O Medicamento e o desenvolvimento sustentado: passado, presente e futuro

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1 IX Congresso Mundial Farmacêuticos de Língua Portuguesa O Medicamento e o desenvolvimento sustentado: passado, presente e futuro 24 de Abril de 2008 Helder Mota Filipe INFARMED Autoridade dos Medicamentos e Produtos de Saúde, I.P. PORTUGAL 1 O Medicamento e o desenvolvimento sustentado: passado, presente e futuro Resumo A Política de Saúde e a Política do Medicamento Enquadramento macroeconómico Promoção do mercado de genéricos Avaliação dos medicamentos a financiar pelo SNS Sistema de Preços de Referência Controlo de preços Divulgação de informação 2 1

2 A Política de Saúde e a Política do Medicamento Objectivos da Política de Saúde Aumentar a acessibilidade dos cidadãos a medicamentos Promover a sustentabilidade do sistema Fomentar o desenvolvimento do sector farmacêutico 3 A Política de Saúde e a Política do Medicamento Objectivos da Política do Medicamento Melhoria do acesso ao medicamento Garantir a Qualidade, a Eficácia e a Segurança Contribuir para a sustentabilidade do sistema, promovendo a eficiência e racionalizando os custos do cidadão e do Estado Promoção dos Medicamentos Genéricos Reforço da comunicação com doentes e profissionais Incentivos à Indústria Farmacêutica Comunicação e transparência; optimização dos tempos de avaliação; apoio à internacionalização e exportação. 4 2

3 Inovação Farmacêutica Objectivos Melhores medicamentos (segurança, eficácia aumentada, adaptados às necessidades dos doentes) Mais rapidamente disponíveis Resposta a necessidades ainda não cobertas Sustentação dos sistemas de saúde Abordagem centrada no doente 5 Inovação farmacêutica Esperança de vida aumentou 30 anos relativamente há 100 anos Elevadas reduções na mortalidade (ex.: HIV/SIDA, diversos cancros, doenças cardiovasculares) Aumento significativo na qualidade de vida (ex.: asma, diabetes) Ainda enormes desafios (ex.: Doença de Alzheimer, esclerose multipla, doenças orfãs) 6 3

4 R&D Investments by US Companies ( ) Expenditures ($ Billions) 43.0* *estimate d 7 Source: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, 2007 Despesa R&D Ind. Farmacêutica Taxas de Crescimento Anual Despesa R&D em EU, US e JP (e): estimado Aumenta distância entre EU e US Source: SCRIP, EFPIA, 8 PhRMA, JPMA 4

5 Número de novas moléculas e produtos de biotecnologia Source: CMR International Terapias Avançadas e outras Terapêuticas Emergentes Medicina personalizada Terapias celulares Terapias silenciadoras de genes Medicamentos baseados em nanotecnologia 10 5

6 ENQUADRAMENTO MACROECONÓMICO 11 Enquadramento macroeconómico Despesas da Saúde no PIB Comparação a nível Europeu Finlândia Irlanda Reini Unido Espanha Luxemburgo Itália Suécia Holanda Dinamarca Grécia Portugal Bélgica Áustria Alemanha França Fonte: OCDE Healthdata Valores em % 12 6

7 Enquadramento macroeconómico Encargos Públicos com Medicamentos nas Despesas Públicas na Saúde Comparação a nível Europeu Finlândia Irlanda Reini Unido Espanha Luxemburgo Itália Suécia Holanda Dinamarca Grécia Portugal Bélgica Áustria Alemanha França Fonte: OCDE Healthdata Valores em % 13 Enquadramento macroeconómico Encargo do SNS com Medicamentos no PIB Evolução cronológica 0,98% 0,97% 0,97% 0,96% 0,94% 0,92% 0,91% 0,92% 0,92% 0,90% 0,88% (*) * Dados provisórios 14 7

8 Enquadramento macroeconómico Evolução cronológica Encargos do SNS com Medicamentos no Orçamento SNS 25% 23,2% 20% 19,8% 18,4% 18,9% 18,2% 15% 10% 5% 0% (*) * Dados provisórios 15 Enquadramento macroeconómico Evolução do mercado do SNS ,0% ,0% 25,0% Euro ,0% 15,0% 10,0% ,0% 0,0% ** -5,0% ** Previsão PVP Enc. SNS Crescimento Encargos 16 8

9 MEDIDAS PARA UM DESENVOLVIMENTO SUSTENTADO 17 Evolução do Mercado de Genéricos Preços de Referência Prescrição por DCI Receita Médica Promoção de genéricos Sistema de Controlo e Garantia da Qualidade dos Medicamentos Informação aos Profissionais de Saúde Incentivos à IF 18 9

10 Promoção do Mercado de Genéricos 2001 / 2002 Recrutamento e formação de Técnicos de Divulgação de Genéricos (TDG) para Sessões de Informação sobre Medicamentos Genéricos a médicos (Centros de Saúde e Hospitais) e a farmacêuticos. Local Nº Sessões Nº Participantes Centros de Saúde Hospitais Farmacêuticos Total / 2002 Técnicos de Divulgação de Genéricos (TDG) Objectivo Quota de mercado em % Criação de uma imagem credível do medicamento genérico fundamentada : No valor do genérico com mesma qualidade eficácia e segurança que o original; TOTAL Sessões 503 Médicos 6282 Farmac

11 Promoção do Mercado de Genéricos 2003 / 2004 até à data - Publicação trimestral Guia de Medicamentos Genéricos. Introdução de capitulo sobre o Sistema de preços de Referência 21 Promoção do Mercado de Genéricos 2003 / 2004 Desenvolvimento de plano de acção em colaboração com as ARS - Visitas ao Laboratório de Comprovação da Qualidade - Sessões informativas a médicos nas ARS - Qualidade dos medicamentos genéricos 8 sessões - Utilização racional do medicamento 9 sessões média de 82 participantes por sessão 22 11

12 Promoção do Mercado de Genéricos 2001 a 2007 Desenvolvimento de campanhas de informação junto do público - Guia dos genéricos Meios de comunicação social e outros (TV, rádio, imprensa, multibanco) Publicidade de rua Farmácias e Centros de Saúde 23 Promoção do Mercado de Genéricos 2001 a Campanhas de informação junto do público Medicamentos Genéricos, descubra as diferenças 2002 a Medicamentos Genéricos, porque as pessoas merecem 24 12

13 Promoção do Mercado de Genéricos 2001 a Campanhas de informação junto do público 2004 Genéricos, iguais na qualidade diferentes no preço 25 Promoção do Mercado de Genéricos 2001 a Campanhas de informação junto do público Qualidade, Segurança e Eficácia ao seu alcance. Pode Confiar! 26 13

14 Promoção do Mercado de Genéricos Sistema de Controlo e Garantia da Qualidade dos Medicamentos Inspecção Comprovação da Qualidade Farmacovigilância 27 Promoção do Mercado de Genéricos Sistema de Controlo e Garantia da Qualidade dos Medicamentos 28 14

15 Promoção do Mercado de Genéricos Sistema de Controlo e Garantia da Qualidade dos Medicamentos 29 Promoção do Mercado de Genéricos 2003 / 2004 Promoção da passagem de medicamentos cópia a genéricos - Condições favoráveis na formação de preço - Manutenção da comparticipação para os já comparticipados 313 medicamentos 30 15

16 Promoção do Mercado de Genéricos Melhoria da eficiência da Autoridade Reguladora Redução dos prazos de avaliação de AIM Simplificação do processo de Comparticipação Intervenção como E.M.R. Reforço da utilização de ferramentas electrónicas Simplificação de procedimentos Reforço da capacidade de avaliação: corpo interno de avaliadores 31 MEDICAMENTOS GENÉRICOS Mercado Evolução e Dimensão Actual 20% 15% 10% 5% 0% Jan-Mar 08 Valor ( ) Volume (embalagens) 32 16

17 MEDICAMENTOS GENÉRICOS Mercado Evolução e Dimensão Actual p ç Autorizadas Comparticipadas Prescritas 33 MEDICAMENTOS GENÉRICOS Mercado Evolução e Dimensão Actual 31-Mar-08 Nº de Medicamentos (2) Nº de Apresentações Autorizadas Autorizadas com preço aprovado Comparticipadas Prescritas (1) (1) No mercado total no período Jan-Mar/2008 (Fonte:IMS) (2) Medicamentos com igual DCI, forma farmacêutica, dosagem e titular AIM 34 17

18 O MERCADO EUROPEU DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS 35 Fonte: EGA Vantagens da promoção do Mercado de Genéricos A utilização de medicamentos genéricos vem possibilitar: Maior acesso dos utentes aos medicamentos Promoção da eficiência e dos ganhos de oportunidade Reafectação do financiamento para novas terapêuticas Acesso mais rápido dos utentes a novos medicamentos comparticipados Aumento global dos ganhos em saúde 36 18

19 Avaliação dos medicamentos a financiar pelo SNS Medicamentos para utilização em ambulatório Desde 1992 Medicamentos para utilização em meio hospitalar Desde Avaliação dos medicamentos a financiar pelo SNS Requerentes Titulares de AIM INFARMED Administrativos Farmacêuticos Médicos Economistas Conselho de Administração Secretário de Estado da Saúde Avaliação Decisão 38 19

20 Medicamentos para utilização em ambulatório Nível de comparticipação Para cada medicamento é pré-estabelecido de acordo com a Classificação Fármaco Terapêutica 3 escalões de Comparticipação + 1 (transitório) A 95% ou 100% (insulinas, imunomoduladores, hormona antidiurética) B 69% C 37% D 15% (regime transitório necessidade de submissão de dados adicionais para garantir a comparticipação) + 15% ou 5% (A) para pensionistas com rendimento < 14 x SMN 39 Avaliação dos medicamentos a financiar pelo SNS Medicamentos para utilização em ambulatório Avaliação Farmacoterapêutica Avaliação Económica 40 20

21 Avaliação dos medicamentos a financiar pelo SNS Medicamentos para utilização em ambulatório Resultado da avaliação farmacoterapêutica: Nova substância activa que vem preencher lacuna terapêutica Nova substância activa com Valor Terapêutico Acrescido Nova substância activa sem Valor Terapêutico Acrescido Medicamentos iguais aos já existentes Novas dosagens, formas farmacêuticas ou apresentações com ou sem Valor Terapêutico Acrescido Associações fixas medicamentosas 41 Avaliação dos medicamentos a financiar pelo SNS Medicamentos para utilização em ambulatório Preenchimento de lacuna terapêutica. Demonstração de valor terapêutico acrescentado Demonstração que da acção do medicamento decorrem resultados favoráveis na modificação da morbilidade, da mortalidade ou qualidade de vida do doente, face às alternativas existentes 42 21

22 Avaliação dos medicamentos a financiar pelo SNS Medicamentos para utilização em ambulatório Demonstração de vantagem económica através de: Análise comparativa de preços Comparação do preço entre o medicamento em avaliação e o medicamento comparador por unidade de medida (mg, ml, outras unidades, DDD, PMD, tempo de tratamento) ou Estudo de avaliação económica Análise do Estudo de Avaliação Económica de Medicamentos (EAEM) e emissão de parecer para comprovar a magnitude da vantagem terapêutica documentada e reconhecida. 43 Avaliação dos medicamentos a financiar pelo SNS Medicamentos para utilização em ambulatório Estudos de Avaliação Económica Comparação de duas ou mais alternativas Avaliação simultânea dos Custos e Consequências /Resultados das alternativas em estudo 44 22

23 Avaliação dos medicamentos a financiar pelo SNS Medicamentos para utilização em ambulatório Resultados da Avaliação Económica Determinar o real valor de um medicamento e o seu impacto na sociedade Criar medidas de valor com significado para consumidores e decisores Realização de escolhas baseadas em técnicas explícitas e transparentes, que permitam a aplicação de recursos limitados de forma eficiente 45 Avaliação dos medicamentos a financiar pelo SNS Medicamentos para utilização em ambulatório Novas Moléculas Comparticipadas N.º

24 Avaliação dos medicamentos a financiar pelo SNS Medicamentos para utilização em meio hospitalar Crescente complexidade e especificidade dos novos medicamentos Demonstração de valor terapêutico acrescentado face às alternativas e a grupos de doentes Racionalidade na utilização de medicamentos e gestão dos recurso públicos Harmonização de decisões a nível nacional 47 Avaliação dos medicamentos a financiar pelo SNS Medicamentos para utilização em meio hospitalar Medicamentos reservados exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar e outros medicamentos sujeitos a receita médica restrita, quando apenas comercializados ao nível hospitalar A adquirir pela primeira vez, ou para novas indicações, pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde 48 24

25 Avaliação dos medicamentos a financiar pelo SNS Medicamentos para utilização em meio hospitalar Critérios de avaliação Comparação com todas as alternativas terapêuticas disponíveis Maior eficácia e/ou segurança comparada face às alternativas terapêuticas disponíveis valor terapêutico acrescentado Maior conveniência posológica Melhor relação custo-efectividade face às alternativas terapêuticas disponíveis 49 Avaliação dos medicamentos a financiar pelo SNS Medicamentos para utilização em meio hospitalar Decisão positiva Celebração de contrato (2 anos) Mecanismos de demonstração complementar do preenchimento do VTA Montante máximo de encargos a suportar pelo Estado com a aquisição do medicamento no conjunto dos hospitais do SNS Mecanismos de monitorização Consequências da ultrapassagem dos montantes de encargos previamente acordados Preço máximo considerado adequado 50 25

26 Avaliação dos medicamentos a financiar pelo SNS Medicamentos para utilização em meio hospitalar Após a decisão do INFARMED: Papel das Comissões de Farmácia e Terapêutica dos Hospitais Emitir parecer prévio quanto ao primeiro fornecimento, na respectiva unidade, para medicamento que tenham sido objecto de decisão de deferimento Elaboração e divulgação dos relatórios mensais sobre a eficácia terapêutica, as suspeitas de reacções adversas e a relação benefício-risco da utilização dos medicamentos objecto desta decisão 51 SISTEMA DE PREÇOS DE REFERÊNCIA Medicamentos para os quais existem medicamentos genéricos comparticipados e comercializados com igual substância activa, dosagem e forma farmacêutica O Preço de Referência decorre do preço do medicamento genérico comercializado com preço mais elevado A comparticipação incide sobre o preço do medicamento genérico com preço mais elevado ou sobre o preço do medicamento se inferior ao PR Se o preço do medicamento for superior ao PR o utente paga a diferença entre os dois

27 SISTEMA DE PREÇOS DE REFERÊNCIA A introdução do Sistema de Preços de Referência (SPR) na comparticipação dos medicamentos pelo Estado aos utentes do Serviço Nacional de Saúde (SNS) visa equilibrar os preços dos medicamentos comparticipados, garantindo ao utente uma alternativa de qualidade e equivalência terapêutica comprovada. 53 SISTEMA DE PREÇOS DE REFERÊNCIA N.º de substâncias activas abrangidas: 130 Quota Mercado SNS (Dados do ano de 2006) Valor (PVP) Encargos (SNS) Embalagens 41,1% 40,4% 36,6% 54 27

28 CONTROLO DE PREÇOS Medidas directas Preços máximos aprovados Margens fixas de distribuição Revisões anuais de preços Preço de referência Medidas indirectas Descomparticipação de medicamentos Promoção de genéricos Informação aos profissionais de saúde e público 55 CONTROLO DE PREÇOS Preços máximos aprovados Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE) aprova o preço máximo do medicamentos (excepto OTC e Uso exclusivo hospitalar) Média do preço nos 4 países de referência (Espanha, França, Itália e Grécia) Para os medicamentos genéricos o preço é 20% ou 35% abaixo do PVP do medicamento de referencia Para os medicamentos abrangidos pelo SPR o preço é igual ou inferior ao PR O INFARMED pode reduzir o preço máximo aprovado aquando da comparticipação 56 28

29 CONTROLO DE PREÇOS Margens fixas de distribuição Medicamentos Comparticipados: armazenista: 6,87 % do PVP (sem IVA); farmácia: 18,25 % do PVP (sem IVA); Medicamentos Não Comparticipados: armazenista: 8 % do PVP (sem IVA); farmácia: 20% do PVP (sem IVA); Revisões anuais de preços Reduções pontuais de preços 6% em 2005 e em 2007 Revisões anuais revisão de 3 em 3 anos após a aprovação de preço tendo por base a média do preço dos 4 países de referência 57 DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÃO Prontuário Terapêutico Público-alvo: Profissionais de saúde Livro O PT é hoje uma publicação de referência, constituindo um instrumento de informação sobre o medicamento válido e fiável, de fácil consulta e grande utilidade para o médico prescritor e para outros profissionais de saúde envolvidos e utilização de medicamentos. in nota introdutória da 6.ª edição 58 29

30 DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÃO Prontuário Terapêutico Medicamentos aprovados e comercializados em farmácia de oficina, sujeitos e não sujeitos a receita médica On-line 4187 medicamentos, correspondendo a 6211 embalagens e a 1426 monografias Organizados em 19 Grupos Farmacoterapêuticos 6 Anexos sobre a utilização de fármacos em situações particulares (Gravidez, Aleitamento, IH, IR, Pediatria, Condução) 59 DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÃO Prontuário Terapêutico Pocket-PC Monografias Textos estruturados com a informação relevante: Indicações; Reacções Adversas; Contra-indicações e precauções; Interacções; Posologia. Terminologia de acordo com a Denominação Comum Internacional (OMS) 60 30

31 DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÃO Formulário Nacional Hospitalar de Medicamentos Público-alvo: Profissionais de saúde Importante instrumento de orientação na escolha selectiva perante uma vasta oferta de medicamentos. Livro 1 É obrigatória a utilização do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos (FHNM) pelos prescritores nos hospitais integrados no Serviço Nacional de Saúde, incluindo os hospitais, S.A. 61 DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÃO Formulário Nacional Hospitalar de Medicamentos Público-alvo: Profissionais de saúde 2 Em regra, apenas devem ser utilizados a nível hospitalar, no âmbito do Serviço Nacional de Saúde, os medicamentos que constem no FHNM. On-line 3 A utilização em cada hospital de medicamentos não constantes do FHNM depende da respectiva inclusão em adenda àquele Formulário, a aprovar nos termos do Despacho n.º 1083/2004 (2.ª série), de 1 Dezembro de 2003, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 14, de 17 de Janeiro de

32 DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÃO Guia dos Medicamentos Genéricos Público-alvo: Profissionais de saúde Permite a consulta aos:» Medicamentos Genéricos comercializados» Medicamentos abrangidos pelo Sistema de Preços de Referência (comparação dos encargos para o utente) Pocket-PC Telemóvel 63 DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÃO Eventos: Simpósio A Qualidade como Princípio Público-alvo: Profissionais de saúde e Indústria Farmacêutica Reuniu 500 profissionais de saúde e contribuiu decisivamente para o debate informado sobre os medicamentos genéricos, indo ao encontro das expectativas de todos os profissionais de saúde que, tal como o Infarmed, têm a qualidade como princípio

33 DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÃO Site do Infarmed Medicamentos de Uso Humano 65 DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÃO Avaliação Económica e Comparticipação 66 33

34 IX Congresso Mundial Farmacêuticos de Língua Portuguesa O Medicamento e o desenvolvimento sustentado: passado, presente e futuro Obrigado! Helder Mota Filipe INFARMED Autoridade dos Medicamentos e Produtos de Saúde, I.P. PORTUGAL 24 de Abril de