Tribunal de Contas da União. Dados Materiais: Apenso: TC / Assunto: Representação. Colegiado: Plenário. Classe: Classe VII

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1 Tribunal de Contas da União Dados Materiais: Apenso: TC / Assunto: Representação. Colegiado: Plenário Classe: Classe VII Sumário: Representação formulada pelo Ministério Público Federal. Inquérito Civil Público 2/98. Comercialização de sangue e hemoderivados. Vedação constitucional. Competência do Denasus e da Anvisa para fiscalizar entidade da esfera estadual e privada, no âmbito da aplicação de recursos do Sistema Único de Saúde. Determinações. Fixação de prazo. Natureza: Representação Data da Sessão: 21/11/2001 Relatório do Ministro Relator: Trata-se de cópia do Relatório Final do Inquérito Civil Público 2/98, do Ministério Público Federal, instaurado para apurar irregularidades ocorridas na Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo e na Fundação do Sangue, recebida como representação, nos termos do art. 69, I, da Resolução TCU 136/2000 (fl. 125). As questões levantadas nesse relatório foram examinadas pela 4ª Secex, que concluiu pela necessidade da realização de diligência à (fl. 135): - Secretaria Executiva do Ministério da Saúde, solicitando: a) informações sobre as providências adotadas em face das recomendações feitas pela Procuradoria da República no Estado de São Paulo, no Relatório Final do Inquérito Civil Público 2/98;

2 b) informações sobre as providências tomadas quanto aos lotes de coagulante Fator VIII, de 250 e 500 UI, entregues fora das especificações fixadas no Edital de Concorrência - Ceme 1/97 e nos Contratos 7 e 8/97 e c) justificativa para a ausência de julgamento e de aprovação do relatório da sindicância instaurada para apurar irregularidades no registro, compra e distribuição do coagulante Fator VIII, objeto dos Contratos 7 e 8/97 (processo /98-58). - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa - para obter informações sobre providências adotadas, em sua esfera de atuação, ante os fatos registrados no Relatório Final do Inquérito Civil Público 2/98, do Ministério Público Federal. A Secretaria Executiva do Ministério da Saúde informou que a parte relativa a esse ministério restringiu-se à participação da Fundação do Sangue na Concorrência Internacional Ceme/MS 1/97, para a aquisição de hemoderivados e que as providências adotadas, de responsabilidade do MS, foram comunicadas ao MPF, em mar/99 (fls. 183/4). As demais informações solicitadas, entende o MS, são da alçada da Secretaria de Saúde de São Paulo, por ser a Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo uma entidade estadual. Para o analista responsável pela instrução dos autos, com o qual se manifesta de acordo a diretora da 3ª Diretoria Técnica, o MS limitou-se a fornecer informações de cunho administrativo e não adotou medidas efetivas para coibir e reverter a prática de irregularidades na Fundação-Pró Sangue, como beneficiária do Projeto Reforsus, que seriam de responsabilidade do Ministério da Saúde, de acordo com o art. 33, 4º, da Lei 8.080/90. Seria obrigação do governo federal, ante a gravidade dos fatos apurados pelo MPF, determinar ao Departamento Nacional de Auditoria do SUS - Denasus, no exercício de suas competências, em especial a de auditar a regularidade dos procedimentos técnicocientíficos, contábeis, financeiros e patrimoniais praticados por pessoas físicas ou jurídicas, no âmbito do SUS, nos termos do Decreto 3.774/2001, realizar auditorias na Fundação Pró- Sangue Hemocentro de São Paulo e na Fundação do Sangue, visando a apurar valores e responsabilidades. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em atendimento à diligência que lhe foi formulada, informa que, com relação à Anvisa, não houve nenhuma recomendação do MPF no âmbito do Inquérito Civil Público 2/98.

3 Mesmo assim, informa que o fornecedor do coagulante Fator VIII, lote A, foi compelido a substituí-lo, tendo-o feito pelo lote A, que atendeu as especificações do edital e do contrato. Ao final, foi cancelado o registro dos produtos da American Red Cross/Fundação do Sangue, pela Portaria 733/98, publicada no Diário Oficial da União de , tendo sido liberado para uso, com recomendações específicas, o coagulante Fator VIII, lote A. Conclusivamente, o analista, com anuência da diretora da 3ª Diretoria Técnica (fl. 196), propõe: - determinação ao Ministério da Saúde para, por intermédio do Departamento Nacional de Auditoria - Denasus, realizar auditoria na Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo e Fundação do Sangue, com o objetivo de apurar valores e responsabilidades pelos fatos registradas no Relatório Final do Inquérito Civil Público 2/98, do Ministério Público Federal; - audiência do Secretário Executivo do Ministério da Saúde para que apresente razões de justificativa para a não-adoção de medidas tendentes a sanear as irregularidades registradas no Relatório Final do Inquérito Civil Público 2/98, do Ministério Público Federal. A Secretária de Controle Externo, considerando que: - as irregularidades foram praticadas pela Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo - entidade pública estadual - e pela Fundação do Sangue, entidade privada; - os recursos transferidos, no âmbito do SUS, correspondiam, nos termos da NOB 1/96, ao Piso Básico de Vigilância Sanitária (PBVS) e à Remuneração Transitória por Serviços Produzidos; - as irregularidades praticadas por instituição pública estadual não foram comunicadas ao Tribunal de Contas do Estado de São Paulo; - a Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo, por força da Resolução RDC 85/ Anvisa, deve disponibilizar todo plasma congelado excedente do uso terapêutico ao Ministério da Saúde; - o ICP 2/98 comprovou a venda de plasma ao LIPP - Laboratórios Plasmáticos S.A., do Rio Grande do Sul, e também para a rede privada, sob o falso argumento da doação;

4 - o art. 199, 4º, da Constituição Federal veda a comercialização de sangue e seus derivados e o disposto no art. 8º, VII, da Lei 8.782/99, que trata da competência da Anvisa para regulamentar, controlar e fiscalizar o sangue e hemoderivados; - a ausência de medidas saneadoras; - a competência do Departamento Nacional do SUS - Denasus - para auditar entidades que recebem pagamentos do SUS por serviços prestados, com o objetivo de verificar a veracidade dos documentos/faturas/informações apresentadas ao Ministério da Saúde; e - a necessidade de maior presença do Denasus na fiscalização da Fundação Pró-Sangue Hemocentro, uma vez que o Relatório Final do Inquérito Civil Público 2/98 evidenciou relacionamento totalmente irregular mantido com a Fundação do Sangue, Propõe, discordando das medidas propostas: - o conhecimento da Representação, com fundamento no art. 69 da Resolução136/2000, para, no mérito, considerá-la procedente; - determinação: a) ao Departamento Nacional de Auditoria do SUS, que promova auditoria na Fundação Pró- Sangue Hemocentro de São Paulo, abrangendo o período de 1998 até a presente data, com o objetivo de verificar a compatibilidade entre os serviços/ações desempenhadas e o total de recursos recebidos do Ministério da Saúde; b) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, que adote as providências necessárias à fiscalização da Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo e da Fundação do Sangue, tendo em vista que foi verificada, conforme registrado no do Inquérito Civil Público 2/98, do Ministério Público Federal, a comercialização, por aquelas entidades, de plasma e hemoderivados, com prejuízo para o setor público de saúde; - fixar o prazo de noventa dias para que o Denasus e a Anvisa informem a este Tribunal os resultados das providências adotadas e - encaminhar cópia da decisão que vier a ser adotada, bem como do relatório e voto que a fundamentarem, ao Tribunal de Contas do Estado de São Paulo, para conhecimento e adoção das medidas julgadas pertinentes.

5 Voto do Ministro Relator: Conheço da Representação, com fundamento no art. 69, I, da Resolução TCU 136/2000. No mérito, acompanho a proposição formulada pela sra. Secretária de Controle Externo. Com efeito, as entidades, uma integrante da estrutura do governo do Estado de São Paulo e a outra, privada, estão sujeitas ao controle do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, especialmente nas questões tratadas no Relatório Final do Inquérito Civil Público 2/98, do Ministério Público Federal, instaurado para apurar irregularidades ocorridas na Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo e na Fundação do Sangue. O rol de irregularidades elencadas pelo MPU é vasto e especificamente a comercialização de sangue e seus derivados fere preceito constitucional, expresso em seu art. 199, in verbis: Art A assistência à saúde é livre à iniciativa privada. 1º omissis 2º omissis 3º omissis 4o A lei disporá sobre as condições e os requisitos que facilitem a remoção de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfusão de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercialização. (grifou-se) Embora a aplicação dos recursos do Sistema Único de Saúde ocorra, predominantemente, nas esferas estadual e municipal, o Ministério da Saúde, por intermédio do Departamento Nacional de Auditoria do SUS, a quem, nos termos do art. 11 do Decreto 3.774/2001, compete, entre outras atividades, auditar a regularidade dos procedimentos técnicocientíficos, contábeis, financeiros e patrimoniais praticados por pessoas físicas e jurídicas no âmbito do SUS, deverá fazer uma investigação aprofundada das irregularidades levantadas no ICP 2/98. A mesma situação se verifica em relação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, a quem, nos termos do art. 8º, VII, da Lei 9782/99, compete a regulamentação, o controle e a fiscalização do sangue e hemoderivados.

6 Dessa forma, tenho por adequadas as propostas formuladas pela Secretária de Controle Externo e VOTO por que o Tribunal de Contas da União adote a DECISÃO que ora submeto à apreciação deste Plenário. Sala das Sessões, em 21 de novembro de Walton Alencar Rodrigues Interessados: INTERESSADO: Ministério Público Federal Decisão: O Tribunal de Contas da União, reunido em sessão Plenária, diante das razões expostas pelo Relator, DECIDE: 8.1. conhecer da Representação com fundamento no art. 69, I, da Resolução TCU 136/2000, para, no mérito, considerá-la procedente; 8.2. determinar: ao Departamento Nacional de Auditoria do SUS, que promova auditoria na Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo, abrangendo o período de 1998 até a presente data, com o objetivo de verificar a compatibilidade entre os seviços/ações desempenhadas e o total de recursos recebidos do Ministério da Saúde; à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, que adote as providências necessárias à fiscalização da Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo e da Fundação do Sangue, tendo em vista que foi verificada, conforme registrado no Inquérito Civil Público 2/98, do Ministério Público Federal, a comercialização, por aquelas entidades, de plasma e hemoderivados, com prejuízo para o setor público de saúde; 8.3. fixar o prazo de noventa dias para que o Denasus e a Anvisa informem a este Tribunal os resultados das providências adotadas e Grupo: Grupo II Indexação:

7 Representação; Ministério Público Federal; SP; Administração Estadual; Entidade Privada; Inquérito; Fundação; Procuradoria da República; Edital; Concorrência; Contrato; CEME; Julgamento; Sindicância; Relatório; Aquisição; Distribuição; MSD; Projeto; SUS; Aplicação; Recursos Públicos; Fiscalização; Legislação; Constituição1988; Auditoria; Prestação de Serviços; Prejuízo; Setor Público; Prazo; Tribunal de Contas; Data da Aprovação: 28/11/2001 Unidade Técnica: SECEX-4-4ª Secretaria de Controle Externo Quorum: Ministros presentes: Valmir Campelo (na Presidência), Iram Saraiva, Adylson Motta, Walton Alencar Rodrigues (Relator), Guilherme Palmeira, Ubiratan Aguiar, Benjamin Zymler e o Ministro-Substituto Augusto Sherman Cavalcanti. Ementa: Representação formulada pelo Ministério Público Federal. Inquérito Civil Público. SUS. Indícios de irregularidades praticadas pela Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo e pela Fundação do Sangue. Comercialização de plasma e hemoderivados com prejuízo para o setor público de saúde. Conhecimento. Procedência. Determinação. Remessa de cópia ao TCE SP e ao MPF. Data DOU: 21/02/2002 Número da Ata: 51/2001 Entidade: ENTIDADES: Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo e Fundação do Sangue Processo: / Ministro Relator: WALTON ALENCAR RODRIGUES

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