DECISÃO DE IMPUGNAÇÃO AO EDITAL

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1 PREGÃO ELETRÔNICO S.R.P N.º 073/2013 PROCESSO N.º _2013 OBJETO: AQUISIÇÃO DE EQUIPOS ENTERAIS E PARENTERAIS, COM CESSÃO EM REGIME DE COMODATO DE 380 BOMBAS DE INFUSÃO VOLUMÉTRICA. DECISÃO DE IMPUGNAÇÃO AO EDITAL Cuida-se de Impugnação aos termos do edital da licitação em epígrafe, apresentada pela empresa CONTATTI COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA, inscrita no CNPJ/MF sob o nº / , pelo qual insurge-se alegando que o edital contém vícios e omissões que comprometem a legalidade do processo. 1 - Da Admissibilidade do Recurso Trata o presente documento de pedido de Impugnação ao Edital de Pregão Eletrônico S.R.P n 073/2013, recebido tempestivamente em 12/12/2013 por esta Autarquia, portanto merece atenção. 2 - Dos Termos da Impugnação Passa-se ao exame da Impugnação: 2.1. Do Julgamento Inicialmente a Impugnante questiona o critério de julgamento do processo, " Conforme parágrafo introdutório do Edital, o método adotado é o de menor preço global, porém o descritivo dos equipos, anexo I, adota o valor unitário máximo estabelecido, em cada tipo de equipo. Ainda, o item 1.1, do Ato Convocatório, faz menção a preços unitários. Qual será, de fato, o critério de julgamento adotado pelo edital? Nesta esfera, analisa e entende que o critério global produz condição comercial diferente daquela onde é praticado o valor unitário." 2.2. Da Documentação de Habilitação

2 A Impugnante solicita reformas quanto à Documentação de Habilitação, no que tange a obrigatoriedade de apresentação da Autorização de Funcionamento, esta não constante no Edital. Alega que a ausência da previsão infringe ao Artigo 30, inciso IV, quanto à RDC n 185, da ANVISA. "Em que pesa a preocupação da Administração de postular, juntamente com a proposta financeira a comprovação de Registro dos produtos junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nenhum outro documento foi solicitado, salvo o Alvará Sanitário, em razão da existência de previsão legal neste sentido. Ora a Lei de Licitações, em seu artigo 30, inciso IV, determina que devem ser postulados, para fins de habilitação, os documentos previstos em legislação específica e, assim como houve a solicitação de apresentação do Alvará Sanitário, também deveria ter sido postulada a apresentação da Autorização de Funcionamento da Empresa, de vez que merece respeito a legislação sanitária vigente, em especial a RDC n 185, da ANVISA. [...] Inquestionável que os equipamentos licitados são enquadrados como produtos médicos, devendo cumprimento a legislação emanada pelo Ministério da Saúde (vide RDC n ANVISA). Desta forma, flagrante a obrigatoriedade da licitante apresentar sua Autorização de Funcionamento da Empresa, documento que atesta a capacidade sanitária tanto do fabricante como do distribuidor final, no caso a empresa que comercializa os produtos sujeitos ao controle sanitário." 2.3. Do Certificado de Boas Práticas de Distribuição Em sua impugnação a recorrente solicita que esteja previsto no Instrumento Convocatório a exigência de apresentação de Certificado de Boas Práticas de Distribuição, conforme segue: "Verifica-se que houve zelo da Administração ao Salientar que as proponentes acostem às suas propostas, o correspondente certificado de Boas Práticas de Fabricação de Controle. Em vista disto, é de salientar que a exigência de boas práticas deve ser igualmente cumprida pelos estabelecimentos que armazenam, distribuam ou comercializam produtos médicos, nos termos da legislação sanitária vigente - a RDC n 16/2013. Sendo assim, necessária também, a exigência também do Certificado de Boas Práticas de Distribuição, de modo a dar pleno e total cumprimento ao regramento previsto pela legislação sanitária que trata da certificação de boas práticas." 2.4. Do Certificado de Conformidade de INMETRO. Manifesta-se a empresa: "Também necessária apresentação do Certificado de Conformidade do INMETRO para os equipamentos ofertados, de acordo com os requisitos da norma ABNT NBR IEC : Prescrições particulares para segurança de bombas de infusão.

3 Evidencia-se que a apresentação do registro do equipamento junto a ANVISA não é prova do cumprimento da referida certificação. A concessão da certificação dos equipamentos eletromédicos possui período de validade de 5 anos, que pode coincidir ou não, com o término da validade do registro do equipamento eletromédico junto a ANVISA. O artigo 6 da RDC n 27/2011 é claro, no sentido que a manutenção do certificado de conformidade com as normas técnicas é condição necessária para a manutenção do registro dos equipamentos eletromédicos sob certificação compulsória, durante o seu período de validade. Após o vencimento do certificado de conformidade, as empresas terão 90 dias para apresentar um novo certificado para o produto. [...] Flagrante que o edital deve contemplar a exigência para as bombas de infusão solicitadas, da Certificação de Conformidade do INMETRO compulsória para equipamentos eletromédicos, devidamente válida, de acordo com as Normas Técnicas da ANVISA, em especial ao regramento ABNT NBR IEC : Prescrições particulares para segurança das bombas e controladores de infusão, além do Registro do Equipamento junto ao Ministério da Saúde, como forma de atender aos requisitos essenciais de segurança sanitária." 2.5. Da Vigência do Contrato Questiona a impugnante acerca da validade dos contratos, alegando que as informações não restam claras o bastante: "Estabelece o subitem 6.1 do edital licitatório que a ata de Registros de Preços será de 12 (doze) meses, no entanto, no subitem 6.2, a vigência de futuros contratos estará adstrita ao tempo necessário à entrega, pagamento do objeto e vigência do crédito orçamentário. [...] É sabido que o sistema de registro de preços dura até 12 meses, porém o Ato convocatório não é para simples aquisição, e sim cumula comodato de equipamentos. Mesmo sendo um Registro de Preços, para equipos, é necessário estipular um prazo contratual para o comodato das bombas, conforme preconiza o artigo 57, 3, da Lei n 8.666/93." 2.6. Da Assistência Técnica. A impugnante solicita que seja previsto no Ato convocatório, previsão que exija e se comprove a existência de assistência técnica autorizada no Estado de Santa Catarina, para os equipamentos fornecidos, através de apresentação de Declaração específica. Justifica a previsão nos seguintes termos: "Frise-se que tal requisito é de extrema importância, até porque não são raros os casos de comercialização de produtos que não possuem assistência técnica autorizada no respectivo Estado demandando grande prazo em caso de necessidade de conserto."

4 2.7. Das Especificações Técnicas Pretende ainda ver reformado o descritivo dos equipos para administração de soluções parenterais, item 1 do anexo I, especificando o local de posicionamento do filtro de partículas. "Importante esclarecer que, o filtro de solução localizado na ponta do terminal de todos os equipos trata-se de requisito fundamental à prática de infusoterapia. [...] A própria ABNT NBR ISO :2011 destaca aos fabricantes de equipos, que os filtros de partículas sejam localizados, preferencialmente na posição mais próxima do acesso ao paciente." E ainda, quanto às bombas de infusão, solicita que seja previsto a obrigatoriedade de entrega de equipamentos novos: "Quanto as Bombas de Infusão o ato convocatório não é claro quando diz que:"caso a empresa já possua equipamentos disponibilizados ao Hospital, estes deverão ser substituídos por outros calibrados". Ocorre que esta instrução não faz referência se os equipamentos devem ser novos, ou seja, de primeiro uso ou já usados. Esta empresa entende que esta lacuna beneficia única e exclusivamente ao atual fornecedor de equipos e bombas, uma vez que basta calibrar os equipamentos que já estão no Hospital, sendo usados para o atual fornecedor. Estando assim aquelas empresas que pretendem entrar como fornecedoras junto ao Hospital prejudicadas, pois como não possuem equipamentos no Hospital necessariamente cotariam equipamentos novos, o que caracterizaria condição comercial desleal. Ora, equipamento novo possui um valor e o usado outro, restando assim prejudicado o principio de ampla competitividade e isonomia." Feitas tais considerações, finalmente, requer que a impugnação seja acolhida, para fim de reforma das disposições editalícias impugnadas. 3 - Do Mérito Passo ao exame do mérito dos termos impugnados. A referida impugnação, por conter apontamentos técnicos, foi encaminhada ao Setor Requisitante, através do MI 900/2013, para análise e manifestação. Tais apontamentos foram respondidas através da CI 448/2013, com auxílio da Engenharia Clínica do Hospital.

5 3.1. Do Julgamento Esclarece esta administração que, apesar do critério de disputa de preços ser por menor preço global, os valores unitários máximos devem ser respeitados. A previsão de aquisição global surge da necessidade das bombas de infusão fornecidas serem compatíveis com os dois modelos de equipos, garantido assim, pelo fornecimento de uma única proponente. Contudo, os equipos possuem características e preços diferenciados entre si. Sendo assim, serão futuramente faturados individualmente de acordo com a necessidade da Instituição. A obrigatoriedade do respeito aos valores unitários máximos estimados garantem à Administração que esta está adquirindo insumos com valores compatíveis aos praticados no mercado independentemente da disputa ser global Da Documentação de Habilitação Mediante consulta, constatou-se a assertividade do apontamento da ora impugnante quanto a necessidade prevista em Lei da obrigatoriedade de apresentação da Autorização de Funcionamento (AFE), para comercialização do objeto licitado por parte da proponente. Flagrante à ausência da previsão no Ato Convocatório, o termo impugnado deve ser acolhido para reforma do Edital Do Certificado de Boas Práticas de Distribuição Em resposta à solicitação de obrigatoriedade de apresentação do Certificado de Boas Práticas de Distribuição, manifestou-se a Engenharia Clínica: "Referente à obrigatoriedade do Certificado de Boas Práticas de Distribuição, cabe informar que a Resolução-RDC n. 16, de 28 de março de 2013, da ANVISA, trata-se da aprovação do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico para Uso In Vitro, em nenhuma parte desta RDC fala da exigência do Certificado de Boas Práticas de Distribuição, no item 4.3 (Anexo I) do Edital 073/2013 já é exigido que a proponente deverá fornecer, juntamente com a proposta, cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Devido ao exposto acima sugerimos que não há a obrigatoriedade de apresentação do Certificado de Boas Práticas de Distribuição." Ante ao exposto pelo setor competente, comprovando a não obrigatoriedade da apresentação do Certificado de Boas Práticas de Distribuição, apontando inclusive

6 inconsistência na RDC apontada pela impugnante, mantém-se o texto primário do ato convocatório Do Certificado de Conformidade de INMETRO. Manifestou-se a Engenharia Clínica: "Referente a apresentação do Certificado de Conformidade do INMETRO, a RDC 27/2011, da ANVISA diz no art.2 Os equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária deverão comprovar o atendimento à Resolução RDC ANVISA nº 56, de 06 de abril de 2001, que "Estabelece os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia Aplicáveis aos Produtos para Saúde", por meio de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC); no art. 3 O fornecedor de equipamento sob regime de Vigilância Sanitária deverá apresentar, para fins de concessão, alteração ou revalidação de registro ou cadastro de seu produto na ANVISA, cópia autenticada do certificado de conformidade emitido por organismo acreditado no âmbito do SBAC e o art. 6 O fornecedor de equipamento sob regime de Vigilância Sanitária deverá apresentar, para fins de concessão, alteração ou revalidação de registro ou cadastro de seu produto na ANVISA, cópia autenticada do certificado de conformidade emitido por organismo acreditado no âmbito do SBAC, 1º Caso o cancelamento ou vencimento do certificado de conformidade ocorra durante a validade do registro ou cadastro do produto a empresa terá o prazo de 90 (noventa) dias para apresentar novo certificado do produto, 2º A falta do certificado de conformidade por mais de 90 (noventa) dias implicará o início de procedimentos para suspensão e posterior cancelamento do registro ou cadastro do equipamento. Uma vez que no Edital a apresentação do registro dos produtos junto a ANVISA. Como exigimos no Edital a apresentação do registro dos produtos junto a ANVISA, não vemos obrigatoriedade de apresentação do Conformidade do Equipamento ofertado Junto ao INMETRO, uma vez que a própria ANVISA estabelece prazo de 90 dias para as empresas que estiverem com a documentação cancelada ou vencida apresentar novo certificado, caso contrário o equipamento terá o registro suspenso." Mediante as colocações acima, observa-se que a exigência proposta pela impugnante não se caracteriza como documentação indispensável para análise técnica dos equipamentos ofertados. Tendo em vista que, no instrumento convocatório há a exigência de apresentação do Registro do Produto junto a ANVISA, e que a ANVISA exige a apresentação de Certificação de Conformidade, esta já está compreendida como válida, ou em prazo de regularização, quando o Registro encontra-se ativo. A obrigatoriedade de apresentação de tal documento apenas configuraria apresentação de documentação de teores similares. Vale ainda rememorar o pensamento do conceituado jurista administrativo Hely Lopes Meirelles, no qual afirma que o correto entendimento nas licitações é a dispensa de rigorismos inúteis, e de formalidade e documentos desnecessários.

7 Neste sentido, não vemos motivo em acolher a impugnação ao item Da Vigência do Contrato Manifestou-se o Setor Requisitante acerca do apontamento: "A data de vigência do contrato será de 12 meses a contar da data de assinatura do mesmo. Em relação a vigência do contrato de comodato dos equipamentos, terá uma vigência de 90 dias a mais para o consumo dos estoque de equipos." A previsão de contrato de comodato superior ao prazo contratual de fornecimento é lógico, tendo em vista a necessária disponibilidade das bombas de infusão para utilização dos equipos. Em análise do processo, contudo, não se observa em nenhum momento tal previsão, estando a afirmação da impugnante correta. Com fulcro em tais considerações, pode-se afirmar que a impugnação apresentada ao item em que pese, há de ser aproveitada. 3.6 Da Assistência Técnica Manifestou-se a Engenharia Clinica: "Possuir assistência técnica autorizada no Estado de Santa Catarina, no Edital consta que a empresa vencedora deverá para cada equipamento retirado para a execução de serviços de assistência técnica, devolve-lo acompanhado de documento técnico ou ordem de serviço, emitido em papel, relatando as ações realizadas e com o certificado de calibração, e prazos estipulados de atendimento e devolução do equipamento. Devido ao exposto acima não vemos necessidade de acrescentar a documentação solicitada pela empresa Contatti, cita-se como exemplo que empresas que tenham sede em Curitiba, cidade localizada em outro Estado se encontra geograficamente mais próximo a Joinville do que empresas localizados em Florianópolis" Conforme exemplificado pela Engenharia Clínica, não existe qualquer fundamentação para a exigência de Assistência Técnica Autorizada no Estado de Santa Catarina. Há de se observar ainda a existência da previsão do item 3.8 do Anexo I do Edital, no qual se fixa tempo máximo de retorno de equipamentos retirados para manutenção. Com fulcro em tais considerações, pode-se afirmar que a impugnação apresentada ao item em que pese, não há de ser aproveitada.

8 3.7. Das Especificações Técnicas Manifestou-se o Requisitante: "Conforme a Lei 8666 em seu Artigo 7, 5, "É vedada a realização de licitação cujo objeto inclua bens e serviços sem similaridade ou de marcas, características e especificações exclusivas, salvo nos casos em que for tecnicamente justificável, ou ainda quando o fornecimento de tais materiais e serviços for feito sob o regime de administração contratada, previsto e discriminado no ato convocatório." O descritivo do equipo de Macro Gotas para Infusão Parenteral determina que tenha filtro de partículas, porém não especifica qual o local. Diante disso não poderemos acatar que o Equipo de Macro Gotas para Infusão Parenteral tenha o filtro localizado na porção distal, visto que esta característica do produto direciona para a marca do referida empresa". Com fulcro na Lei 8.666/93, que veda a aquisição de bens sem similaridade e tendo em vista os apontamentos do Setor Requisitante, no qual não explana sobre justificativa técnica para tal previsão, não há de ser aproveitada a impugnação para o item. Engenharia Clínica: Ainda, quanto ao descritivo da bomba de infusão, manifestou-se a "Da solicitação de entrega de Bombas de Infusão novas. Ressalta-se que o Hospital não está adquirindo equipamentos, esses são de propriedades da Proponente, não existe cotação para os equipamentos como informa a empresa Contatti. A fim de garantirmos o bom funcionamento dos equipamentos é exigido no Edital que os equipamentos estejam calibrados e sejam entregue os respectivos relatórios." Com fulcro nas considerações da Engenharia Clínica e em análise do Instrumento Convocatório, fica evidente a inexistência de obrigatoriedade, por nenhuma proponente de, na ocasião da homologação do processo, entregar em Regime de Comodato Bombas de Infusão novas. Não procede a alegação da impugnante de benefício a terceiros, visto que, o procedimento de entrega de bombas com relatórios de calibração vigentes deverá ser cumprida por qualquer proponente vencedora da disputa, sendo as bombas novas, ou apenas recalibradas. Observa-se que a previsão é uma medida cautelar para que o Hospital receba equipamentos operando de maneira conforme, sendo estes novos ou não.

9 Diante do exposto, decido por CONHECER A IMPUGNAÇÃO interposta e JULGÁ-LA PARCIALMENTE PROCEDENTE, devendo se proceder as alterações discriminadas através de publicação de errata, e a postergação de data de abertura do certame. Joinville, 09 de Janeiro de Rodrigo Costa Sumi de Moraes Pregoeiro Aprovo integralmente a decisão do pregoeiro: Marcos Luiz Krelling Diretor Presidente Carlos Alexandre da Silva Diretor Executivo