ESTATÍSTICA DO MEDICAMENTO MEDICINES STATISTIC

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1 ESTATÍSTICA DO MEDICAMENTO 2013 MEDICINES STATISTIC

2 ÍNDICE SISTEMÁTICO TABLE OF CONTENTS Página Page Preâmbulo Preamble... 6 Abreviaturas Abbreviations... 7 Dados Macroeconómicos Macroeconomic Data.. 9 Índice de Preços no Consumidor (IPC) - Base (100) : 2012 Consumer Price Index (CPI) - Basis (100) : Vendas de Especialidades Farmacêuticas Pharmaceutical Specialities Sales Mercado Total e Mercado do SNS (PVP) no PIB Total Market and NHS Market (RP) as a percentage of GDP.. 10 Orçamento do SNS, Encargos do SNS com Medicamentos e PIB NHS Budget, NHS Expenditure and GDP Despesa Nacional em Saúde (Pública + Privada) National Healthcare Expenditure (Public + Private).. 11 Despesa Pública e Privada em Saúde Public and Private Healthcare Expenditure Relação Entre os Indicadores Relationship Between Indicators Despesa Nacional em Saúde em % PIB National Healthcare Expenditure as % GDP.. 12 Estrutura do Mercado de Medicamentos Medicines Market Structure Medicamentos em Números Medicines in Figures Autorização de Introdução no Mercado (AIM) Marketing Authorisation (MA) 14 Pedidos de AIM de Medicamentos Medicines MA Applications 14 Por Base Legal do Pedido By Application Legal Basis. 14 AIM Procedimento Nacional National MA Procedure.. 14 AIM Procedimento Reconhecimento Mútuo Mutual Recognition MA Procedure AIM Procedimento Centralizado Centralised MA Procedure AIM Procedimento Descentralizado Decentralised MA Procedure Autorizações Concedidas Granted Authorisations Pedidos de Autorização Indeferidos Authorisation Applications Refused.. 15 Pedidos de Renovação de Autorização de Medicamentos Aprovados MA Renewal Applications of Approved Medicines. 15 Processos Concluídos Finished Processes. 16 Por Tipo de Procedimento By Procedure 16 AIM Procedimento Nacional National MA Procedure.. 16 AIM Procedimento Reconhecimento Mútuo Mutual Recognition MA Procedure AIM Procedimento Centralizado Centralised MA Procedure AIM Procedimento Descentralizado Decentralised MA Procedure Total de Medicamentos com AIM Medicines with MA Total Janeiro / January 2015 Página 1 de 96

3 ÍNDICE SISTEMÁTICO TABLE OF CONTENTS Página Page Por Classificação quanto à Dispensa By Prescription Classification 17 Comparticipações Reimbursements Pedidos de Comparticipação de Medicamentos Medicines Reimbursement Applications.. 18 Comparticipações Concedidas Reimbursements Granted.. 18 Pedidos de Comparticipação Indeferidos Reimbursement Application Refused Decisions. 18 Total de Medicamentos Não Comparticipados Non-Reimbursed Medicines Total. 19 Por Classificação quanto à Dispensa By Prescription Classification Total de Medicamentos Comparticipados Reimbursed Medicines - Total Por Classificação quanto à Dispensa By Prescription Classification Por Escalões de Comparticipação By Reimbursement Category Por Classificação quanto à Dispensa e Escalões de Comparticipação By Prescription Classification and Reimbursement Category.. 20 Apresentações Comparticipadas por Grupos Farmacoterapêuticos e Escalões de Comparticipação Reimbursed Presentations by Pharmacotherapeutic Groups and Reimbursement Categories Preços Prices Apresentações por Intervalo de Preços (EUR) Presentations by Price Range (EUR) Intervalo de Preços (EUR) por Escalões de Comparticipação Price Range (EUR) by Reimbursement Category Evolução do Preço Médio Global Anual (PVP) em Ambulatório (EUR) Annual Average Price Evolution (RP) in Ambulatory (EUR) Medicamentos Genéricos Generic Medicines Medicamentos Genéricos com AIM por Classificação quanto à Dispensa Generic Medicines with MA by Prescription Classification Medicamentos Genéricos Não Comparticipados por Classificação quanto à Dispensa Non-Reimbursed Generic Medicines by Prescription Classification Medicamentos Genéricos Comparticipados Reimbursed Generic Medicines Por Classificação quanto à Dispensa By Prescription Classification Por Classificação quanto à Dispensa e Escalões de Comparticipação By Prescription Classification and Reimbursement Category.. 23 Apresentações de Medicamentos Genéricos Comparticipados por Grupos Farmacoterapêuticos e Escalões de Comparticipação Presentations of Reimbursed Generic Medicines by Pharmacotherapeutic Groups and Reimbursement Categories Preços de Medicamentos Genéricos Generic Medicines Price Número de Medicamentos Genéricos por Intervalo de Preços (EUR) Number of Generic Medicines by Price Range (EUR).. 25 Intervalo de Preços (EUR) dos Medicamentos Genéricos por Escalões de Comparticipação Price Range (EUR) of Generic Medicines by Reimbursement Category Janeiro / January 2015 Página 2 de 96

4 ÍNDICE SISTEMÁTICO TABLE OF CONTENTS Página Page Produtos de Saúde e de Higiene Corporal Health Products and Body Hygiene.. 26 Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal Cosmetic Products and Body Hygiene. 26 Dispositivos Médicos Medical Devices Produtos Farmacêuticos Homeopáticos Homeopathic Pharmaceutical Products Distribuição de Medicamentos Medicines Distribution. 27 Empresas Farmacêuticas, Armazéns de Medicamentos, Farmácias, Postos de Medicamentos e Locais Autorizados de Venda MNSRM Pharmaceutical Companies, Medicines Wholesalers, Pharmacies, Pharmacy Extensions and Drug Stores Farmácias e Postos de Medicamentos por Distrito Pharmacies and Pharmacy Extensions by District. 28 Cobertura Farmacêutica Number of Inhabitants per Pharmacy.. 29 Distribuição por Distrito District Distribution.. 29 Profissionais de Farmácias Pharmacies Staff. 30 Farmacêuticos e Farmácias Pharmacists and Pharmacies Farmacêuticos e outros Profissionais de Farmácia Pharmacists and Other Pharmacy Professionals Profissionais de Farmácia por Distrito Pharmacy Professionals by District.. 31 Dispensa de Medicamentos - Vendas em Ambulatório no Mercado Nacional Medicines Dispense - Ambulatory Sales on National Market.. 32 Dispensa de Medicamentos Medicines Dispense 33 Mercado do SNS NHS Market.. 33 Mercado dos Subsistemas de Saúde Health Subsystems Market 33 Custo Médio por Receita e por Embalagem no SNS Average Cost per Prescription and per Package in the NHS Custo Médio da Consulta em Medicamentos nos Centros de Saúde Average Cost of Appointment in Medicines in Health Centres 34 Consumo per Capita de Medicamentos Per Capita Medicines Consumption. 34 Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP) e Encargos do SNS por Escalões de Comparticipação Distribution of NHS Medicines Sales (RP) and NHS Expenditure by Reimbursement Category 34 Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP) e Encargos do SNS por Intervalo de Preços Distribution of NHS Medicines Sales (RP) and NHS Expenditure by Price Range.. 35 Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP) e Encargos do SNS por Origem de Prescrição (Estabelecimentos de Saúde) Distribution of NHS Medicines Sales (RP) and NHS Expenditure by Origin of Prescription (Health Institutions). 35 Custo Médio por Embalagem por Origem de Prescrição (Estabelecimentos de Saúde) Average Cost per Package by Origin of Prescription (Health Institutions). 36 Evolução Mensal das Vendas de Medicamentos (PVP) e Encargos do SNS Monthly Evolution of NHS Medicines Sales (RP) and NHS Expenditure Janeiro / January 2015 Página 3 de 96

5 ÍNDICE SISTEMÁTICO TABLE OF CONTENTS Página Page Grupos e Subgrupos Farmacoterapêuticos Pharmacotherapeutic Groups and Subgroups Distribuição dos Encargos do SNS por Grupos Farmacoterapêuticos NHS Expenditure Distribution by Pharmacotherapeutic Groups. 37 Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP, Encargos do SNS, Embalagens) e Custo Médio por Embalagem, por Grupos e Subgrupos Farmacoterapêuticos Distribution of NHS Medicines Sales (RP, NHS Expenditure, Packages) and Average Cost per Package by Pharmacotherapeutic Groups and Subgroups. 38 Evolução Mensal das Vendas de Medicamentos no SNS (PVP) por Subgrupo Farmacoterapêutico Monthly Evolution of NHS Medicines Sales (RP) by Pharmacotherapeutic Subgroup 42 Evolução Mensal dos Encargos do SNS por Subgrupo Farmacoterapêutico Monthly Evolution of NHS Expenditure by Pharmacotherapeutic Subgroup. 45 Evolução Mensal dos Subgrupos Farmacoterapêuticos - Número de Embalagens Monthly Evolution of Pharmacotherapeutic Subgroups - Number of Packages Substâncias Ativas Active Substances As 100 Substâncias Ativas com Maiores Encargos para o SNS Top 100 Active Substances with Highest Expenditure in the NHS. 51 As 100 Substâncias Ativas com Maior Número de Embalagens no SNS Top 100 Active Substances with Highest Number of Packages in the NHS. 54 Medicamentos Medicines.. 57 Os 100 Medicamentos com Maiores Encargos para o SNS Top 100 Medicines with Highest Expenditure in the NHS 57 Os 100 Medicamentos com Maior Número de Embalagens no SNS Top 100 Medicines with Highest Number of Packages in the NHS 61 Os 100 Titulares de AIM com Maiores Encargos no SNS Top 100 MA Holders with Highest Expenditure in the NHS. 65 Dispensa de Medicamentos - Vendas em Ambulatório por Região e Distrito Medicines Dispense - Ambulatory Sales by Region and District. 67 Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS Distribution of NHS Medicines Sales 68 Custo Médio por Embalagem e Receita no SNS NHS Average Cost per Package and Prescription. 69 Consumo Per Capita de Medicamentos no SNS NHS Per Capita Medicines Consumption 70 Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS por Intervalo de Preços Distribution of NHS Medicines Sales by Price Range Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS por Origem de Prescrição (Estabelecimentos de Saúde) Distribution of NHS Medicines Sales by Origin of Prescription (Health Institutions) 72 Grupos de Utentes User Groups Distribuição das Vendas de Medicamentos no SNS por Grupos de Utentes Distribution of NHS Medicines by User Groups.. 73 Custo Médio por Receita Average Cost per Prescription.. 74 Distribuição dos Encargos do SNS por Grupos Farmacoterapêuticos Distribution of NHS Expenditure by Pharmacotherapeutic Groups. 75 Dispensa de Medicamentos Genéricos - Vendas em Ambulatório Generic Medicines Dispense Ambulatory Sales. 76 Vendas de Medicamentos Genéricos no Mercado Total Generic Medicines Sales at the Total Market. 77 Janeiro / January 2015 Página 4 de 96

6 ÍNDICE SISTEMÁTICO TABLE OF CONTENTS Página Page Vendas de Medicamentos Genéricos no SNS NHS Generic Medicines Sales.. 77 Distribuição das Vendas de Medicamentos Genéricos no SNS por Intervalo de Preços Distribution of NHS Generic Medicines Sales by Price Range 77 Distribuição das Vendas de Medicamentos Genéricos por Substância Ativa no SNS Distribution of NHS Generic Medicines Sales by Active Substance Segurança e Qualidade dos Medicamentos Safety and Quality of Medicines 86 Comprovação da Qualidade Quality Assurance Farmacovigilância Pharmacovigilance.. 88 Número de Notificações de RAM (espontâneas + Ensaios clínicos) Recebidas no Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF) Total Number of ADR Reports (Spontaneous + Clinical Trials) Received at the National Pharmacovigilance System (NPS) 88 Vigilância Farmacêutica Pharmaceutical Surveillance. 89 Inspeções à Atividade Farmacêutica Inspections to the Pharmaceutical Activity.. 89 Plano de Recolha de Amostras Samples Collecting Plan. 89 Recolha de Medicamentos por Defeito de Qualidade (PICS EU Alert System) Withdrawal of Quality Defective Medicines. 89 Glossário Glossary 90 Janeiro / January 2015 Página 5 de 96

7 Preâmbulo A relevância da publicação do relatório anual Estatística do Medicamento 2013 prende-se com a possibilidade do INFARMED, I.P. transmitir aos seus parceiros nacionais e internacionais informação compilada sobre o mercado ambulatório de medicamentos em Portugal e sobre as atividades desenvolvidas nas áreas de competência de regulação. O presente relatório estatístico tem vindo a ser compilado desde 1994, agregando, de forma integrada, diferentes tipos e fontes de informação, provenientes de outras instituições, devidamente validada e consolidada. Desta forma, pretende-se informar profissionais e instituições de saúde, indústria farmacêutica, doentes e cidadãos sobre a caracterização do setor farmacêutico em Portugal. Ressalte-se ainda que, sendo uma publicação bilingue, apresenta-se como uma fonte de informação dirigida igualmente aos nossos parceiros internacionais, possibilitando maior conhecimento sobre a realidade nacional no contexto do sector do medicamento e atividade farmacêutica. A estrutura da Estatística do Medicamento 2013 encontra-se dividida em cinco macro capítulos, permitindo uma visão alargada do mercado nacional em ambulatório, cujos subcapítulos possibilitam proporcionar informação com o detalhe necessário. Neste sentido, o capítulo um apresenta os dados macroeconómicos relativos ao setor do medicamento em Portugal; o capítulo dois foca os processos de autorização e comparticipação dos medicamentos; o capítulo três inclui dados sobre a distribuição de medicamentos e a cobertura farmacêutica; os capítulos quatro, cinco e seis abordam indicadores relativos à dispensa de medicamentos no Serviço Nacional de Saúde; e o capítulo sete expõe dados sobre farmacovigilância e vigilância farmacêutica. Outra informação poderá ser solicitada ao Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde do Infarmed, através do endereço de correio eletrónico cimi@infarmed.pt. Acresce ainda sugerir a consulta regular do sítio do Infarmed na internet ( onde são publicadas informações e relatórios periódicos sobre as matérias abrangidas pela publicação. Preamble The current report Medicines Statistics 2013 is a valuable and strategic instrument for INFARMED to communicate with its national and international stakeholders by providing integrated information related to the outpatient medicines market in Portugal as well its regulatory activities. INFARMED has been publishing this report since 1994, which integrates different types and sources of information according to a methodological process of validation. Medicines Statistics 2013 is also provided in English to widely disseminate useful information about the Portuguese pharmaceutical sector to healthcare professionals, health institutions, the pharmaceutical industry, patients and the general public. The reports structure is divided in five main chapters ensuring an overall perspective on the market and allowing subdivisions to detail information where necessary: chapter 1 shows macroeconomic data regarding the medicines in Portugal; chapter 2 reports various data concerning medicines, such as the number of registered and reimbursed medicines; chapter 3 includes data on the distribution of medicines; chapters 4, 5 and 6 refer to medicines sales, showing different types of data about medicines dispensed in ambulatory within the scope of the National Health Service; and chapter 7 provides data on pharmacovigilance and pharmaceutical surveillance. Other information can be made available upon request to the Information Centre on Medicines and Healthcare Products of Infarmed at cimi@infarmed.pt. INFARMED also informs that several topics covered by Medicines Statistics 2013 are regularly updated and additional information published at Janeiro / January 2015 Página 6 de 96

8 Abreviaturas Abbreviations % - Valor percentual % - Percent value ACSS - Administração Central do Sistema de Saúde ACSS - Central Administration of Health System ADSE - Direção-Geral de Proteção Social aos Funcionários e Agentes da Administração Pública ADR - Adverse Drug Reaction AIM - Autorização de Introdução no Mercado ADSE - Health Care Assistance of Civil Servants ARS - Administração Regional de Saúde ARS - Regional Health Administration CCF - Centro de Conferência de Faturas CCF - Invoice Validation Centre CNF - Centro Nacional de Farmacovigilância CPBH - Cosmetic Products and Body Hygiene DGO - Direção-Geral do Orçamento CPI - Consumer Price Index DM - Dispositivo Médico DGO - Budget Directorate-General Emb. - Embalagem(s) EU - European Union Enc. - Encargo(s) EUR - Euros EUR - Euros Exp. - Expenditure(s) IMS - Intercontinental Marketing Services GDP - Gross Domestic Product INE - Instituto Nacional de Estatística IMS - Intercontinental Marketing Services IPC - Índice de Preços no Consumidor INE - National Statistics Institute IPSS - Instituições Particulares de Solidariedade Social IPSS - Non Governmental Social Solidarity Institutions MNSRM - Medicamento Não Sujeito a Receita Médica MD - Medical Device MSRM - Medicamento Sujeito a Receita Médica MA - Marketing Authorization Nº - Número NHS - National Health Service OCDE - Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Económico No. - Number PIB - Produto Interno Bruto CNF - National Centre for Pharmacovigilance PCHC - Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal NPS - National Pharmacovigilance System PVP - Preço de Venda ao Público OECD - Organization for Economic Cooperation and Development Janeiro / January 2015 Página 7 de 96

9 Abreviaturas Abbreviations RAM - Reação Adversa Medicamentosa OTC - Over the Counter (Medicines Non- Subject to Medical Prescription) RAPEX - Sistema de Troca de Informação Rápida para Produtos de Consumo Perigosos da União Europeia Pack. - Package(s) RCM - Resumo de Características do Medicamento POM - Prescription-Only Medicine SNF - Sistema Nacional de Farmacovigilância RP - Retail Price SNS - Serviço Nacional de Saúde RAPEX - EU Rapid Alert System for Dangerous Consumer Products UE - União Europeia SPC - Summary of Product Characteristics Janeiro / January 2015 Página 8 de 96

10 ESTATÍSTICA DO MEDICAMENTO 2013 Dados Macroeconómicos Macroeconomic Data M E D I C I N E S S T A T I S T I C Janeiro / January 2015 Página 9 de 96

11 1.1. Índice de Preços no Consumidor (IPC) Base (100): 2012 Consumer Price Index (CPI) Basis (100): IPC Total exceto Habitação / Total CPI except Habitation 92,5 93,8 97,3 100,0 100,3 IPC Saúde / Health CPI 96,7 95,4 99,6 100,0 101,5 IPC Medicamentos / Medicines CPI 101,0 99,1 106,8 100,0 104,6 Fonte / Source: INE 1.2. Vendas de Especialidades Farmacêuticas (Ambulatório) Pharmaceutical Specialities Sales (Ambulatory) Valor / Value Mercado Total Total Market Variação / Variation Mercado do SNS (PVP) NHS Market (RP) Valor / Value Variação / Variation Encargos do SNS NHS Expenditure Valor / Value Variação / Variation % 3% 5% % -11% -19% % -13% -12% % 0% -1% Fonte / Source: IMS Health; ACSS/CCF Unidade Unit: 10 3 EUR 1.3. Mercado Total e Mercado do SNS (PVP) no PIB (Ambulatório) Total Market and NHS Market (RP) as a percentage of GDP (Ambulatory) Mercado Total no PIB / Total Market as a % of GDP 1,97% 1,87% 1,72% 1,57% 1,45% Mercado do SNS no PIB / NHS Market as a % of GDP 1,35% 1,36% 1,23% 1,10% 1,10% Fonte / Source: INE; ACSS/CCF Janeiro / January 2015 Página 10 de 96

12 1.4. Orçamento do SNS, Encargos do SNS com Medicamentos e PIB NHS Budget, NHS Expenditure and GDP ) Orçamento do SNS / NHS Budget Encargos do SNS com Medicamentos NHS Expenditure with Medicines Encargos do SNS com Medicamentos no Orçamento SNS NHS Expenditure with Medicines in NHS Budget Encargos do SNS com Medicamentos no PIB NHS Expenditure in Medicines as a % of GDP e INE 1) Valores Provisórios / Provisonal Data ,5% 17,7% 15,5% 11,8% 13,4% 0,93% 0,95% 0,77% 0,71% 0,70% Unidade Unit: 10 6 EUR 1.5. Despesa Nacional em Saúde (Pública + Privada) National Healthcare Expenditure (Public + Private) Despesa Pública e Privada em Saúde Public and Private Healthcare Expenditure * 2013 * Despesa Corrente do Estado / National Expenditure Despesa Pública em Saúde / Public Healthcare Expenditure Despesa Privada em Saúde / Private Healthcare Expenditure Despesa Nacional Corrente em Saúde / National Healthcare Expenditure (Public + Private) Fonte / Source: DGO e INE (Conta Satélite da Saúde / Health Satellite Account). Setembro / September 2013 * INE Dados Provisórios/Preliminares Provisonal/Preliminary Data Unidade Unit: 10 6 EUR Relação Entre os Indicadores Relationship Between Indicators Despesa Pública em Saúde na Despesa do Estado / % National Public Healthcare Expenditure in National Expenditure Despesa Pública em Saúde na Despesa Nacional em Saúde / % Public Healthcare Expenditure in National Healthcare Expenditure Despesa Privada em Saúde na Despesa Nacional em Saúde / % Private Healthcare Expenditure in National Healthcare Expenditure 25,9% 26,5% 24,9% 22,2% 21,4% 67,6% 70,0% 67,8% 65,4% 66,0% 32,4% 30,0% 32,2% 34,6% 34,0% Unidade / Unit: % Janeiro / January 2015 Página 11 de 96

13 1.5.3 Despesa Nacional em Saúde em % PIB National Healthcare Expenditure as % GDP * 2013 * Despesa Nacional Corrente em Saúde / National Healthcare Expenditure (Public + Private) 10,2 9,8 9,5 9,2 8,9 Despesa Pública em Saúde / Public Healthcare Expenditure 6,9 6,9 6,4 6,0 5,9 Despesa Privada em Saúde / Private Healthcare Expenditure 3,3 2,9 3,1 3,2 3,0 Fonte / Source: INE (Conta Satélite da Saúde / Health Satellite Account). Setembro / September 2013 Unidade / Unit: % * Dados Provisórios/Preliminares Provisonal/Preliminary Data 1.6. Estrutura do Mercado de Medicamentos Medicines Market Structure Mercado do SNS / NHS Market 68,7% 72,6% 71,4% 70,1% 70,2% Mercado dos Subsistemas / Subsystems Market (a) 11,8% 12,5% 8,2% 7,3% 3,8% ADSE + M. Justiça / ADSE + Ministery of Justice (b) 8,4% 9,1% 4,9% 4,4% 2,0% Outros Subsistemas / Other Subsystems 3,4% 3,4% 3,3% 2,9% 1,8% Mercado MNSRM + Restante Mercado OTC Market + Remaining Market 19,4% 14,9% 20,4% 22,6% 26,0% Mercado Total / Total Market 100% 100% 100% 100% 100% Encargos do SNS + Subsistemas NHS Expenditure + Subsystems Encargos do Utente (SNS+Subsistemas) nas Especialidades Comparticipadas User Expenditure (NHS + Health Subsystems) in Reimbursed Specialities Mercado MNSRM + Restante Mercado OTC Market + Remaining Market 55,3% 59,7% 50,7% 50,2% 47,3% 25,2% 25,4% 28,9% 27,2% 26,7% 19,4% 14,9% 20,4% 22,6% 26,0% Fonte / Source: IMS Health; ACSS/CCF; Subsistemas de Saúde / Health Subsystems Unidade / Unit: % (a) A partir de abril de 2013, a ADSE e os sistemas de assistência na doença das Forças Armadas, da GNR e da PSP passaram a ser assegurados pelo SNS. Since April 2013, the Civil Servants Health Care Assistance and the several health subsystems belonging to the Clinical and Drug Assistance to the Members of Military and Militarised Forces are assured by the National Health System. (b) O subsistema do Ministério da Justiça terminou em 2011, transferindo os seus beneficiários para a ADSE. The health subsystem of Ministry of Justice ended in 2011, transferring the members to Civil Servants Health Care Assistance. Janeiro / January 2015 Página 12 de 96

14 ESTATÍSTICA DO MEDICAMENTO 2013 Medicamentos em Números Medicines in Figures M E D I C I N E S S T A T I S T I C Janeiro / January 2015 Página 13 de 96

15 2.1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM) Marketing Authorisation (MA) Pedidos de AIM de Medicamentos / Medicines MA Applications Nacional National Rec. Mútuo Mutual Recog. Centralizado Centralise Descentralizado Decentralised Total Por Base Legal do Pedido (a) / By Application Legal Basis (a) Pedidos Completos Full Applications Essencialmente Similares Essentially Similar Consentimento Informado Informed Consent Genéricos Generics Outros Others Uso Clínico Bem Estabelecido Well-Established Medicinal Use Associações Fixas Fixed Combin. (art.º 15º) (art.º 22º) (art.º 19º (1,2)) (art.º 20º) (art.º 21º) TOTAL AIM Procedimento Nacional / National MA Procedure Pedidos Completos Full Applications Essencialmente Similares Essentially Similar Consentimento Informado Informed Consent Genéricos Generics Outros Others Uso Clínico Bem Estabelecido Well-Established Medicinal Use Associações Fixas Fixed Combin. (art.º 15º) (art.º 22º) (art.º 19º (1,2)) (art.º 20º) (art.º 21º) TOTAL AIM Procedimento Reconhecimento Mútuo / Mutual Recognition MA Procedure Pedidos Completos Full Applications Essencialmente Similares Essentially Similar Consentimento Informado Informed Consent Genéricos Generics Outros Others Uso Clínico Bem Estabelecido Well-Established Medicinal Use Associações Fixas Fixed Combin. (art.º 15º) (art.º 22º) (art.º 19º (1,2)) (art.º 20º) (art.º 21º) TOTAL AIM Procedimento Centralizado / Centralised MA Procedure Pedidos Completos Full Applications (art.º 15º) TOTAL (a) Decreto-Lei nº72/91, de 08/02, alterado pelo Decreto-Lei nº249/93, de 09/07, Decreto-Lei nº272/95, de 23/10 e Decreto-Lei nº291/98, de 17/09 (a) Decree-Law no.72/91, of Februry 02, amended by Decree-Law no.249/93 of July 09, Decree-Law no.272/95, of October 23, and Decree-Law no.291/98, of September 17. Janeiro / January 2015 Página 14 de 96

16 AIM Procedimento Descentralizado / Decentralised MA Procedure Pedidos Completos Full Applications Essencialmente Similares Essentially Similar Consentimento Informado Informed Consent Genéricos Generics Uso Clínico Bem Estabelecido Well-Established Medicinal Use Associações Fixas Fixed Combin. Outros Others (art.º 15º) (art.º 22º) (art.º 19º (1,2)) (art.º 20º) (art.º 21º) TOTAL Autorizações Concedidas / Granted Authorisations Nacional National Procedimento / Procedure Rec. Mútuo Mutual Recog. Centralizado Centralise Descentralizado Decentralised Total Pedidos de Autorizações Indeferidos / Authorization Applications Refused Nacional National Procedimento / Procedure Rec. Mútuo Mutual Recog. Centralizado Centralise Descentralizado Decentralised Total Pedidos de Renovação de Autorização de Medicamentos Aprovados MA Renewal Applications of Approved Medicines Pedidos de Renovação / Renewal Applications Renovações Concedidas / Granted Renewals Janeiro / January 2015 Página 15 de 96

17 Processos Concluídos / Finished Processes Por Natureza da Decisão / By Procedure Nacional National Procedimento / Procedure Rec. Mútuo Mutual Recog. Centralizado Centralise Descentralizado Decentralised Total AIM Procedimento Nacional / National MA Procedure Autorizados Authorised Indeferidos Refused Indeferidos por falta de resposta Refused (not answered) Desistência do requerente Applicant Withdrawel Invalidados Invalidated Processos Concluídos Finished Processes AIM Procedimento Reconhecimento Mútuo / Mutual Recognition MA Procedure Autorizados Authorised Retirados Withdraw Processos Concluídos Finished Processes AIM Procedimento Centralizado / Centralised MA Procedure Procedimento Centralizado / Central Procedure AIM Procedimento Descentralizado / Decentralised MA Procedure Autorizados Authorised Retirados Withdraw Processos Concluídos Finished Processes Janeiro / January 2015 Página 16 de 96

18 2.1. Autorização de Introdução no Mercado (AIM) Marketing Authorisation (MA) Total de Medicamentos com AIM / Medicines with MA - Total Medicamentos / Medicines (a) Medicamentos Marcas / Brand Names Apresentações / Presentations Por Classificação quanto à Dispensa / By Prescription Classification Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM) / Prescription Only Medicines (POM) MSRM - Normal POM - Regular MSRM - Especial POM - Special MSRM - Restrita POM - Restricted Total MNSRM OTC Total Medicamentos Medicines (a) Medicamentos Marcas Brand Names Apresentações Presentations (a) Igual Nome do Medicamento, Dosagem e Forma Farmacêutica (a) Identical Medicine Name, Dose and Pharmaceutical Form Janeiro / January 2015 Página 17 de 96

19 2.2. Comparticipações Reimbursements Pedidos de Comparticipação de Medicamentos / Medicines Reimbursement Applications Medicamentos / Medicines (a) Medicamentos Marcas / Brand Names Comparticipações Concedidas / Reimbursements Granted Medicamentos / Medicines (a) Medicamentos Marcas / Brand Names Pedidos de Comparticipação Indeferidos / Reimbursement Applications Negative Decisions Medicamentos / Medicines (a) Medicamentos Marcas / Brand Names (a) Igual Nome do Medicamento, Dosagem e Forma Farmacêutica (a) Identical Medicine Name, Dose and Pharmaceutical Form Janeiro / January 2015 Página 18 de 96

20 2.2. Comparticipações Reimbursements Total de Medicamentos Não Comparticipados / Non-Reimbursed Medicines - Total Medicamentos / Medicines (a) Medicamentos Marcas / Brand Names Apresentações / Presentations Por Classificação quanto à Dispensa / By Prescription Classification MSRM - Normal POM - Regular Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM) Prescription Only Medicines (POM) MSRM - Especial POM - Special MSRM - Restrita POM - Restricted Total MNSRM OTC Total Medicamentos Medicines (a) Medicamentos Marcas Brand Names Apresentações Presentations Total de Medicamentos Comparticipados / Reimbursed Medicines - Total Medicamentos / Medicines (a) Medicamentos Marcas / Brand Names Apresentações / Presentations Por Classificação quanto à Dispensa / By Prescription Classification MSRM - Normal POM - Regular Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM) Prescription Only Medicines (POM) MSRM - Especial POM - Special MSRM - Restrita POM - Restricted Total MNSRM OTC Total Medicamentos Medicines (a) Medicamentos Marcas Brand Names Apresentações Presentations (a) Igual Nome do Medicamento, Dosagem e Forma Farmacêutica (a) Identical Medicine Name, Dose and Pharmaceutical Form Janeiro / January 2015 Página 19 de 96