Brasília, 05 de setembro de 2007

Transcrição

1 DIRETORIA DE ADMINISTRAÇÃO - DAD COORDENAÇÃO GERAL DE ADMINISTRAÇÃO E FINANÇAS CGADM COORDENAÇÃO DE INFRA-ESTRUTURA - COINF SERVIÇO DE LICITAÇÃO - SELIC Brasília, 05 de setembro de 2007 Ref.: Processo n / Contratação de pessoa jurídica para fornecimento e instalação de equipamentos odontológicos (cadeiras odontológica, mochos, equipos, refletores e unidades auxiliares). Pregão Eletrônico n 030/ TIPO DE LICITAÇÃO: Menor preço global Ass.: Impugnação aos termos do edital, em especial a especificação contida nos itens 1.0 e 3.3, no que tange à exigência de Certificado de Boas Práticas de Fabricação, para Cadeira Odontológica. Informamos a V.Sª, que a impugnação interposta, tempestivamente, por empresa interessada no certame, foi analisada pelo Pregoeiro, Procuradoria Jurídica Federal e pelo Setor Responsável pela elaboração do Termo de Referência, assim, transcrevemos abaixo o teor da Nota SEPAR/PROJUR n 186/2007 e o teor do Memo COPQV n 64/2007 e a decisão proferida. TEOR DA ANALISE DA PROCURADORIA JURÍDICA FEDERAL A RESPEITO DA IMPUGNAÇÃO INTERPOSTA Nota SEPAR/PROJUR n.º 186/2007. Brasília, 4 de setembro de CONSULENTE: Chefe do Serviço de Licitação. Ref.: Processo /2007-5; Memorando SELIC n.º 74/2007 EMENTA: Impugnação ao Edital n.º 30/2007, sob o fundamento de ilegalidade e inconstitucionalidade de exigência de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle. Não ocorrência. Opina-se pelo indeferimento. Orientação que se expede.

2 Trata-se de consulta, formulada pela Chefe do Serviço de Licitação, por meio do Memorando SELIC n.º 74/2007, em que solicita orientação jurídica a fim de subsidiar resposta à impugnação ao Edital do Pregão Eletrônico n.º 30/2007, referente à aquisição de equipamentos odontológicos. 2. Da análise de cópia da petição de impugnação, anexa ao Memorando, observa-se que a empresa interessada no certame, solicita que seja suprimido do Edital e seus anexos o requisito de qualificação técnica consubstanciado na apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle. 3. Em apertada síntese, relata que: (a) o Certificado de Boas Práticas de Fabricação é documento facultativo, que apenas ratifica o respeito às normas de boas práticas de fabricação ; (b) os equipamentos Amalgamador Odonotológico, Seladora de Embalagem de Artigos, Compressor de Ar e Mesa, Cadeira ou Outro Suporte não são considerados produtos para saúde, e sequer estão adstritos às normas da ANVISA ; e (c) o aparelho Foco Ondotológico e Fotopolemerizador Odonotológico são apenas de apoio a procedimento de saúde, e não estão condicionados a registro, sujeitando-se apenas a cadastramento junto à ANVISA. 4. Aduz, por conseguinte, que a exigência do mencionado Certificado é ilegal, porque não previsto no artigo 27 da Lei n.º 8.666/93, e inconstitucional, pela violação aos princípios da igualdade, legalidade, livre concorrência e vedação ao abuso de poder econômico. 5. É o relatório. Passa-se a fundamentação. 6. Da análise da legislação de regência, observa-se que a presente impugnação carece de fundamentos jurídicos, motivo pelo qual merece ser indeferida. Explica-se. 7. Primeiramente, rebate-se a alegação de ausência de previsão legal da obrigatoriedade da exigência do Certificado. Com efeito, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle foi instituído pela Resolução RDC n.º 95, de 8 de novembro de 2000, da Diretoria Colegiada da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. 8. Não há que se falar em ofensa ao princípio da legalidade pois a instituição deste Certificado constitui exercício do poder de polícia no âmbito da vigilância sanitária, conforme competência prevista no inciso X do artigo 7º e no inciso VI do artigo 8º da Lei n.º 9.782/1999, que define o Sistema de Vigilância Sanitária e cria a Agência de Vigilância Sanitária, in verbis: Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação; Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;

3 9. Não se sustenta, outrossim, a afirmação de que a obtenção do Certificado é facultativa, pelo simples argumento de depender de solicitação do interessado. Ora, a necessidade de requerimento do interessado é imperativo lógico para que a Administração Pública tenha conhecimento de que o particular pretende a execução de determinado serviço público. Não há como a ANVISA perquirir qual pessoa jurídica, dentre as milhares existentes no País, necessita, para a consecução regular de suas atividades, da obtenção do referido Certificado. O requerimento do particular é atividade comum quando da obtenção de qualquer documento, tais como CPF, Título de Eleitor, Carteira de Habilitação, e não há dúvida que sua utilização é obrigatória para o exercício de determinados direitos. 10. A obrigatoriedade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controles de Produtos para Saúde reside em sua finalidade legal de, após a realização de processo administrativo de verificação pela autoridade competente, certificar que determinada empresa cumpre fielmente a legislação sanitária vigente. De nada adianta, pois, que o impugnante atenda às normas de boas práticas de fabricação, quando não há um controle da autoridade competente, aferindo sua veracidade. 11. Equivoca-se o impugnante, também, quando afirma que os equipamentos odontológicos, à exceção do Consultório Odontológico, não estão sujeitos a registro junto à ANVISA. Ademais, estabelece uma divisão estanque entre cadastramento e registro, inexistente na Resolução RDC n.º 260/02. Veja-se. 12. O 2º do artigo 1º da RDC n.º 260/02 é claro ao dispor que os produtos referidos neste artigo (sujeitos ao cadastramento) e seus fornecedores ficam sujeitos ao controle previsto na legislação sanitária aplicável. Neste diapasão, imprescindível a transcrição de seu artigo 2º: Art. 2º Os produtos para saúde sujeitos a cadastramento, constantes do Anexo I desta Resolução, obedecem às seguintes exigências e condições: I. Todo produto médico enquadrado em qualquer classe de risco, incluindo suas partes e acessórios, deve ser registrado na ANVISA. II. Todo produto para saúde enquadrado em classe de risco II ou superior, conforme classificação de risco da Resolução-RDC n.º 185/01, incluindo suas partes e acessórios, deve ser registrado na ANVISA. III. Todo produto de interação com seres humanos, incluindo suas partes e acessórios, não contido no Anexo I desta Resolução, deve ser registrado na ANVISA. IV. Todos os demais produtos não enquadrados nas exigências e condições acima descritas e não contidos na relação do Anexo I desta Resolução, não são considerados produtos para saúde, dispensando manifestação da ANVISA para sua fabricação, importação, exportação, comercialização, exposição à venda ou entrega ao consumo. 13. Não obstante essa subscritora não deter conhecimentos técnicos para inserir os equipamentos a serem licitados dentro das categorias listadas na mencionada Resolução, além refugir às atribuições desta Procuradoria Federal a realização de tal classificação, conclui-se, pela interpretação a contrario sensu do inciso IV, acima descrito, pela obrigatoriedade do registro junto à ANVISA de todos os equipamentos mencionados pelo impugnante, já que, como relatado na própria peça de impugnação, tais bens estão descritos nos itens A, B e C do anexo I.

4 14. De qualquer modo, e com o escopo de melhor fundamentar a resposta à impugnação, entende-se prudente que a área técnica proceda a análise sob este prisma, consoante já solicitado pelo Serviço de Licitação, por meio do Memorando SELIC n.º 72/2007, apensado aos autos. 15. Não prospera, outrossim, a argumentação de que a exigência do Certificado não encontra amparo na Lei n.º 8.666/93. O inciso IV do artigo 30 deste diploma legal dispõe que constitui documentação relativa à qualificação técnica prova de atendimento de requisitos previstos em lei especial, quando for o caso. Nesse sentido, se posiciona Marçal Justen Filho 1 : O exercício de determinadas atividades ou o fornecimento de certos bens se encontram disciplinados em legislação específica. Assim, há regras de fabricação e comercialização de alimentos, bebidas, remédios, explosivos, etc. Essas regras tanto podem constar de lei como estar explicitadas em regulamentos executivos. 16. A esse argumento, alie-se a recomendação prevista no item do Manual Vigilância Sanitária e Licitação Pública, da ANVISA, que inclui como documento obrigatório o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, a fim de garantir que os proponentes, interessados em fornecer seus produtos e serviços aos entes públicos, sejam empresas idôneas, inspecionadas periodicamente e assegurem que a qualidade de seus produtos atendam aos requisitos técnicos necessários. 17. Extreme de dúvidas, por conseguinte, que a exigência deste requisito de qualificação técnica é procedimento legal e atende ao imperativo constitucional de supremacia do interesse público, pois garante à contratação pela Administração de produtos que reconhecidamente atendem às normas de vigilância sanitária. 18. A legitimidade da exigência do mencionado Certificado, consoante os argumentos expostos, elidi, pois, qualquer alegação de violação a princípios constitucionais. 19. Corolário, e tendo em vista os fundamentos desenvolvidos, opina-se pelo indeferimento da impugnação. Eis o pronunciamento da Procuradoria Federal, s.m.j. Raquel Bezerra Muniz de Andrade Procuradora Federal Mat Comentários à Lei de Licitações e Contratos Administrativos, 9ª Edição, São Paulo, Dialética: 2002, p. 328.

5 TEOR DA ANALISE DA ÁREA TÉCNICA A RESPEITO DA IMPUGNAÇÃO INTERPOSTA... Em atenção ao Memo SELIC n 72/2007, datado de 04 de setembro corrente, relativamente à impugnação dos itens e do certame licitatório de que trata o Processo n /2007-5, cumpre-nos esclarecer que aquisição dos produtos discriminados no Edital do Pregão Eletrônico n 030/2007, devem atender às determinações normativas indicada pela Agência de Vigilância Sanitária AMVISA, como apropriadamente acrescido ao Edital pela Procuradoria Jurídica deste Conselho. Em assim sendo, no nosso entendimento os argumentos oferecidos pela empresa interessada em participar do certame para sustentar o recurso de impugnação não devem prosperar, com a ressalva de que a análise conclusiva caberá à nossa Procuradoria Jurídica.... Diante de todo exposto, o Pregoeiro ratifica as informações acima prestadas, denegando provimento à impugnação interposta, informando que diante do exposto não se faz necessário a modificação do Edital e seus anexos, visto que se encontram pertinentes com a legislação em vigor. ROSITA ASSIS ROSA Pregoeira Oficial do CNPq Obs.: Teor da Impugnação e Comentários/Resposta da Pregoeira encontram-se divulgados nos sitios (htt://cnpq.br/serviços/editais/admin/index.htm) e