Sala Limpa ou Sala Classificada: Qual a diferença de se trabalhar com elas? Roberta Souza Cruz Bastos Farmacêutica RT Gerente de Suprimentos

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1 Sala Limpa ou Sala Classificada: Qual a diferença de se trabalhar com elas? Roberta Souza Cruz Bastos Farmacêutica RT Gerente de Suprimentos Outubro/2014

2 BLOCO I Fundação Cristiano Varella Hospital do Câncer de Muriaé BLOCO II MEMORIAL BLOCO III CASA DE APOIO 2

3 ÁREA DE ABRANGÊNCIA: 6 macrorregiões 18 microrregiões 268 municípios + de 5 milhões Habitantes Legenda Triângulo do Norte Triângulo do Sul Limite territorial da macrorregião LINHAS ESTRATÉGICAS Definição da área de atuação Noroeste Oeste Norte Centro Centro Sul Jequitinhonha Leste Leste do Sul Sudeste Nordeste Responsabilidade temática: Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais (SES/MG) Assessoria de Gestão Regional (AGR) Mostrar área de trabalho.scf

4 Alguns Resultados e Indicadores Estratégicos Importantes Novos Casos Crescimento de 25% nos últimos 4 anos; Referência PPI aumento de cerca de 50% no valor referenciado na última revisão (fevereiro/2013); Aumento da população referenciada em cerca de 4 milhões de habitantes; Crescimento de 20% na produção total nos últimos 3 anos; Crescimento de 40% da força de trabalho em 4 anos; Posição consolidada como segundo maior hospital oncológico do Estado de MG pelo critério de registros de novos casos.

5 Casos Novos Segundo maior hospital oncológico de MG em novos registros de câncer em 2013 e entre os maiores do país...

6 Quimioterapia

7 Certificações de Qualidade

8 E a Sala Limpa? Ainda é um desafio! 8

9 Legislação Vigente RDC nº 220, de 21 de Setembro de 2004: Aprova o Regulamento Técnico de Funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica RDC nº 67, de 8 de Outubro de 2007: Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias GRUPO III Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial. Regulamento Técnico e Anexos I e III GRUPO IV Manipulação de produtos estéreis. Regulamento Técnico e Anexos I e IV 9

10 Definição Segundo a RDC 67/2007: Sala classificada ou sala limpa = sala com controle ambiental definido em termos de contaminação por partículas viáveis e não viáveis, projetada e utilizada de forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior. 10

11 Definição Segundo a NBR ISO de 2005: Sala classificada ou sala limpa = ambiente no qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada, sendo construída e utilizada de forma a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas em seu interior, no qual outros parâmetros relevantes (temperatura, umidade e pressão) são monitorados conforme necessário. 11

12 Classificação das Salas Limpas 12

13 Classificação das Salas Limpas ISO Substitui a FS 209E União Européia EUA 2001 Classificação mundialmente mais utilizada Brasil, traduzida pela SBCC 2005 NBR ISO

14 Classificação das Salas Limpas ISO é dividida em 8 partes: Parte 1: Classificação da limpeza do ar diferentes classes, concentração de partículas e métodos de medição; Demais partes especificam testes e monitoramento, como operar salas limpas, etc... 14

15 Classificação das Salas Limpas Concentração Máxima de Partículas/m³: 15

16 Classificação das Salas Limpas Tabela comparativa entre FS 209E e ISO : Fórmula qte de partículas: Cn é a máxima concentração (partículas por m3) de partículas maiores ou iguais ao tamanho considerado; N é a classificação ISO da sala limpa; D é o tamanho da partícula em micrômetros; 0,1 é uma constante em micrômetros. 16

17 Como Projetar Planejamento adequado: Projeto executivo: lay out que propicie condições ideais de fluxo de processo e pessoas, dentro das normas de BPF e níveis exigidos de limpeza. Normas de segurança, segregação de áreas. 17

18 Como Projetar Sistema de tratamento de ar condicionado central; Filtragem do ar; As salas devem ser pressurizadas e estanqueis, além de impedir a entrada de contaminantes; O fornecimento de energia, iluminação, ar condicionado (temperatura e umidade) e ventilação devem ser apropriados e possuir fonte alternativa de energia autônoma; 18

19 Como Projetar Cantos arredondados que não permitam a deposição de partículas; Materiais utilizados na construção não podem ser geradores de partículas e favoráveis a proliferação de bactérias; Devem ser resistentes aos esforços e impactos, aos agentes desinfetantes e de limpeza e a corrosão atmosférica; 19

20 Como Projetar Equipadas de forma a permitirem a máxima proteção contra a entrada de vetores; Devem propiciar conforto e bem estar aos colaboradores; Tubulações e eletrodutos devem se embutidos (divisórias com espaço interno: drywall, divisórias especializadas). 20

21 Como Projetar Pass trough independentes para passagem dos insumos e produtos acabados; Luminárias embutidas; Ambos acima, feitos de materiais que facilitem a limpeza; O piso deve ser de alta resistência; As paredes devem ter as superfícies pintadas de modo a suportar frequentes limpezas com água e saneantes padronizados; As portas com boa vedação e se possível sem 21 fechaduras.

22 Como Projetar Sistema de tratamento de ar: Filtragem do ar; Vazão do ar insuflado; Regime de fluxo do ar; Temperatura e umidade; Pressurização do ar. 22

23 Como Manter Qualificação da área de produção: Contagem eletrônica de partículas em suspensão no ar Objetivo: Certificar que a instalação, nas condições como construída, em repouso ou operacional, atende as classes de classificação ISO. 23

24 Como Manter Qualificação da área de produção: Teste de uniformidade vazão e velocidade do fluxo do ar Objetivo: Utiliza como instrumentos o Barômetro e Manômetro Digital para fazer a contagem do número de vazões e velocidade das trocas feitas pelos filtros absolutos. 24

25 Como Manter Qualificação da área de produção: Teste de vazamento em filtro, estanqueidade e integridade; Ex: Eficiência do filtro=99,99% Aceitação: Penetração máx. permitida=0,01% 25

26 Como Manter Qualificação da área de produção: Teste de recuperação das salas; Gerada uma fonte de contaminação, como um bastão de fumaça (tempo de 15 segundos para contaminação) e, com um Contador de Partículas, é avaliado o índice de contaminação no ambiente. Deve- se cronometrar em quanto tempo a sala volta à condição de teste inicial, ou seja, antes de gerar a contaminação. 26

27 Como Manter Qualificação da área de produção: Teste de diferencial de pressão entre as salas; Objetivo: Verificar os valores de pressão definidos (no projeto) entre a sala limpa e as áreas adjacentes estão sendo atendidos e mantidos. 27

28 Como Manter Qualificação da área de produção: Teste de uniformidade de ruídos (Valor de ref.: máx=85dba) Teste de luminosidade (Valor ref.: 350 lux) Teste de uniformidade de temperatura e umidade do ar. (Valores de ref.: temp=18/24ºc - U.R=40/70%) 28

29 Como Manter Monitoramento ambiental (microbiológico): Ar das salas limpas: partículas viáveis; 29

30 Como Manter Monitoramento ambiental (microbiológico): As superfícies dos equipamentos e utensílios; As mãos dos colaboradores; A água utilizada na lavagem das mãos: A análise de água deve ser feita segundo as recomendações e parâmetros referentes a água potável. A água utilizada deve ser isenta de coliformes totais e fecais e o número máximo de bactérias heterotóficas não pode exceder 500 UFC/mL. (Nº 2.914, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2011) 30

31 Projetar e manter uma área limpa é de fato complexo? Sim, é muito complexo; Não é complexo; _X_ Não é complexo, se entendermos as ferramentas adequadas para projetar, estruturar, controlar estas áreas e tivermos os recursos para implantação e manutenção. 31

32 Sala Limpa: qual o objetivo? 32

33 Certificadoras de Qualidade em Saúde 33

34 Segurança é a base da Qualidade 34

35 Sala Limpa ou Sala Classificada: Qual a diferença de se trabalhar com elas? Qualidade e Segurança! 35

36 Qualidade e Segurança em Preparo de QT Injetável Esterilidade: é a ausência de microorganismos viáveis. Como a obtenção da esterilidade de qualquer item isolado de uma população submetida ao processo de esterilização não pode ser garantida nem demonstrada, a esterilidade de um lote é definida em termos probabilísticos por meio de um processo de produção adequadamente validado. 36

37 Qualidade e Segurança em Preparo de QT Injetável Prazo de utilização preconizado: Produtos manipulados para utilização em até 48h, do início da preparação até o término de sua administração, devem atender as disposições estabelecidas na RDC 220/04, de maneira a reduzir o risco de contaminação inerente ao procedimento. Prazo de utilização acima de 48 horas: Deve atender requisitos da RDC ANVISA 67/07 sobre Manipulação Farmacêutica 37 Anexo Estéreis.

38 Qualidade e Segurança em Preparo de QT Injetável Prazo de utilização de 48 horas: Exigências RDC Anvisa 220/04: Área destinada à paramentação: provida de lavatório para higienização das mãos; Sala exclusiva para preparação de medicamentos para TA, com área mínima de 5 (cinco) m2 por cabine de segurança biológica; Cabine de Segurança Biológica (CSB) Classe II B2; Área de armazenamento exclusiva para medicamentos da TA. 38

39 Qualidade e Segurança em Preparo de QT Injetável Prazo de utilização acima de 48 horas: Exigências RDC Anvisa 67/07: Sala de paramentação com câmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/ limpo) para troca de roupa; Sala para limpeza e higienização de medicamentos classe ISO 8 ( partículas/ pé cúbico de ar) contígua à sala de manipulação; Sala destinada à manipulação, independente e exclusiva, em área ISO Classe 7 e cabine de segurança biológica ISO Classe 5. Pressão negativa em relação às salas adjacentes. 39

40 Estabilidade Estendida A instituição que decide por não garantir seu processo de manipulação não pode optar por estender a validade de seus medicamentos preparados. 40

41 Como viabilizar a Sala Limpa? Segurança Custos 41

42 Como viabilizar a Sala Limpa? Você já fez a conta: Qual o valor dos medicamentos que você deixa de aproveitar por não poder usar a estabilidade estendida? 42

43 Como viabilizar a Sala Limpa? O investimento se paga! Afinal: Mas: TEM CUSTO 43

44 MUITO OBRIGADA! Contato: 44

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