PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO. Maria da Conceição Muniz Ribeiro

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1 PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO Maria da Conceição Muniz Ribeiro

2 CONCEITOS Esterilização - é o processo de destruição de todas as formas de vida microbiana, mediante aplicação de agentes físicos e/ou químicos. E tem como objetivo, a destruição de todos os organismos patogênicos e seus esporos. Reesterilização - é a esterilização de artigos já processadas, mas não utilizados, em razão de eventos ocorridos dentro do prazo de validade do produto ou do próprio processamento. Tais fatores podem comprometer o processo ou os resultados da esterilização inicial, de forma que não haja garantia de segurança.

3 Reprocessamento Conceitos - é o processo de limpeza e desinfecção ou esterilização a ser aplicado ao produto médico, que garanta a segurança na sua utilização, incluindo controle da qualidade em todas suas etapas. Desinfecção é a destruição de germes patogênicos, não necessariamente matando os esporos, e, inativação dos vírus.

4 Antissepsia é a destruição de microorganismos existentes nas camadas superficiais ou profundas da pele, mediante a aplicação de agente germicida de baixa causticidade e hipoalergênico, denominado antiséptico. Assepsia é o processo técnico usado para impedir a penetração de microorganismos patogênicos em local que não os contenha.

5 RISCO POTENCIAL DE TRANSMISSÃO DE INFECÇÃO Artigos Críticos Aqueles que penetram nos tecidos subepiteliais, no sistema vascular e em outros órgãos isentos de flora microbiana própria, bem como aqueles diretamente conectados com eles. Exemplos: agulhas, equipo, instrumentais, entre outros.

6 Artigos Semicríticos Aqueles que entram apenas em contato com a mucosa íntegra, capaz de impedir a invasão dos tecidos subepiteliais. Exemplos: equipamentos de anestesia. Artigos Não Críticos Aqueles que entram em contato apenas com a pele íntegra e os que não entram em contato direto com o paciente. Exemplo: aparelho de RX.

7 REQUISITOS PARA ASSEGURAR A ESTERILIZAÇÃO Limpeza Consiste na remoção de sujidade visível de um artigo e, por conseguinte, na retirada de sua carga microbiana. Portanto, trata-se de uma etapa essencial e indispensável para o processamento de todos os artigos críticos, semicríticos e não-críticos.

8 Atenção Nenhum produto para saúde pode ser desinfetado ou esterilizado sem, previamente, ser adequadamente limpo. A presença de resíduos orgânicos ( sangue, soro, secreções, fezes, fragmentos de tecidos ) e inorgânicos ( minerais, produtos químicos ) e de biofilmes, e a permanência de elevada carga microbiana comprometem a eficácia do processamento de diversas formas, mas, em especial, porque atuam como barreira física, impedindo a ação dos agentes desinfetantes e esterilizante.

9 Importante Para prevenir o desenvolvimento de biofilme é fundamental iniciar a limpeza do material o mais precocemente possível. Se não for possível realizar a limpeza imediatamente após o uso, deve-se fazer a pré-limpeza e manter o material em meio úmido para evitar o ressecamento da matéria orgânica. O objetivo do processo de limpeza é eliminar o biofilme e reduzir a carga microbiana para níveis baixos, pois, quanto menor eles forem, maior será a segurança do processo de esterilização ou desinfecção

10 Objetivos da limpeza Reduzir a carga microbiana natural dos artigos; Extrair contaminantes orgânicos e inorgânicos; Remover a sujidade dos artigos. Recomenda-se para o instrumental cirúrgico de aço inoxidável que sejam utilizados detergentes ligeiramente alcalinos, com ph entre 7 e 10.

11 Detergentes Enzimáticos Seu princípio ativo são as enzimas proteases (para digerir proteínas), lípases (para digerir gorduras), amilases e carboidrases (para digerir carboidratos). O mecanismo ocorre pela ação das enzimas sobre a matéria orgânica. Os detergentes enzimáticos têm ph neutro, não corroem, são atóxicos e permitem o enxágüe simples.

12 Há frequentemente um conceito errôneo de que os microrganismos são inibidos ou mortos por detergentes enzimáticos. Detergentes enzimáticos na verdade propiciam um ambiente ideal para o crescimento de microrganismos, uma vez que as proteínas (enzimas) no detergente podem ser usadas como fonte de energia. Portanto, deve-se ter cautela ao tempo de exposição prolongada em soluções enzimáticas.

13 Limpeza Manual Recomendações para limpeza manual Utilizar EPIs adequados, ou seja, luva grossa de borracha antiderrapante de cano longo, avental impermeável, botas plásticas ou impermeáveis, gorro, protetor facial ou máscara e óculos de proteção; Utilizar escovas não-abrasivas, de diversos tamanhos e de cerdas macias.

14 Limpeza Automatizada É desenvolvida por meio de equipamentos (lavadora ultrassônica, lavadora esterilizadora, lavadora termodesinfetadora, lavadora de descarga, lavadora pasteurizadora e lavadora de túnel) que operam em diferentes condições de temperatura e tempo. O uso de máquinas para a limpeza de artigos reduz o risco de acidentes com material biológico, pois há menor manuseio dos artigos contaminados. Mesmo assim, o profissional deve utilizar os EPIs adequados.

15 Lavadora Ultrassônica Equipamentos de proteção Individual: Luvas de procedimentos Gorro Máscara Protetor auditivo

16 Pistola para Ar ou Água

17 Lavadora Termodesinfetadora

18 Lavadora Termodesinfetadora

19 Fatores que danificam os instrumentais Deixar que o sangue seque nos instrumentais; Imergir os instrumentais na água por um período prolongado; Imergir os instrumentais em solução salina; Deixar os instrumentais imersos em solução de detergente por muito tempo; Manipular de forma inadequada os instrumentais; Uso de soluções de limpeza e/ou lubrificantes impróprios; Permitir que a água seque nos instrumentais após o processo de limpeza.

20 INVÓLUCROS Características das Embalagens Funcionar como barreira microbiológica; Ser atóxica; Ser flexível e resistente a tração e a rasgo; Permitir termosselagem ou selagem a frio para garantir o fechamento hermético; Possibilitar que o agente esterilizante entre em contato com o produto; Ser apropriada para os produtos para saúde e o método de esterilização e suportar as condições físicas do processo;

21 Continuação Permitir secagem do conteúdo; Permitir adequada remoção do ar; Proteger o conteúdo do pacote de danos físicos; Ter relação custo-benefício positiva; Permitir identificação do produto esterilizado; Ser de fácil obtenção no mercado; Possuir data de validade do produto.

22 Embalagens que possuem indicadores químicos ou tintas não devem reagir, contaminar ou transferir para o produto.

23 TIPOS DE EMBALAGEM TECIDO DE ALGODÃO Problemas no uso de embalagem de tecido Dificuldade de monitoramento do desgaste do tecido depois de repetidas lavagens; Baixa vida útil por desgaste precoce das fibras; Baixo grau de eficiência como barreira microbiana Ausência de resistência à umidade; Padrão de alinhamento das fibras, que cria caminhos livres de obstáculos, facilitando a passagem dos microrganismos.

24 Recomendações para o uso de embalagens de tecido Lavar o tecido antes do primeiro uso para retirar o amido; Após cada uso, proceder à lavagem da peça para remover sujidade e restaurar o teor de umidade das fibras; Estabelecer o número máximo de reprocessamentos em cada instituição hospitalar.

25 Embalagens composta de papel grau cirúrgico e filme laminado Compatível com a maioria dos processos de esterilização como vapor saturado sob pressão, óxido de etileno, formaldeído e radiação ionizante. Tem como vantagem a facilidade de visualização do material e manuseio, fechamento hermético, resistência e alto poder de filtragem microbiana.

26 Papel Grau Cirúrgico Apresenta indicador químico classe 3 impregnado e necessita de selagem térmica. Quando houver necessidade de utilização de embalagem dupla, a embalagem interna deve ser confeccionada em tamanho menor, evitando-se dobras e sobras, que poderiam comprometer tanto o contato do agente esterilizante quando a secagem do material

27 Papel Crepado O papel crepado é compatível com o processo de esterilização a vapor saturado sob pressão, óxido de etileno, formaldeído e radiação ionizante. Vantagens: Alta eficiência de filtragem de 98-99,8%, constituindo-se numa barreira efetiva contra a penetração de microrganismos;

28 SMS Spunbonded/meltblown/Spunbonded Ela é também conhecida como manta de polipropileno. O spunbonded confere a resistência mecânica, enquanto o meltblown confere a barreira microbiana. Vantagens: barreira microbiana eficaz, repelente a líquido, facilmente moldável ao material a ser embalado. Desvantagens: dificuldade de inspeção na busca por danos, o fato de não ser tão resistente a rasgos e abrasão

29 Papel Tyvek Essa embalagem tem a propriedade de ser compatível com a maioria dos processos de esterilização, tais como, óxido de etileno, plasma de peróxido de hidrogênio e radiação gama. Entretanto, o uso é limitado devido a seu alto custo.

30 Caixas Metálicas É possível usar caixas metálicas na esterilização por vapor se elas forem perfuradas e recobertas com embalagens permeáveis ao vapor.

31 Sistema de Contêineres Rígidos É constituída de caixa de metal termorresistente. A tampa contém um filtro microbiano de alta eficiência, o qual é permeável ao agente esterilizante. O sistema está indicado para esterilização por vapor saturado sob pressão, em autoclaves que contenham bomba de vácuo e ciclo pulsátil.

32 Modelo Sistema de Contêineres Rígidos

33 Vantagens Estocar os produtos para a saúde por várias semanas; Economizar espaço no armazenamento; Possibilitar a codificação dos produtos para saúde segundo as especialidades médicas, por meio do uso de etiquetas coloridas; Organização na sala de operações; Simplicidade na técnica de abertura, que diminui conseqüentemente o risco de contaminação; Facilidade no acondicionamento do instrumental cirúrgico; Possui segurança de inviolação por meio do sistema de lacres.

34 PROCESSOS FÍSICOS

35 Vapor Seco Saturado Sob Pressão É o processo mais utilizado e o mais eficiente. O efeito letal decorre da ação conjugada da temperatura (121 C e 134 C) e da umidade. O vapor, ao entrar em contato com a superfície mais fria, umedece, ao tempo em que determina a liberação de calor, possibilitando a penetração nos materiais porosos e a coagulação das proteínas dos microrganismos.

36 Ciclo de esterilização pelo Vapor Seco Saturado Sob Pressão ou Calor Úmido Remoção do ar; Admissão do vapor; Exaustão do vapor; Secagem dos artigos.

37 Principais Falhas Humanas Higienização deficiente dos materiais; Desconhecimento do processo adequado para cada material; Utilização de invólucros inadequados para o processo; Confecção de pacotes demasiadamente grandes, pesados e muito apertados; Colocação dos pacotes de maneira incorreta; Abertura da porta do aparelho muito rápida; Utilização de pacotes que saíram úmidos do aparelho e secos posteriormente; Tempo de esterilização insuficiente; Mistura de pacotes esterilizados com outros não processados.

38 Radiação Ionizante É obtida pelos raios gama cobalto- 60. Sua ação destruidora se processa através da alteração da composição molecular das células, as quais sofrem perda ou adição de cargas elétricas.

39 Vantagens Possui alto poder de penetração; Atravessa o invólucro dos materiais embalados em caixas de papel, papelão ou plástico; Não danifica o material submetido a este processo.

40 Desvantagens Tem um custo muito elevado; Necessita de pessoal altamente especializado; Necessita de permanente controle médico do pessoal envolvido para assegurar a integridade da sua saúde;

41 Existem irradiações não-ionizantes, ultravioleta, apresenta os inconvenientes: Não tem poder de penetração; Só tem ação sobre superfícies nas quais incidem os raios; Não atravessa tecidos, líquidos, vidros, nem qualquer tipo de matéria orgânica. A ultravioleta não é incluída como processo esterilizante. Pode ser usada apenas na desinfecção de ambientes.

42 TESTES BIOLÓGICOS DE ESTERILIZAÇÃO

43 Monitoramento do processo Abrange o teste de Bowie & Dick e o uso de indicadores químicos externos e internos e de indicadores biológicos. O indicador químico externo de processo (classe I) contém um substrato que reage a uma determinada condição de temperatura e tem, como função, diferenciar a carga processada da não processada. Deve estar em todos os pacotes a serem submetidos à esterilização, a exemplo de fita zebrada e etiqueta.

44 Os indicadores químicos internos contêm um substrato em uma tira de papel e estão divididos nas classes III, IV, V e VI. A classe V integra todos os parâmetros críticos, como vapor, temperatura e tempo. A classe VI consiste em um indicador conhecido como simulador ou emulador, que responde a todos os parâmetros críticos de um ciclo especifico, com tolerância máxima de 6%, o que torna sua margem de segurança mais efetiva na esterilização.

45 Os indicadores biológicos se caracterizam por uma preparação padronizada com esporos bacterianos do Geobacillus stearothermophilus e servem para comprovar a morte microbiana após a esterilização. A freqüência mínima indicada para o uso desses indicadores é semanal.

46 TESTE DE BOWIE-DICK Teste de ar residual para vapor saturado sob pressão é utilizado para medir a eficácia do sistema de vácuo da autoclave. Preconiza-se o uso diário desse teste no primeiro ciclo, com o equipamento préaquecido e com a câmara vazia, assim como após manutenções corretivas ou preventivas.

47 Esterilizador Flash Os parâmetros do processo são os mesmos da autoclave a vapor saturado, ou seja, temperatura, pressão e tempo. A diferença é que, no processo flash (esterilização para uso imediato), o tempo é reduzido não pela diminuição da exposição do produto ao vapor, mas sim pela redução ou supressão do ciclo de secagem presente no método convencional.

48 Doença de Creutzfeldt Jakob (CJD) causada por um agente infeccioso proteináceo ou PRION, é um distúrbio neurológico que atinge seres humanos. Em situações de risco, o método de escolha é a esterilização por autoclavação em ciclos especiais, pré-vácuo 134 C por 18 min e gravitacional 121 a 132 por 1 hora.

49 PROCESSOS QUÍMICOS

50 DESINFETANTES HOSPITALARES São agentes químicos capazes de destruir bactérias, fungos e algumas espécies de vírus. Somente serão considerados desinfetantes os agentes que possuírem ação tuberculicida. De acordo com critérios adotados pelo Ministério da Saúde, somente poderão ser considerados como desinfetantes os fenóis sintéticos, o cloro e seus compostos liberadores de cloro ativo e os tensoativos de iodo.

51 Fenóis Sintéticos Utilizados na limpeza e desinfecção de ambientes e artigos contaminados, antes da esterilização. Possuem ação: Bactericida Fungicida Viruscida: seletiva para vírus do herpes simples, durante 10 minutos de exposição; não possuindo ação sobre os vírus da poliomielite, hepatite B e imunodeficiência humana.

52 Hipoclorito de Sódio Possui ação bactericida, inclusive, para Micobacterium tuberculosis. É fungicida e possui ação virucida não-seletiva, atuando sobre os vírus lipofílicos hidrofílicos, vírus da imunodeficiência humana inativando-o em 5 minutos. Concentração de 1 a 1,5%. O tempo de exposição de 30 minutos é necessário para garantir a ação tuberculicida, sendo que, na desinfecção de utensílios de berçário, onde se utiliza uma concentração menor, recomenda-se o tempo de 60 minutos.

53 Cuidados com o uso do hipoclorito de sódio Áreas e artigos devem ser previamente limpos antes da desinfecção; Os artigos, após a limpeza, devem ser enxugados antes de serem colocados na solução; A solução deve ser colocada em recipiente opaco e mantida a temperatura ambiente, sem aquecimentos; Luvas devem ser utilizadas durante o manuseio do produto; Os artigos devem ser enxaguados com bastante água.

54 Hipoclorito de Cálcio

55 Álcoois Não mantém atividade esporicida e a atividade tuberculicida é insatisfatória em presença de exsudatos purulentos. São voláteis e sua ação germicida é imediata, porém a residual é nula.

56 Peróxido de Hidrogênio A esterilização por meio de equipamento próprio, que utiliza como agente esterilizante o peróxido de hidrogênio, gera um plasma de baixa temperatura, resultando do campo eletromagnético gerado por fonte interna. O efeito letal é produzido por radicais livres reativos, que destroem os microrganismos, incluindo os esporos.

57 Esterilizantes Esterilizantes químicos são antimicrobianos de toxidade nãoseletiva, capazes de destruir bactérias, fungos, vírus e endósporos bacterianos em intervalos de tempo variáveis. Observação A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) proibiu a esterilização líquida através de imersão. A medida foi oficializada com a publicação da RDC n 8 de 27 de fevereiro de 2009 no Diário Oficial da União em 2 de março. Portanto o uso de glutaraldeído, como forma de esterilização, fica proibido.

58 Desinfecção de Alto nível Processo usado para eliminar Mycobacterium tuberculosis e enterovírus e outras bactérias vegetativas, fungos e vírus pouco resistentes. Desinfecção de alto nível é indicada para artigos semicríticos. Os agentes químicos mais utilizados para estes artigos são o glutaraldeído e o ácido peracético. No Brasil em face do surto de micobatéria, a ANVISA restringiu o uso de glutaraldeído, pois uma das hipóteses considera a resistência deste microrganismo ao produto. Associam-se a este fator os estudos que relatam os riscos ocupacionais a que os profissionais de saúde estão expostos ao empregar solução do glutaraldeído. Como alternativa ao uso deste, existe o acido peracético e o ortophitalaldeído.

59 PROCESSOS FÍSICO-QUÍMICOS

60 ÓXIDO DE ETILENO É um gás tóxico incolor, inflamável obtido pela reação de cloridina de glicol com potassa caústica. O óxido de etileno associado ao dióxido de carbono facilita a esterilização que segue 04 (quatro) parâmetros: Concentração do esterilizante de 400mg/l dentro da câmara; Unidade relativa de 20 a 40%; Temperatura de 50 a 60º C; Tempo de exposição de 4 a 6h.

61 Óxido de Etileno (continuação) Embalagem: Papel grau cirúrgico Controle do processo de esterilização: Indicadores biológicos com bacillus subtilis em todas as cargas Indicadores químicos. Vantagens: É bactericida, virucida e esporocida; Esteriliza em uma temperatura menor; Promove a esterilização de grande gama de materiais.

62 Óxido de Etileno (continuação) Desvantagens: Inflamável Alto custo Complexidade do processo com maior possibilidade de falhas, razão por que se exige a realização de testes químicos e biológicos a cada lote de esterilização; Toxidade- náuseas, vômitos, desorientação por inalação do gás, em concentração acima do permitido; ação vesicante sobre a pele por contato prolongado; Efeito carcinogênico, mutagênico e teratogênico; Tempo necessário para aeração dos artigos, variável de 6 horas a sete dias exigindo maior quantidade de material. Queimaduras e reação anafilática, caso o agente entre em contato direto com a corrente circulatória.

63 PLASMA DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO É definido como o 4º estado da matéria produzida através de força elétrica, de alta temperatura ou de campos eletromagnéticos. O agente químico escolhido é o peróxido de hidrogênio, no qual uma forma de energia é aplicada (radiofreqüência) para gerar uma onda eletromagnética que produz o estado do plasma.

64 O sistema utilizado é o STERRAD.

65 Vantagens Ausência de resíduos tóxicos Ciclo rápido Rápido e automático Liberação imediata do material Baixa temperatura. Embalagem Papel Tyvec/Mylar; Manta de poli-propilene Desvantagens Não contempla os itens oriundos de celulose e líquido.

66 Esterilização O ciclo completo de esterilização tem duração aproximadamente de 75 minutos, e o equipamento é completamente automático passando pelas seguintes fases: 1ª fase: vácuo - 5 a 20 minutos 2ª fase: injeção do peróxido de hidrogênio 6 minutos 3ª fase: difusão 44 minutos 4ª fase: plasma - 15 minutos 5ª fase: ventilação 4 minutos

67 ESTERILIZAÇÃO POR VAPOR DE BAIXA TEMPERATURA E FORMALDEÍDO Essa nova tecnologia foi introduzida no Brasil em 1998.

68 Essa autoclave para esterilização por Vapor de Baixa Temperatura e Formaldeído é composto por: Câmara com capacidade de 130 litros e porta com acionamento manual, com possibilidade de duas portas; Dois reservatórios, um para solução esterilizante e outro para água desmineralizada; Desmineralizador; Bomba de vácuo; Gerador de vapor; Compartimento para acondicionar a bolsa de solução de formaldeído; Unidade de controle com microprocessador.

69 Composição da Solução Esterilizante 2% de formaldeído; 3% de etanol; 95% de água.

70 PRAZO DE VALIDADE DA ESTERILIZAÇÃO Deve ser determinado por cada serviço, levando em consideração a qualidade da embalagem, condições internas de armazenamento, condições de transporte dos pacotes e principalmente as práticas de manuseio para produtos estéreis.

71 Normas Manusear delicadamente os artigos médico-hospitalares; Não utilizar os artigos médico-hospitalares sob suspeita de abertura do invólucro; Não utilizar artigos médico-hospitalares úmido ou que pareçam Ter sido umedecido; Não utilizar artigos médico-hospitalares com embalagens que apresentem sujidade; Não misturar artigos médico-hospitalares estéreis com outros artigos não-estéreis.

72 Etapas do Ciclo de Esterilização A eficácia do processo é alcançada por uma série de variáveis, como temperatura, umidade, pressão, concentração, distribuição do formaldeído no interior da câmara e capacidade do gás em penetrar em toda a carga. As concentrações gasosas até 10ppm causam irritação da conjuntiva, mucosa, cefaléia, fadiga e acima de 10ppm provocam distúrbios da respiração (pneumonia, edema pulmonar) e hepatites tóxicas.

73 Vantagens do Processo de Esterilização Substitui o processo de esterilização a Óxido de Etileno; É mais econômico em relação ao Óxido de Etileno; Baixo índice de aborto de ciclos; Versatilidade ( programas de 50ºC em 5 horas e 60ºC em 4 horas ); Ausência de impacto ambiental Segurança para pacientes e equipe de Enfermagem; Processo totalmente validável; Utilização imediata dos artigos médico-hospitalares após o término do processo de esterilização; Odor percebido em concentrações abaixo do limite prejudicial à saúde; Não produz gases residuais ao ar livre. Seu produto final é diluído em água e desprezado na rede de esgoto onde é rapidamente metabolizado por substâncias orgânicas e microorganismos.

74 Desvantagens do Processo de Esterilização Não se aplica a artigos como: papel, papelão, látex e têxtil.

75 Caso ocorra alguma intercorrências durante o processo de esterilização, como a queda da temperatura ou da pressão, a informação será dada por alarme visual. O ciclo de esterilização será interrompido e executado o processo de desgaseificação de emergência para extrair o gás. Nessa situação o artigo não-estéril será retirado, para posterior esterilização. Que ocorrerá somente após a mudança da embalagem.

76 Se houver suspeita de que o formaldeído não foi retirado da câmara, a porta da autoclave não deve ser aberta até que a área de trabalho seja evacuada. O profissional deve usar equipamento de proteção individual como: macacão de PVC, capuz alimentado com ar comprimido e luvas de borracha. Segundo a Agência Internacional de Investigação de Câncer, em 1994, a classificação do formaldeído foi confirmada como categoria 2 A probabilidade de provocar câncer em seres humanos.

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