Norma aplicada ao Vestuário para Bloco Operatório EN 13795

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1 3as Jornadas APHH 1 Norma aplicada ao Vestuário para Bloco Operatório EN Alexandra Coelho

2 2 Fabrico de Dispositivos Médicos PME Líder ISO 9001 ISO Marcação CE, Dispositivos Médicos classe I e IIa, Directiva 93/42//CEE e sua revisão 2007/47/CE Peritos na comissão técnica CEN TC205/WG14 - Surgical clothing and drapes, and medical face masks Peritos da comissão técnica portuguesa CT87, dispositivos médicos não activos da ONS APORMED/IPQ Sócio Fundador do Health Cluster of Portugal

3 3

4 3as Jornadas APHH 25/10/2013 4

5 Estrutura da apresentação 5 Cronologia histórica da norma Estrutura da Norma, âmbito e objectivos Definições mais relevantes Requisitos de desempenho de produtos Caracteristicas e métodos de ensaios Requisitos de fabrico e processamento Informação ao utilizador

6 6 Cronologia histórica da Norma Directiva Comunitária Comissão Europeia Harmonização Publicação JO CE CEN Publicação EN Votação TC 205 WG 14 Validação Projectos (pren) IPQ / ONS Grupo de trabalho Português Estudo e elaboração de documentos de trabalho / projectos

7 7 Cronologia histórica da Norma Primeira estrutura da Norma em 3 partes EN EN EN Requisitos gerais para fabricantes e processadores Métodos de ensaio Requisitos e níveis de desempenho

8 8 Cronologia histórica da Norma Primeira publicação da Norma em 3 partes Publicação pelo CEN (EN) Publicação em JO CE (Harmonização) EN Nov Out EN Nov Out EN Jun Set. 2006

9 9 Cronologia histórica da Norma Norma em vigor EN 13795: A1:2013 Publicada em Estrutura em documento único incorporando as 3 partes anteriores com revisão editorial Adenda A1 em Fevereiro de 2013 A adenda vem incluir o Anexo ZA com a relação das clausulas da Norma e os Requisitos Essenciais, do Anexo I da Directiva dos Dispositivos Médicos (93/42/CEE e sua revisão 2007/47/CE)

10 10 Cronologia histórica da Norma A Norma é de cumprimento obrigatório? Todas as normas técnicas que servem de suporte ao cumprimentos dos Requisitos Essenciais de uma directiva são normas usadas para a presunção da conformidade São para ser seguidas, a não ser que o responsável pela colocação de produto no mercado demostre de outra forma validada e cientificamente aceite a conformidade desses requisitos. (DL 145/2009 de 17 de Junho)

11 11 A1:2013 o anexo ZA

12 12 Estrutura da Norma, âmbito e objectivos Âmbito e Objectivos Referencias Normativas Termos e definições Requisitos de Desempenho Ensaios Requisitos de Fabrico e Processamento Informação a disponibilizar pelo fabricante ou processador Anexos A, B, C, D, e ZA

13 13 Âmbito e Objectivos Campos cirúrgicos, batas e fatos de ambiente controlado, utilizados como dispositivos médicos para doentes, profissionais de saúde e equipamentos Requsitos gerais para fabricantes processadores e produtos, métodos de ensaio, níveis e requisitos de desempenho

14 14 Âmbito e Objectivos Produtos excluídos do âmbito Toucas e Máscaras cirúrgicas Luvas cirúrgicas Campos de incisão e Campos para cirúrgica laser Materiais de embalagem

15 15 Âmbito e Objectivos Anexo C (informativo) - Prevenção da Infecção na Sala Operatória Origens da infecção pós operatória Vias da infecção pós operatória O vestuário dos profissionais de saúde na sala operatória como limitador da dispersão das partículas de pele portadoras de bactérias.

16 16 Âmbito e Objectivos Anexo C (informativo) - Prevenção da Infecção na Sala Operatória Origens da infecção pós operatória A maioria das infecções pós-cirúrgicas é contraída durante a cirurgia quando os microrganismos têm a possibilidade de atingir a ferida aberta. A fonte de microrganismos tanto pode ser exógena, isto é, proveniente dos profissionais, dos objectos inanimados, e de outros doentes, como endógena, isto é, proveniente do próprio doente.

17 17 Âmbito e Objectivos Anexo C (informativo) - Prevenção da Infecção na Sala Operatória Vias da infecção pós operatória As principais vias de infecção são o contacto directo e as partículas aerotransportadas. Neste caso, as partículas da pele dispersas são frequentemente vectores de infecção. Alguns tipos de barreiras utilizados como prevenção da infecção da ferida cirúrgica, são tratados na EN

18 18 Âmbito e Objectivos Anexo C (informativo) - Prevenção da Infecção na Sala Operatória O vestuário dos profissionais de saúde na sala operatória como limitador da dispersão das partículas de pele portadoras de bactérias. Um indivíduo saudável, pode dispersar, por minuto, 5000 partículas de pele portadoras de bactérias. O tamanho destas partículas é de 5 μm a 60 μm e o número médio de bactérias aeróbias e anaeróbias transportadas é de cerca de cinco em cada partícula Os tecidos que apresentam interstícios superiores a 80 μm pouco servem para prevenir a dispersão de partículas da pele.

19 19 Âmbito e Objectivos Os campos e batas cirúrgicas e os fatos de ambiente controlado, são utilizados para minimizar a disseminação de agentes infecciosos de e para a ferida cirúrgica, contribuindo deste modo para a prevenção de infecções pós-operatórias. A utilização de batas cirúrgicas com resistência à penetração de líquidos, pode também diminuir o risco de exposição da equipa cirúrgica a agentes infecciosos, provenientes de sangue ou de líquidos orgânicos Jornadas APHH 25/10/2013

20 20 Âmbito e Objectivos A Norma Europeia EN destina-se a facilitar a comunicação entre utilizadores, fabricantes e terceiros em relação às características do material ou do produto. A É objectivo da EN assegurar o mesmo nível de segurança no vestuário e campos cirúrgicos de uso único e reutilizáveis, durante o seu ciclo de vida.

21 21 Objectivos finais Para o paciente Para o Hospital Para os profissionais da saúde Para o fabricante Maior protecção e segurança, no controlo da infecção Garantia da qualidade, e guia na escolha dos produtos Maior protecção, menor stress no local de trabalho Critérios de igualdade, e garantia da qualidade no âmbito da DDM

22 22 Definições mais relevantes Fabricante (da directiva 93/42/CEE, revista pela 2007/47/CE) Pessoa natural ou legal com a responsabilidade de concepção, fabrico, embalagem e rotulagem do dispositivo antes da sua colocação no mercado sob o seu nome, sejam essas operações efectuados pela própria pessoa ou por terceiros em seu nome.

23 23 Definições mais relevantes Processador (da EN ) Pessoa natural ou legal que processa os itens de um dispositivo médico reutilizável, de forma a que o seu desempenho cumpra com os requisitos da presente norma. Nota: um processador que coloca o produto no mercado é um fabricante no sentido desta norma

24 24 Definições mais relevantes Vestuário da sala operatória, profissionais de saúde Bata cirúrgica - definição normalizada Bata usada por um membro da equipa cirúrgica com o objectivo de prevenção da transferência de agentes infecciosos.

25 25 Definições mais relevantes Vestuário da sala operatória, profissionais de saúde Fato de ambiente controlado- definição normalizada Fato, devidamente comprovado, que tem como objectivo minimizar a dispersão aérea da descamação cutânea dos utilizadores, portadora de agentes infecciosos contaminantes, reduzindo assim o risco de infecção da ferida cirúrgica.

26 26 Definições mais relevantes No ambiente cirúrgico devem ser utilizadas coberturas de equipamentos e campos cirúrgicos impermeáveis e estéreis, para definir as zonas estéreis. Campo cirúrgico - definição normalizada Campo que cobre o paciente ou equipamento com o objectivo da prevenção da transferência de agentes infecciosos.

27 27 Requisitos de desempenho de produtos Classificação de produtos Desempenho Standard Alto Desempenho Produto de alto desempenho usado em cirurgias que envolvem a exposição a grandes quantidades líquidos biológicos ou outros, e potencialmente sujeitos a grande stress mecânico, durante um tempo prolongado.

28 28 Requisitos de desempenho de produtos Distinção de zonas Zona critica Zona do produto com forte probabilidade de estar envolvida na transferência de agentes infecciosos de e para a zona de intervenção cirúrgica Zona menos critica As restantes

29 29 Requisitos de desempenho de produtos Exemplo de distinção entre zonas numa Bata cirúrgica de alto desempenho Zonas críticas

30 30 Requisitos de desempenho de produtos Exemplo de distinção entre zonas num Campo cirúrgico de alto desempenho Zona crítica Zona menos critica

31 31 Características e métodos de ensaio Barreira Contaminação Resistência Mecânica

32 32 Características e métodos de ensaio

33 33 Métodos de ensaio Factor Barreira Penetração microbiana estado seco

34 34 Métodos de ensaio Factor Barreira Penetração microbiana estado molhado

35 35 Métodos de ensaio Factor Barreira Resistência a penetração líquidos

36 36 Características e métodos de ensaio

37 37 Métodos de ensaio factor contaminação Limpeza microbiana ( bioburden )

38 38 Métodos de ensaio factor contaminação Estado de Limpeza Partículas Linting

39 39 Características e métodos de ensaio

40 40 Métodos de ensaio resistência mecânica Rebentamento estado seco e emolhado

41 41 Métodos de ensaio factor resistência mecânica Resistência à tracção estado seco e emolhado

42 42 Níveis de desempenho - Batas

43 43 Níveis de desempenho - Campos

44 44 Níveis de desempenho - Fatos

45 45 Caracteristicas e métodos de ensaios Algo mais para os campos Avaliação de Controlo de líquidos Exemplos. Área de material Super-absorvente Bolsa de recolha de líquidos

46 46 Requisitos de fabrico e processamento O fabricante ou processador deve garantir cumprimento dos requisitos desta Norma, em cada utilização em ambos os casos seja de uso único ou produtos reutilizáveis. Para esse fim é recomendada a utilização das seguintes normas ISO Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes EN Textiles - Laundry processed textiles - Biocontamination control system

47 47 Requisitos de fabrico e processamento Os processos de fabrico e re-processamento devem ser processos validados, e os resultados dessa validação deve ser mantida. O resultado do processo de fabrico deve demonstrar a conformidade dos requisitos necessários para o produto Durante o fabrico e processamento os processos de controlo de descontaminação e desinfecção, bem como a rastreabilidade quanto à esterilização deve ser mantida.

48 48 Requisitos de fabrico

49 49 Requisitos de fabrico

50 50 Requisitos de fabrico

51 51 Requisitos de fabrico

52 52 Requisitos de fabrico

53 53 Informação ao utilizador Instruções quanto ao re-processamento Instruções quanto à esterilização Distinção entre zonas de produto se aplicável Se pedida Informação dos métodos ensaio utilizados Informação dos resultados

54 54 Informação ao utilizador Instruções quanto ao re-processamento para dispositivos reutilizáveis relativa aos processos apropriados que permitem a reutilização: Limpeza Desinfecção Embalagem / Acondicionamento Métodos de esterilização para a re-esterilização O número de reutilizações e restrições à reutilização

55 55 Restrições a reutilização Partes ou componentes do produto

56 56 A saber Todas as características devem ser avaliadas no produto após esterilização (excepto estado de limpeza microbiano) Devem ser testados os pontos fracos dos produtos (i.e. uniões, junção de dois materiais)

57 57

58 58 A saber Um produto que cumpre com esta norma deve satisfazer todas as características na matriz de classificação, respeitantes ao tipo de desempenho que foi classificado. Os limites definidos são limites de desempenho mínimo O fabricante define as zonas criticas e não criticas Cabe ao utilizador definir o tipo de desempenho para cada aplicação

59 59 Obrigada pela atenção Alexandra Coelho

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