PROCESSO Nº : /2009 UNIDADE GESTORA : SECRETARIA DE ESTADO DE ADMINISTRAÇÃO : GERALDO APARECIDO DE VITTO JUNIOR PARECER Nº 6871/2009

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1 PROCESSO Nº : /2009 UNIDADE GESTORA : SECRETARIA DE ESTADO DE ADMINISTRAÇÃO GESTOR : GERALDO APARECIDO DE VITTO JUNIOR ASSUNTO : DENÚNCIA RELATOR : CONSELHEIRO WALDIR JULIO TEIS PARECER Nº 6871/2009 I - RELATÓRIO 01. Tratam os autos de denúncia apresentada perante a Ouvidoria- Geral do Tribunal de Contas de Mato Grosso em face da Secretaria de Estado de Administração, sob a gestão do Senhor Geraldo Aparecido de Vitto Júnior. 02. A denúncia foi oferecida pela empresa Uni-farma Centro-Oeste Gestão e Comércio de Medicamentos Ltda, representada pelo seu procurador, Senhor Ismail Daniel Caetano, CPF , onde narra a existência de irregularidades no Edital do Pregão Presencial n.º 35/2009, que tem por objeto o Registro de Preço para futura e eventual aquisição de medicamentos hospitalares para atender aos Órgãos/Entidades da Administração Estadual, conforme especificações técnicas no anexo I do edital. wb 1

2 03. Alega o denunciante que (...) a empresa requerente [UNI-FARMA Centro Oeste Gestão e Comércio de Medicamentos Ltda, CNPJ n.º / ] manejou impugnação, noticiando que o referido certame, desnecessariamente, restringia a participação de todas as distribuidoras de medicamentos sediadas neste Estado, uma vez que, na letra e) do item relativo à Qualificação Técnica, exigia a apresentação do documento denominado: Certificado de Boas Práticas de Armazenamento para as distribuidoras ou representantes que participarem da licitação. Na sequência, informou que exigia outros documentos que supriam tal exigência, e que mantendo a obrigação de exigir o referido certificado, a administração estava restringindo o número de participantes e ao mesmo tempo direcionando o certame às empresas de outra unidade federativa. Em resposta à impugnação, o pregoeiro, em confusa fundamentação, afirma que, pela conveniência e oportunidade, exige o referido documento visando qualidade, apesar de reconhecer não ser esse documento obrigatório. 04. A Secretaria de Controle Externo analisou a questão e apresentou a seguinte conclusão: CONCLUSÃO De todo o exposto, conclui-se que a Secretaria de Estado de Administração, motivada pela necessidade de garantir a qualidade e zelar pela manutenção das características de composição, acondicionamento, embalagem e rotulagem dos produtos até a sua dispensação final ao consumidor, evitando com isso riscos e efeitos adversos à saúde, poderá exigir o Certificado de Boas Práticas de Armazenamento, instituído pela Resolução RDC n.º 354/2002, emitido pela ANVISA (Inciso III do 7º do art. 15 da Lei nº 8.666/1993). O que torna esta denúncia improcedente. Todavia, considerando que o pregoeiro não respondeu à petição de impugnação da empresa Uni-Farma Centro Oeste Gestão e Comércio de Medicamentos Ltda, no prazo estabelecido pelo 1º do art. 32 do Decreto Estadual n.º 7.217/2006, bem como ter habilitado as empresas Cristália Produtos Químicos e Prodimol Biotecnologia S.A., sem que as mesmas tenham apresentado o Certificado de Boas Práticas de Armazenamento, previsto na letra e do item do edital, evidenciando a ofensa aos princípios da isonomia e da legalidade, opina-se que sejam anulados os wb 2

3 lotes em que essas empresas apresentaram propostas: números 02, 13 e 20, do Pregão Presencial nº 35/2009. É o breve relatório, no que necessário. Segue a fundamentação. II DA FUNDAMENTACAO: 05. Argumenta o denunciante que a sua empresa teve a participação restringida no certame licitatório pelo fato do edital ter exigido como requisito para habilitação o Certificado de Boas Práticas de Armazenamento. 06. O Edital do Pregão Presencial n.º 35/2009 tem por objeto o Registro de Preço para futura e eventual aquisição de medicamentos hospitalares para atender aos Órgãos/Entidades da Administração Estadual. 07. O item do mencionado edital versa sobre os requisitos para habilitação relativos à qualificação técnica dos licitantes, o qual passo a transcrever: Relativos à Qualificação Técnica: a) A empresa deverá apresentar 01 (um) atestado de capacidade técnica, pertinente e compatível em características, qualidade e prazos com o objeto da licitação, podendo ser emitido por pessoa jurídica de direito público ou privado, devendo os atestados emitidos por pessoa jurídica estar com a firma reconhecida em cartório (podendo ser diligenciados pelo pregoeiro os atestados emitidos por pessoa jurídica de direito privado). wb 3

4 b) Certificado de Registro de Produto emitido pela Secretaria de Vigilância Sanitária, ou cópia da Publicação no D.O.U., ou página obtida através do site oficial da ANVISA, com endereço eletrônico no rodapé do documento com número do lote conforme Anexo I do Edital.(...) c) Apresentação de Licença Sanitária Estadual ou Municipal, vigente. d) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C) por linha de produção, emitidos pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. No caso do proponente ser importado ou uma distribuidora, deverá apresentar também o certificado de BPF e C do fabricante do produto por ele comercializado. d) 1. O relatório de inspeção emitido pela VISA local, com parecer conclusivo de que as empresas cumprem as Boas Práticas de fabricação, não substitui nem vale como documento de Certificação da Empresa. d) 2. Não serão aceitos protocolos de renovação para BPF e C. As renovações dessas certificações, só serão válidas se publicadas no Diário Oficial da União, não havendo nenhum documento que o substitua. d) 3. No caso de produto importado é também necessário a apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, emitido pela autoridade sanitária brasileira. e) Certificado de Boas Práticas de Armazenamento para as distribuidoras ou representantes que participarem da licitação. f) Comprovação de Autorização de funcionamento da Empresa Participante da Licitação, ou Autorização de Funcionamento Especial no caso do lote ser sujeito a controle especial pela Portaria SVS/MS n.º 344/98; g) As empresas distribuidoras, além dos documentos previstos, será exigida a declaração (com reconhecimento de firma) de credenciamento junto à empresa detentora do registro dos produtos; h) Termo de responsabilidade emitido pela licitante garantindo a entrega dos mesmos no(s) prazo(s) e quantidades estabelecidos na licitação. (original não destacado) 08. A alínea e do item dispõe, de forma clara, que os licitantes interessados deverão apresentar o Certificado de Boas Práticas de Armazenamento. 09. Em que pese a empresa denunciante não ter comparecido ao pregão, duas empresas compareceram ao pregão desprovidas do Certificado e foram wb 4

5 consideradas habilitadas para participarem do certame (Cristália Produtos Químicos e Prodimol Biotecnologia S/A). 10. Além do mais, a empresa denunciante ofereceu impugnação no dia 14/05/2009 (fl. 90), sendo que a decisão ocorreu somente no dia 19/05/2009 (fl. 104 notificação da impugnante às 17h50 do dia 19/05/ fl. 105), ao passo que a sessão do pregão aconteceu às 08h30 do dia 20/05/2009 (fl. 544). 11. Está claro, portanto, que o pregoeiro violou a regra contida no 1º do art. 32 do Decreto Estadual n.º 7.217/2006 (resposta à impugnação no prazo de 24 horas), ocorrendo gravame à empresa denunciante. 12. O pregoeiro também violou o edital de licitação (item 9.1.1, e ) ao considerar habilitadas 02 (duas) empresas que não apresentaram o Certificado de Boas Práticas de Armazenamento. 13. No que tange à obrigatoriedade de apresentação de certificado de boas práticas de armazenamento, o Decreto nº 7.218, de 14 de março de 2006, editado pelo Governador do Estado de Mato Grosso, disciplina a apresentação documental para fins de participação em processos licitatórios, registro no cadastro de fornecedores do Estado de Mato Grosso e dá outras providências. 14. O art. 15, III, do Decreto nº 7.218/2006 dispõe que Os editais exigirão ainda, independentemente da regularidade junto ao CGF/MT, o seguinte: (..) III apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação, de Alvará Sanitário, Autorização de Funcionamento, Registro de Produto, entre outros, na conformidade de legislação regulada wb 5

6 pela ANVISA ou equivalente, para aquisição de medicamentos, produtos médicos, odontológicos, hospitalares e serviço ligados à saúde pública (original não destacado). 15. Por seu turno, o art. 5º, III, da Portaria Ministerial nº 2.814/GM (DOU ) reza que Nas compras e licitações públicas de medicamentos, realizadas pelos serviços próprios, e conveniados pelo SUS, devem ser observadas as seguintes exigências: ( ) III Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção/produtos, emitido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (original não destacado). 16. A emissão de certificação de boas práticas de fabricação, fracionamento, distribuição e/ou armazenamento de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes encontra-se regulada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 66, de 05 de outubro de Tais certificados emitidos pela ANVISA visa garantir a qualidade dos medicamentos e demais produtos de saúde, no que tange à sua composição, acondicionamento, embalagem e rotulagem, até a sua dispensação final ao consumidor, a fim de evitar riscos e efeitos adversos à saúde. 18. Desta feita, afigura-se plausível a exigência de certificados de boas práticas de fabricação, fracionamento, distribuição e armazenamento de produtos destinados à saúde, tendo em vista que constitui obrigação do Poder Público zelar pela saúde pública, visando coibir a produção e comercialização de medicamentos falsificados, adulterados, fraudados ou armazenados de maneira irregular. wb 6

7 19. Está correta a Equipe Técnica ao concluir que o pregoeiro equivocou-se ao não responder à petição de impugnação da empresa Uni-Farma Centro Oeste Gestão e Comércio de Medicamentos Ltda, no prazo estabelecido pelo 1º do art. 32 do Decreto Estadual n.º 7.217/2006, bem como ter habilitado as empresas Cristália Produtos Químicos e Prodimol Biotecnologia S.A., sem que as mesmas tenham apresentado o Certificado de Boas Práticas de Armazenamento, previsto na letra e do item do edital, evidenciando a ofensa aos princípios da isonomia e da legalidade, opina-se que sejam anulados os lotes em que essas empresas apresentaram propostas: números 02, 13 e 20, do Pregão Presencial nº 35/2009 (destaque não original). 20. Para evitar a violação aos princípios constitucionais do devido processo legal, da isonomia e da legalidade, torna-se imperiosa a anulação dos lotes número 02, 13 e 20 do Pregão Presencial nº 35/2009, para que seja realizado novo pregão destes lotes, a fim de que seja exigido de todos os licitantes o Certificado de Boas Práticas de Armazenamento, nos termos do Decreto Governamental nº 7.218, de 14 de março de 2006; da Portaria Ministerial nº 2.814/GM e Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC nº 66, de 05 de outubro de Além do mais, torna-se imperioso que o pregoeiro responda as impugnações e recursos dentro do prazo legal. III DA CONCLUSÃO 22. Por tudo o que consta nos autos, o Ministério Publico de Contas, no uso de suas atribuições institucionais, manifesta wb 7

8 a) pelo conhecimento da denúncia, por estarem presentes os pressupostos de admissibilidade; b) no mérito, pela procedência parcial da presente denúncia, a fim de que seja anulados os lotes número 02, 13 e 20 do Pregão Presencial nº 35/2009, para que seja realizado novo pregão destes lotes, exigindo-se de todos os licitantes o Certificado de Boas Práticas de Armazenamento previsto no item 9.1.1, e do Edital. É o Parecer. Ministério Público de Contas, Cuiabá, 1º de dezembro de WILLIAM DE ALMEIDA BRITO JÚNIOR Procurador do Ministério Público de Contas wb 8