OS NOVOS MEDICAMENTOS NA FARMÁCIA HOSPITALAR
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- Pedro Henrique Estrela Lombardi
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1 OS NOVOS MEDICAMENTOS NA FARMÁCIA HOSPITALAR
2 GASES MEDICINAIS A EXPERIÊNCIA EM ESPAÑA: UM DESAFIO CONTÍNUO Esperanza Quintero Pichardo Lisboa, 26 de Junho de 2008
3 GASES MEDICINAIS 29 DE MARÇO O 2003 VOGALIA VI SEFH REAL DECRETO???????????????? SAFH: CURSO GM?????????
4 1º ENCONTRO: MEDICAMENTO ESPECIAL PARTE IMPORTANTE DA MEDICINA MODERNA: PRESCRIÇAO E ADMINISTRAÇAO COMO QUALQUER OUTRO MEDICAMENTO GRANDE VARIEDADE DE GASES EM HOSPITAL FACILITAR FUNÇÂO RESPIRATORIA ELEMENTO DE APOIO: ESTERILIZAÇAO MATERIAL CIRÚRGICO, ENDOSCOPIA, LAPAROSCOPIA, RMN, LASER, CIRURGIA OFTÁMICA CONSERVAÇAO DE AMOSTRA/ÓRGAO MEDICAMENTOS PRODUTO SANITÁRIO LABORATÓRIO
5 ESTUDO RD?????????????????????? INFORMAÇAO REGULAÇAO PRÉVIA POR MIE: INTERNET CURSO AEFI VISITA INSTALAÇÔES HOSPITALAR - CENTRAL DE GASES - UNIDADES CLÍNICAS VISITA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MUITO, MUITO INTERNET
6 REAL DECRETO 1800/2003. REGULAÇAO DE GASES MEDICINAIS DESENROLA O REGULAMENTO, O ARTIGO 54 BIS DA LEI 25/1990 DO MEDICAMENTO ESTABELECE PARTICULARIDADES APLICÁVELS A AUTORIZAÇAO, FABRICO, COMERCIALIZAÇAO E DISPENSAÇAO DOS GASES MEDICINAIS REAL DECRETO 1345/2007, 11 OUTUBRO INTEGRA LEGISLAÇAO AO MEDICAMENTOS ESPECIALES INDÚSTRIA: REGISTO AUTORIZAÇAO LABORATÓRIO FARMACÊUTICO, ADAPTAÇAO INSTALAÇOES, NCF. ANEXO 6, REGISTO COMERCIALIZAÇAO, CÓDIGO NACIONAL, FICHA TÉCNICA, PROSPECTO SFH: VAZIO LEGAL
7 REGULAMENTAÇAO AO ÂMBITO DE APLICAÇAO: GASES MEDICINAIS MEDICAMENTOS DEFINIÇOES AUTORIZAÇÀO DE COMERCIALI- ZAÇÀO DOS GASES MEDICINAIS AUTORIZAÇÀO DE LABORATÓRIO FARMACÊUTICO/FABRICO NCF REAL DECRETO 1800/2003 FORNECIMENTO, ENTREGA DISPENSAÇAO DIRECCÄO TÉCNICA DECRETO-LEI 176/2006, ARTIGO 149º.4.4: REGIME APLICÁVEL AOS GASES M. M DEFINIÇOES FABRICO ACONDICIONAMIENTO ROTULAGEM O FOLHETO INFORMATIVO INSTALAÇOES/EQUIPAMENTOS ARMAZENAMENTO AUTORIZAÇAO DE FABRICO RASTREABILIDADE TRANPORTE, DISTRIBUIÇAO DIRECCÄO TÉCNICA
8 REGULAMENTAÇAO AO REAL DECRETO 1800/2003 FABRICO E DISTRIBUIÇAO DE GM ATÉ A PORTA DO HOSPITAL NAO CONSIDERA ORGANIZAÇAO DENTRO DO HOSPITAL. REGULADA POR CS DA CCAA???? ARTIGO 9.2. A ENTREGA DIRECTA A DOENTES EN CASOS DE TERA- PIA A DOMICILIO EXIGIRÁ LA APRESENTAÇAO DA CORRESPON- DENTE RECEITA CUMPRIMENTADA POR FACULTATIVO PRESCRIPTOR 14 DE AGOSTO 2005 DECRETO-LEI 176/2006, ARTIGO 149º.4.4: REGIME APLICÁVEL AOS GASES M. M HOSPITAL TERAPIA A DOMICILIO 1 DE MARÇO O 2008
9 DEFINIÇAO GASES MEDICINAIS LEI 29/2006 G-URM G E PS: ARTIGO 52 REAL DECRETO 1800/2003 GÁS OU MISTURA DE GASES DESTINADO A ENTRAR EM CONTACTO COM ORGANISMO HUMANO OU ANIMAL E QUE, ACTUANDO POR MÉDIOS FARMACOLÓGICOS, INMUNOLÓGICOS, OU METABÓLICOS LICOS, SE APRESENTE DOTADO DE PROPRIEDADES PARA PREVENIR, DIAGNOSTICAR, TRATAR, ALIVIAR OU CURAR DOENÇAS OU SOFRIMENTOS. SE CONSIDERAN GASES MEDICINAIS OS UTILIZADOS EM TERAPIA DE INALAÇAO, ANESTESIA, DIAGNÓSTICO IN VIVO OU PARA CONSERVAR E TRANSPORTAR ÓRGAÔS, TECIDOS E CÉLULAS DESTINADAS A TRANSPLANTE, SEMPRE QUE ESTÉN EM CONTACTO COM ELES. GM LICUADOS: OXIGÉNO LÍQUIDO, AZOTO LÍQUIDO Y PROTÓXIDO DE AZOTO LÍQUIDO
10 INTERIOR-EXTERIOR INTERIOR EXTERIOR INSTALAÇOES LEI 29/2006, DE GARANTIAS, E URM E PRODUTOS SANITÁ- RIOS ART. 52 RD 1800/2003 REAL FARMACOPEA ESPAN- HOLA FARMACOPEA EUROPEA MSC ITC MIE AP1: RAP ITC MIE-AP7 ITC MIE-AP10 ITC MIE-APQ5 NORMA UNE-EN NORMA UNE-EN NORMA UNE-EN NORMA UNE-EN 738-3: NTP 254 TPC/ADR MIE/M. FOMENTO
11 LONGO CAMINHO. IMPLICAÇAO INDÚSTRIA GÁS FARMACÊUTICO DE HOSPITAL ENGENHEIRO
12 ?????? RESPONSABILIDADE CARACTERÍSTICAS DOS GM PRODUTO SANITÁRIO INSTALAÇÔES FUNÇÔES
13 VISITA HOSPITALAR Grupo heterogéneo Diversas apresentaçôes e vasilha Vias de administraçâo Doseaçâo e posología Classificaçâo : DIFERENTES CRITÉRIOS CONSUMO ESTADO FÍSICO CARACTERÍSTICAS
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15 SIMBOLOS DE PERIGO
16 3 de Junho 2005 I CURSO GASES MEDICINAIS CHEFES SFH CHEFES SER. MANTENIMIENTO DOCENTE: INDÚSTRIA, SAS, ENGENHEIRO, FARMACÊUTICO ADVOGADO RESPONSABILIDADE???????? 8 de Junho 2006: II CURSO M. SFH JULHO PRESENTAÇAO MANUAL 2006
17 GRUPO DE TRABALHO MULTIDISCIPLINAR PROCEDIMENTO DE GESTÂO SFH RESPONSABILIDADE SEQUÊNCIA ACTIVIDADES GUIA MANTENIMENTO DE INSTALAÇÔES RESPONSABILIDADE SEQUÊNCIA ACTIVIDADES SFH/SERV ICIO DE MANTENIMENTO DIVISÂO RECURSOS ECONÓMICOS/SGF OBJECTIVO: ESTABELECER CRITÉRIOS BÁSICOS DE ACTUAÇAO EM CENTROS SANITÁRIOS DA CCAA QUE LES PERMITA ELABORAR PNTs, PARA REALIZAR CORRECTA GESTIÂO DE GM E OBTER MELHORA EM EFICÁCIA, SEGURANÇA EFICIENCIA ESPECIFICA RESPONSABILIDADE AUTOORGANIZACIÓN: CENTROS SANITÁRIOS TERAPIA DOMICILIARIA
18 FUNÇAO DO SERVICIO DE FARMÁCIA HOSPITALAR SELECÇAO AQUISIÇAO RECEPÇAO ARMAZENAMENTO MANIPULAÇAO PRESCRIPÇAO DISPENSAÇAO/DISTRIBUIÇAO CONTROLO
19 SELECÇAO COMISSAO DE FARMÁCIA E TERAPIA (NOVOS REGISTOS) INCLUSAO EM GUIA FARMAKOTERAPIA QUÊ? RD OXIGÉNIO LÍQUIDO AZOTO LÍQUIDO PROTÓXIDO DE AZOTO LÍQUIDO AR MEDICINAL PROTÓXIDO DE AZOTO/OXIGÉNIO ÓXIDO NÍTRICO?
20 ADQUISIÇAO IGUAL PROCEDIMENTO QUE OUTROS MEDICAMENTOS CONCURSO PÚBLICO: PREGO DE PRESCRIPÇÔES TÉCNICAS E INFORMES TÉCNICOS FARMACÊUTICO DE HOSPITAL EXIGÈNCIAS LEGALES EMPRESTAÇAO COMPLEMENTARIA NEGOCIAÇAO Y CONTRATAÇAO:????
21 ADQUISIÇAO CONTROLO DE NECESIDADES GASES LICUADOS CILINDRO OU GARRAFA SISTEMA DE TELEMETRÍA FÓRMULA MAGISTRAL USO COMPASIVO MODELO DE SOLICITUDE DE PEDIDO IGUAL QUE OUTROS MEDICAMENTOS?????? FIRMADO POR FARMACÊUTICO??????
22 RECEPÇAO: GASES LICUADOS: RECIPIENTES E CISTERNAS MÓVELS SER. MANTEN SFH SFH REGIST REGIST O CONTR CONTR OLO OLO ANÁLISE CONSUMO LABORATORIO. DIRECÇAO Tfno. TRIP No:... ALBARÁN ENTREGA: DATOS CONDUTOR: DATA IMPRESSÀO: XX/XX/XXXX Nº CLIENTE Y DATOS OXIGÉNO LÍQUIDO MEDICINAL CLASS: TIPO: DELIVERY CISTERNA: KG SUMINISTRADO: M3 SUMINISTRADO: RECIBIDO POR: ADJUNTAN CERTIFICADO ANÁLISE
23 RECEPÇAO DE GASES MEDICINAIS CÓDIGO: PN/G/PG/003/00 PÁGINA 3 DE 7 PROCEDIMENTOS GENERALES RELACIONADOS 5.- REGISTO RECEPÇAO DE GASES MEDICINAIS. GAS LICUADO FECHA DE RECEPCAO GM CERTIFI- CADO DE ANÁLISE CERTIFI- CADO DE ANÁLISE TRAS TRASVASE CONFORMI- DAD DE PARÁMETROS CONFORMI- DAD DE ALBARÁN NÚMERO REGISTRO ALBARÁN INCIDEN- CIAS FIRMA FARMACÉU -TICO LOTE, CADUCIDADE????????
24 RECEPÇAO: GASES COMPRIMIDOS NÚMERO DE ENTREGA: HOSPITAL DE.. DIREÇAO. NRO DE CLIENTE... DATA DE ENTREGA XX/XX/XXXX HORA ENTREGA: REFERENCIA CLIENTE: TELEFÓNICO ENTREGADO: CANTIDAD Y DESCRIPÇAO CANTIDAD: 7 PR MEDICAL SYNTHETIC Air Medical X50S BACTH NO.. HFU621 HGA400 HGA502 HGA588 BATCH NO HFY850 HFY851 HFY852 CANTIDAD: 3 PR OXYGEN Medical X5S 200.0B BACTH NO.. HFW HGA400 HGA502 SFH REGISTO CONTROLO ALBARÁN N DE DEVOLUÇAO MISTURADO GASES MEDICINAIS INDUSTRIALES E MEDICAMEMTOS
25 RECEPCIÓN DE GASES MEDICINALES CÓDIGO: PN/G/PG/003/00 PÁGINA 3 DE 7 PROCEDIMENTOS GENERALES RELACIONADOS 5.- REGISTO RECEPÇAO DE GASES MEDICINAIS. GAS COMPRIMIDO FECHA GM RECEPCIO- NADO CÓDIGO NACIONAL IDENTIFI- CACIÓN ANÁLISIS PROS- PECTO ESTADO LIMPIEZA ACOPL. VÁLVULA FUGAS SI/NO Nº DE REGISTRO ALBARÁN INCI- DEN CIAS FIRMA FARMA- CÉUTICO LOTE EM ALBARÁN CADUCIDADE EM BOTELLA
26 ARMAZENAMENTO/MANIPULAÇAO TANQUE CRIOGÉNICO ITC MIE-AP10 / NCF CILINDRO OU GARRAFA ITC MIE-APQ5 NAO HÁ CONTACTO DIRECTO COM PRODUTO. CIRCUITO ENCERRADO TRANSVASE CISTERNA - TANQUE LIGAÇAO DE BOTELLA A REDE DE DISTRIBUIÇAO TRANSFERÈNCIA DE BOTELLAS SFH CONTROLO CUMPRIMENTO CRITÉRIO LIMPEZA
27 PRESCRIPÇAO: URM EMPURRAR E COLABORAR EM NORMALIZAÇAO DO SISTEMA DE PRESCRIPÇAO DE GM E REGISTO DE SEU ADMINISTRAÇAO EM A HISTÓRIA CLÍNICA E FARMACOTERAPÉUTICA DO DOENTE. CONTRO- LAR PRESCRIPÇAO, UTILIZAÇAO EM SERVIÇOS CLÍNICOS PARA OBTER BENEFÍCIOS ADEQUADOS DAR DE ALTA EM SISTEMAS INFORMÁTICOS EMPURRAR ESTUDOS DE EVALUAÇAO DE UTILI- ZAÇAO INTOXICAÇAO, INTERACÇOES RECOMENDAÇAO AO: VALIDAÇAO DA PRESCRIPÇAO E INTERVENÇAO FARMACÊUTICA FINALIDADE: USO SEGURO, EFICAZ
28 QUALIDADE PRESSÂO PRESCRIPÇAO INDICAÇAO FLUXO ADEQUADO DURAÇAO
29 CONTROLO TELEMETRÍA: PRESSAO, TEMPERATURA, NIVEL TANQUE, ALARME EM DIFERENTES ÁREAS DO HOSPITAL PREVENIR RISCOS, DEVIDOS A CARACTERÍSTICAS DO GAS SUJIEDADE EM INSTALAÇAO CONDIÇAO DO ARMAZENAGEM (REVISAO) POLUIÇAO POR CRUZAMENTO DE GASES LÂMINA DE DATOS DE SEGURANÇA. SGA POLUIÇAO POR BACTÉRIA CONTROLO DE PRODUTO SANITÁRIO???? RETIRADA DE PRODUTO CONTROLO DE LOTES, CADUCIDADES VIGIAR ACTUALIZAÇAO/RENOVAÇAO DE ESTRUTURA FARMACOVIGILANCIA
30 FARMACOVIGILÂNCIA REAL DECRETO 1344/ OUTUBRO ALERTA SFH
31 RASTREABILIDADE. LEI 29/2006, DE GARANTÍAS URM Y PS CONTENE CONCRETA REGULAÇAO DA OBRIGAÇAO DE RASTREABILIDADE INCORPORA DIRECTIVA 2004/27/CE: ESTABELECE CÓDIGO NÚMERICO COMUNITARIO EUROPEU SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ARTIGO 87: GARANTÍAS DE RASTREABILIDADE SFH: NAO ESPECIFICA NADA. HACE REFERENCIA EM ART. 87.3, EM RASTREABILIDADE PARA DIANTE OU DESCENDENTE: INDUSTRIA/MAIORISTA SFH RD 1345/2007: GARANTIAS DE AUTENTICIDADE RASTREABILIDADE DO ETIQUETADO
32 RASTREABILIDADE. DIAGRAMA DE FLUXO DO PROCESSO INDÚSTRIA TRANSPORTE TERAPIA DOMICILIARIA SFH SERVIÇO CLÍNICO PACIENTES
33 RASTREABILIDADE
34 QUALIDADE ADEQUAÇAO AS USO SATISFAZER NECESIDADES, EXPECTATIVAS DO USUARIOS SEGURIDADE, FIABILIDADE MEDICAMENTO ADECUADO PARA SU USO EM CICLO VITAL DEVE MANTER QUALIDADE, SEGURANÇA, EFICACIA VASILHA, CONDUCÇOES USADOS EM FABRICAÇAO, DISTRIBUÇAO E COMERCIALIZACIÓN SERÁN ADEQUADOS E NAO AFECTARÁN A QUALIDADE E/OU ESTABILIDADE DO CONTEÚDO FORNECIMIENTO: AUTORIDADES SANITARIAS. SEGURANÇA E QUALIDADE EM LA ADMINISTRAÇAO
35 CONTROLO DA QUALIDADE GÁS EM RECEPÇAO: ASSEGURADA QUALIDADE OBJECTIVO: MELHORA DA QUALIDADE ANÁLISE DE PUREZA RECEPÇAO: ASSEGURADA QUALIDADE QUÉ CONTROLAR? TOMADA MURAL: SIA, HOSPIGAS+ SOLICITUD: DG/PRL PONTOS DE CONSUMO AMOSTRA EQUIPAMENTO DE MEDIDA: FARMACOPEA INFORMES
36 ANÁLISE MICROBIOLÓGICO INDÚSTRIA ANEXO VI, NCF. EQUIPO ENCERRADO HOSPITAL ESTADO INSTALAÇÔES TOMADA MURAL BACTÉRIAS COGUMELO
37 SERVIÇOS/ESTAMENTOS IMPLICADOS DIRECÇAO GERÊNCIA DIRECÇAO MÉDICA DIRECÇAO ECONÓMICA ADMINISTRATIVA 14/08/05 26/06/08 DIRECÇAO DE SERVIÇOS GERAIS SERVIÇO DE FARMACIA HOSPITALAR MÉDICO ENFERMEIRO/A SERVIÇO DE ENGENHARIA DIRECÇAO DE ENFERMARIA PREVENÇAO RISCOS LABORALES
38 SITUAÇAO AO ACTUAL SELECÇAO, AQUISIÇAO AO CONTROLO DA RECEPÇAO PROGRAMAS DE FORMAÇAO AO CONTÍNUA NUA ALERTAS ANÁLISE DE PUREZA/BACTERI BACTERIOLÓGICOS FUTURO PRÓXIMO VALIDAÇAO AO DA PRESCRIPÇAO INTERVENÇAO FARMACÊUTICA
39 SEFH PROJECTOS GASES MEDICINAIS Grupo de trabalho DGFPS DIRECTOR DOS SERVIÇOS GERAIS ENGENHARIA FARMACÊUTICOS DE HOSPITAL (PORTUGAL: Dr. Vasco Neves) OBJECTIVO: ELABORAR DOCUMENTO FUNÇÔES RESPONSABILIDADE
40 PROCEDIMENTO NORMALIZADO DE TRABALHO
41 OBRIGADO POR SEU ATENÇAO
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