Criado em abril de 1991, o Núcleo

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1 UFRN inicia produção de medicamentos Com capacidade de produção de 400 milhões de medicamentos sólidos orais e seis milhões de líquidos orais por ano, destinados exclusivamente aos programas governamentais de fornecimento de medicamentos para a população carente, o NUPLAM é a primeira planta de produção do estado Alberto Sarmento Paz Criado em abril de 1991, o Núcleo de Pesquisa em Alimentos e Medicamentos NUPLAM está localizado no Campus da Universidade Federal do Rio Grande do Norte UFRN, ocupando uma área aproximada de 27 mil metros quadrados. Integrante do sistema de Laboratórios Oficiais do Brasil, o NUPLAM faz parte da lista de instituições oficiais que produzem medicamentos voltados ao atendimento da população carente, e tem expectativa de iniciar efetivamente a produção em abril de Fotos: Divulgação / NUPLAM / Universidade Federal do Rio Grande do Norte Corredor interno de circulação da nova área de produção Cabine de pesagem O projeto teve início em 2005, quando foi definido que o NUPLAM abrigaria linhas industriais para a produção de sólidos orais. Além de ampliar as possibilidades de treinamentos dos alunos, da graduação e pós-graduação da UFRN, o investimento é importante pois a unidade produtora mais próxima fica em Recife, e a nossa produção vai ampliar a oferta de medicamentos para o SUS nos estados do Nordeste, conta o professor Túlio Moura, diretor do NUPLAM. A área está recebendo atualmente os equipamentos finais para o sistema de captação de pó e estão sendo realizados testes de estabilidade para a renovação de registros de medicamentos junto à ANVISA

2 Túlio Moura: produção vai ampliar a oferta para o SUS São 6,4 mil m 2 destinados ao ensino e à pesquisa Agência de Vigilância Sanitária. E, em seguida, será dado o start-up da produção. No ano de 2008, o NUPLAM recebeu mais de 500 estudantes da UFRN e de outras universidades públicas e particulares, incluindo aulas e visitação. A área inclusive atrai, além dos estudantes da área da saúde, engenheiros mecânicos e de produção que podem aprofundar o conhecimento in loco de uma instalação de uma indústria farmacêutica e as chamadas áreas limpas. A área de produção é uma caixa dentro de um galpão maior. Segundo Moura, o layout inicial foi feito pelos técnicos do NUPLAM com o apoio da O laboratório recebeu mais de 500 estudantes interessados na tecnologia

3 Para facilitar o andamento do projeto, a obra foi dividida em duas: o galpão propriamente dito e as áreas de produção ANVISA, com o objetivo de atender todos os parâmetros das BPFs Boas Práticas de Fabricação. Para facilitar o andamento e excelência da construção, a obra foi dividida em duas partes: o galpão propriamente dito e as áreas de produção. A partir do projeto básico, o NUPLAM passou para a empresa o desenvolvimento do projeto executivo contemplando todo o sistema de arquitetura (divisó- Sala de granulação rias, portas, visores, forros e câmaras de passagem) e acessórios internos (intertravamento elétrico de portas e pass-throughs, luminárias, rede elétrica embutida nas divisórias, pias, bancadas, área de lavagem em aço inox e estrutura metálica auxiliar para suporte de todo o sistema), além de todo o projeto do sistema de ar condicionado e exaustão. A inexistência de empresas especializadas em projetos e instalação de salas limpas na região, a distância dos centros fornecedores de paineis, pisos, NUPLAM Núcleo de Pesquisa em Alimentos e Medicamentos A criação do NUPLAM Núcleo de Pesquisa em Alimentos e Medicamentos remonta ao Laboratório Farmacêutico de Produção Industrial (LAFAPI), um laboratório criado no subsolo da Faculdade de Farmácia da UFRN para dar suporte ao ensino da tecnologia farmacêutica aos alunos da habilitação para a indústria de medicamentos, na década de 80. O laboratório industrial do Departamento de Farmácia da UFRN se constituiu no primeiro laboratório de produção de medicamentos ligado a uma instituição de ensino superior. Desde 2003, cerca de 13 milhões de reais foram investidos no NUPLAM, a maior parte dos recursos oriundos do Ministério da Saúde e o restante da própria UFRN, o que permitiu a reforma e adequação das áreas já existentes e construção de novas áreas físicas (passando de 4000 m² para 6400 m²), aquisição de novos equipamentos e a implantação de uma estrutura de pesquisa. Também foi criada a Gerência de Pesquisa e Desenvolvimento, compreendendo os Departamentos de Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos e de Pesquisa e Inovação, sob a responsabilidade de pesquisadores da UFRN. Vários projetos de pesquisa estão em desenvolvimento nas linhas de desenvolvimento e produção de medicamentos; pré-formulação; estabilidade de fármacos e medicamentos; novos excipientes farmacêuticos; metodologias para controle de qualidade e análise de fármacos e medicamentos e metodologias para tratamento de efluentes e resíduos da indústria farmacêutica. Em razão das ações de pesquisa iniciadas no NUPLAM e o estreitamento do envolvimento dos pesquisadores da área de fármacos e medicamentos da UFRN, foi elaborada a proposta de criação do curso de doutorado em Desenvolvimento e Inovação Tecnológica em Medicamentos, que foi aprovada pela CAPES em julho de O NUPLAM também está associado ao Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Inovação Farmacêutica como laboratório para o Desenvolvimento de Transferência de Tecnologia.

4 A planta de sólidos orais conta com 610 metros quadrados de áreas controladas, que vão operar em condições de ISO classe 8 Na área, serão produzidos cerca de dez medicamentos sistemas de HVAC e dutos associada à limitação de recursos tornaram a obra um grande desafio para o NUPLAM, visto que todos os procedimentos para a aquisição de materiais devem ser regidos pela lei de licitações. De qualquer forma, encontramos parceiros comprometidos e conseguimos efetivar com excelência todos os passos de montagem das áreas de produção, comenta Moura. Na área serão produzidos sólidos orais, tais como paracetamol 500 e 750 mg e furosemida 40 mg, além de mais oito medicamentos. Já prevendo uma maior rigidez dos órgãos fiscalizadores e determinações da OMS Organização Mundial de Saúde, o NUPLAM investiu na concepção de áreas limpas para todo o prédio. Segundo Moura, a área vai operar em condições de ISO classe 8, apesar de não estar classificada. Esse é um investimento que podemos fazer posteriormente, observa Moura. A planta de sólidos orais conta com 610 metros quadrados de áreas controladas, com pé-direito de 3,15 metros. O galpão que a abriga conta com pé-direito de 5,60 metros. Planejada de forma a otimizar a produção, a área é uma espécie de retângulo com um corredor central que atende todas as salas relacionadas diretamente à produção ou de apoio. A temperatura é de 23ºC, mais ou menos 2ºC, e as trocas de ar variam de acordo com o tipo de atuação de cada sala sempre com o objetivo de manter a temperatura estável. Por exemplo, na sala de quarentena, são 10 trocas/hora, nas de manipulação, são 46 trocas/hora. A taxa de renovação do ar externo é de 27,12%. Para evitar a contaminação cruzada, o corredor central tem uma pressão positiva em relação às demais salas. As ante-câmaras têm pressão positiva em relação aos corredores externos e negativa em relação ao corredor cen- 10

5 tral, de modo que toda a área externa fique protegida da área de produção. Unidade de produção A unidade é dividida em nove salas de produção (sala de granulação, amassamento, de compressão, duas de mistura e quatro para embalagem envelopamento ou blister), área de lavagem e guarda de instrumentos (interligadas por uma câmara de passagem), duas salas para a quarentena, salas de controle e de estufa/secagem. Ao lado do corredor central de acesso estão vestiários e a entrada de matériaprima. Já a entrada de matéria-prima para embalagem fica no final do corredor, ao lado das áreas de embalagem e da antecâmara de produto final. É uma planta extremamente funcional e que permitirá grande produtividade. Nossa expectativa é de que a pleno as cinco linhas produzam cerca de 400 Sala de manipulação milhões de unidades farmacêuticas por ano, conta Moura, informando ainda que a unidade consumiu cerca de metros quadrados de divisórias, 510 metros quadrados de forros autoportantes (para atender a área de produção) e 100 metros quadrados de forro leve (para atender os corredores de acesso) todos com padrão GMP. No piso técnico estão instalados dois

6 A unidade consumiu cerca de metros quadrados de divisórias, 510 metros quadrados de forros autoportantes e 100 metros quadrados de forro leve condicionadores de ar AHUs, toda a tubulação, dutos, exaustores, coletores de pós e outros equipamentos. A unidade refrigeradora de condensação a ar, com capacidade de 75 TRs, suporta o sistema de HVAC, de expansão direta, e está localizada na área de utilidades (no lado externo do prédio). No total foram instaladas quatro unidades condensadoras. A geração de pó nas áreas de secagem e compressão, por exemplo, exige a instalação de sistemas de captação de pó com braços extratores para Projeto Ficha Técnica Laboratório NUPLAM Divisórias, forros, portas, visores, pass-troughs e luminárias: Acessórios internos e captadores de pós: Instalação do sistema de HVAC: Equipamentos de HVAC: Automação: Filtros, grelhas e difusores: Informações cedidas pelo Laboratório NUPLAM Sala de secagem (estufa) captar os resíduos na fonte do processo que puxam o ar não-limpo para um sistema especial de filtros, antes de ser jogado no meio externo. Ao passar pelo sistema de filtragem, o ar se torna inerte ao organismo e ao meio ambiente. Com essa postura, garante-se a qualidade do ar e consequentemente a qualidade da produção e a proteção dos operadores, conta Mario Carneiro, Trane Trox da, responsável pelo projeto executivo e instalação da unidade de produção do NUPLAM. Carneiro conta ainda que a captação do pós e a exaustão das estufas de secagem são fatores que precisam ser muito bem avaliados para não haver intercorrências negativas durante a produção. Segundo ele, esses são fatores que interferem no balanceamento da área, fazendo com que cada ambiente tenha uma condição particular, ou seja, para cada sala foi calculada uma vazão específica de ar que levou em conta a carga gerada dentro da sala e as exaustões de ar de cada ambiente. Além disso, foi necessário um cálculo correto da vazão de insuflamento e retorno/exaustão para que a cascata de pressão se mantivesse nos níveis exigidos pela planta do NUPLAM. O laboratório de produção de medicamentos do NUPLAM é mais um passo do sistema de saúde oficial para melhorar a distribuição de medicamentos gratuitos à população carente. Além desse benefício social, o laboratório vai contribuir decisivamente para a formação de profissionais mais qualificados e alinhados com as tendências mais modernas quanto à fabricação de medicamentos, comenta Moura. u