intervalo de Preços (EUR) por Escalões de Comparticipação Price Range (EUR) by Reimbursement Category Escalão de Comparticipação Reimbursement Category Intervalo de Preços / Price Range Limite Inferior / Lower Limit Limite Superior / Upper Limit Apresentações Presentations A 0,62 359, B 0,52 367, C 0,34 374, D 15,51 63, Evolução do Preço Médio Global Anual (PVP) em Ambulatório (EUR) Annual Average Price Evolution (RP) in Ambulatory (EUR) Mercado Ambulatório / Ambulatory Market Evolução do Preço Médio Global Anual / Annual Average Price Evolution 13,35 13,05 13,20 12,42 10,71 Taxa de Crescimento / Growth Rate 2,6% -2,2% 1,1% -5,9% -13,8% Fonte / Source: IMS Health Unidade / Unit: Euros; %

23 2.4. Medicamentos Genéricos Generic Medicines Medicamentos Genéricos com AIM por Classificação quanto à Dispensa Generic Medicines with MA by Prescription Classification Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM) Prescription Only Medicines (POM) MSRM - Normal POM - Regular MSRM - Especial POM - Special MSRM - Restrita POM - Restricted Total MNSRM OTC Medicamentos / Medicines (a) Medicamentos Marcas/Brand Names Apresentações / Presentations Total Medicamentos Genéricos Não Comparticipados por Classificação quanto à Dispensa Non-Reimbursed Generic Medicines by Prescription Classification Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM) Prescription Only Medicines (POM) MSRM - Normal POM - Regular MSRM - Especial POM - Special MSRM - Restrita POM - Restricted Total MNSRM OTC Medicamentos / Medicines (a) Medicamentos Marcas/Brand Names Apresentações / Presentations Total Medicamentos Genéricos Comparticipados / Reimbursed Generic Medicines Por Classificação quanto à Dispensa / By Prescription Classification Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM) Prescription Only Medicines (POM) MSRM - Normal POM - Regular MSRM - Especial POM - Special MSRM - Restrita POM - Restricted Total MNSRM OTC Medicamentos / Medicines (a) Medicamentos Marcas/Brand Names Apresentações / Presentations Por Classificação quanto à Dispensa e Escalões de Comparticipação By Prescription Classification and Reimbursement Category Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM) Prescription Only Medicines (POM) MNSRM / OTC Escalão Category Medicamentos Medicines (a) Medicamentos Marcas Brand Names Apresentações Presentations A B C D Total A B C D Total TOTAL (a) Igual Nome do Medicamento, Dosagem e Forma Farmacêutica (a) Identical Medicine Name, Dose and Pharmaceutical Form Total

24 2.4. Medicamentos Genéricos Generic Medicines Apresentações de Medicamentos Genéricos Comparticipadas por Grupos Farmacoterapêuticos e Escalões de Comparticipação / Presentations of Reimbursed Generic Medicines by Pharmacotherapeutic Groups and Reimbursement Categories Grupos Farmacoterapêuticos Pharmacotherapeutic Groups Escalões de Comparticipação Reimbursement Categories A B C D Total Medicamentos Anti-Infecciosos Anti-Infectives Products Sistema Nervoso Central Central Nervous System Aparelho Cardiovascular Cardiovascular System Sangue Blood Aparelho Respiratório Respiratory System Aparelho Digestivo Digestive System Aparelho Geniturinário Genitourinary System Hormonas e Medicamentos usados no Tratamento das Doenças Endócrinas / Endocrine system Aparelho Locomotor Locomotor System Medicação Antialérgica Antiallergic Medication Medicamentos usados em Afecções Cutâneas Dermatological Agents Medicamentos usados em Afecções Otorrinolaringológicas Drugs for Otological and Oropharyngeal Use Medicamentos usados em Afecções Oculares Drugs for Ophthalmologic Use Medicamentos Antineoplásicos e Imunomoduladores Antineoplastic and Immunomodulators Agents Total Grupos Farmacoterapêuticos de acordo com o Despacho nº /2004, de 12 outubro Pharmacotherapeutic Groups according to the Ministerial Dispatch no /2004, of October 12

25 2.4. Medicamentos Genéricos Generic Medicines Preços de Medicamentos Genéricos / Generic Medicine Prices Número de Medicamentos Genéricos por Intervalo de Preços (EUR) Number of Generic Medicines by Price Range (EUR) Comparticipados Reimbursed Não Comparticipados Non-Reimbursed Total < , , , , Sem preço aprovado Without approved price TOTAL Intervalo de Preços (EUR) dos Medicamentos Genéricos por Escalões de Comparticipação Price Range (EUR) by Reimbursement Category of Generic Medicines Escalão de Comparticipação Reimbursement Category Intervalo de Preços / Price Range Limite Inferior / Lower Limit Limite Superior / Upper Limit Apresentações Presentations A 0,62 87, B 0,52 57, C 0,72 87, D 15,51 31,62 3

26 2.5. Produtos de Saúde e de Higiene Corporal Health Products and Body Hygiene Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal / Cosmetic Products and Body Hygiene PCHC registados/notificados até ao final do ano CPBH registered/notified until the end of the year PCHC registados e validados no ano CPBH registered and validated during the year PCHC sujeitos a outros processos de supervisão do mercado no ano (a) CPBH subject to other market supervision processes (a) during the year RCM de PCHC registados no ano SPC of registered CPBH during the year N.º de Importadores nacionais de PCHC registados no ano No. of National importers of registered CPBH during the year * ** * Até 03 de dezembro de 2008 / Until the 3rd of December 2008 Unidade: N.º PCHC, N.º RCM **Aplicação on line /On line aplication Unit: No. CPBH, No. SPC Dispositivos Médicos / Medical Devices DM registados/notificados até ao final do ano MD registered/notified until the end of the year DM registados pelos fabricantes nacionais validados no ano MD registered by validated national manufacturers during the year DM registados pelos distribuidores nacionais validados no ano MD registered by validated national distributors during the year DM sujeitos a outros processos de supervisão do mercado no ano (a) MD subject to other market supervision processes (a) during the year Notificações de incidentes e ações corretivas de segurança relativas a DM Notifications of incidents and safety corrective actions related to MD Processos de investigação clínica submetidos e avaliados no ano Clinical investigation processes submitted and evaluated during the year Distribuidores de DM registados até ao final do ano Distributors of registered MD until the end of the year Fabricantes nacionais de DM registados no ano National manufacturers of registered MD during the year Unidade: N.º / Unit: No Produtos Farmacêuticos Homeopáticos / Homeopathic Pharmaceutical Products Requerimentos Concluídos Concluded Applications (a) Denúncias, inquéritos entre Autoridades Competentes, RAPEX, campanhas de supervisão do mercado, ou outros. (a) Reports or inquiries within Competent Authorities, RAPEX, market supervision campaigns, or others.

27 ESTATÍSTICA DO MEDICAMENTO 2012 Distribuição de Medicamentos Medicines Distribution M E D I C I N E S S T A T I S T I C

28 3.1. Empresas Farmacêuticas, Armazéns de Medicamentos, Farmácias, Postos de Medicamentos e Locais Autorizados de Venda MNSRM Pharmaceutical Companies, Medicines Wholesalers, Pharmacies, Pharmacy Extensions and Drug Stores Empresas Farmacêuticas / Pharmaceutical Companies Armazéns de Medicamentos / Medicines Wholesalers Farmácias / Pharmacies Postos / Pharmacy Extensions Locais Autorizados de Venda MNSRM / Drug Stores Farmácias e Postos de Medicamentos por Distrito Pharmacies and Pharmacy extensions by District Região Region Norte Centro Lisboa e Vale do Tejo Alentejo Algarve Distrito District Farmácias Pharmacies Postos de Medicamentos Pharmacy Extensions Locais de Venda de MNSRM Drug Store Braga Bragança Porto Viana do Castelo Vila Real Subtotal Aveiro Castelo Branco Coimbra Guarda Leiria Viseu Subtotal Lisboa Santarém Setúbal Subtotal Beja Évora Portalegre Subtotal Faro Subtotal TOTAL

29 3.3. Cobertura Farmacêutica Number of Inhabitants per Pharmacy Nº Habitantes por Farmácia No. Inhabitants per Pharmacy Distribuição por Distrito / District Distribution Região Region Distrito District Habitantes por Farmácia Inhabitants per Pharmacy Braga Bragança Norte Porto Viana do Castelo Vila Real Média / Average Aveiro Castelo Branco Centro Coimbra Guarda Leiria Viseu Média / Average Lisboa Lisboa e Vale do Tejo Santarém Setúbal Média / Average Beja Alentejo Algarve Évora Portalegre Média / Average Faro Média / Average TOTAL 3 568

30 3.4. Profissionais de Farmácia Pharmacies Staff Farmacêuticos e Farmácias / Pharmacists and Pharmacies Nº de Farmacêuticos No. of Pharmacists Farmácias Pharmacies Nº Absoluto Absolute No. Evolução Evolution Nº Absoluto Absolute No. Evolução Evolution , , , , , , , , , , Farmacêuticos e outros Profissionais de Farmácia/Pharmacists and other Pharmacy Professionals Nº de Farmacêuticos No. of Pharmacists Nº de Ajudantes Técnicos No. of Technical Assistants Nº de Ajudantes No. of Assistants Nº de Praticantes No. of Practitioners Outros Profissionais de Farmácia - Total Other Pharmacy Professionals - Total

31 3.4. Profissionais de Farmácia Pharmacies Staff Profissionais de Farmácia por Distrito / Pharmacy Professionals by District Região Region Norte Centro Lisboa e Vale do Tejo Alentejo Algarve Distrito District Farmacêuticos Pharmacists Ajud.Técn. Tech. Assist. Ajudantes Assistants Praticantes Practitioners TOTAL - Outros Prof. Farmácia / Other Pharmacy Prof. Braga Bragança Porto Viana do Castelo Vila Real Subtotal Aveiro Castelo Branco Coimbra Guarda Leiria Viseu Subtotal Lisboa Santarém Setúbal Subtotal Beja Évora Portalegre Subtotal Faro Subtotal TOTAL

32 ESTATÍSTICA DO MEDICAMENTO 2012 M E D I C I N E S S T A T I S T I C Dispensa de Medicamentos - Vendas em Ambulatório no Mercado Nacional Medicines Dispense - Ambulatory Sales on National Market

33 4.1. Dispensa de Medicamentos Medicines Dispense Mercado do SNS / NHS Market Dispensa de Medicamentos / Medicines Dispense PVP / RP Encargos do SNS / NHS Expenditure Encargos do Utente / User Co-payment Embalagens / Packages Receitas / Prescriptions Taxa Média / Average Rate Comparticipação / Reimbursement 65,7% 68,3% 69,8% 63,1% 64,4% Encargos do Utente / User Co-payment 34,3% 31,7% 30,2% 36,9% 35,6% Unidade: EUR, N.º EMBALAGENS, N.º RECEITAS Unit: EUR, No. PACKAGES, No. PRESCRIPTIONS Mercado dos Subsistemas de Saúde / Health Subsystems Market Dispensa de Medicamentos / Medicines Dispense PVP / RP Encargos dos Subsistemas Health Subsystems Expenditure Encargos do Utente / User Co-payment Taxa Média / Average Rate Comparticipação / Reimbursement 70,0% 70,9% 71,9% 68,7% 69,3% Encargos do Utente / User Co-payment 30,0% 29,1% 28,1% 31,3% 30,7% Fonte / Source: Subsistemas de Saúde / Health Subsystems Unidade: EUR, N.º EMBALAGENS Unit: EUR, No. PACKAGES 4.2. Custo Médio por Receita e por Embalagem no SNS Average Cost per Prescription and per Package in the NHS Nº Médio de Embalagens por Receita Average No. of Packages per Prescription 2,3 2,2 2,1 2,0 2,0 Custo Médio por Receita no SNS Average Cost per Prescription at NHS PVP / RP 38,44 36,65 35,04 30,76 25,97 SNS / NHS 25,24 25,04 24,47 19,42 16,71 Custo Médio por Embalagem no SNS Average Cost per Package at NHS PVP / RP 16,97 16,60 16,77 15,02 13,02 SNS / NHS 11,14 11,34 11,71 9,48 8,38 Unidade Unit: EUR

34 4.3. Custo Médio da Consulta em Medicamentos nos Centros de Saúde Average Cost of Appointment in Medicines in Health Centres PVP / RP 36,38 35,06 41,58 36,84 34,10 SNS / NHS 23,87 24,03 29,11 23,39 22,14 ; ARS Unidade Unit: EUR 4.4. Consumo Per Capita de Medicamentos Per Capita Medicines Consumption Mercado Total (PVP) / Total Market (RP) 330,83 327,40 319,20 292,88 260,59 Mercado do SNS (PVP) / NHS Market (RP) 271,52 278,52 287,31 257,70 224,93 Encargos do SNS / NHS Expenditure 178,28 190,24 200,65 162,69 144,78 Encargos do Utente / User Co-payment 93,24 88,29 86,66 95,01 80,15 Mercado dos Subsistemas de Saúde (PVP) Health Subsystems Market (RP) Encargos dos Subsistemas de Saúde Health Subsystems Expenditure 237,88 201,69 206,62 127,44 101,65 166,60 143,04 148,51 87,55 70,48 Encargos do Utente / User Co-payment 71,27 58,65 58,11 39,90 31,17 Fonte / Source: IMS Health; ACSS/CCF; Subsistemas de Saúde / Health Subsystems Unidade Unit: EUR 4.5. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP) e Encargos do SNS por Escalões de Comparticipação Distribution of NHS Medicines Sales (RP) and NHS Expenditure by Reimbursement Category Escalão de Comparticipação / Reimbursement Category A B C D PVP / RP 10,0% 11,8% 18,5% 21,2% 23,4% SNS / NHS 14,4% 16,3% 25,0% 30,3% 32,9% PVP / RP 51,1% 50,8% 38,4% 40,0% 40,3% SNS / NHS 55,9% 54,0% 40,1% 43,7% 43,1% PVP / RP 37,3% 35,9% 41,5% 38,8% 36,3% SNS / NHS 29,2% 29,1% 34,4% 26,0% 24,0% PVP / RP 1,6% 1,5% 1,5% 0,0% 0,0% SNS / NHS 0,5% 0,5% 0,5% 0,0% 0,0%

35 4.6. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP) e Encargos do SNS por Intervalo de Preços Distribution of NHS Medicines Sales (RP) and NHS Expenditure by Price Range PVP RP SNS NHS Emb. Pack PVP RP SNS NHS Emb. Pack PVP RP SNS NHS Emb. Pack PVP RP SNS NHS Emb. Pack PVP RP SNS NHS Emb. Pack < 5 4,8% 4,0% 25,1% 4,7% 4,0% 24,7% 4,8% 4,2% 24,6% 6,7% 5,9% 28,2% 8,1% 7,1% 31,8% 5-24,99 39,7% 38,1% 53,6% 39,8% 37,5% 54,1% 41,7% 38,9% 55,6% 42,3% 38,3% 54,8% 44,9% 40,0% 54,6% 25-49,99 35,7% 36,6% 16,3% 32,5% 33,7% 15,5% 30,1% 31,2% 14,2% 27,4% 27,9% 11,7% 26,3% 27,1% 9,5% ,99 18,3% 19,5% 4,9% 21,4% 22,8% 5,6% 21,3% 23,0% 5,4% 22,4% 26,1% 5,1% 19,5% 24,1% 4,1% ,99 1,3% 1,6% 0,1% 1,3% 1,8% 0,1% 1,7% 2,4% 0,2% 0,9% 1,3% 0,1% 0,9% 1,2% 0,1% 250 0,2% 0,1% 0,0% 0,3% 0,3% 0,0% 0,4% 0,4% 0,0% 0,4% 0,4% 0,0% 0,3% 0,4% 0,0% 4.7. Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP) e Encargos do SNS por Origem de Prescrição (Estabelecimentos de Saúde) Distribution of NHS Medicines Sales (RP) and NHS Expenditure by Origin of Prescription (Health Institutions) PVP / RP % SNS / NHS % Emb. / Pack. % Centros de Saúde Health Centres Médicos Privados Private Doctors Hospitais Hospitals IPSS Non Governmental Social Solidarity Institutions Postos de Empresa Companies Medical Office Centros Especializados de Tratamento de Doenças Disease's Treatment Specialized Centres Serviços Prisionais Prison Services Outras Situações Other Situations ,89% ,41% ,62% ,18% ,44% ,69% ,40% ,59% ,93% ,24% ,39% ,39% ,73% ,61% ,76% ,28% ,27% ,29% ,07% ,09% ,05% ,22% ,21% ,29% TOTAL % % % Unidade: EUR, N.º EMBALAGENS Unit: EUR, No. PACKAGES