ROTEIRO FARMÁCIA HOSPITALAR QUIMIOTERÁPICA

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1 IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO: RAZÃO SOCIAL: NOME FANTASIA: IDENTIFICAÇÃO CADASTRAL (C.N.P.J.): ENDEREÇO: N.º CEP: TELEFONE: FAX: LICENÇA SANITÁRIA: ( )MUNICIPAL NÚMERO: ( ) NÃO POSSUI EMISSÃO: NATUREZA DO ESTABELECIMENTO: ( ) PÚBLICO ( ) PRIVADO ( ) PRIVADO-SUS ( ) FILANTRÓPICO CLASSIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO: ( ) HOSPITALAR ( ) AUTÔNOMO INTRA-HOSPITALAR: Referência Hospitalar: ( ) EXTRA-HOSPITALAR: Referência Hospitalar: MODALIDADE DE TRATAMENTO: ( ) ADULTO: [ ] CURTA DURAÇÃO [ ] LONGA DURAÇÃO ( ) PEDIÁTRICO: [ ] CURTA DURAÇÃO [ ] LONGA DURAÇÃO ( ) CANCEROLOGIA CLÍNICA ( ) HEMATOLOGIA NÚMERO DE ADMINISTRAÇÕES DE TA AMBULATORIAL / MÊS: OBSERVAÇÕES: ITEM DESCRIÇÃO DO ITEM I. CONDIÇÕES GERAIS 1. Possui Equipe Multiprofissional em Terapia Antineoplásica (EMTA) formalmente constituída? 2. Possui médico responsável técnico habilitado em cancerologia clínica com titulação reconhecida pelo CFM? Nome: CRM: 3. No serviço que atende somente pacientes com doenças hemolinfopoiéticas, o médico responsável técnico é hematologista com titulação reconhecida pelo CFM? Nome: CRM: 4. No serviço que atende somente crianças e adolescentes, o médico responsável técnico é cancerologista pediátrico com titulação reconhecida pelo CFM? Nome do médico cancerologista pediátrico: CRM: 5. Existe médico durante todo o período de funcionamento do STA para atendimento das intercorrências clínicas da TA? 6. Médicos: Número de Médicos Oncologistas: Número de Médicos Hematologistas: Outros Médicos: S N N/A Normas , , RDC220,5.2.6

2 7. Os médicos que prescrevem a TA são habilitados na respectiva especialidade: Cancerologia Clínica, Pediátrica ou Hematologia 8. Possui enfermeiro responsável técnico com registro no COREN? Nome: COREN:, Existe Enfermeiro presente durante TODO o período de Administração de TA?, V 10. Enfermeiros: Número de Enfermeiros: Número de Enferm. com especialização em Oncologia : 11. O STA prepara TA na própria unidade? A preparação da TA é realizada na Farmácia Hospitalar? A preparação da TA é realizada em Farmácia terceirizada? N.º Licença Sanitária: Data Emissão: 14. Farmacêuticos : Número de Farmacêuticos: Número de Farm. com especialização em Oncologia: Presença de Farmacêutico durante o preparo , Existe Farmacêutico presente durante todo o período do preparo? RDC220 II 16. Outros profissionais: 17. Possui Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO)? Possui controle de vacinação dos funcionários? Os funcionários que manipulam drogas citostáticas realizam exames periódicos? O profissional que prepara a Terapia Antineoplásica -TA possui formação superior na área da saúde, em conformidade com as competências legais? Categoria Profissional: 21. O profissional que administra a Terapia Antineoplásica - TA possui formação superior na área da saúde, em conformidade com as competências legais? Categoria Profissional: II. INFRA-ESTRUTURA DO SERVIÇO Área de Atendimento aos Pacientes 22. Possui projeto arquitetônico aprovado pelo órgão competente da VISA? Data da aprovação: 5.2.7,5.7 RDC220 AnexoI e AnexoIV 2.2 Anexo I 7.1, RDC50 RDC189 Art1 23. O projeto arquitetônico foi executado conforme aprovado? Anexo I 7.1 RDC 50 RDC 189 Art Os materiais de acabamentos de paredes, pisos, tetos e bancadas são lisos, impermeáveis e resistentes? RDC 50 Cap VI, C.C Possui depósito de material de limpeza com tanque (área mínima 2,0 m2)? RDC Os extintores de Incêndio estão no prazo de validade? RDC Realiza controle de Pragas e Vetores? RDC O(s) filtro(s) do(s) equipamento(s) de ar condicionado está (ao) limpo(s)? RDC220 AnexoI 7.5

3 29. Medicamentos de emergência? 30. Os medicamentos e materiais estão na validade? ROTEIRO FARMÁCIA 31. A segregação dos resíduos está adequada (resíduo químico, infectante, comum e reciclável? RDC Possui lixeiras com tampa acionada por pedal? RDC Os sacos de lixo possuem a espessura, cor e identificação adequada? RDC As empresas para transporte, tratamento e destino final possuem licença ambiental? RDC 306 III. DOCUMENTOS, REGISTROS E CONTROLES 35. Existem mecanismos com registros para o desenvolvimento da fármacovigilância, tecnovigilância e biossegurança em todas as etapas da TA? I 36. Existem protocolos da prescrição e acompanhamento da TA? I 37. Os protocolos existentes asseguram condições adequadas de indicação, prescrição, conservação, transporte, administração e descarte da TA? 38. Há programa de educação permanente para capacitações de profissionais com registros de sua execução? 39. O responsável técnico juntamente com a EMTA estabelece indicadores e métodos de qualidade do STA? Quais? 40. São definidos critérios com especificação técnica para a aquisição de medicamentos, produtos farmacêuticos e produtos para a saúde utilizada na TA? 41. Os medicamentos, produtos farmacêuticos e produtos para a saúde são adquiridos somente de fornecedores previamente qualificados? 42. A qualificação dos fornecedores está documentada? Obs: Licença sanitária, transporte, embalagem, prazo de entrega, etc. 43. Os lotes dos produtos farmacêuticos (medicamentos) e produtos para saúde utilizados na TA são acompanhados de certificados de análise, no caso de produtos industrializados? I I I e subitens Possui programa formal de manutenção de equipamentos? Realiza manutenção preventiva com registros? Realiza manutenção corretiva com registros? Existe manual de procedimentos escritos para os processos de limpeza, desinfecção e esterilização de materiais e superfícies, atualizado e disponível, conforme a legislação vigente? 48. O serviço possui Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) de acordo com a Legislação Vigente? 49. O STA implementa o PGRSS? Obs: Verificar segregação, acondicionamento, identificação e o armazenamento temporário dos resíduos da TA Possui comprovante de limpeza dos reservatórios de água na periodicidade adequada? RDC As atribuições e responsabilidades individuais de cada profissional envolvido na TA estão formalmente descritas? II

4 52. Existem registros de treinamento inicial e continuado dos profissionais envolvidos no preparo da TA? 53. Existem POPs escritos para todas as etapas do Processo de Preparação? (avaliação da prescrição médica, manipulação, rotulagem e embalagem) 54. Existe normas e rotinas escritas para utilização da cabine de segurança biológica revisadas anualmente? 55. Existe protocolo prevendo condutas relativas a descontaminação da superfície interna da CSB? 56. Existe protocolo prevendo o isolamento da CSB até a substituição do filtro EPA em caso de contaminação direta de sua superfície? 57. O STA possui protocolo prevendo a paralisação imediata das atividades de manipulação quando ocorrem problemas com o funcionamento da CSB? 58. Existem registros de treinamento inicial e continuado dos profissionais envolvidos na administração da TA? II II 5 Anexo V 8 II II 3 V 59. Existem POPs escritos para todas as etapas do Processo de Administração? V 60. Existe protocolo prevendo registro de reações adversas relacionadas à TA? V 61. O STA registrou ocorrência de reações adversas relacionadas a TA? V 62. O prontuário contém registro dos eventos adversos à administração, ocorrência de extravasamentos e evolução de enfermagem dos pacientes submetidos à TA? 63. Existe protocolo prevendo a notificação nos casos de desvio de qualidade nas atividades relacionadas à administração da TA? 64. O registro da notificação inclui informações do paciente, natureza do desvio de qualidade e do notificador? 65. Existe protocolo prevendo condutas relativas ao vestuário, áreas de pele atingidas e contaminação dos olhos ou outras mucosas em caso de acidente com a TA? V. BIOSSEGURANÇA Anexo V 66. Existe kit de derramamento identificado e disponível em todas as áreas onde realiza atividades de manipulação, armazenamento, administração e transporte? 67. O kit de derramamento com a descrição do procedimento e formulário para registro do acidente, contém no mínimo: 68. Luvas de procedimento? 69. Avental de baixa permeabilidade? 70. Compressas absorventes? 71. Proteção respiratória? 72. Proteção ocular? 73. Sabão líquido? 74. Recipiente identificado para recolhimento de resíduos de acordo com a legislação vigente? 75. Os funcionários que manuseiam as excretas dos pacientes que receberam TA nas últimas 48h utilizam aventais e luvas de procedimento? 76. As roupas contaminadas com excretas do paciente são acondicionadas e encaminhadas V 3.9 V Anexo V Anexo V

5 para a lavanderia com todos os cuidados de manuseio e transporte em saco plástico identificado? 77. O STA possui formulário específico para registro de acidentes com a TA? VI. MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA A SAÚDE 78. Todos os produtos farmacêuticos (medicamentos) estão regularizados junto a ANVISA/ MS? Setor Responsável pela aquisição: 79. Todos os produtos para a saúde (correlatos) estão regularizados junto a ANVISA/MS? Setor Responsável pela aquisição: 80. Todos medicamentos, produtos farmacêuticos e produtos para a saúde são submetidos à verificação da integridade da embalagem, correspondência entre o pedido, à nota de entrega e os rótulos do material recebido? 81. É avaliada qualquer divergência que possa afetar a qualidade do produto com adoção de medidas corretivas? 82. Todos os medicamentos destinados à TA são separados dos demais, armazenados sob condições apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos? 83. No caso de medicamentos que exijam condições especiais de temperatura no armazenamento, existe registro de controle diário? 84. Os saneantes e produtos usados nos processos de limpeza e desinfecção são utilizados segundo especificações do fabricante? 85. Os saneantes e produtos usados nos processos de limpeza e desinfecção são regularizados na ANVISA/MS? VII. PREVENÇÃO E CONTROLE DE INFECÇÃO E EVENTOS ADVERSOS (PCIEA) 86. O STA implantou e implementou as ações de Prevenção e Controle de Infecção e Eventos Adversos (PCIEA)? 87. O PCIEA foi elaborado com a participação dos profissionais do STA sob responsabilidade do médico ou enfermeira? IX. BOAS PRÁTICAS DE PREPARAÇÃO DE TERAPIA ANTINEOPLÁSICA 6.1 AnexoII 6.1 LF , Port. 2616/98 e 10 Port. 2616/98 e Possui farmacêutico responsável técnico com registro no CRF? Nome: CRF: 89. Possui vestiário (barreira à sala de limpeza e higienização e sala de preparo)? Fluxo de Pessoas : Acesso = Vestiário > Higienização Acesso = Vestiário > Preparo (manipulação) Fluxo de Produtos:Acesso = Guichê Recepção > Higienização > Preparo.>Guichê de Distribuição RDC Possui lava-olhos? RDC Possui lavatório dotado de sabonete líquido e papel toalha? RDC Possui torneira com fechamentos sem contato manual? RDC Possui sala exclusiva de preparo de quimioterápicos climatizada (5,0 m2/cabine de segurança biológica (CSB Classe II B2)? 94. A CSB é validada semestralmente e sempre que houver movimentação ou reparos, por pessoal capacitado e com registros? ,

6 95. Todas as superfícies de trabalho, inclusive as internas da CSB, são limpas e desinfetadas antes e depois de cada sessão de preparação? 96. A cabine de segurança biológica está ligada na rede elétrica conectada ao gerador de emergência ou no-break? 97. O funcionamento da CSB (ligada 30 min antes e desligada 30min após o término do trabalho) está registrado? 98. Possui sala de limpeza e higienização de produtos e recipientes (assepsia de embalagens) com área mínima de 4,5 m2 que permita a visualização da CSB? 99. Possui área exclusiva de armazenamento climatizada para estocagem de medicamentos antes da manipulação da TA? 100. Possui área exclusiva de armazenamento climatizada para estocagem de medicamentos após a manipulação da TA? item 8.3 RDC 50 II item 3 Manipulação da TA: II item Existe registro do lote de cada um dos produtos utilizados indicando inclusive seus fabricantes? 102. Todos os produtos são inspecionados visualmente, antes da desinfecção, para verificação de sua integridade física, ausência de partículas e informação dos rótulos? 103. Os produtos manipulados são utilizados em até 48 h? Obs: Caso ultrapasse 48h deve atender a RDC/ANVISA Nº 67/ Os produtos e recipientes são limpos e desinfetados antes da entrada na sala de preparo de TA? 105. O transporte interno (da sala de limpeza e higienização para sala de preparo) dos materiais limpos e desinfetados é realizado de maneira a preservar o material e o ambiente? 106. O manipulador utiliza dois pares de luvas estéreis sobrepostas, trocadas a cada hora ou sempre que sua integridade estiver comprometida? Obs: Um par de luvas abaixo dos punhos do avental e outro sobre os punhos No preparo da TA o manipulador utiliza máscara, luvas cirúrgicas com punho longo, sem talco e estéreis conforme as BPPTA? 108. O STA dispõe e utiliza avental longo ou macacão de uso restrito, com baixa liberação de partículas, baixa permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho elástico? 109. A roupa reutilizável da área de preparação é acondicionada separadamente, em recipiente fechado até a lavagem? II 4 II 4 II Possui protocolo prevendo processo de lavagem exclusivo para roupa reutilizável? II O manipulador confere a identificação do paciente e sua correspondência com a formulação prescrita, antes, durante e após a manipulação da TA? 112 É realizada inspeção visual do produto final observando a existência de perfurações e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitação na solução? De que modo? 113. O acesso à sala de preparo da TA é restrito (inclusive com sinalização) aos profissionais diretamente envolvidos na preparação? 6 Controle do Processo de Preparação: II item 5.1 e A avaliação da prescrição médica contempla:

7 115. Adequação aos protocolos estabelecidos pela EMTA? 116. Legibilidade e identificação do CRM do médico? ROTEIRO FARMÁCIA 117. Viabilidade, estabilidade e compatibilidade físico-química dos componentes entre si antes de sua manipulação? Rotulagem e embalagem: II item Os frascos e equipos utilizados observam critérios específicos de fotossensibilidade dos produtos? 119. Os rótulos da TA contém as seguintes informações: 120. Nome do paciente? 121. Número de leito e/ou registro hospitalar? 122. Composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes? 123. Volume total? Data e hora de manipulação? 125. Cuidados na administração? 126. Prazo de validade? 127. Condições de temperatura para conservação e transporte? 128. Responsável pela manipulação com número do registro do conselho profissional? 129. No transporte e conservação, a TA rotulada é acondicionada em embalagem adequada (impermeável e transparente)? 130. As informações sobre a estabilidade físico-química das drogas são baseadas em referências de compêndios oficiais, recomendações dos fabricantes e pesquisas publicadas? Conservação e Transporte: II item A temperatura de armazenamento garante a conservação e a estabilidade físicoquímica da TA? Existe registro da mesma? 132. A temperatura do transporte garante a conservação e a estabilidade físicoquímica da TA? Existe registro da mesma? 133. São utilizados recipientes isotérmicos exclusivos, lisos, laváveis, impermeáveis e resistentes com controle de temperatura no transporte da TA? 134. Existem protocolos estabelecidos para o caso de contaminação acidental durante o transporte de TA? Controle e Garantia da Qualidade da TA: II item 7 e Na TA pronta é realizada a inspeção visual em 100% das amostras? 136. Na TA pronta é verificada a exatidão das informações do rótulo antes da administração? 137. O STA possui um sistema de garantia da qualidade que incorpore o cumprimento das Boas Práticas de Preparo da Terapia Anti-neoplásica (BPPTA) e o efetivo controle de qualidade? 138. Os controles de qualidade necessários para avaliar os produtos, o processo de preparação e a TA são realizados de acordo com procedimentos escritos e

8 registrados? ROTEIRO FARMÁCIA 139. O STA realiza auto-avaliação com periodicidade estabelecida e com os devidos registros? Realiza analise dos pontos críticos? 140. O STA prevê a implementação de melhorias e registra ações corretivas? Queixa Técnica: II item Existe protocolo prevendo notificação dos desvios de qualidade da TA? 142. O registro da notificação inclui informações do produto, natureza do desvio de qualidade e do notificador? 143. A EMTA analisa investiga, registra e implanta ações corretivas relacionadas às notificações de desvios? 144. O notificador é informado pela EMTA por escrito das conclusões da investigação? Conclusão: ( ) No momento da inspeção, o estabelecimento apresentava irregularidades que deverão ser corrigidas de acordo com o Relatório ou Auto-Termo em anexo. ( ) No momento da inspeção, o estabelecimento se encontrava em condições físico-funcionais de acordo com as normas sanitárias pertinentes. Data: Fiscal ou Equipe Fiscalizadora :