Sumário. Apresentação... Prefácio...

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1 Sumário Apresentação... Prefácio... V VII Capítulo 1 Biotecnologia e Biossegurança (Pedro Canisio Binsfeld) Introdução Biotecnologia Fundamento da engenharia genética (tecnologia do DNA recombinante) Biotecnologia como tecnologia portadora de futuro Biologia Sintética A base da biologia sintética Biossegurança... 16

2 XII Fundamentos Técnicos e o Sistema Nacional de Biossegurança em Biotecnologia Princípios básicos de biossegurança Biotecnologia e Biossegurança Sistematização da Biossegurança em Biotecnologia Referências Capítulo 2 BioSSegurança: Passado, Presente e Futuro (Leila Macedo, Cecília Lamêgo Pinho e Gutemberg Delfino de Sousa) introdução dados Históricos no Brasil sob a Perspectiva do Risco Biossegurança Latu Sensu nos Laboratórios de Saúde Pública a Origem da Lei de Biossegurança Brasileira o Papel da CTNBio no Processo de Avaliação de Risco de OGMS Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança Capacitação de Recursos Humanos em Biossegurança Percepção Pública da Biotecnologia e Perspectivas da Biossegurança Biosseguridade Biossegurança x Biosseguridade Biologia Sintética Conclusões Referências Capítulo 3 Legislação de BioSSegurança para Biotecnologia (Pedro Canisio Binsfeld) introdução ordenamento Jurídico de Biossegurança... 71

3 Sumário XIII Marcos e evolução da legislação de biossegurança Principais normas do ordenamento jurídico de biossegurança A Lei n o /2005 e seu Decreto Regulamentador Lei n o de 24 de março de Decreto n o de 22 de novembro de Outras Normas e Diretrizes Norma de rotulagem Protocolo de cartagena sobre biossegurança Normas da vigilância sanitária Normas de ética em pesquisa Diretrizes do codex alimentarius Diretrizes da organização para a cooperação e desenvolvimento econômico Diretrizes da Organização Mundical do Comércio Referências Capítulo 4 Sistema Nacional de Biossegurança de OGM (Pedro Canisio Binsfeld) Introdução Princípios e Diretrizes Gerais da Legislação Principios gerais da legislação Diretrizes gerais da legislação Sistema Nacional de Biossegurança de OGM Dimensão legal e regulatória Dimensão institucional e operacional Sinergia entre Sistema Legal-Institucional Considerações Finais Referências

4 XIV Fundamentos Técnicos e o Sistema Nacional de Biossegurança em Biotecnologia Capítulo 5 Biossegurança em Laboratório Biológico (Marco Fabio Mastroeni) Introdução Definindo Perigo e Risco Por que Avaliar e Controlar os Riscos? Quem deve ser o Responsável pelo Programa de Avaliação e Controle de Riscos? Modelo Simplificado de Avaliação e Controle de riscos As Causas dos Acidentes Boas Práticas em Laboratórios de Pesquisa Considerações Finais Referências Capítulo 6 Fundamentos de Terapia Gênica (Ursula Matte, Guilherme Baldo e Roberto Giugliani) Introdução Vetores para Terapia Gênica (GUI) Vetores não virais Vetores virais Aplicações da Terapia Gênica Doenças monogênicas Câncer Conclusões Referências Capítulo 7 Biossegurança em Terapia Gênica (Pedro Canisio Binsfeld) Introdução

5 Sumário XV 7.2 Terapias Gênicas em Desenvolvimento Potenciais Riscos Associados à Terapia Gênica Biossegurança em Terapia Gênica Normas de biossegurança aplicadas à terapia gênica Requisitos de biossegurança em terapia gênica Avaliação de risco de propostas de terapia gênica Considerações Finais Referências Capítulo 8 Biossegurança de Mosquitos Geneticamente ModificadoS (Pedro Canisio Binsfeld) Introdução Uso de Mosquitos para Controle de Vetores Estratégia dos mosquitos geneticamente modificados Incertezas sobre os Mosquitos Geneticamente Modificados Biossegurança de Mosquitos Geneticamente Modificados Normas de biossegurança aplicadas aos mosquitos geneticamente modificados Avaliação de risco de mosquitos geneticamente modificados Aspectos sanitários do uso do mosquito transgênico Considerações Finais Referências

6 XVI Fundamentos Técnicos e o Sistema Nacional de Biossegurança em Biotecnologia Capítulo 9 Biossegurança na Experimentação Animal (Joel Majerowicz) Introdução Biotério Instalações Biossegurança Contenção Classes de risco Orientações preconizadas para biotérios de experimentação Referências Capítulo 10 Biossegurança em Biotecnologia Vegetal (Luciana Pimenta Ambrozevicius e Marcus Vinícius Segurado Coelho) Introdução Engenharia Genética Tecnologia do DNA recombinante Avaliação de Risco das Plantas Geneticamente Modificadas Biossegurança em Experimentos com Plantas Geneticamente Modificadas Liberação Comercial de Plantas Geneticamente Modificadas Monitoramento e Fiscalização Desafios da Biossegurança em Biotecnologia Vegetal Conclusões Referências

7 Sumário XVII Capítulo 11 Métodos de Detecção de Organismos Geneticamente Modificados (Fabiana de Souza Cannavan, Andressa Monteiro Venturini, Fernanda Mancini Nakamura, Caio Augusto Yoshiura, Aline Giovana da França e Siu Mui Tsai) Introdução Métodos de Construção dos OGMs Identificação do gene de interesse Obtençãp do gene exógeno e do inserto Inserção do inserto-dna no futuro OGM Inserção inserto-vetor ou vetor para o futuro OGM Transgênicos no mercado Normativas para Detecção de OGM Métodos de detecção de organismos geneticamente modificados Material de referência Amostragem e homogeneização do material Métodos de Detecção de Proteínas em OGM Ensaio por imunoabsorção ligado a enzimas (ELISA) Imunocromatografia de fluxo lateral (IFL) Western blot (WB) Métodos de Detecção de Ácidos Nucleicos em ogm Extração e purificação de ácidos nucleicos Técnicas qualitativas e semiquantitativas baseadas na PCR Técnicas quantitativas baseadas na PCR Sequenciamento de DNA Microarranjo

8 XVIII Fundamentos Técnicos e o Sistema Nacional de Biossegurança em Biotecnologia 11.6 Métodos Alternativos de Detecção de OGM Perspectivas para Detecção de OGM Agradecimentos Referências Capítulo 12 Alimentos Geneticamente Modificados (Pedro Canisio Binsfeld) Introdução Segurança dos Alimentos Geneticamente Modificados Diretrizes consagradas para análise de risco de AGM Análise de risco e o processo de análise de AGM Critérios de avaliação da segurança alimentar de AGM Alimentos Geneticamente Modificados OGM utilizados como alimento e aditivo OGM aprovados pelas autoridades regulatórias para uso como alimentos OGM que caíram em desuso como alimentos Monitoramento Pós-Liberação Comercial de OGM Rotulagem de Alimentos Geneticamente Modificados Normas Sanitárias para Alimentos Novos Considerações Finais Referências

9 Sumário XIX Capítulo 13 Alimentos Transgênicos: Direito do Consumidor à Informação Risco e Responsabilidade (Roberto Freitas Filho) Introdução A Lógica Operativa do Direito do Consumidor O Direito do Consumidor e a Constituição Federal Referências consticucionais ao direito do consumidor A natureza constitucional material do direito do consumidor O Direito à Informação no Plano Normativo Internacional e Interno A Resolução ONU n o 39/ O pacto de São José da Costa Rica O Código de Defesa do Consumidor A Lei n o 8.137, de 27 de dezembro de Informação e Liberdade de Escolha Momento do fornecimento da informação O princípio da boa-fé objetiva A Extensão do Direito à Informação e o Caso dos Alimentos Transgênicos Os limites do artigo 31 do CDC Os alimentos transgênicos e a percepção dos consumidores A Questão no Âmbito do Governo Federal Os trabalhos que resultaram na publicação dos Decretos n os 3.871/2001 e 4.680/ Aspectos da produção normativa A questão normativa no cenário internacional

10 XX Fundamentos Técnicos e o Sistema Nacional de Biossegurança em Biotecnologia Questões controvertidas relativas à rotulagem dos transgênicos Dificuldades apontadas para a informação aos consumidores Os Avanços Tecnológicos e a Questão do Risco Direito à Informação e à Ética de Responsabilidade Considerações Finais Referências